Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mindfulness op opioïdengebruik en angst tijdens eerstelijnsbehandeling met buprenorfine (R33-fase) (Mindful-OBOT)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om live-online Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC)-groepen te vergelijken met een live-online controlegroep op basis van de primaire uitkomst van het aantal biochemisch bevestigde opioïd-negatieve onthoudingsperioden (gedefinieerd door een negatieve orale vloeistoftest [negatief voor opiaat, oxycodon, fentanyl, methadon] EN geen zelfgerapporteerd ongeoorloofd gebruik van opioïden) tijdens de laatste zes perioden van twee weken van het onderzoek (studieweek 13-24).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een RCT uitvoeren waarbij Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), een 24 weken durend op motivatie reagerend, traumagevoelig, Group-Based Opioid Treatment (GBOT)-programma wordt vergeleken met een live-online controlegroep, op het nummer van biochemisch bevestigde opioïde-negatieve abstinente perioden (gedefinieerd door een negatieve orale vloeistoftest [negatief voor opiaat, oxycodon, fentanyl, methadon] EN geen zelfgerapporteerd ongeoorloofd opioïdengebruik) tijdens de laatste zes perioden van twee weken van de studie (studieweken 13 -24).

Klinische secundaire uitkomsten omvatten angstniveau gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) onder degenen met ten minste een milde angststoornis bij baseline (PROMIS-ASF T-score >55), pijnniveau interferentie gemeten met de PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF) en het aantal BZD- of cocaïne-positieve orale vloeistoftesten (gedurende week 13-24 van het onderzoek). Andere verkennende resultaten zijn het angstniveau gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI), 24 weken behandelingsretentie, evenals mechanismen van zelfregulatie beoordeeld door zelfrapportage en gedragsmaatregelen (emotieregulatie, decentrering/metacognitieve monitoring, interoceptie , experiëntiële vermijding, zelfkritisch herkauwen en zelfcompassie) en hun mediërende effecten op angst en onthouding van opioïden. Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met ten minste 12 M-ROCC-voltooiers totdat thematische verzadiging is bereikt om thema's met betrekking tot live-online mindfulness-levering te onderzoeken en om reacties te vergelijken met onze R21 kwalitatieve resultaten van ons persoonlijke M-ROCC-groepsmodel. Computerized Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) zal ook worden gebruikt om veranderingen in psychiatrische comorbiditeit te beoordelen. Ten slotte zullen verkennende resultaten van stigmatisering, mindfulness, waargenomen stress, catastroferen van pijn, interpersoonlijke conflicten en gedeelde identiteit binnen de groep worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt krijgt een actueel recept voor buprenorfine van een voorschrijver in Massachusetts
  • Diagnose van opioïdengebruikstoornis voorgeschreven een stabiele dosis buprenorfine (minstens 4 weken)
  • Minder dan 90 dagen onthouding (van niet-voorgeschreven opioïden of benzodiazepines, cocaïne of alcohol) OF OUD met een comorbide angst- of stressstoornis (zoals beoordeeld door Computerized Adaptive Testing for Mental Health [CAT-MH] of PROMIS-ASF > 55).
  • In staat om een ​​elektronisch apparaat met een videocamera te gebruiken om studiegroepen bij te wonen en vragenlijsten in te vullen.
  • Voldoende Engelse beheersing om procedures en vragenlijsten te begrijpen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose
  • Voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis of ernstig niveau van manie op CAT-MH (>71)
  • Acute suïcidaliteit of zelfbeschadigend gedrag of ernstige mate van suïcidaliteit op CAT-SS (>71)
  • Cognitief onvermogen zoals aangetoond door zowel het onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsbeoordeling te voltooien ALS de Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 op twee verschillende dagen te voltooien
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek
  • Eerdere deelname aan een 8 weken durende intensieve Mindfulness-Based Interventie in de afgelopen 3 jaar of deelname aan de MINDFUL-OBOT pilot studie
  • Verwachte medische ziekenhuisopname in de komende 6 maanden
  • Verwachte opsluiting in de komende 6 maanden
  • Ernst van middelengebruik die naar de mening van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk intramurale behandeling vereist (bijv. ernstige ontwenningsverschijnselen van alcohol, ernstige ontwenningsverschijnselen van benzodiazepinen, enz.).
  • Onvermogen om deel te nemen aan groepsinterventie zonder de groep te verstoren volgens de mening van de hoofdonderzoeker of de PI van de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Live-Online Mindful Recovery OUD Zorg Continuüm
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bouwt voort op andere mindfulness-interventies voor verslavende stoornissen, maar is specifiek ontworpen voor patiënten met OUD voorgeschreven buprenorfine om te worden afgeleverd in een live-online omgeving. Het richt zich op de integratie van mindfulness-oefeningen om goed te leven door middel van stress, angst, depressie, pijn en verslavingsherstel. Het live-online M-ROCC-curriculum heeft drie hoofdcomponenten, waaronder een laaggedoseerde mindfulness-fase, een intensieve mindfulness-trainingsfase en vervolgens een ondersteuningsgroep voor het onderhouden van mindfulness.
Gedragsmatig: Live online M-ROCC
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Een mindfulness-introductieprogramma van 4 weken voor OUD, 50-60 min/week inclusief expliciete training in het gebruik van mobiele mindfulness-apps, met doorlopende toelating en oplopende oefendosisladder.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): Een intensieve mindfulnessgroep van acht weken met stijgende oefendosisladder en vaardigheidsintegratie gedurende 16 weken met 60 minuten/week.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Doorlopende wekelijkse mindfulnessgroep met check-in en herinneringen, gebruikmakend van mobiele mindfulness-apps en motiverende counseling voor afgestudeerden van LDM gedurende 50-60 minuten/week.

Na voltooiing van de LDM-groep is deelname op verschillende niveaus vloeiend op basis van motivatie, keuze en bereidheid van de patiënt.
Actieve vergelijker: Live-Online Controle
Een op tijd en aandacht afgestemde live online controlegroep. De handmatige controle-interventie die is ontwikkeld voor de opioïdenbehandelingsgroep in de eerste lijn, maakt gebruik van 16 kernmodules en 8 keuzemodules die gemeenschappelijk zijn voor de eclectische benadering in behandeling als gebruikelijke verslavingsherstelgroepen (inclusief betrokkenheid en groepsontwikkelingsactiviteiten met een mix van basisbehandelingen). CGT-vaardigheden, facilitering in twaalf stappen, versterking van de gemeenschap en motiverende gespreksvoering). Als een actieve groepscontrole zal deze methode helpen om mindfulness te isoleren als het vermeende werkingsmechanisme door te controleren op de therapeutische aspecten van de groep zonder enige verwijzing naar mindfulness.
Gedragsmatig: Live-Online Controle
Een op tijd en aandacht afgestemde live online controlegroep. De handmatige controle-interventie die is ontwikkeld voor de opioïdenbehandelingsgroep in de eerste lijn, maakt gebruik van 16 kernmodules en 8 keuzemodules die gemeenschappelijk zijn voor de eclectische benadering in behandeling als gebruikelijke verslavingsherstelgroepen (inclusief betrokkenheid en groepsontwikkelingsactiviteiten met een mix van basisbehandelingen). CGT-vaardigheden, facilitering in twaalf stappen, versterking van de gemeenschap en motiverende gespreksvoering). Als een actieve groepscontrole zal deze methode helpen om mindfulness te isoleren als het vermeende werkingsmechanisme door te controleren op de therapeutische aspecten van de groep zonder enige verwijzing naar mindfulness.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal biochemisch bevestigde opioïde onthouding van 2 weken durende tijdsperioden
Tijdsspanne: Weken 13-24
Biochemisch bevestigde opioïde onthouding, dat wordt gedefinieerd als het aantal periodes van twee weken met een negatief orale vloeistofscherm en geen opioïdengebruik gerapporteerd in wekelijkse zelfrapport zelfrapportage gedurende de laatste 12 weken (weken 13-24) van de studie (6 is het hoogst mogelijke aantal negatieve orale vloeistof toxicologie-tijdsperioden). Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om een live-online onder toezicht te ondergaan mondvloeistofscherm met een snelheid van een snelheid van elke 2 weken.
Weken 13-24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve orale-vloeistoftoxicologische tests voor cocaïne.
Tijdsspanne: Weken 13-24
Biochemisch bevestigd cocaïnegebruik, dat wordt gedefinieerd als het aantal periodes van twee weken met een positief orale vloeistofscherm. Orale-vloeistof toxicologieschermen zullen worden uitgevoerd gedurende de laatste 12 weken (weken 13-24) van het onderzoek (6 is het hoogst mogelijke aantal negatieve orale vloeistof toxicologie-schermperioden). Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om een live-online onder toezicht te ondergaan mondvloeistofscherm met een snelheid van een snelheid van elke 2 weken.
Weken 13-24
Aantal positieve orale-fluidtoxicologische tests voor benzodiazepines.
Tijdsspanne: Weken 13-24
Biochemisch bevestigd benzodiazepinegebruik, dat wordt gedefinieerd als het aantal periodes van twee weken met een positief orale vloeistofscherm. Orale-vloeistof toxicologieschermen zullen worden uitgevoerd gedurende de laatste 12 weken (weken 13-24) van het onderzoek (6 is het hoogst mogelijke aantal negatieve orale vloeistof toxicologie-schermperioden). Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om een live-online onder toezicht te ondergaan mondvloeistofscherm met een snelheid van een snelheid van elke 2 weken.
Weken 13-24
Patiëntrapport Resultaten Meet Information System - Angst Short Form 8A (Promis -ASF)
Tijdsspanne: 24 weken
De patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem-angst korte vorm 8a (Promis-ASF) is een schaal van 8 items van 7-35 die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand voor angst te beoordelen. Onderwerpen worden gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Hogere beoordelingen duiden op grotere angstsymptomen, terwijl lagere beoordelingen minder angstsymptomen aangeven. Dit zal worden beoordeeld onder deelnemers met een angststoornis (gedefinieerd als Promis> 55 bij aanvang) ook in weken 8, 16 en 24.
24 weken
Pain Interference Promis (Promis-Pisf)
Tijdsspanne: 24 weken
De Interference-instrumenten van de Promis Pain meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten. De korte vorm van pijninterferentie is universeel in plaats van ziektespecifiek. Het beoordeelt de afgelopen zeven dagen pijninterferentie. Elke vraag heeft vijf antwoordopties variërend in waarde van één tot vijf met een totaal schaalbereik van 7-35. Hogere beoordelingen duiden op grotere pijninterferentie en lagere beoordelingen duiden op minder interferentie van pijn. Deze beoordeling werd uitgevoerd bij aanvang en weken 8, 16 en 24.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substance hunkeringsschaal (Subcs)
Tijdsspanne: 24 weken
De Drug Craving Scale (Subcs) is een schaal van 6 items met een bereik van 0-60. Het omvat de 3-item gevalideerde opioïde Cravure Scale (OCS) als de primaire maat met een schaal van 0-30 op basis van opioïden. De subcs voegt nog eens 3 items toe op basis van andere niet-opioïdenstoffen. De OCS beoordeelt deelnemer die hunkering naar opioïden (inclusief fentanyl, heroïne, methadon, oxycodone of andere opioïden) en de (subcs) omvat de OCS plus ander middelengebruik (inclusief illegale drugs (inclusief illegale drugs [bijv. Cocaine, methamfetamine, enz.], Met behulp van niet -beschreven pillen in wegen of doses waarvoor niet voorgeschreven was [ Klonopin, enz.], Of alcohol drinken). Deze studie gebruikt de 3-items specifiek van de opioïde hunkeringschaal (OCS) als onze uitkomstmaat voor deze studie met een bereik van 0-30 en omvat subcs als verkennend. Hogere beoordelingen op OC's duiden op grotere opioïde hunkering en lagere beoordelingen duiden op minder opioïde verlangen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren