むちゃ食いと避妊
2022年7月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
過食症における連続サイクル経口収縮投与の機構的検討
このパイロット研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と行動テストを使用して、過食症の女性 (n = 15) の摂食行動と脳の活性化に対する卵巣ホルモンの安定化の効果を調べます。
これは経口避妊薬（避妊）を3か月間継続して服用することで完了します。
経口避妊薬の投与に伴うドーパミン報酬経路の活性化の変化を調べるために、投薬前および治療終了時に摂食行動を測定し、fMRIを実施します。
これは、卵巣ホルモンの安定化に伴う脳の活性化の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
摂食障害 (ED) は、米国で 1,500 万人の女性に影響を与えており、精神疾患の中で死亡率が最も高いものの 1 つです。 それにもかかわらず、根底にある神経生物学はよくわかっていないままです。 EDは主に女性に発生し、特定の症状の頻度は月経周期にわたって予測可能なパターンで変化します。具体的には、症状の変化は、卵巣ホルモンであるエストラジオール (E2) とプロゲステロン (P4) の正常な変動によって引き起こされるようです。
この研究の目的は、3 か月間経口避妊薬 (OC) を継続的に投与することにより、過食する女性 (n=15) の報酬と摂食行動に反応する脳の活性化に対する卵巣ホルモンの安定化の影響を調べることです。機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と行動テストを使用します。 OCは排卵を抑制することで機能し、排卵前後に起こるE2とP4の変化を減らします。 従来の 21 時間 365 日の OC 投与レジメン (21 錠の有効な錠剤に続いて 7 日間の無効な錠剤) では卵胞が発達し始めるため、内因性の E2 が分泌され、有効な錠剤が再び開始されると E2 の離脱が起こります。 これは一貫した安定化にはなりません。 したがって、この研究では、非アクティブな丸薬を使用せずに、OC を継続的に使用します。
参加者は、OC 投与前および OC 投与の終了時に、fMRI イメージングおよび自己報告アンケートに回答します。 治験責任医師は、OC投与によるこれらの措置で発生する被験者内の変化を調べます。 主な仮説は、継続的なOC治療が関心のある結果に有益/安定化効果をもたらすということです。 具体的には、症状は OC の使用によって減少する可能性があります。 結果は最終的に、より大規模な機構試験に必要なパイロット データを提供します。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 過食症の女性の摂食行動に対する卵巣ホルモンの安定化の影響を定量化します。
目的 2: 過食症の女性を対象に、fMRI と自己申告アンケートを使用して、報酬への反応に対する卵巣ホルモンの安定化の効果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
参加者には、過食症候群と定期的な月経周期の現在の診断および統計マニュアル（DSM-5）診断を持つ18〜34歳の女性が含まれます。 インフォームドコンセントを提供し、研究に関連するリスクを理解できる参加者のみが登録されます。
- 過食症候群のDSM-5基準を満たす現在の過食行動
- 18～34歳
- 少なくとも 3 か月間、定期的な月経周期
- -卵巣ホルモンに影響を与える、または研究介入（避妊を含む）での使用が禁忌である投薬または病状がない
- 英語を話す
除外基準
- 安全アンケートで判断された体内の金属異物またはインプラント（fMRIによる）
- 過去3か月間の避妊またはホルモンの使用
- 移植されたホルモン避妊薬（すなわち プロゲスチン子宮内器具またはインプラント)
- -現在の妊娠中、授乳中、または産後12週間未満
- 避妊に対する以前の重大な否定的反応
- 現在の喫煙者
- < 18.5 BMI > 31
- 双極性障害または精神病エピソードの病歴
- 頻繁な下剤および/または利尿剤の使用
- 以前の自殺未遂
- 異常な/診断されていない膣出血;子宮内膜症
- 反復性片頭痛または局所神経学的症状を伴う頭痛
- 高血圧または血管疾患（すなわち、冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳血管疾患）
- 糖尿病またはその他の循環の問題
- 血液凝固障害
- ポルフィリン症
- 乳がん、子宮/子宮頸がん、または膣がん
- 病状または血清カリウム値を上昇させる薬の使用（頻繁な下剤または利尿剤の使用を含む）
- 高コレステロール
- -静脈血栓塞栓症（VTE）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈血栓症、冠動脈血栓症、血栓塞栓症、血栓性静脈炎、またはあらゆるタイプの血栓または血栓障害（例：血栓塞栓症、第Vライデン因子）、プロテインCまたはS欠乏症の病歴、心臓発作または脳卒中、心房細動、心臓、肝臓、腎臓、または副腎の疾患、心内膜炎、肝臓がん、悪性黒色腫、胆嚢炎または膵炎、妊娠または経口避妊薬によって引き起こされたVTEまたは黄疸、最近の重要な不動の期間（例：妊娠中の安静）、遺伝性血液凝固障害の直接の家族歴
- 妊娠中の女性は参加から除外され、妊娠している（可能性は低いですが）女性は参加を取りやめます。 登録前に、妊娠検査が完了します。 すべての参加者は、この研究中の妊娠を避けるために、ホルモンを使用しない避妊法（バリア法など）を使用する必要があります。 研究中に女性が妊娠した場合、参加は中止されます。
- -被験者の安全に悪影響を与えると研究チームが考えた状態または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続OC
連続経口ドロスピレノン + エチニルエストラジオールを 84 日間 (すなわち、12 週間)。
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3Mg-0.03
Mg の継続的な毎日のドロスピレノン - エチニル エストラジオール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週平均過食頻度の介入前から介入エンドポイントへの変化
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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過食の頻度は、自己申告による過食の頻度の週次日記に基づいています。
参加者は、過去 1 週間に何回大食いをしたかを尋ねられました。
スコアの範囲は 0 から無限大まであり、頻度は前の週の過食エピソードの数として自己報告されます。
スコアが高いほど、むちゃ食いのエピソードが多いことを示します。
変化は、介入前から介入までの自己報告された過食頻度の平均変化として定義されます。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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過食合計スコアの介入前から介入エンドポイントへの変化
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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むちゃ食いは、過食症の特徴 (例えば、大量の食物の消費、マインドレスイーティング) を 5 点のリッカートスケールで測定する、Eating Pathologysymptoms Inventory (EPSI) の 8 項目の過食症サブスケールを使用して測定されます。 「まったく」から「非常に頻繁に」。
EPSI スケールは、過去 28 日間の行動を評価するように設計されています。
アイテムは、0 ～ 32 のスケール スコアで合計されます。
スコアが高いほど、むちゃ食い行動の経験がより多いことを示します。
変化は、介入前から介入までのむちゃ食いスケール スコアの平均変化として定義されます。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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金銭的インセンティブ遅延タスク (MIDT) 中の報酬に応じた側坐核信号強度の介入前から介入エンドポイントへの変更
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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金銭的インセンティブ遅延 (MIDT) タスク中の報酬に対する側坐核 (NAcc) 反応性を、治療前と治療後に比較しました。
MIDT タスク中に、参加者は、ターゲットが表示されたときに MRI のボタン ボックスのボタンをできるだけ早く押すことで、「勝つ」試験に応答します。
反応性は、参加者の血中酸素濃度依存性 (BOLD) の変化 (つまり、赤血球によってニューロンに運ばれる酸素レベルの測定値) を調べることによって測定されます。特定のタスクは、より多くの酸素を必要とします) 関心のある刺激 (勝利試験) と非刺激 (非勝利試験) に反応します。
金銭的報酬と非報酬の間の BOLD 活性化における信号の変化率は、関心の結果です。
次に、信号変化率を治療前と治療後に比較します。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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金銭的インセンティブ遅延タスク (MIDT) 中の報酬に応じた背側線条体信号強度の介入前エンドポイントから介入エンドポイントへの変更
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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背側線条体の反応性 (尾状信号強度と被殻信号強度として定義) は、金銭的インセンティブ遅延 (MIDT) タスク中に報酬を与え、治療前と治療後に比較しました。
MIDT タスク中に、参加者は、ターゲットが表示されたときに MRI のボタン ボックスのボタンをできるだけ早く押すことで、「勝つ」試験に応答します。
反応性は、参加者の血中酸素濃度依存性 (BOLD) の変化 (つまり、赤血球によってニューロンに運ばれる酸素レベルの測定値) を調べることによって測定されます。特定のタスクは、より多くの酸素を必要とします) 関心のある刺激 (勝利試験) と非刺激 (非勝利試験) に反応します。
金銭的報酬と非報酬の間の BOLD 活性化における信号の変化率は、関心の結果です。
次に、信号変化率を治療前と治療後に比較します。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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金銭的インセンティブ遅延タスク (MIDT) 中の報酬に応じた前頭前皮質信号強度の介入前から介入エンドポイントへの変更
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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金銭的インセンティブ遅延 (MIDT) タスク中の報酬に対する前頭前皮質の反応性を、治療前と治療後に比較しました。
MIDT タスク中に、参加者は、ターゲットが表示されたときに MRI のボタン ボックスのボタンをできるだけ早く押すことで、「勝つ」試験に応答します。
反応性は、参加者の血中酸素濃度依存性 (BOLD) の変化 (つまり、赤血球によってニューロンに運ばれる酸素レベルの測定値) を調べることによって測定されます。特定のタスクは、より多くの酸素を必要とします) 関心のある刺激 (勝利試験) と非刺激 (非勝利試験) に反応します。
金銭的報酬と非報酬の間の BOLD 活性化における信号の変化率は、関心の結果です。
次に、信号変化率を治療前と治療後に比較します。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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遅延割引パラメータ k における介入前から介入エンドポイントへの変更
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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Monetary Choice Questionnaire は、遅延割引を測定するために使用されます。
参加者は、小さくて早い (衝動的) 対大きくて遅い (自己制御) の仮説的な金銭的結果の間で、一連の仮説的な選択を行うよう求められます。
k は双曲線関数であり、大きな k 値はより大きな遅延報酬のより多くの評価を示し、より小さな値はより即時のより小さな報酬 (より衝動性) への優先を示します。
k の範囲は 0 ～ .25 で、スコアが .25 の場合は即時報酬の完全な評価を示し、0 はより大きな遅延報酬の完全な評価を示します。
変化は、介入前から介入までの k の平均変化として定義されます。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告報酬感度サブスケールスコアにおける介入前から介入エンドポイントへの変更
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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罰への感度/報酬アンケートへの感度は、報酬の感度を測定するために使用されます。
報酬感度サブスケールが使用されます。これは、0 ～ 24 の範囲のスコアを持つ真/偽スケールで評価されます。
スコアが高いほど、報酬に対する感度が高いことを示します。
変化は、介入前から介入までの報酬感度の平均変化として定義されます。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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行動抑制サブスケールスコアにおける介入前から介入エンドポイントへの変化
時間枠：介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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行動抑制/行動活性化アンケートは、行動抑制 (BI) を評価するために使用されます。
BI サブスケールの最小スコアは 7、最大 28 です。
スコアが大きいほど、BI が大きいことを示します。
変化は、介入前から介入までの BI の平均変化として定義されます。
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介入前（1週目）から介入エンドポイント（12週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Baker, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-3149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後 18 ～ 24 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
結果を裏付ける匿名化された個人データは、合理的な要求に応じて、公開から 18 ～ 24 か月後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
該当する場合、IRB、IEC、または REB からの承認、および UNC とのデータ使用/共有契約の実行。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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