Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessin vaikutus opioidien käyttöön ja ahdistukseen perushoidon buprenorfiinihoidon aikana (R33-vaihe) (Mindful-OBOT)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cambridge Health Alliance
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on verrata verkossa suoritettuja Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) -ryhmiä live-online-vertailuryhmään biokemiallisesti vahvistettujen opioidinegatiivisten raittiusjaksojen (määritelty: negatiivinen suun nestetesti [negatiivinen opiaattien, oksikodonin, fentanyylin, metadonin suhteen] JA ei itse ilmoittamaa laitonta opioidien käyttöä) tutkimuksen kuuden viimeisen kahden viikon aikana (tutkimusviikot 13-24).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät RCT-tutkimuksen, jossa verrataan Mindful Recovery Opioid Care Continuumia (M-ROCC), 24-viikkoista motivaatioon reagoivaa, traumaherkkää, Group-Based Opioid Treatment (GBOT) -ohjelmaa live-online-vertailuryhmään. biokemiallisesti vahvistetuista opioidinegatiivisista pidättymisjaksoista (määritelty negatiivisella suun nestetestillä [negatiivinen opiaattien, oksikodonin, fentanyylin, metadonin osalta] JA ei itse ilmoittamaa laitonta opioidien käyttöä) tutkimuksen kuuden viimeisen kahden viikon aikana (tutkimusviikko 13). -24).

Kliinisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) - mitattu ahdistuneisuusaste niillä, joilla on vähintään lievä ahdistuneisuushäiriö lähtötilanteessa (PROMIS-ASF T-pisteet > 55), kivun taso PROMIS-kipuhäiriöasteikolla (PROMIS-PISF) mitattu häiriö ja BZD- tai kokaiinipositiivisten suun nestetestien määrä (tutkimuksen viikkojen 13-24 aikana). Muita tutkivia tuloksia ovat Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella mitattu ahdistuneisuustaso, 24 viikon hoidon kesto sekä itsesäätelymekanismit, jotka arvioidaan itseraportin ja käyttäytymismittareiden avulla (tunteen säätely, decentering/metakognitiivinen seuranta, interoception). kokemuksellinen välttäminen, itsekriittinen märehtiminen ja itsemyötätunto) ja niiden välittävät vaikutukset ahdistuneisuuteen ja opioidiraittiuteen. Laadullisia haastatteluja suoritetaan vähintään 12 M-ROCC:n suorittajan kanssa, kunnes temaattinen kylläisyys täyttyy, jotta voidaan tarkastella teemoja, jotka koskevat live-online mindfulness -toimitusta ja verrata vastauksia henkilökohtaisen M-ROCC-ryhmämallimme R21-laadullisiin tuloksiin. Tietokoneistettua mielenterveystestausta (CAT-MH) käytetään myös psykiatristen rinnakkaissairauksien muutosten arvioimiseen. Lopuksi mitataan stigman, mindfulnessin, koetun stressin, kivun katastrofaalisen, ihmisten välisen konfliktin ja jaetun identiteetin tutkimustuloksia ryhmän sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa nykyisen buprenorfiinireseptin Massachusettsissa sijaitsevalta lääkäriltä
  • Opioidien käyttöhäiriön diagnoosi määräsi vakaan annoksen buprenorfiinia (vähintään 4 viikkoa)
  • Alle 90 päivää raittiutta (reseptivapaa opioideista tai bentsodiatsepiineista, kokaiinista tai alkoholista) TAI OUD, johon liittyy samanaikainen ahdistuneisuus tai stressihäiriö (arvioitu mielenterveyden tietokoneella mukautuvalla testauksella [CAT-MH] tai PROMIS-ASF > 55).
  • Pystyy käyttämään videokameralla varustettua elektronista laitetta opintoryhmiin osallistumiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
  • Riittävä englannin taito ymmärtääksesi menettelyt ja kyselylomakkeet
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava maniataso CAT-MH:ssa (>71)
  • Akuutti itsemurha tai itsetuhoinen käyttäytyminen tai vakava itsemurhaaste CAT-SS:ssä (>71)
  • Kognitiivinen kyvyttömyys, joka ilmenee sekä kyvyttömyydestä suorittaa tietoisen suostumuksen arviointia että suorittaa Montrealin kognitiivisen arvioinnin sokea (MOCA BLIND) <24 kahtena eri päivänä
  • Osallistuminen toisessa kokeellisessa tutkimuksessa
  • Aiempi osallistuminen 8 viikon intensiiviseen mindfulness-pohjaiseen interventioon viimeisen 3 vuoden aikana tai osallistuminen MINDFUL-OBOT-pilottitutkimukseen
  • Odotettu sairaalahoito seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Odotettu vangitseminen seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Päihteiden käytön vakavuus, joka vaatii päätutkijan mielestä todennäköisesti laitoshoitoa (esim. vaikeat alkoholin vieroitusoireet, vakavat bentsodiatsepiinivieroitusoireet jne.).
  • Päätutkijan tai paikanpäällikön mielestä kyvyttömyys osallistua ryhmäinterventioon häiritsemättä ryhmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Live-online Mindful Recovery OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) perustuu muihin riippuvuushäiriöiden mindfulness-interventioihin, mutta se on suunniteltu erityisesti potilaille, joille OUD on määrännyt buprenorfiinia toimitettavaksi live-online-ympäristössä. Se keskittyy mindfulness-käytännön integroimiseen hyvin elämiseen stressin, ahdistuksen, masennuksen, kivun ja riippuvuuksien toipumisen kautta. Live-online M-ROCC-opetussuunnitelmassa on kolme pääosaa, mukaan lukien pieniannoksinen mindfulness-vaihe, intensiivinen mindfulness-koulutusvaihe ja sitten mindfulness-ylläpidon sisäänkirjautumistukiryhmä.
Käyttäytyminen: Live-online M-ROCC
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): 4 viikon alustava mindfulness-ohjelma OUD:lle, 50-60 min/viikko sisältäen eksplisiittisen koulutuksen mobiilin mindfulness-sovellusten käyttöön, rullaava sisäänpääsy ja nousevat harjoitusannokset.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): Kahdeksan viikon intensiivinen mindfulness-ryhmä, jossa nousevat harjoitusannokset ja taitojen integrointi 16 viikon ajan 60 minuuttia/vko.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Jatkuva viikoittainen mindfulness-ryhmä, jossa on sisäänkirjautuminen ja muistutukset, mobiili Mindfulness-sovellukset ja motivaationeuvonta LDM:n valmistuneille 50-60 minuuttia/vko.

LDM-ryhmän päätyttyä osallistuminen eri tasoihin on sujuvaa potilaan motivaation, valinnan ja valmiuden perusteella.
Active Comparator: Live-Online Control
Ajan ja huomion mukaan sovitettu live online-vertailuryhmä. Perusterveydenhuollon opioidiryhmän perushoitoryhmälle kehitetty manuaalinen ohjausinterventio käyttää 16 ydinmoduulia ja 8 valinnaista moduulia, jotka ovat yhteisiä eklektiselle lähestymistavalle hoidossa tavanomaisina riippuvuustoipumisryhmiä (mukaan lukien sitoutumis- ja ryhmäkehitystoiminnot, joissa on yhdistelmä perushoitoja). CBT-taidot, 12-vaiheinen fasilitointi, yhteisön vahvistaminen ja motivoiva haastattelu). Aktiivisena ryhmäkontrollina tämä menetelmä auttaa eristämään mindfulnessin oletetun toimintamekanismin hallitsemalla ryhmän terapeuttisia puolia ilman minkäänlaista viittausta mindfulnessiin.
Käyttäytyminen: Live-Online Control
Ajan ja huomion mukaan sovitettu live online-vertailuryhmä. Perusterveydenhuollon opioidiryhmän perushoitoryhmälle kehitetty manuaalinen ohjausinterventio käyttää 16 ydinmoduulia ja 8 valinnaista moduulia, jotka ovat yhteisiä eklektiselle lähestymistavalle hoidossa tavanomaisina riippuvuustoipumisryhmiä (mukaan lukien sitoutumis- ja ryhmäkehitystoiminnot, joissa on yhdistelmä perushoitoja). CBT-taidot, 12-vaiheinen fasilitointi, yhteisön vahvistaminen ja motivoiva haastattelu). Aktiivisena ryhmäkontrollina tämä menetelmä auttaa eristämään mindfulnessin oletetun toimintamekanismin hallitsemalla ryhmän terapeuttisia puolia ilman minkäänlaista viittausta mindfulnessiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti vahvistettujen opioidien lukumäärä 2 viikon ajanjaksot
Aikaikkuna: Viikot 13-24
Biokemiallisesti vahvistettu opioidien pidättäytyminen, joka on määritelty kahden viikon ajanjaksoiden lukumääräksi, jolla on negatiivinen suun kautta annettava nesteen seula eikä viikoittaisessa itseraportoinnissa ole ilmoitettu opioidien käyttöä itseraportoinnissa tutkimuksen viimeisen 12 viikon aikana (viikossa 13–24) (6 on suurin mahdollinen määrä negatiivisia suun nestetoksikologian näytön aikajaksoja). Osallistujat valitaan satunnaisesti suorittamaan live-Online-valvottu suun nesteenäyttö nopeudella kerran 2 viikossa.
Viikot 13-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin positiivisten suun kautta annettavien toksikologiatestien lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikot 13-24
Biokemiallisesti vahvistanut kokaiinin käyttö, joka määritellään kahden viikon jaksojen lukumääränä positiivisella oraalisella fluid-näytöllä. Oraaliset fluidi-toksikologiset seulat suoritetaan tutkimuksen viimeisen 12 viikon (viikossa 13–24) aikana (6 on suurin mahdollinen määrä negatiivisten oraalisten nestetoksikologian seulonjaksoja). Osallistujat valitaan satunnaisesti suorittamaan live-Online-valvottu suun nesteenäyttö nopeudella kerran 2 viikossa.
Viikot 13-24
Bentsodiatsepiinien positiivisten suun kautta annettavien toksikologisten testien lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikot 13-24
Biokemiallisesti vahvistettu bentsodiatsepiinin käyttö, joka on määritelty kahden viikon jaksojen lukumääränä positiivisella suun kautta annettavalla näytöllä. Oraaliset fluidi-toksikologiset seulat suoritetaan tutkimuksen viimeisen 12 viikon (viikossa 13–24) aikana (6 on suurin mahdollinen määrä negatiivisten oraalisten nestetoksikologian seulonjaksoja). Osallistujat valitaan satunnaisesti suorittamaan live-Online-valvottu suun nesteenäyttö nopeudella kerran 2 viikossa.
Viikot 13-24
Potilaan raportti Tulokset Mittaustietojärjestelmä - Ahdistuneisuus Lyhyt lomake 8A (Promis -ASF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan ilmoittama tulokset Mittaustietojärjestelmä-Ahdistuneisuus Lyhyt muoto 8A (promis-ASF) on 8-osainen asteikko 7-35, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuksen kannalta. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemuksensa esineestä viimeisen seitsemän päivän aikana 5-pisteisessä asteikossa yhdestä (ei koskaan)-5 (aina). Suuremmat arvosanat osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita, kun taas alhaisemmat luokitukset osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita. Tätä arvioidaan ahdistuneisuushäiriöiden keskuudessa (määritelty Promis> 55: ksi lähtötilanteessa) myös viikkoina 8, 16 ja 24.
24 viikkoa
Kivunhäiriö promis (promis-pisf)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Promis-kivun häiriövälineet mittaavat kivun itse ilmoitetut seuraukset elämän merkityksellisiin näkökohtiin. Tähän sisältyy se, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. Kivun häiriöiden lyhyt muoto on yleinen eikä sairauskohtainen. Se arvioi kivunhäiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa yhdestä viiteen kokonaisalueella 7-35. Korkeammat arvosanat osoittavat suurempia kivun häiriöitä ja alhaisemmat luokitukset osoittavat pienempiä kivun häiriöitä. Tämä arvio tehtiin lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 16 ja 24.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineiden himo -asteikko (alakulmat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aineiden himo-asteikko (ALBCS) on 6-osainen asteikko, jonka alue on 0-60. Se sisältää 3-osaisen validoidun opioidihalusasteen (OCS) ensisijaisena mittana 0-30 asteikolla, joka perustuu opioideihin. Ala-alueet lisäävät vielä 3 kohdetta, jotka perustuvat muihin ei-opioidiaineisiin. OC: t arvioivat osallistujia, jotka haluavat opioideja (mukaan lukien fentanyyli, heroiini, metadonit, oksikodonit tai muut opioidit) ja (alakohdat) sisältää OC: t sekä muut aineiden käytön (mukaan lukien laittomat lääkkeet [esim. Kokaiini, metamfetamiini jne.] Käyttäen niitä, joita ei ole määrätty [esim. Klonopiinia. jne.] tai alkoholin juominen). Tässä tutkimuksessa käytetään 3-osaa erityisesti opioidihimoasteikosta (OCS) loppututkimuksemme tällä tutkimuksella, jonka etäisyys on 0-30, ja se sisältää alaryhmät tutkittavana. OCS: n korkeammat arvosanat osoittavat suuremman opioidihimon ja alhaisemmat arvosanat osoittavat vähemmän opioidihimoa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa