Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objadanie się i kontrola urodzeń

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Mechanistyczne badanie ciągłego cyklu doustnego podawania kontraktowego w objadaniu się

To badanie pilotażowe analizuje wpływ stabilizacji hormonów jajnikowych na zachowania żywieniowe i aktywację mózgu u kobiet z napadami objadania się (n=15) przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i testów behawioralnych. Dokonuje się tego poprzez ciągłe przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przez trzy miesiące. Przed podaniem leków i po zakończeniu leczenia zostaną zmierzone zachowania żywieniowe i zostanie przeprowadzony fMRI w celu zbadania zmian w aktywacji szlaków nagrody dopaminy, które występują po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Pozwoli to ocenić zmiany w aktywacji mózgu, które występują wraz ze stabilizacją hormonów jajnikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia odżywiania (ED) dotykają 15 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych i mają jeden z najwyższych wskaźników śmiertelności spośród wszystkich chorób psychicznych. Mimo to podstawowa neurobiologia pozostaje słabo poznana. Zaburzenia erekcji występują głównie u kobiet, a częstotliwość niektórych objawów zmienia się w przewidywalny sposób w trakcie cyklu miesiączkowego; w szczególności zmiany objawów wydają się być wywołane normalnymi wahaniami hormonów jajnikowych estradiolu (E2) i progesteronu (P4).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stabilizacji hormonów jajnikowych, poprzez ciągłe podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) przez 3 miesiące, na aktywację mózgu w odpowiedzi na nagrody i zachowania żywieniowe u kobiet, które objadają się (n = 15) za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i testów behawioralnych. OC działają poprzez hamowanie owulacji, zmniejszając w ten sposób zmiany E2 i P4, które występują przed i po owulacji. Ponieważ tradycyjny schemat podawania OC 21/7 (21 aktywnych pigułek, a następnie 7 dni nieaktywnych pigułek) umożliwia rozwój pęcherzyków, prowadzi to do wydzielania endogennego E2, a następnie odstawienia E2, gdy aktywne pigułki zaczynają się od nowa. Nie zapewnia to stałej stabilizacji. Dlatego w tym badaniu będą stosowane OC w sposób ciągły, bez nieaktywnych pigułek.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze obrazowania fMRI i samoopisu przed podaniem OC i na koniec podawania OC. Badacze zbadają zmiany wewnątrzobiektowe, które występują w tych środkach z administracją OC. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ciągłe leczenie OC będzie miało korzystny/stabilizujący wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania. W szczególności symptomatologia może się zmniejszyć po zastosowaniu OC. Wyniki docelowo dostarczą danych pilotażowych niezbędnych do większych prób mechanistycznych.

Cele szczegółowe to:

Cel 1: Ocena ilościowa wpływu stabilizacji hormonów jajnikowych na zachowania żywieniowe kobiet z napadami objadania się.

Cel 2: Zbadanie wpływu stabilizacji hormonów jajnikowych na odpowiedź na nagrodę za pomocą fMRI i kwestionariuszy samoopisowych u kobiet z napadami objadania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnikami będą kobiety w wieku 18-34 lata z aktualną diagnozą zespołu napadowego objadania się według aktualnego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) i regularnym cyklem miesiączkowym. Zostaną zapisani tylko uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i rozumieją ryzyko związane z badaniem.

  • Obecne zachowania związane z napadowym objadaniem się spełniają kryteria DSM-5 dla zespołu napadowego objadania się
  • Wiek 18-34 lata
  • Regularny cykl menstruacyjny przez co najmniej 3 miesiące
  • Wolne od leków lub stanów medycznych, które wpływają na hormony jajnikowe lub są przeciwwskazane do użycia z interwencjami badawczymi (w tym antykoncepcjami)
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia

  • wszelkie obce metalowe przedmioty lub implanty w twoim ciele, zgodnie z kwestionariuszami bezpieczeństwa (z powodu fMRI)
  • stosowanie antykoncepcji lub hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • hormonalne środki antykoncepcyjne, które są wszczepione (tj. progestagenowa wkładka wewnątrzmaciczna lub implant)
  • aktualna ciąża, laktacja lub < 12 tygodni po porodzie
  • poprzednia poważna, negatywna reakcja na antykoncepcję
  • obecny palacz
  • < 18,5 BMI > 31
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub epizodów psychotycznych
  • częste stosowanie środków przeczyszczających i/lub moczopędnych
  • poprzednia próba samobójcza
  • nieprawidłowe/niezdiagnozowane krwawienie z pochwy; endometrioza
  • nawracające migrenowe bóle głowy lub bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • nadciśnienie lub choroba naczyniowa (tj. choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych)
  • cukrzyca lub inne problemy z krążeniem
  • zaburzenie krzepnięcia krwi
  • porfiria
  • raka piersi, macicy/szyjki macicy lub pochwy
  • stan chorobowy lub stosowanie leków, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (w tym częste stosowanie środków przeczyszczających lub moczopędnych)
  • wysoki cholesterol
  • historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy żylnej, zakrzepicy wieńcowej, choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepowego zapalenia żył lub jakiegokolwiek rodzaju zakrzepów krwi lub zaburzeń zakrzepów krwi (np. choroba zakrzepowo-zatorowa, czynnik V Leiden), niedobór białka C lub S zawał serca lub udar, migotanie przedsionków, choroba serca, wątroby, nerek lub nadnerczy, zapalenie wsierdzia, rak wątroby, czerniak złośliwy, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki, ŻChZZ lub żółtaczka spowodowana ciążą lub stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych, niedawny znaczny okres unieruchomienia (np. leżenie w łóżku w ciąży), dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi w najbliższej rodzinie
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z udziału, a kobiety, które zajdą w ciążę (choć jest to mało prawdopodobne) zostaną wycofane. Przed zapisem zostanie wykonany test ciążowy. Wszyscy uczestnicy będą musieli stosować niehormonalne formy antykoncepcji (np. metody barierowe), aby uniknąć ciąży podczas tego badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie badania, udział w nim zostanie przerwany.
  • Każdy stan lub objawy uznane przez zespół badawczy za mające szkodliwy wpływ na bezpieczeństwo uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe OC
Ciągły, codzienny doustny drospirenon + etynyloestradiol przez 84 dni (tj. 12 tygodni).
Lek: Drospirenon-Etynyloestradiol Tabletka doustna
3 Mg-0,03 Mg ciągły codziennie Drospirenon-Etynyloestradiol.
Inne nazwy:
  • Jaśmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu końcowego przed interwencją do punktu końcowego interwencji w średniej tygodniowej częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Częstotliwość napadowego objadania się opiera się na cotygodniowym dzienniku zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości napadowego objadania się. Uczestników zapytano, ile razy w ciągu ostatniego tygodnia mieli epizod objadania się. Wyniki mogą wahać się od 0 do nieskończoności, ponieważ częstotliwość jest zgłaszana samodzielnie jako liczba epizodów objadania się w poprzednim tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na więcej epizodów objadania się. Zmianę definiuje się jako średnią zmianę zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości objadania się od okresu przed interwencją do interwencji.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Zmiana od punktu końcowego przed interwencją do punktu końcowego interwencji w wyniku sumy objadania się
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Napadowe objadanie się będzie mierzone za pomocą 8-punktowej podskali objadania się z Inwentarza Objawów Patologii Odżywiania (EPSI), która mierzy cechy napadowego objadania się (np. spożywanie dużych ilości jedzenia, bezmyślne jedzenie) na 5-punktowej skali Likerta „nigdy” do „bardzo często”. Skala EPSI służy do oceny zachowania w ciągu ostatnich 28 dni. Pozycje są sumowane dla uzyskania wyniku na skali od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na częstsze doświadczenia z napadami objadania się. Zmianę definiuje się jako średnią zmianę wyniku w skali objadania się od okresu przed interwencją do interwencji.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Zmiana od punktu końcowego przed interwencją do punktu końcowego interwencji w jądrze półleżącym Intensywność sygnału w odpowiedzi na nagrodę podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej (MIDT)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Reaktywność Nucleus Accumbens (NAcc) na nagrodę podczas zadania Monetary Incentive Delay (MIDT) porównano przed i po leczeniu. Podczas zadania MIDT uczestnicy odpowiadają na próby „zwycięstwa”, naciskając przycisk na polu przycisku w MRI tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą cel. Reaktywność mierzy się, badając zmiany poziomu tlenu we krwi (BOLD) u uczestnika (tj. pomiar poziomu tlenu, który jest przenoszony do neuronów przez czerwone krwinki, ponieważ obszary mózgu uważane za bardziej „aktywne” lub zaangażowane w niektóre zadania wymagają więcej tlenu) w odpowiedzi na bodziec będący przedmiotem zainteresowania (próby wygrane) w porównaniu z brakiem bodźca (próby nie wygrane). Procentowa zmiana sygnału w aktywacji BOLD między nagrodą pieniężną a brakiem nagrody jest wynikiem zainteresowania. Następnie porównuje się procentową zmianę sygnału przed i po leczeniu.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Zmiana od punktu końcowego przed interwencją do punktu końcowego interwencji w intensywności sygnału prążkowia grzbietowego w odpowiedzi na nagrodę podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej (MIDT)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Reaktywność prążkowia grzbietowego (zdefiniowana jako intensywność sygnału ogoniastego i intensywność sygnału skorupy) do nagrody podczas zadania Monetary Incentive Delay (MIDT) w porównaniu przed i po leczeniu. Podczas zadania MIDT uczestnicy odpowiadają na próby „zwycięstwa”, naciskając przycisk na polu przycisku w MRI tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą cel. Reaktywność mierzy się, badając zmiany poziomu tlenu we krwi (BOLD) u uczestnika (tj. pomiar poziomu tlenu, który jest przenoszony do neuronów przez czerwone krwinki, ponieważ obszary mózgu uważane za bardziej „aktywne” lub zaangażowane w niektóre zadania wymagają więcej tlenu) w odpowiedzi na bodziec będący przedmiotem zainteresowania (próby wygrane) w porównaniu z brakiem bodźca (próby nie wygrane). Procentowa zmiana sygnału w aktywacji BOLD między nagrodą pieniężną a brakiem nagrody jest wynikiem zainteresowania. Następnie porównuje się procentową zmianę sygnału przed i po leczeniu.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Zmiana od punktu końcowego przed interwencją do punktu końcowego interwencji w intensywności sygnału kory przedczołowej w odpowiedzi na nagrodę podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej (MIDT)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Reaktywność kory przedczołowej na nagrodę podczas zadania Monetary Incentive Delay (MIDT) porównano przed i po leczeniu. Podczas zadania MIDT uczestnicy odpowiadają na próby „zwycięstwa”, naciskając przycisk na polu przycisku w MRI tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą cel. Reaktywność mierzy się, badając zmiany poziomu tlenu we krwi (BOLD) u uczestnika (tj. pomiar poziomu tlenu, który jest przenoszony do neuronów przez czerwone krwinki, ponieważ obszary mózgu uważane za bardziej „aktywne” lub zaangażowane w niektóre zadania wymagają więcej tlenu) w odpowiedzi na bodziec będący przedmiotem zainteresowania (próby wygrane) w porównaniu z brakiem bodźca (próby nie wygrane). Procentowa zmiana sygnału w aktywacji BOLD między nagrodą pieniężną a brakiem nagrody jest wynikiem zainteresowania. Następnie porównuje się procentową zmianę sygnału przed i po leczeniu.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Zmiana z punktu końcowego przed interwencją na punkt końcowy interwencji w parametrze dyskontowania opóźnienia k
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz wyboru pieniężnego zostanie wykorzystany do pomiaru dyskontowania opóźnień. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie serii hipotetycznych wyborów pomiędzy małymi, wcześniejszymi (impulsywnymi) a większymi, późniejszymi (samokontrolującymi się) hipotetycznymi wynikami finansowymi. k jest funkcją hiperboliczną z większymi wartościami k wskazującymi na większą wycenę większej opóźnionej nagrody i mniejszymi wartościami wskazującymi na preferencje dla bardziej natychmiastowych, mniejszych nagród (więcej impulsywności). k może mieścić się w zakresie od 0 do 0,25, przy czym 0,25 oznacza pełną wycenę natychmiastowej nagrody, a 0 oznacza pełną wycenę większej, opóźnionej nagrody. Zmianę definiuje się jako średnią zmianę w k od okresu przed interwencją do interwencji.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu końcowego przed interwencją do punktu końcowego interwencji w ocenie podskali wrażliwości na nagrodę
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz Wrażliwość na karę/Wrażliwość na nagrodę zostanie wykorzystany do pomiaru wrażliwości na nagrodę. Zastosowana zostanie podskala wrażliwości na nagrodę, która jest oceniana na skali prawda/fałsz z wynikami w zakresie 0-24. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na nagrodę. Zmiana jest definiowana jako średnia zmiana wrażliwości na nagrodę od okresu przed interwencją do interwencji.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Zmiana od punktu końcowego przed interwencją do punktu końcowego interwencji w wyniku podskali hamowania behawioralnego
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz hamowania behawioralnego/aktywacji behawioralnej zostanie wykorzystany do oceny hamowania behawioralnego (BI). Minimalny wynik w podskali BI to 7, maksymalny 28. Większe wyniki wskazują na wyższy BI. Zmianę definiuje się jako średnią zmianę w BI od okresu przedinterwencyjnego do interwencji.
Okres przed interwencją (tydzień 1) do punktu końcowego interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Foundation of Hope, North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-3149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 18 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione, począwszy od 18 do 24 miesięcy po publikacji, na uzasadnione żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie odpowiednio przez IRB, IEC lub REB oraz zawarcie umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj