Efeito da atenção plena no uso de opioides e na ansiedade durante o tratamento com buprenorfina na atenção primária (fase R33) (Mindful-OBOT)
8 de julho de 2025 atualizado por: Cambridge Health Alliance
Este será um estudo controlado randomizado (RCT) projetado para comparar grupos Continuum de Cuidados com Opioides de Recuperação Consciente (M-ROCC) on-line ao vivo com um grupo de controle on-line ao vivo no resultado primário do número de períodos de abstinência negativos de opióides bioquimicamente confirmados (definido por um teste de fluido oral negativo [negativo para opiáceos, oxicodona, fentanil, metadona] E nenhum uso de opioides ilícitos autorrelatado) durante os últimos seis períodos de duas semanas do estudo (semanas de estudo 13-24).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um RCT comparando o Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), um programa de tratamento de opióides baseado em grupo (GBOT) de 24 semanas, motivacionalmente responsivo e sensível ao trauma, a um grupo de controle on-line ao vivo, no número de períodos de abstinência negativos de opioides bioquimicamente confirmados (definidos por um teste de fluido oral negativo [negativo para opiáceos, oxicodona, fentanil, metadona] E nenhum uso de opioides ilícitos autorrelatado) durante os últimos seis períodos de duas semanas do estudo (semanas de estudo 13 -24).
Os resultados clínicos secundários incluem o nível de ansiedade medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) entre aqueles com pelo menos transtorno de ansiedade leve na linha de base (PROMIS-ASF T-score > 55), nível de dor interferência medida pela PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF) e o número de BZD ou testes de fluido oral positivos para cocaína (durante as semanas 13-24 do estudo). Outros resultados exploratórios serão o nível de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), retenção de tratamento de 24 semanas, bem como mecanismos de autorregulação avaliados por autorrelato e medidas comportamentais (regulação emocional, descentralização/monitoramento metacognitivo, interocepção , esquiva experiencial, ruminação autocrítica e autocompaixão) e seus efeitos mediadores na ansiedade e na abstinência de opioides. Entrevistas qualitativas serão realizadas com pelo menos 12 participantes do M-ROCC até que a saturação temática seja atingida para examinar temas relacionados à entrega de mindfulness on-line ao vivo e para comparar as respostas com nossos resultados qualitativos R21 de nosso modelo de grupo M-ROCC presencial. O Teste Adaptativo Computadorizado para Saúde Mental (CAT-MH) também será usado para avaliar mudanças na comorbidade psiquiátrica. Finalmente, serão medidos os resultados exploratórios de estigma, atenção plena, estresse percebido, catastrofização da dor, conflito interpessoal e identidade compartilhada dentro do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebe uma receita atual de buprenorfina de um médico em Massachusetts
- O diagnóstico de transtorno por uso de opioides prescreveu uma dose estável de buprenorfina (pelo menos 4 semanas)
- Menos de 90 dias de abstinência (de opioides não prescritos ou benzodiazepínicos, cocaína ou álcool) OU OUD com ansiedade ou transtorno de estresse comórbido (conforme avaliado por Teste Adaptativo Computadorizado para Saúde Mental [CAT-MH] ou PROMIS-ASF > 55).
- Capaz de usar um dispositivo eletrônico com uma câmera de vídeo para participar de grupos de estudo e preencher questionários.
- Fluência suficiente em inglês para entender procedimentos e questionários
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- História de transtorno bipolar I ou nível grave de mania em CAT-MH (>71)
- Suicídio agudo ou comportamento autolesivo ou nível grave de suicidalidade no CAT-SS (>71)
- Incapacidade cognitiva, conforme demonstrado pela incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E concluir o Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 em dois dias diferentes
- Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental
- Participação anterior em uma Intervenção Baseada em Mindfulness intensiva de 8 semanas nos últimos 3 anos ou participação no estudo piloto MINDFUL-OBOT
- Hospitalização médica esperada nos próximos 6 meses
- Encarceramento esperado nos próximos 6 meses
- Gravidade do uso de substâncias que requer provavelmente tratamento hospitalar na opinião do investigador principal (por exemplo, sintomas graves de abstinência de álcool, sintomas graves de abstinência de benzodiazepínicos, etc.).
- Incapacidade de participar da intervenção em grupo sem interromper o grupo na opinião do investigador principal ou PI do local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recuperação consciente ao vivo on-line OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) baseia-se em outras intervenções de atenção plena para transtornos aditivos, mas é projetado especificamente para pacientes com buprenorfina prescrita por OUD para serem entregues em um ambiente on-line ao vivo.
Ele se concentra na integração da prática de atenção plena para viver bem através do estresse, ansiedade, depressão, dor e recuperação de vícios.
O currículo M-ROCC on-line ao vivo tem três componentes principais, incluindo uma fase de mindfulness de baixa dose, uma fase de treinamento intensivo de mindfulness e, em seguida, um grupo de suporte de check-in de manutenção de mindfulness.
|
Após a conclusão do grupo LDM, a participação em vários níveis é fluida com base na motivação, escolha e prontidão do paciente. |
|
Comparador Ativo: Controle on-line ao vivo
Um grupo de controle on-line ao vivo com tempo e atenção combinados.
A intervenção de controle manual desenvolvida para o grupo básico de tratamento de opioides baseado em grupo na atenção primária usa 16 módulos principais e 8 módulos eletivos que são comuns à abordagem eclética no tratamento como grupos de recuperação de dependência usual (incluindo engajamento e atividades de desenvolvimento de grupo com uma mistura de atividades básicas habilidades CBT, facilitação de doze passos, reforço da comunidade e entrevista motivacional).
Como um controle de grupo ativo, este método ajudará a isolar a atenção plena como o suposto mecanismo de ação, controlando os aspectos terapêuticos do grupo sem qualquer referência à atenção plena.
|
Um grupo de controle on-line ao vivo com tempo e atenção combinados.
A intervenção de controle manual desenvolvida para o grupo básico de tratamento de opioides baseado em grupo na atenção primária usa 16 módulos principais e 8 módulos eletivos que são comuns à abordagem eclética no tratamento como grupos de recuperação de dependência usual (incluindo engajamento e atividades de desenvolvimento de grupo com uma mistura de atividades básicas habilidades CBT, facilitação de doze passos, reforço da comunidade e entrevista motivacional).
Como um controle de grupo ativo, este método ajudará a isolar a atenção plena como o suposto mecanismo de ação, controlando os aspectos terapêuticos do grupo sem qualquer referência à atenção plena.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de períodos abstinentes de duas semanas de 2 semanas de Óbilos confirmados bioquimicamente confirmados
Prazo: Semanas 13-24
|
Abstinência de opióides confirmados bioquimicamente, que é definido como o número de períodos de duas semanas com uma tela de fluido oral negativo e nenhum uso de opióides relatado no auto-relato semanal durante as 12 semanas finais (semanas 13-24) do estudo (6 é o maior número possível de períodos negativos de período de tensão de fluido oral).
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para passar por uma tela de fluido oral supervisionada ao vivo na linha de vida a uma taxa de uma vez a cada 2 semanas.
|
Semanas 13-24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de testes de toxicologia de fluido oral positivo para cocaína.
Prazo: Semanas 13-24
|
Uso de cocaína confirmado bioquimicamente, que é definido como o número de períodos de duas semanas com uma tela de fluido oral positivo.
As telas de toxicologia de fluido oral serão realizadas durante as 12 semanas finais (semanas 13-24) do estudo (6 é o maior número possível de períodos negativos da tela de toxicologia do fluido oral).
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para passar por uma tela de fluido oral supervisionada ao vivo na linha de vida a uma taxa de uma vez a cada 2 semanas.
|
Semanas 13-24
|
|
Número de testes de toxicologia de fluido oral positivo para benzodiazepínicos.
Prazo: Semanas 13-24
|
Uso de benzodiazepina confirmado bioquimicamente, que é definido como o número de períodos de duas semanas com uma tela de fluido oral positivo.
As telas de toxicologia de fluido oral serão realizadas durante as 12 semanas finais (semanas 13-24) do estudo (6 é o maior número possível de períodos negativos da tela de toxicologia do fluido oral).
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para passar por uma tela de fluido oral supervisionada ao vivo na linha de vida a uma taxa de uma vez a cada 2 semanas.
|
Semanas 13-24
|
|
Relatório do paciente Resultados Sistema de informação de medição - Ansiedade Formulário 8a (PROMIS -ASF)
Prazo: 24 semanas
|
O paciente relatou resultados de informações de medição-Sistema de Informação-Ansiedade Formulário 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens de 7-35 usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente quanto à ansiedade.
Os sujeitos devem avaliar sua experiência no item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As classificações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade, enquanto as classificações mais baixas indicam menos sintomas de ansiedade.
Isso será avaliado entre os participantes com um transtorno de ansiedade (definido como promessa> 55 na linha de base) também nas semanas 8, 16 e 24.
|
24 semanas
|
|
Promis de interferência da dor (Promis-Pisf)
Prazo: 24 semanas
|
Os instrumentos de interferência da dor nas promessas medem as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém.
Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
A interferência da dor é universal e não específica da doença.
Avalia a interferência da dor nos últimos sete dias.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de um de um a cinco, com um intervalo total de 7-35.
Classificações mais altas indicam maior interferência da dor e classificações mais baixas indicam menor interferência da dor.
Esta avaliação foi realizada na linha de base e nas semanas 8, 16 e 24.
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de desejo de substâncias (subcs)
Prazo: 24 semanas
|
A escala de desejo de substâncias (Subcs) é uma escala de 6 itens com um intervalo de 0-60.
Inclui a escala de desejo de opióides validados de 3 itens (OCS) como a medida principal com uma escala de 0 a 30 com base em opióides.
O Subcs adiciona outros 3 itens com base em outras substâncias não opióides.
O OCS avalia o desejo dos participantes por opióides (incluindo fentanil, heroína, metadona, oxicodona ou outros opioides) e os (subcs) incluem os OCs, além de outros usos de substâncias (incluindo medicamentos ilícitos [por exemplo, presos de cocaína, metanfetamina, etc.], usando pílulas não criticadas ou medicamentos não criticados, que não foram reproduzidos, os metanfetamina, etc. Klonopin, etc.], ou bebendo álcool).
Este estudo utiliza os 3 itens especificamente da escala de desejo de opióides (OCs) como nossa medida de resultado para este estudo com um intervalo de 0 a 30 e inclui subcs como exploratórios.
As classificações mais altas nos OCs indicam maior desejo de opióides e classificações mais baixas indicam menos desejo de opióides.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosansky JA, Howard L, Goodman H, Okst K, Fatkin T, Fredericksen AK, Sokol R, Gardiner P, Parry G, Cook BL, Weiss RD, Schuman-Olivier ZD. Effects of live-online, group mindfulness training on opioid use and anxiety during buprenorphine treatment: A comparative effectiveness RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107417. doi: 10.1016/j.cct.2023.107417. Epub 2023 Dec 20.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15.
- Schuman-Olivier Z, Goodman H, Rosansky J, Fredericksen AK, Barria J, Parry G, Sokol R, Gardiner P, Le Cook B, Weiss RD. Mindfulness Training vs Recovery Support for Opioid Use, Craving, and Anxiety During Buprenorphine Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2454950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.54950.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-1114/06/19
- R33AT010125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .