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Compulsão alimentar e controle de natalidade

21 de julho de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um exame mecanístico da administração contrativa oral de ciclo contínuo na compulsão alimentar

Este estudo piloto examina o efeito da estabilização dos hormônios ovarianos em comportamentos alimentares e ativação cerebral em mulheres com compulsão alimentar (n = 15) usando ressonância magnética funcional (fMRI) e testes comportamentais. Isso é completado tomando contraceptivos orais (controle de natalidade) continuamente por três meses. Antes da administração da medicação e no final do tratamento, os comportamentos alimentares serão medidos e a fMRI será realizada para examinar as mudanças na ativação das vias de recompensa da dopamina que ocorrem com a administração de contraceptivos orais. Isso avaliará as mudanças na ativação cerebral que ocorrem com a estabilização dos hormônios ovarianos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos alimentares (DEs) afetam 15 milhões de mulheres nos Estados Unidos e têm uma das maiores taxas de mortalidade de qualquer doença mental. Apesar disso, a neurobiologia subjacente permanece pouco compreendida. Os TAs ocorrem predominantemente em mulheres, e a frequência de certos sintomas muda em um padrão previsível ao longo do ciclo menstrual; especificamente, as alterações dos sintomas parecem ser desencadeadas por flutuações normais nos hormônios ovarianos estradiol (E2) e progesterona (P4).

O objetivo deste estudo é examinar o impacto da estabilização dos hormônios ovarianos, por meio da administração contínua de contraceptivos orais (COs) por 3 meses, na ativação cerebral em resposta à recompensa e comportamentos alimentares em mulheres que comem compulsivamente (n=15) usando ressonância magnética funcional (fMRI) e testes comportamentais. Os ACOs funcionam suprimindo a ovulação, reduzindo assim as alterações E2 e P4 que ocorrem antes e depois da ovulação. Como o regime tradicional de administração de CO 21/7 (21 pílulas ativas seguidas de 7 dias de pílulas inativas) permite que os folículos comecem a se desenvolver, isso leva à secreção de E2 endógeno e, em seguida, à retirada de E2 quando as pílulas ativas começam novamente. Isso não resulta em estabilização consistente. Assim, este estudo utilizará ACOs de forma contínua, sem pílulas inativas.

Os participantes preencherão questionários de imagem fMRI e auto-relato antes da administração de OC e no final da administração de OC. Os investigadores examinarão as alterações intra-individuais que ocorrem nessas medidas com a administração de OC. A hipótese principal é que o tratamento contínuo com CO terá um efeito benéfico/estabilizador nos desfechos de interesse. Especificamente, a sintomatologia pode diminuir com o uso de CO. Os resultados acabarão por fornecer os dados do piloto necessários para ensaios mecanísticos maiores.

Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Quantificar o efeito da estabilização dos hormônios ovarianos sobre os comportamentos alimentares em mulheres com compulsão alimentar.

Objetivo 2: Examinar o efeito da estabilização do hormônio ovariano na resposta à recompensa usando fMRI e questionários de autorrelato em mulheres com compulsão alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes incluirão mulheres de 18 a 34 anos com um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) de uma síndrome de compulsão alimentar e um ciclo menstrual regular. Apenas os participantes capazes de dar consentimento informado e compreender os riscos associados ao estudo serão incluídos.

  • Comportamentos atuais de compulsão alimentar que atendem aos critérios do DSM-5 para uma síndrome de compulsão alimentar
  • Idade 18-34
  • Ciclo menstrual regular por pelo menos 3 meses
  • Livre de medicação ou condição médica que afete os hormônios ovarianos ou seja contraindicado para uso com as intervenções do estudo (incluindo controle de natalidade)
  • Fala inglês

Critério de exclusão

  • quaisquer objetos de metal estranho ou implantes em seu corpo conforme determinado pelos questionários de segurança (devido a fMRI)
  • uso de controle de natalidade ou hormônios nos últimos 3 meses
  • contraceptivos hormonais que são implantados (ou seja, dispositivo intrauterino ou implante de progestógeno)
  • gravidez atual, lactação ou < 12 semanas pós-parto
  • reação grave e negativa anterior ao controle de natalidade
  • fumante atual
  • < 18,5 IMC > 31
  • história de transtorno bipolar ou episódios psicóticos
  • uso frequente de laxantes e/ou diuréticos
  • tentativa anterior de suicídio
  • sangramento vaginal anormal/não diagnosticado; endometriose
  • enxaquecas recorrentes ou dores de cabeça com sintomas neurológicos focais
  • hipertensão ou doença vascular (ou seja, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular)
  • diabetes ou outros problemas de circulação
  • distúrbio de coagulação sanguínea
  • porfiria
  • mama, útero/colo do útero ou câncer vaginal
  • condição médica ou uso de medicamentos que aumentam os níveis séricos de potássio (incluindo uso frequente de laxantes ou diuréticos)
  • colesterol alto
  • história de tromboembolismo venoso (TEV), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, flebotrombose, trombose coronária, tromboembolismo, tromboflebite ou qualquer tipo de coágulo sanguíneo ou distúrbio de coágulo sanguíneo (por exemplo, doença tromboembólica, Fator V de Leiden), deficiência de proteína C ou S , ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, doença cardíaca, hepática, renal ou adrenal, endocardite, câncer de fígado, melanoma maligno, colecistite ou pancreatite, TEV ou icterícia causada por gravidez ou pílulas anticoncepcionais, período significativo recente de imobilidade (por exemplo, repouso na cama durante a gravidez), história familiar imediata de um distúrbio hereditário da coagulação do sangue
  • As mulheres grávidas serão excluídas da participação e as mulheres que ficarem grávidas (embora improvável) serão retiradas. Antes da inscrição, será feito um teste de gravidez. Todos os participantes serão obrigados a usar formas não hormonais de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira) para evitar a gravidez durante este estudo. Se uma mulher engravidar durante o estudo, a participação será descontinuada.
  • Qualquer condição ou sintoma considerado pela equipe do estudo como prejudicial à segurança do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OC Contínuo
Drospirenona oral diária contínua + etinilestradiol por 84 dias (ou seja, 12 semanas).
Medicamento: Drospirenona-Etinilestradiol Comprimido Oral
3 mg-0,03 Mg diário contínuo Drospirenone-Ethinyl Estradiol.
Outros nomes:
  • Yasmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ponto final pré-intervenção para intervenção na frequência média semanal de compulsão alimentar periódica
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
A frequência de compulsão alimentar é baseada em um diário semanal de frequência de compulsão alimentar autorreferida. Os participantes foram questionados sobre quantas vezes durante a última semana eles tiveram um episódio de compulsão alimentar. As pontuações podem variar de 0 a infinito, pois a frequência é autorrelatada como o número de episódios de compulsão alimentar na semana anterior. Pontuações mais altas indicam mais episódios de compulsão alimentar. A mudança é definida como a mudança média na frequência de compulsão alimentar auto-relatada desde a pré-intervenção até a intervenção.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
Mudança de ponto final pré-intervenção para intervenção na pontuação da soma da compulsão alimentar periódica
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
A compulsão alimentar será medida usando a subescala de 8 itens de compulsão alimentar do Inventário de Sintomas de Patologia Alimentar (EPSI), que mede as características da compulsão alimentar (por exemplo, consumo de grandes quantidades de comida, alimentação sem sentido) em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "muitas vezes". A escala EPSI é projetada para avaliar o comportamento nos últimos 28 dias. Os itens são somados para uma pontuação de escala que varia de 0-32. Pontuações mais altas indicam experiências mais frequentes com comportamento de compulsão alimentar. A mudança é definida como a mudança média na pontuação da escala de compulsão alimentar desde a pré-intervenção até a intervenção.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
Alteração da pré-intervenção para o ponto final da intervenção no Núcleo Accumbens Intensidade do sinal em resposta à recompensa durante a tarefa de atraso de incentivo monetário (MIDT)
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
A reatividade do Núcleo Accumbens (NAcc) à recompensa durante a tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MIDT) comparada pré e pós-tratamento. Durante a tarefa MIDT, os participantes respondem às tentativas de "ganhar" pressionando um botão em uma caixa de botão na ressonância magnética o mais rápido possível quando veem um alvo. A reatividade é medida examinando a mudança do participante no nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD) (ou seja, a medição do nível de oxigênio que é transportado para os neurônios pelos glóbulos vermelhos desde áreas do cérebro que são consideradas mais "ativas" ou envolvidas em certas tarefas requerem mais oxigênio) em resposta a um estímulo de interesse (tentativas de vitória) versus não-estímulo (tentativas de não vitória). A mudança de sinal percentual na ativação do BOLD entre recompensa monetária versus não recompensa é o resultado do interesse. A variação percentual do sinal é então comparada pré e pós-tratamento.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
Alteração da pré-intervenção para o ponto final da intervenção na intensidade do sinal do corpo estriado dorsal em resposta à recompensa durante a tarefa de atraso de incentivo monetário (MIDT)
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
Reatividade do estriado dorsal (definida como intensidade do sinal caudado e intensidade do sinal do putâmen) para recompensa durante a tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MIDT) comparada pré e pós-tratamento. Durante a tarefa MIDT, os participantes respondem às tentativas de "ganhar" pressionando um botão em uma caixa de botão na ressonância magnética o mais rápido possível quando veem um alvo. A reatividade é medida examinando a mudança do participante no nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD) (ou seja, a medição do nível de oxigênio que é transportado para os neurônios pelos glóbulos vermelhos desde áreas do cérebro que são consideradas mais "ativas" ou envolvidas em certas tarefas requerem mais oxigênio) em resposta a um estímulo de interesse (tentativas de vitória) versus não-estímulo (tentativas de não vitória). A mudança de sinal percentual na ativação do BOLD entre recompensa monetária versus não recompensa é o resultado do interesse. A variação percentual do sinal é então comparada pré e pós-tratamento.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
Mudança da pré-intervenção para o ponto final da intervenção na intensidade do sinal do córtex pré-frontal em resposta à recompensa durante a tarefa de atraso de incentivo monetário (MIDT)
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
A reatividade do córtex pré-frontal à recompensa durante a tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MIDT) comparou o pré e o pós-tratamento. Durante a tarefa MIDT, os participantes respondem às tentativas de "ganhar" pressionando um botão em uma caixa de botão na ressonância magnética o mais rápido possível quando veem um alvo. A reatividade é medida examinando a mudança do participante no nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD) (ou seja, a medição do nível de oxigênio que é transportado para os neurônios pelos glóbulos vermelhos desde áreas do cérebro que são consideradas mais "ativas" ou envolvidas em certas tarefas requerem mais oxigênio) em resposta a um estímulo de interesse (tentativas de vitória) versus não-estímulo (tentativas de não vitória). A mudança de sinal percentual na ativação do BOLD entre recompensa monetária versus não recompensa é o resultado do interesse. A variação percentual do sinal é então comparada pré e pós-tratamento.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
Mudança de ponto final de pré-intervenção para intervenção no parâmetro de desconto de atraso k
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
O Questionário de Escolha Monetária será usado para medir o desconto por atraso. Os participantes serão solicitados a fazer uma série de escolhas hipotéticas entre resultados monetários hipotéticos pequenos, mais rápidos (impulsivos) e maiores e posteriores (autocontrolados). k é uma função hiperbólica com valores de k maiores indicando mais valorização de uma recompensa atrasada maior e valores menores indicando preferência por recompensas menores e mais imediatas (mais impulsividade). k pode variar de 0 a 0,25 com pontuações de 0,25 indicando avaliação completa da recompensa imediata e 0 indicando avaliação completa da recompensa maior e atrasada. A mudança é definida como a mudança média em k desde a pré-intervenção até a intervenção.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do ponto final da pré-intervenção para a intervenção na pontuação da subescala de sensibilidade à recompensa auto-relatada
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
O Questionário de Sensibilidade à Punição/Sensibilidade à Recompensa será usado para medir a sensibilidade à recompensa. Será usada a subescala de sensibilidade à recompensa, que é classificada em uma escala de verdadeiro/falso com pontuações que variam de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à recompensa. A mudança é definida como a mudança média na sensibilidade à recompensa desde a pré-intervenção até a intervenção.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
Mudança do ponto final da pré-intervenção para a intervenção na pontuação da subescala de inibição comportamental
Prazo: Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)
O questionário de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental será utilizado para avaliar a inibição comportamental (BI). A pontuação mínima na subescala BI é 7, máxima 28. Maiores pontuações indicam maior BI. A mudança é definida como a mudança média no BI de pré-intervenção para intervenção.
Pré-intervenção (semana 1) até o ponto final da intervenção (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-3149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 18 a 24 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a University of North Carolina (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 18 a 24 meses após a publicação, mediante solicitação razoável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável e assinatura de um contrato de uso/compartilhamento de dados com o UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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