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Abbuffate e controllo delle nascite

21 luglio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un esame meccanicistico dell'amministrazione contrattiva orale a ciclo continuo nelle abbuffate

Questo studio pilota esamina l'effetto della stabilizzazione degli ormoni ovarici sui comportamenti alimentari e sull'attivazione cerebrale nelle donne con abbuffate (n=15) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e i test comportamentali. Questo viene completato assumendo contraccettivi orali (controllo delle nascite) ininterrottamente per tre mesi. Prima della somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento, verranno misurati i comportamenti alimentari e verrà condotta la fMRI per esaminare i cambiamenti nell'attivazione nei percorsi di ricompensa della dopamina che si verificano con la somministrazione di contraccettivi orali. Questo valuterà i cambiamenti nell'attivazione cerebrale che si verificano con la stabilizzazione degli ormoni ovarici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari (DE) colpiscono 15 milioni di donne negli Stati Uniti e hanno uno dei più alti tassi di mortalità di qualsiasi malattia mentale. Nonostante ciò, la neurobiologia sottostante rimane poco conosciuta. Gli ED si verificano prevalentemente nelle donne e la frequenza di alcuni sintomi cambia secondo uno schema prevedibile durante il ciclo mestruale; in particolare, i cambiamenti dei sintomi sembrano essere innescati dalle normali fluttuazioni degli ormoni ovarici estradiolo (E2) e progesterone (P4).

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto della stabilizzazione dell'ormone ovarico, attraverso la somministrazione continua di contraccettivi orali (CO) per 3 mesi, sull'attivazione cerebrale in risposta alla ricompensa e ai comportamenti alimentari nelle donne che mangiano in modo incontrollato (n = 15) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test comportamentali. I contraccettivi orali funzionano sopprimendo l'ovulazione, riducendo così i cambiamenti E2 e P4 che si verificano prima e dopo l'ovulazione. Poiché il tradizionale regime 21/7 di somministrazione di contraccettivi orali (21 pillole attive seguite da 7 giorni di pillole inattive) consente ai follicoli di iniziare a svilupparsi, ciò porta alla secrezione di E2 endogeno e quindi alla sospensione di E2 una volta che le pillole attive ricominciano. Ciò non si traduce in una stabilizzazione costante. Pertanto, questo studio utilizzerà gli OC in modo continuo, senza pillole inattive.

I partecipanti completeranno l'imaging fMRI e i questionari di autovalutazione prima della somministrazione di OC e alla fine della somministrazione di OC. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti all'interno del soggetto che si verificano in queste misure con la somministrazione di OC. L'ipotesi principale è che il trattamento continuo di OC avrà un effetto benefico/stabilizzante sui risultati di interesse. In particolare, la sintomatologia può diminuire dall'uso di contraccettivi orali. I risultati alla fine forniranno i dati pilota necessari per prove meccanicistiche più ampie.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

Obiettivo 1: Quantificare l'effetto della stabilizzazione dell'ormone ovarico sui comportamenti alimentari nelle donne con abbuffate.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto della stabilizzazione dell'ormone ovarico sulla risposta alla ricompensa utilizzando fMRI e questionari di autovalutazione nelle donne con alimentazione incontrollata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti includeranno donne di età compresa tra 18 e 34 anni con una diagnosi corrente del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) di una sindrome da alimentazione incontrollata e un ciclo mestruale regolare. Verranno arruolati solo i partecipanti in grado di fornire il consenso informato e comprendere i rischi associati allo studio.

  • Attuali comportamenti di alimentazione incontrollata che soddisfano i criteri del DSM-5 per una sindrome da alimentazione incontrollata
  • Età 18-34
  • Ciclo mestruale regolare per almeno 3 mesi
  • Privo di farmaci o condizioni mediche che influiscono sugli ormoni ovarici o è controindicato per l'uso con interventi di studio (incluso il controllo delle nascite)
  • Parla inglese

Criteri di esclusione

  • qualsiasi oggetto o impianto di metallo estraneo nel tuo corpo come determinato dai questionari sulla sicurezza (a causa di fMRI)
  • uso di contraccettivi o ormoni negli ultimi 3 mesi
  • contraccettivi ormonali impiantati (ad es. dispositivo intrauterino o impianto progestinico)
  • gravidanza in corso, allattamento o < 12 settimane dopo il parto
  • precedente grave reazione negativa al controllo delle nascite
  • attuale fumatore
  • < 18,5 IMC > 31
  • storia di disturbo bipolare o episodi psicotici
  • uso frequente di lassativi e/o diuretici
  • precedente tentativo di suicidio
  • sanguinamento vaginale anormale/non diagnosticato; endometriosi
  • emicranie ricorrenti o cefalee con sintomi neurologici focali
  • ipertensione o malattia vascolare (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare)
  • diabete o altri problemi di circolazione
  • disturbo della coagulazione del sangue
  • porfiria
  • cancro al seno, all'utero/cervice o alla vagina
  • condizione medica o uso di farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio (compreso l'uso frequente di lassativi o diuretici)
  • colesterolo alto
  • storia di tromboembolo venoso (TEV), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, flebotrombosi, trombosi coronarica, tromboembolia, tromboflebite o qualsiasi tipo di coagulo sanguigno o disturbo del coagulo sanguigno (ad es. malattia tromboembolica, Fattore V di Leiden), carenza di proteina C o S , infarto o ictus, fibrillazione atriale, malattie cardiache, epatiche, renali o surrenali, endocardite, cancro del fegato, melanoma maligno, colecistite o pancreatite, TEV o ittero causato dalla gravidanza o dalla pillola anticoncezionale, recente significativo periodo di immobilità (ad es. riposo a letto durante la gravidanza), storia familiare immediata di un disturbo ereditario della coagulazione del sangue
  • Le donne incinte saranno escluse dalla partecipazione e le donne che rimangono incinte (anche se improbabili) saranno ritirate. Prima dell'iscrizione, verrà completato un test di gravidanza. A tutti i partecipanti sarà richiesto di utilizzare forme di controllo delle nascite non ormonali (ad es. Metodi di barriera) per evitare la gravidanza durante questo studio. Se una donna rimane incinta durante lo studio, la partecipazione verrà interrotta.
  • Qualsiasi condizione o sintomo considerato dal team di studio per avere un impatto dannoso sulla sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OC continuo
Drospirenone orale giornaliero continuo + etinilestradiolo per 84 giorni (cioè 12 settimane).
Droga: Compressa orale di drospirenone-etinilestradiolo
3 mg-0,03 Mg continuo quotidiano Drospirenone-Etinil Estradiolo.
Altri nomi:
  • Yasmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'endpoint pre-intervento all'intervento nella frequenza media settimanale di abbuffate
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
La frequenza delle abbuffate si basa su un diario settimanale della frequenza delle abbuffate autodichiarate. Ai partecipanti è stato chiesto quante volte durante la scorsa settimana hanno avuto un episodio di abbuffata. I punteggi possono variare da 0 a infinito poiché la frequenza viene auto-riportata come il numero di episodi di abbuffate nella settimana precedente. Punteggi più alti indicano più episodi di abbuffate. Il cambiamento è definito come il cambiamento medio nella frequenza di abbuffate auto-riportate dal pre-intervento all'intervento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Passaggio da endpoint pre-intervento a endpoint di intervento nel punteggio sommario di abbuffate
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Il binge eating sarà misurato utilizzando la sottoscala di 8 item del binge eating dell'Eating Pathology Sintomi Inventory (EPSI), che misura le caratteristiche del binge eating (ad esempio, consumo di grandi quantità di cibo, alimentazione senza cervello) su una scala Likert a 5 punti da da "mai" a "molto spesso". La scala EPSI è progettata per valutare il comportamento negli ultimi 28 giorni. Gli elementi vengono sommati per un punteggio di scala compreso tra 0 e 32. Punteggi più alti indicano esperienze più frequenti con comportamenti di alimentazione incontrollata. Il cambiamento è definito come il cambiamento medio nel punteggio della scala del binge eating dal pre-intervento all'intervento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Modifica dall'endpoint pre-intervento all'endpoint di intervento nell'intensità del segnale del nucleo accumbens in risposta alla ricompensa durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
La reattività del Nucleus Accumbens (NAcc) alla ricompensa durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT) ha confrontato il pre e il post trattamento. Durante l'attività MIDT, i partecipanti rispondono alle prove "vinci" premendo un pulsante su una casella del pulsante nella risonanza magnetica il più rapidamente possibile quando vedono un bersaglio. La reattività viene misurata esaminando la variazione del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) del partecipante (ovvero, la misurazione del livello di ossigeno che viene trasportato ai neuroni dai globuli rossi poiché le aree del cervello che si ritiene siano più "attive" o coinvolte in alcuni compiti richiedono più ossigeno) in risposta a uno stimolo di interesse (prove vincenti) rispetto a uno stimolo non stimolante (prove non vincenti). La variazione percentuale del segnale nell'attivazione BOLD tra ricompensa monetaria e non ricompensa è il risultato dell'interesse. La variazione percentuale del segnale viene quindi confrontata prima e dopo il trattamento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Modifica dall'endpoint pre-intervento a quello di intervento nell'intensità del segnale dello striato dorsale in risposta alla ricompensa durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
La reattività dello striato dorsale (definita come intensità del segnale caudato e intensità del segnale putamen) per premiare durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT) rispetto al pre e al post trattamento. Durante l'attività MIDT, i partecipanti rispondono alle prove "vinci" premendo un pulsante su una casella del pulsante nella risonanza magnetica il più rapidamente possibile quando vedono un bersaglio. La reattività viene misurata esaminando la variazione del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) del partecipante (ovvero, la misurazione del livello di ossigeno che viene trasportato ai neuroni dai globuli rossi poiché le aree del cervello che si ritiene siano più "attive" o coinvolte in alcuni compiti richiedono più ossigeno) in risposta a uno stimolo di interesse (prove vincenti) rispetto a uno stimolo non stimolante (prove non vincenti). La variazione percentuale del segnale nell'attivazione BOLD tra ricompensa monetaria e non ricompensa è il risultato dell'interesse. La variazione percentuale del segnale viene quindi confrontata prima e dopo il trattamento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Modifica dall'endpoint pre-intervento all'endpoint di intervento nell'intensità del segnale della corteccia prefrontale in risposta alla ricompensa durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
La reattività della corteccia prefrontale alla ricompensa durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT) ha confrontato il pre e il post trattamento. Durante l'attività MIDT, i partecipanti rispondono alle prove "vinci" premendo un pulsante su una casella del pulsante nella risonanza magnetica il più rapidamente possibile quando vedono un bersaglio. La reattività viene misurata esaminando la variazione del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) del partecipante (ovvero, la misurazione del livello di ossigeno che viene trasportato ai neuroni dai globuli rossi poiché le aree del cervello che si ritiene siano più "attive" o coinvolte in alcuni compiti richiedono più ossigeno) in risposta a uno stimolo di interesse (prove vincenti) rispetto a uno stimolo non stimolante (prove non vincenti). La variazione percentuale del segnale nell'attivazione BOLD tra ricompensa monetaria e non ricompensa è il risultato dell'interesse. La variazione percentuale del segnale viene quindi confrontata prima e dopo il trattamento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Passaggio dall'endpoint pre-intervento all'endpoint intervento nel ritardo del parametro di attualizzazione k
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Il questionario sulla scelta monetaria sarà utilizzato per misurare l'attualizzazione del ritardo. Ai partecipanti verrà chiesto di fare una serie di scelte ipotetiche tra risultati monetari ipotetici piccoli, prima (impulsivi) e più grandi, dopo (autocontrollati). k è una funzione iperbolica con valori k più grandi che indicano una maggiore valutazione di una ricompensa ritardata maggiore e valori più piccoli che indicano la preferenza per ricompense più immediate e più piccole (maggiore impulsività). k può variare da 0 a 0,25 con punteggi di 0,25 che indicano una valutazione completa della ricompensa immediata e 0 che indicano una valutazione completa della ricompensa maggiore e ritardata. Il cambiamento è definito come il cambiamento medio in k dal pre-intervento all'intervento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'endpoint pre-intervento all'endpoint di intervento nel punteggio della sottoscala di sensibilità della ricompensa auto-segnalata
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Il questionario sulla sensibilità alla punizione/sensibilità alla ricompensa verrà utilizzato per misurare la sensibilità alla ricompensa. Verrà utilizzata la sottoscala della sensibilità alla ricompensa, valutata su una scala vero/falso con punteggi compresi tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità alla ricompensa. Il cambiamento è definito come il cambiamento medio nella sensibilità della ricompensa dal pre-intervento all'intervento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Modifica dall'endpoint pre-intervento a quello di intervento nel punteggio della sottoscala dell'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)
Il questionario di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale verrà utilizzato per valutare l'inibizione comportamentale (BI). Il punteggio minimo sulla sottoscala BI è 7, massimo 28. Punteggi più alti indicano una BI maggiore. Il cambiamento è definito come il cambiamento medio di BI dal pre-intervento all'intervento.
Dal pre-intervento (settimana 1) all'endpoint dell'intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-3149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 18-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 18-24 mesi dopo la pubblicazione su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi ed esecuzione di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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