Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overspisning og prævention

21. juli 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En mekanistisk undersøgelse af kontinuert cyklus oral kontraktiv administration ved overspisning

Denne pilotundersøgelse undersøger effekten af ​​stabiliserende ovariehormoner på spiseadfærd og hjerneaktivering hos kvinder med overspisning (n=15) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og adfærdstest. Dette afsluttes ved at tage orale præventionsmidler (prævention) kontinuerligt i tre måneder. Forud for medicinadministrering og ved afslutningen af ​​behandlingen vil spiseadfærd blive målt, og fMRI vil blive udført for at undersøge ændringer i aktivering i dopamin-belønningsveje, der opstår ved oral prævention. Dette vil vurdere ændringer i hjerneaktivering, der opstår med stabiliseringen af ​​ovariehormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED'er) påvirker 15 millioner kvinder i USA og har en af ​​de højeste dødelighedsrater af enhver psykisk sygdom. På trods af dette er den underliggende neurobiologi stadig dårligt forstået. ED'er forekommer overvejende hos kvinder, og hyppigheden af ​​visse symptomer ændrer sig i et forudsigeligt mønster i løbet af menstruationscyklussen; specifikt synes symptomændringer at blive udløst af normale udsving i ovariehormonerne østradiol (E2) og progesteron (P4).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ovariehormonstabilisering gennem kontinuerlig administration af orale præventionsmidler (OC'er) i 3 måneder på hjerneaktivering som reaktion på belønning og spiseadfærd hos kvinder, der overspiser (n=15) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og adfærdstest. OC'er virker ved at undertrykke ægløsning og reducerer derved E2- og P4-ændringer, der opstår før og efter ægløsning. Fordi den traditionelle 21/7-kur med OC-administration (21 aktive piller efterfulgt af 7 dages inaktive piller) tillader follikler at begynde at udvikle sig, fører dette til sekretion af endogen E2, og derefter E2-tilbagetrækning, når de aktive piller begynder igen. Dette resulterer ikke i konsekvent stabilisering. Derfor vil denne undersøgelse bruge OC'er på en kontinuerlig måde uden inaktive piller.

Deltagerne udfylder fMRI-billeddannelse og selvrapporteringsspørgeskemaer før OC-administration og ved slutningen af ​​OC-administration. Efterforskerne vil undersøge inden for emnet ændringer, der forekommer i disse foranstaltninger med OC-administration. Den primære hypotese er, at kontinuerlig OC-behandling vil have en gavnlig/stabiliserende effekt på resultater af interesse. Specifikt kan symptomatologi falde fra brug af OC. Resultaterne vil i sidste ende give de pilotdata, der er nødvendige for større mekanistiske forsøg.

De specifikke mål er at:

Mål 1: Kvantificere effekten af ​​ovariehormonstabilisering på spiseadfærd hos kvinder med overspisning.

Mål 2: Undersøg effekten af ​​ovariehormonstabilisering på respons på belønning ved hjælp af fMRI og selvrapporterende spørgeskemaer hos kvinder med overspisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne vil inkludere kvinder i alderen 18-34 med en aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) diagnose af et overspisningssyndrom og en regelmæssig menstruationscyklus. Kun deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke og forstå de risici, der er forbundet med undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

  • Nuværende binge eating-adfærd, der opfylder DSM-5-kriterierne for et binge eating-syndrom
  • Alder 18-34
  • Regelmæssig menstruationscyklus i mindst 3 måneder
  • Fri for medicin eller medicinsk tilstand, der påvirker ovariehormoner eller er kontraindiceret til brug med undersøgelsesinterventioner (inklusive prævention)
  • Taler engelsk

Eksklusionskriterier

  • eventuelle fremmede metalgenstande eller implantater i din krop som bestemt af sikkerhedsspørgeskemaerne (på grund af fMRI)
  • brug af prævention eller hormoner inden for de seneste 3 måneder
  • hormonelle præventionsmidler, der er implanteret (dvs. progestin intrauterin enhed eller implantat)
  • nuværende graviditet, amning eller < 12 uger efter fødslen
  • tidligere alvorlig, negativ reaktion på prævention
  • nuværende ryger
  • < 18,5 BMI > 31
  • historie med bipolar lidelse eller psykotiske episoder
  • hyppig brug af afføringsmidler og/eller diuretika
  • tidligere selvmordsforsøg
  • unormal/udiagnosticeret vaginal blødning; endometriose
  • tilbagevendende migrænehovedpine eller hovedpine med fokale neurologiske symptomer
  • hypertension eller vaskulær sygdom (dvs. koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom)
  • diabetes eller andre kredsløbsproblemer
  • blodkoagulationsforstyrrelse
  • porfyri
  • bryst-, livmoder-/livmoderhalskræft eller vaginalkræft
  • medicinsk tilstand eller brug af medicin, der øger serumkaliumniveauer (herunder hyppig brug af afføringsmidler eller vanddrivende midler)
  • højt kolesteroltal
  • anamnese med venøs tromboembolus (VTE), dyb venetrombose, lungeemboli, flebotrombose, koronar trombose, tromboemboli, tromboflebitis eller enhver form for blodprop eller blodprop lidelse (f. hjerteanfald eller slagtilfælde, atrieflimren, hjerte-, lever-, nyre- eller binyresygdom, endocarditis, leverkræft, malignt melanom, kolecystitis eller pancreatitis, VTE eller gulsot forårsaget af graviditet eller p-piller, nylig betydelig periode med immobilitet (f.eks. graviditet sengeleje), umiddelbar familiehistorie med en arvelig blodkoagulationsforstyrrelse
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse, og kvinder, der bliver gravide (selv om det er usandsynligt), vil blive trukket tilbage. Inden tilmelding vil der blive gennemført en graviditetstest. Alle deltagere skal bruge ikke-hormonelle former for prævention (f.eks. barrieremetoder) for at undgå graviditet under denne undersøgelse. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil deltagelsen blive afbrudt.
  • Enhver tilstand eller symptomer, som af undersøgelsesteamet anses for at have en skadelig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig OC
Kontinuerlig daglig oral drospirenon + ethinylestradiol i 84 dage (dvs. 12 uger).
Medicin: Drospirenon-ethinylestradiol oral tablet
3 Mg-0,03 Mg kontinuerlig daglig drospirenon-ethinylestradiol.
Andre navne:
  • Yasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præ-intervention til intervention endpoint i ugentlig gennemsnitlig binge-eating-hyppighed
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Hyppigheden af ​​overspisning er baseret på en ugentlig dagbog over selvrapporteret overspisningsfrekvens. Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange i løbet af den sidste uge de havde en overspisningsepisode. Scoren kan variere fra 0 til uendelig, da frekvensen er selvrapporteret som antallet af overspisningsepisoder i den foregående uge. Højere score indikerer flere episoder med binge eating. Ændring er defineret som den gennemsnitlige ændring i selvrapporteret overspisningsfrekvens fra præ-intervention til intervention.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Skift fra præ-intervention til intervention endpoint i Binge Eating Sum Score
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Overspisning vil blive målt ved hjælp af 8-elements binge eating underskalaen af ​​Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI), som måler træk ved binge eating (f.eks. indtagelse af store mængder mad, meningsløs spisning) på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "meget ofte." EPSI-skalaen er designet til at vurdere adfærd over de seneste 28 dage. Elementer summeres for en skala fra 0-32. Højere score indikerer hyppigere oplevelser med overspisningsadfærd. Ændring er defineret som den gennemsnitlige ændring i binge eating-skalaen fra præ-intervention til intervention.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Skift fra præ-intervention til intervention endpoint i Nucleus Accumbens Signalintensitet som svar på belønning under den monetære incitamentforsinkelsesopgave (MIDT)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Nucleus Accumbens (NAcc) reaktivitet til belønning under opgaven Monetary Incentive Delay (MIDT) sammenlignet før og efter behandling. Under MIDT-opgaven reagerer deltagerne på "vinde"-forsøg ved at trykke på en knap på en knapboks i MRI'en så hurtigt som muligt, når de ser et mål. Reaktivitet måles ved at undersøge deltagerens ændring i blod-ilt-niveauafhængig (BOLD) (dvs. måling af iltniveau, der transporteres til neuroner af røde blodlegemer, da områder af hjernen, der menes at være mere "aktive" eller involveret i visse opgaver kræver mere ilt) som reaktion på en stimulus af interesse (vinde forsøg) versus ikke-stimulus (ikke-vinde forsøg). Procentvis signalændring i FED aktivering mellem pengebelønning versus ikke-belønning er resultatet af interesse. Procentvis signalændring sammenlignes derefter før og efter behandling.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Skift fra præ-intervention til intervention endpoint i dorsal striatum signalintensitet som svar på belønning under den monetære incitamentforsinkelsesopgave (MIDT)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Dorsal striatum-reaktivitet (defineret som caudat-signalintensitet og putamen-signalintensitet) til belønning under opgaven Monetary Incentive Delay (MIDT) sammenlignet før og efter behandling. Under MIDT-opgaven reagerer deltagerne på "vinde"-forsøg ved at trykke på en knap på en knapboks i MRI'en så hurtigt som muligt, når de ser et mål. Reaktivitet måles ved at undersøge deltagerens ændring i blod-ilt-niveauafhængig (BOLD) (dvs. måling af iltniveau, der transporteres til neuroner af røde blodlegemer, da områder af hjernen, der menes at være mere "aktive" eller involveret i visse opgaver kræver mere ilt) som reaktion på en stimulus af interesse (vinde forsøg) versus ikke-stimulus (ikke-vinde forsøg). Procentvis signalændring i FED aktivering mellem pengebelønning versus ikke-belønning er resultatet af interesse. Procentvis signalændring sammenlignes derefter før og efter behandling.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Skift fra præ-intervention til intervention endpoint i præfrontal cortex signalintensitet som svar på belønning under den monetære incitamentforsinkelsesopgave (MIDT)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Præfrontal cortex-reaktivitet til belønning under opgaven Monetary Incentive Delay (MIDT) sammenlignet før og efter behandling. Under MIDT-opgaven reagerer deltagerne på "vinde"-forsøg ved at trykke på en knap på en knapboks i MRI'en så hurtigt som muligt, når de ser et mål. Reaktivitet måles ved at undersøge deltagerens ændring i blod-ilt-niveauafhængig (BOLD) (dvs. måling af iltniveau, der transporteres til neuroner af røde blodlegemer, da områder af hjernen, der menes at være mere "aktive" eller involveret i visse opgaver kræver mere ilt) som reaktion på en stimulus af interesse (vinde forsøg) versus ikke-stimulus (ikke-vinde forsøg). Procentvis signalændring i FED aktivering mellem pengebelønning versus ikke-belønning er resultatet af interesse. Procentvis signalændring sammenlignes derefter før og efter behandling.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Skift fra præ-intervention til intervention endpoint i forsinkelsesrabatparameter k
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Monetary Choice Questionnaire vil blive brugt til at måle forsinkelsesdiskontering. Deltagerne vil blive bedt om at træffe en række hypotetiske valg mellem små, tidligere (impulsive) versus større, senere (selvkontrollerede) hypotetiske monetære udfald. k er en hyperbolsk funktion med større k-værdier, der indikerer mere værdiansættelse af en større forsinket belønning og mindre værdier, der angiver præference for mere umiddelbare, mindre belønninger (mere impulsivitet). k kan variere fra 0 til 0,25 med score på 0,25, der angiver fuldstændig værdiansættelse af den umiddelbare belønning og 0, der angiver fuldstændig værdiansættelse af den større, forsinkede belønning. Ændring er defineret som den gennemsnitlige ændring i k fra præ-intervention til intervention.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præ-intervention til intervention endpoint i selvrapporteret belønningsfølsomhed underskala-score
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Spørgeskemaet Følsomhed over for straf/Sensitivitet over for belønning vil blive brugt til at måle belønningsfølsomhed. Belønningsfølsomhedsunderskalaen vil blive brugt, som vurderes på en sand/falsk skala med scorer fra 0-24. Højere score indikerer mere følsomhed over for belønning. Ændring er defineret som den gennemsnitlige ændring i belønningsfølsomhed fra præ-intervention til intervention.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Ændring fra præ-intervention til intervention endpoint i adfærdsmæssig hæmning Subscale Score
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)
Spørgeskemaet Behavioural Inhibition/Behavioural Activation vil blive brugt til at vurdere adfærdshæmning (BI). Minimumsscore på BI-underskalaen er 7, maksimum 28. Større score indikerer større BI. Ændring er defineret som den gennemsnitlige ændring i BI fra præ-intervention til intervention.
Pre-intervention (uge 1) til intervention endpoint (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-3149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 18 til 24 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 18 til 24 måneder efter offentliggørelsen efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant og udførelse af en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Drospirenon-ethinylestradiol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner