Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mindfulness på opioidbrug og angst under buprenorphinbehandling i primærpleje (R33-fase) (Mindful-OBOT)

8. juli 2025 opdateret af: Cambridge Health Alliance
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at sammenligne live-online Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) grupper med en live-online kontrolgruppe på det primære resultat af antallet af biokemisk bekræftede opioid negative abstinente perioder (defineret af en negativ oral væsketest [negativ for opiat, oxycodon, fentanyl, metadon] OG ingen selvrapporteret ulovlig opioidbrug) i de sidste seks to-ugers perioder af undersøgelsen (undersøgelsesuge 13-24).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en RCT, der sammenligner Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), et 24-ugers motivationsreagerende, traumefølsomt, gruppebaseret opioidbehandlingsprogram (GBOT) med en live-online kontrolgruppe, på antallet af biokemisk bekræftede opioid-negative abstinensperioder (defineret ved en negativ oral væsketest [negativ for opiat, oxycodon, fentanyl, metadon] OG ingen selvrapporteret ulovlig opioidbrug) i løbet af de sidste seks to-ugers perioder af undersøgelsen (undersøgelsesuge 13 -24).

Kliniske sekundære udfald omfatter angstniveau målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) blandt dem med mindst mild angstlidelse ved baseline (PROMIS-ASF T-score >55), smerteniveau interferens målt ved PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF) og antallet af BZD- eller kokainpositive orale væskeprøver (i uge 13-24 af undersøgelsen). Andre udforskende resultater vil være angstniveau målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI), 24-ugers behandlingsopbevaring samt mekanismer for selvregulering vurderet ved selvrapportering og adfærdsmæssige foranstaltninger (følelsesregulering, decentrering/metakognitiv overvågning, interoception , erfaringsmæssig undgåelse, selvkritisk drøvtygning og selvmedfølelse) og deres medierende virkninger på angst og opioidafholdenhed. Kvalitative interviews vil blive gennemført med mindst 12 M-ROCC fuldførere, indtil tematisk mætning er opfyldt for at undersøge temaer vedrørende live-online mindfulness levering og for at sammenligne svar med vores R21 kvalitative resultater fra vores personlige M-ROCC gruppemodel. Computerized Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) vil også blive brugt til at vurdere ændringer i psykiatrisk co-morbiditet. Til sidst vil undersøgende resultater af stigma, mindfulness, oplevet stress, smertekatastrofer, interpersonel konflikt og fælles identitet inden for gruppen blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager en aktuel buprenorphin-recept fra en ordinerende læge i Massachusetts
  • Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse ordinerede en stabil dosis buprenorphin (mindst 4 uger)
  • Mindre end 90 dages afholdenhed (fra ikke-ordinerede opioider eller benzodiazepiner, kokain eller alkohol) ELLER OUD med en comorbid angst eller stresslidelse (som evalueret ved computeriseret adaptiv test for mental sundhed [CAT-MH] eller PROMIS-ASF > 55).
  • Kunne bruge en elektronisk enhed med et videokamera til at deltage i studiegrupper og udfylde spørgeskemaer.
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå procedurer og spørgeskemaer
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad af mani på CAT-MH (>71)
  • Akut suicidalitet eller selvskadende adfærd eller alvorlig grad af suicidalitet på CAT-SS (>71)
  • Kognitiv manglende evne som demonstreret ved både manglende evne til at gennemføre en informeret samtykkevurdering OG gennemføre Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 på to forskellige dage
  • Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel forskningsundersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en 8-ugers intensiv Mindfulness-baseret intervention inden for de seneste 3 år eller deltagelse i MINDFUL-OBOT pilotstudiet
  • Forventet medicinsk indlæggelse inden for de næste 6 måneder
  • Forventet fængsling i de næste 6 måneder
  • Stofbrugets sværhedsgrad, der kræver sandsynlig indlæggelsesbehandling efter hovedforskerens vurdering (f.eks. alvorlige alkoholabstinenssymptomer, alvorlige benzodiazepinabstinenssymptomer osv.).
  • Manglende evne til at deltage i gruppeintervention uden at forstyrre gruppen efter den primære investigator eller site PI's mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andre mindfulness-interventioner for vanedannende lidelser, men er specielt designet til patienter med OUD-ordineret buprenorphin, der skal leveres i et live-online miljø. Det fokuserer på integration af mindfulness praksis for at leve godt gennem stress, angst, depression, smerte og afhængighed. Live-online M-ROCC-pensum har tre primære komponenter, herunder en lavdosis mindfulness-fase, en intensiv mindfulness-træningsfase og derefter en mindfulness-vedligeholdelses-støttegruppe.
Adfærdsmæssigt: Live-Online M-ROCC
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Et 4-ugers intro-mindfulness-program til OUD, 50-60 min/uge inklusive eksplicit træning i brug af mobile mindfulness-apps, med rullende indlæggelse og stigende praksisdosisstige.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): En otte ugers intensiv mindfulness-gruppe med stigende praksisdosisstige og færdighedsintegration over 16 uger med 60 minutter/uge.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Løbende ugentlig mindfulness-gruppe med check-in og påmindelser, udnyttelse af mobile mindfulness-apps og motiverende rådgivning til kandidater fra LDM i 50-60 minutter/uge.

Efter afslutning af LDM-gruppen er deltagelse på forskellige niveauer flydende baseret på patientens motivation, valg og parathed.
Aktiv komparator: Live-online kontrol
En tids- og opmærksomhedsmatchet live online kontrolgruppe. Den manuelle kontrolintervention udviklet til den grundlæggende gruppebaserede opioidbehandlingsgruppe i primærplejen anvender 16 kernemoduler og 8 valgfrie moduler, der er fælles for eklektisk tilgang i behandling som sædvanlig afhængighedsgenopretningsgrupper (inklusive engagement og gruppeudviklingsaktiviteter med en blanding af grundlæggende CBT-færdigheder, facilitering i tolv trin, forstærkning af lokalsamfundet og motiverende samtale). Som en aktiv gruppekontrol vil denne metode hjælpe med at isolere mindfulness som den formodede virkningsmekanisme ved at kontrollere de terapeutiske aspekter af gruppen uden nogen henvisning til mindfulness.
Adfærdsmæssigt: Live-online kontrol
En tids- og opmærksomhedsmatchet live online kontrolgruppe. Den manuelle kontrolintervention udviklet til den grundlæggende gruppebaserede opioidbehandlingsgruppe i primærplejen anvender 16 kernemoduler og 8 valgfrie moduler, der er fælles for eklektisk tilgang i behandling som sædvanlig afhængighedsgenopretningsgrupper (inklusive engagement og gruppeudviklingsaktiviteter med en blanding af grundlæggende CBT-færdigheder, facilitering i tolv trin, forstærkning af lokalsamfundet og motiverende samtale). Som en aktiv gruppekontrol vil denne metode hjælpe med at isolere mindfulness som den formodede virkningsmekanisme ved at kontrollere de terapeutiske aspekter af gruppen uden nogen henvisning til mindfulness.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal biokemisk-bekræftede opioid Abstinent 2-ugers tidsperioder
Tidsramme: Uger 13-24
Biokemisk-bekræftet opioidafholdenhed, som er defineret som antallet af to ugers perioder med en negativ oral væske skærm og ingen opioidbrug rapporteret i ugentligt selvrapporter selvrapportering i de sidste 12 uger (uger 13-24) i undersøgelsen (6 er det højest mulige antal negative orale væske toksikologiske skærmperioder). Deltagerne vælges tilfældigt til at gennemgå en live-online overvåget oral væskeskærm med en hastighed på en gang hver 2. uge.
Uger 13-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive oral-fluid-toksikologitest for kokain.
Tidsramme: Uger 13-24
Biokemisk-bekræftet kokainbrug, der er defineret som antallet af to ugers perioder med en positiv oral-fluid skærm. Oral-fluid-toksikologiske skærme udføres i løbet af de sidste 12 uger (uger 13-24) af undersøgelsen (6 er det højest mulige antal negative orale væske toksikologiske skærmtidsperioder). Deltagerne vælges tilfældigt til at gennemgå en live-online overvåget oral væskeskærm med en hastighed på en gang hver 2. uge.
Uger 13-24
Antal positive oral-fluid-toksikologitest for benzodiazepiner.
Tidsramme: Uger 13-24
Biokemisk-bekræftet benzodiazepinbrug, der er defineret som antallet af to ugers perioder med en positiv oral-fluid skærm. Oral-fluid-toksikologiske skærme udføres i løbet af de sidste 12 uger (uger 13-24) af undersøgelsen (6 er det højest mulige antal negative orale væske toksikologiske skærmtidsperioder). Deltagerne vælges tilfældigt til at gennemgå en live-online overvåget oral væskeskærm med en hastighed på en gang hver 2. uge.
Uger 13-24
Patientrapport Resultater Målingsinformationssystem - Angst kort form 8A (PROMIS -ASF)
Tidsramme: 24 uger
Patienten rapporterede om Resultater Målingsinformationssystem-Angst kort form 8A (PROMIS-ASF) er en 8-punkts skala fra 7-35, der bruges til at vurdere patientrapporteret sundhedsstatus for angst. Motiver bliver bedt om at bedømme deres oplevelse af varen i de sidste syv dage på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Højere vurderinger indikerer større angstsymptomer, mens lavere ratings indikerer mindre angstsymptomer. Dette vil blive vurderet blandt deltagere med en angstlidelse (defineret som Promis> 55 ved baseline) også i uger 8, 16 og 24.
24 uger
Smerteinterferens Promis (Promis-Pisf)
Tidsramme: 24 uger
Promis-smerteinterferensinstrumenter måler de selvrapporterede konsekvenser af smerter på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Den korte smerteinterferens er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer smerteinterferens i løbet af de sidste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der spænder i værdi fra en til fem med et samlet skalaområde på 7-35. Højere vurderinger indikerer større smerteinterferens og lavere ratings indikerer mindre smerteinterferens. Denne vurdering blev udført ved baseline og uger 8, 16 og 24.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substanstrangsskala (undercs)
Tidsramme: 24 uger
Substansenstrangsskalaen (SUBCS) er en skala med 6 punkter med en rækkevidde på 0-60. Det inkluderer den 3-punkts validerede opioidtrangsskala (OCS) som den primære mål med en 0-30 skala baseret på opioider. Undercs tilføjer yderligere 3 genstande baseret på andre ikke-opioider stoffer. OCS vurderer deltagernes trang til opioider (inklusive fentanyl, heroin, metadon, oxycodon eller andre opioider), og (undercs) inkluderer OCS plus andre stofbrug (inklusive ulovlige lægemidler [f.eks Klonopin osv.] Eller drikke alkohol). Denne undersøgelse bruger 3-punktet specifikt fra opioidtrangsskalaen (OCS) som vores resultatmål for denne undersøgelse med en række 0-30 og inkluderer undercs som efterforskende. Højere ratings på OCS indikerer større opioidtrang og lavere ratings indikerer mindre opioidtrang.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner