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Efeito da atenção plena no uso de opioides e na ansiedade durante o tratamento com buprenorfina na atenção primária (fase R33) (Mindful-OBOT)

4 de abril de 2024 atualizado por: Cambridge Health Alliance
Este será um estudo controlado randomizado (RCT) projetado para comparar grupos Continuum de Cuidados com Opioides de Recuperação Consciente (M-ROCC) on-line ao vivo com um grupo de controle on-line ao vivo no resultado primário do número de períodos de abstinência negativos de opióides bioquimicamente confirmados (definido por um teste de fluido oral negativo [negativo para opiáceos, oxicodona, fentanil, metadona] E nenhum uso de opioides ilícitos autorrelatado) durante os últimos seis períodos de duas semanas do estudo (semanas de estudo 13-24).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um RCT comparando o Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), um programa de tratamento de opióides baseado em grupo (GBOT) de 24 semanas, motivacionalmente responsivo e sensível ao trauma, a um grupo de controle on-line ao vivo, no número de períodos de abstinência negativos de opioides bioquimicamente confirmados (definidos por um teste de fluido oral negativo [negativo para opiáceos, oxicodona, fentanil, metadona] E nenhum uso de opioides ilícitos autorrelatado) durante os últimos seis períodos de duas semanas do estudo (semanas de estudo 13 -24).

Os resultados clínicos secundários incluem o nível de ansiedade medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) entre aqueles com pelo menos transtorno de ansiedade leve na linha de base (PROMIS-ASF T-score > 55), nível de dor interferência medida pela PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF) e o número de BZD ou testes de fluido oral positivos para cocaína (durante as semanas 13-24 do estudo). Outros resultados exploratórios serão o nível de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), retenção de tratamento de 24 semanas, bem como mecanismos de autorregulação avaliados por autorrelato e medidas comportamentais (regulação emocional, descentralização/monitoramento metacognitivo, interocepção , esquiva experiencial, ruminação autocrítica e autocompaixão) e seus efeitos mediadores na ansiedade e na abstinência de opioides. Entrevistas qualitativas serão realizadas com pelo menos 12 participantes do M-ROCC até que a saturação temática seja atingida para examinar temas relacionados à entrega de mindfulness on-line ao vivo e para comparar as respostas com nossos resultados qualitativos R21 de nosso modelo de grupo M-ROCC presencial. O Teste Adaptativo Computadorizado para Saúde Mental (CAT-MH) também será usado para avaliar mudanças na comorbidade psiquiátrica. Finalmente, serão medidos os resultados exploratórios de estigma, atenção plena, estresse percebido, catastrofização da dor, conflito interpessoal e identidade compartilhada dentro do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente recebe uma receita atual de buprenorfina de um médico em Massachusetts
  • O diagnóstico de transtorno por uso de opioides prescreveu uma dose estável de buprenorfina (pelo menos 4 semanas)
  • Menos de 90 dias de abstinência (de opioides não prescritos ou benzodiazepínicos, cocaína ou álcool) OU OUD com ansiedade ou transtorno de estresse comórbido (conforme avaliado por Teste Adaptativo Computadorizado para Saúde Mental [CAT-MH] ou PROMIS-ASF > 55).
  • Capaz de usar um dispositivo eletrônico com uma câmera de vídeo para participar de grupos de estudo e preencher questionários.
  • Fluência suficiente em inglês para entender procedimentos e questionários
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • psicose ativa
  • História de transtorno bipolar I ou nível grave de mania em CAT-MH (>71)
  • Suicídio agudo ou comportamento autolesivo ou nível grave de suicidalidade no CAT-SS (>71)
  • Incapacidade cognitiva, conforme demonstrado pela incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E concluir o Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 em dois dias diferentes
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental
  • Participação anterior em uma Intervenção Baseada em Mindfulness intensiva de 8 semanas nos últimos 3 anos ou participação no estudo piloto MINDFUL-OBOT
  • Hospitalização médica esperada nos próximos 6 meses
  • Encarceramento esperado nos próximos 6 meses
  • Gravidade do uso de substâncias que requer provavelmente tratamento hospitalar na opinião do investigador principal (por exemplo, sintomas graves de abstinência de álcool, sintomas graves de abstinência de benzodiazepínicos, etc.).
  • Incapacidade de participar da intervenção em grupo sem interromper o grupo na opinião do investigador principal ou PI do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recuperação consciente ao vivo on-line OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) baseia-se em outras intervenções de atenção plena para transtornos aditivos, mas é projetado especificamente para pacientes com buprenorfina prescrita por OUD para serem entregues em um ambiente on-line ao vivo. Ele se concentra na integração da prática de atenção plena para viver bem através do estresse, ansiedade, depressão, dor e recuperação de vícios. O currículo M-ROCC on-line ao vivo tem três componentes principais, incluindo uma fase de mindfulness de baixa dose, uma fase de treinamento intensivo de mindfulness e, em seguida, um grupo de suporte de check-in de manutenção de mindfulness.
Comportamental: M-ROCC ao vivo online
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Um programa de mindfulness introdutório de 4 semanas para OUD, 50-60 min/semana, incluindo treinamento explícito no uso de aplicativos móveis de mindfulness, com admissão contínua e escada de dose prática ascendente.
  2. MTPC (treinamento de atenção plena para cuidados primários): um grupo de atenção plena intensivo de oito semanas com escada de dose prática ascendente e integração de habilidades ao longo de 16 semanas com 60 minutos/semana.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Grupo de mindfulness semanal contínuo com check-in e lembretes, aproveitando aplicativos móveis de mindfulness e aconselhamento motivacional para graduados de LDM por 50-60 minutos/semana.

Após a conclusão do grupo LDM, a participação em vários níveis é fluida com base na motivação, escolha e prontidão do paciente.
Comparador Ativo: Controle on-line ao vivo
Um grupo de controle on-line ao vivo com tempo e atenção combinados. A intervenção de controle manual desenvolvida para o grupo básico de tratamento de opioides baseado em grupo na atenção primária usa 16 módulos principais e 8 módulos eletivos que são comuns à abordagem eclética no tratamento como grupos de recuperação de dependência usual (incluindo engajamento e atividades de desenvolvimento de grupo com uma mistura de atividades básicas habilidades CBT, facilitação de doze passos, reforço da comunidade e entrevista motivacional). Como um controle de grupo ativo, este método ajudará a isolar a atenção plena como o suposto mecanismo de ação, controlando os aspectos terapêuticos do grupo sem qualquer referência à atenção plena.
Comportamental: Controle on-line ao vivo
Um grupo de controle on-line ao vivo com tempo e atenção combinados. A intervenção de controle manual desenvolvida para o grupo básico de tratamento de opioides baseado em grupo na atenção primária usa 16 módulos principais e 8 módulos eletivos que são comuns à abordagem eclética no tratamento como grupos de recuperação de dependência usual (incluindo engajamento e atividades de desenvolvimento de grupo com uma mistura de atividades básicas habilidades CBT, facilitação de doze passos, reforço da comunidade e entrevista motivacional). Como um controle de grupo ativo, este método ajudará a isolar a atenção plena como o suposto mecanismo de ação, controlando os aspectos terapêuticos do grupo sem qualquer referência à atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de períodos de 2 semanas de abstinência de opioides confirmados bioquimicamente
Prazo: Semanas 13-24
Abstinência de opioides confirmada bioquimicamente, que é definida como o número de períodos de duas semanas com uma triagem de fluido oral negativa E nenhum uso de opioides relatado no autorrelato semanal durante as últimas 12 semanas (semanas 13-24) do estudo ( 6 é o maior número possível de períodos de tempo de triagem de toxicologia de fluidos orais negativos). Os participantes serão selecionados aleatoriamente para passar por uma triagem de fluido oral supervisionada ao vivo on-line a uma taxa de uma vez a cada 2 semanas.
Semanas 13-24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de testes toxicológicos de fluidos orais positivos para cocaína.
Prazo: Semanas 13-24
Uso de cocaína confirmado bioquimicamente, que é definido como o número de períodos de duas semanas com uma triagem de fluido oral positiva. As triagens de toxicologia de fluidos orais serão realizadas durante as 12 semanas finais (semanas 13-24) do estudo (6 é o maior número possível de períodos negativos de triagem de toxicologia de fluidos orais). Os participantes serão selecionados aleatoriamente para passar por uma triagem de fluido oral supervisionada ao vivo on-line a uma taxa de uma vez a cada 2 semanas.
Semanas 13-24
Número de testes toxicológicos de fluidos orais positivos para benzodiazepínicos.
Prazo: Semanas 13-24
Uso de benzodiazepínico confirmado bioquimicamente, que é definido como o número de períodos de duas semanas com uma triagem de fluido oral positiva. As triagens de toxicologia de fluidos orais serão realizadas durante as 12 semanas finais (semanas 13-24) do estudo (6 é o maior número possível de períodos negativos de triagem de toxicologia de fluidos orais). Os participantes serão selecionados aleatoriamente para passar por uma triagem de fluido oral supervisionada ao vivo on-line a uma taxa de uma vez a cada 2 semanas.
Semanas 13-24
Sistema de Informação de Medição de Resultados de Relatórios de Pacientes - Formulário Resumido de Ansiedade 8a (PROMIS-ASF)
Prazo: 24 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para ansiedade. Os indivíduos são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre). Isso será avaliado entre os participantes com transtorno de ansiedade (definido como PROMIS >55 no início).
24 semanas
Interferência na dor PROMIS (PROMIS-PISF)
Prazo: 24 semanas
Os instrumentos PROMIS Pain Interference medem as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. A forma abreviada de Interferência na dor é universal e não específica para uma doença. Avalia a interferência da dor nos últimos sete dias. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 24 semanas
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de 13 itens projetada para facilitar a pesquisa sobre os mecanismos pelos quais a catastrofização afeta a experiência da dor. Os participantes serão solicitados a indicar o grau em que experimentam certos pensamentos e sentimentos ao sentir dor (por exemplo, "Eu sinto que não posso continuar") em uma escala de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("O tempo todo")
24 semanas
Escala de Desejo por Substâncias (SUBCS)
Prazo: 24 semanas
A Substance Craving Scale (SUBCS) é uma escala de 6 itens adaptada da Opioid Craving Scale (OCS). O SUBCS avalia o desejo do participante por opioides (incluindo fentanil, heroína, metadona, oxicodona ou outros opioides) e uso de outras substâncias (incluindo drogas ilícitas [por exemplo, cocaína, metanfetamina, etc.], usando pílulas não prescritas [por exemplo, Adderall, etc.] , usando medicamentos prescritos de maneiras ou em doses para as quais não foram prescritos [por exemplo, Klonopin, etc.], ou bebendo álcool).
24 semanas
Entrevistas de Teste Adaptativo Computadorizado para Saúde Mental (CAT-MH)
Prazo: 24 semanas
As entrevistas de teste adaptativo por computador para saúde mental (CAT-MH) são entrevistas de diagnóstico projetadas para serem concluídas on-line usando um computador, tablet ou telefone. Itens de cada um dos módulos para depressão (CAT-DI), ansiedade (ANX-CAT), mania e hipomania (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psicose (PSY-S-CAT), suicídio ( SS-CAT) e abuso de substâncias (SUD-CAT) são escolhidos a partir de grandes bancos de itens com base na teoria de resposta ao item multidimensional, adaptando cada item apresentado à gravidade do indivíduo para que diferentes indivíduos sejam testados com diferentes itens, dependendo do seu nível de gravidade.
24 semanas
Retenção do tratamento em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Retenção do tratamento em 24 semanas, definida como qualquer prescrição ativa de BUP nos últimos 28 dias (ou seja, entre as semanas 20-24 da inscrição do participante). Isso será determinado a partir da pesquisa semanal, que acompanhará a prescrição de BUP ao longo do tempo. O tempo até a descontinuação do tratamento também será avaliado.
24 semanas
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: 24 semanas
A DERS-16 é uma escala de autorrelato de 16 itens projetada para avaliar a desregulação emocional. A escala é uma versão abreviada da escala original de 36 itens. A escala avalia 5 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
24 semanas
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: 24 semanas
A Escala de Autocompaixão (SCS)265 é uma Escala de Autocompaixão de 26 itens. Esta escala avalia seis aspectos diferentes da autocompaixão: Autobondade (por exemplo, ''Eu tento ser compreensivo e paciente com aqueles aspectos da minha personalidade que eu não gosto''), Autojulgamento (por exemplo, ''Eu 'estou desaprovando e julgando minhas próprias falhas e inadequações''), Humanidade Comum (por exemplo, ''Eu tento ver minhas falhas como parte da condição humana''), Isolamento (por exemplo, ''Quando me sinto inadequado em algumas forma, eu tento me lembrar que sentimentos de inadequação são compartilhados pela maioria das pessoas"), Mindfulness (por exemplo, ''Quando algo doloroso acontece, eu tento ter uma visão equilibrada da situação''), e Superidentificação (por exemplo, ''Quando estou me sentindo mal, tendo a ficar obcecado e me fixar em tudo que está errado.''). A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente. Duração: 5 min.
24 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 24 semanas
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é composto por 21 itens com escala Likert variando de 0 a 3 e escores brutos variando de 0 a 63.
24 semanas
Subescala de Descentralização do Questionário de Experiências (EQD)
Prazo: 24 semanas
O EQD é um subconjunto da medida de experiências de auto-relato de 20 itens, consistindo em 10 perguntas que medem o descentramento. O EQD usa uma escala Likert de 5 pontos com respostas de "nunca" a "sempre".
24 semanas
Escala de Ruminação Autocrítica (SCRS)
Prazo: 24 semanas
O SCRS é uma escala de 10 itens que mede o grau em que a pessoa repetidamente se avalia negativamente. Especificamente, a escala mede construtos como vergonha e autocrítica. Os participantes respondem em uma escala Likert de 7 pontos de "nada" a "muito bem".
24 semanas
Questionário breve de evitação experiencial (BEAQ)
Prazo: 24 semanas
O Questionário Breve de Evitação Experimental (BEAQ) é uma escala de 15 itens desenvolvida para avaliar uma ampla gama de conteúdos de evitação experiencial (EA). As respostas são baseadas em uma escala Likert de 6 pontos.
24 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 24 semanas
A Escala PSS usa 14 itens para medir o grau em que as situações da vida são estressantes. Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
24 semanas
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2)
Prazo: 24 semanas
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma escala de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva. A escala Likert de 6 pontos (variando de 0 a 5) avalia 8 aspectos da consciência interoceptiva: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança. Não coletaremos as subescalas não perturbadoras e não preocupantes para este estudo.
24 semanas
Escala Interpessoal de Mindfulness (IMS)
Prazo: 24 semanas
A Interpersonal Mindfulness Scale (IMS) é uma escala de 27 itens que avalia o traço de atenção plena no contexto de interações e relacionamentos interpessoais. Os fatores incluem Presença, Consciência de Si Mesmo e dos Outros, Aceitação Sem Julgamento e Não Reatividade. Os participantes são solicitados a avaliar sua resposta de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
24 semanas
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 24 semanas
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de 39 itens que examina cinco facetas que representam aspectos da concepção empírica atual de mindfulness. Essas cinco facetas incluem: "observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior". Os sujeitos classificam seu grau de concordância com cada um dos itens em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior experiência de atenção plena.
24 semanas
Entrevistas qualitativas M-ROCC
Prazo: 24 semanas
Conduziremos um mínimo de 12 e um máximo de 25 entrevistas qualitativas de completadores do M-ROCC, definidos como tendo participado de pelo menos 3 sessões LDM e 12 sessões MTPC-OUD/MCS de um total possível de 24 sessões. As entrevistas durarão entre 30 e 60 minutos. Todos os concluintes do M-ROCC serão convidados para entrevistas até que a saturação temática seja alcançada. As entrevistas serão conduzidas na plataforma de tecnologia de videoconferência Zoom, compatível com HIPAA. A equipe de pesquisa com experiência em entrevistas qualitativas será treinada para conduzir entrevistas produtivas pós-estudo, supervisionar a preparação das transcrições e garantir a compatibilidade para que sejam inseridas no programa de software ATLAS.ti versão 8.4.4 para permitir a comparação entre fontes de dados qualitativos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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