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Hyperphagie boulimique et contrôle des naissances

21 juillet 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Un examen mécaniste de l'administration contractuelle orale en cycle continu dans l'hyperphagie boulimique

Cette étude pilote examine l'effet de la stabilisation des hormones ovariennes sur les comportements alimentaires et l'activation cérébrale chez les femmes souffrant de frénésie alimentaire (n = 15) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et de tests comportementaux. Ceci est complété par la prise de contraceptifs oraux (contraceptifs oraux) en continu pendant trois mois. Avant l'administration des médicaments et à la fin du traitement, les comportements alimentaires seront mesurés et une IRMf sera réalisée afin d'examiner les changements d'activation des voies de récompense de la dopamine qui se produisent avec l'administration de contraceptifs oraux. Cela permettra d'évaluer les changements dans l'activation du cerveau qui se produisent avec la stabilisation des hormones ovariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l'alimentation (DE) affectent 15 millions de femmes aux États-Unis et ont l'un des taux de mortalité les plus élevés de toutes les maladies mentales. Malgré cela, la neurobiologie sous-jacente reste mal comprise. Les dysfonctions érectiles surviennent principalement chez les femmes et la fréquence de certains symptômes change selon un schéma prévisible au cours du cycle menstruel ; plus précisément, les modifications des symptômes semblent être déclenchées par des fluctuations normales des hormones ovariennes œstradiol (E2) et progestérone (P4).

L'objectif de cette étude est d'examiner l'impact de la stabilisation de l'hormone ovarienne, par l'administration continue de contraceptifs oraux (CO) pendant 3 mois, sur l'activation cérébrale en réponse aux comportements de récompense et alimentaires chez les femmes qui mangent de façon excessive (n = 15) en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et les tests comportementaux. Les CO agissent en supprimant l'ovulation, réduisant ainsi les changements E2 et P4 qui se produisent avant et après l'ovulation. Parce que le schéma traditionnel d'administration de CO 21/7 (21 pilules actives suivies de 7 jours de pilules inactives) permet aux follicules de commencer à se développer, cela conduit à la sécrétion d'E2 endogène, puis au retrait d'E2 une fois que les pilules actives recommencent. Cela ne se traduit pas par une stabilisation constante. Ainsi, cette étude utilisera les CO de manière continue, sans pilules inactives.

Les participants rempliront des questionnaires d'imagerie IRMf et d'auto-évaluation avant l'administration du CO et à la fin de l'administration du CO. Les enquêteurs examineront les changements intra-sujets qui se produisent dans ces mesures avec l'administration de CO. L'hypothèse principale est que le traitement continu par CO aura un effet bénéfique/stabilisateur sur les résultats d'intérêt. Plus précisément, la symptomatologie peut diminuer avec l'utilisation de CO. Les résultats fourniront en fin de compte les données pilotes nécessaires pour des essais mécanistes plus importants.

Les objectifs spécifiques sont de :

Objectif 1 : Quantifier l'effet de la stabilisation des hormones ovariennes sur les comportements alimentaires chez les femmes souffrant de crises de boulimie.

Objectif 2 : Examiner l'effet de la stabilisation des hormones ovariennes sur la réponse à la récompense à l'aide d'IRMf et de questionnaires d'auto-évaluation chez les femmes souffrant de crises de boulimie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 32 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Les participants comprendront des femmes âgées de 18 à 34 ans avec un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) d'un syndrome de frénésie alimentaire et un cycle menstruel régulier. Seuls les participants capables de donner un consentement éclairé et de comprendre les risques associés à l'étude seront inscrits.

  • Comportements actuels de frénésie alimentaire répondant aux critères du DSM-5 pour un syndrome de frénésie alimentaire
  • 18-34 ans
  • Cycle menstruel régulier pendant au moins 3 mois
  • Exempt de médicaments ou de conditions médicales qui ont un impact sur les hormones ovariennes ou dont l'utilisation est contre-indiquée avec les interventions de l'étude (y compris le contrôle des naissances)
  • Parle anglais

Critère d'exclusion

  • tout objet métallique étranger ou implant dans votre corps, tel que déterminé par les questionnaires de sécurité (en raison de l'IRMf)
  • utilisation de contraceptifs ou d'hormones au cours des 3 derniers mois
  • contraceptifs hormonaux implantés (c.-à-d. dispositif intra-utérin progestatif ou implant)
  • grossesse en cours, allaitement ou < 12 semaines après l'accouchement
  • précédente réaction négative grave au contrôle des naissances
  • fumeur actuel
  • < 18,5 IMC > 31
  • antécédents de trouble bipolaire ou d'épisodes psychotiques
  • utilisation fréquente de laxatifs et/ou de diurétiques
  • précédente tentative de suicide
  • saignements vaginaux anormaux/non diagnostiqués ; endométriose
  • migraines récurrentes ou maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
  • hypertension ou maladie vasculaire (c.-à-d. maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, maladie cérébrovasculaire)
  • diabète ou autres problèmes de circulation
  • trouble de la coagulation sanguine
  • porphyrie
  • cancer du sein, de l'utérus/du col de l'utérus ou du vagin
  • condition médicale ou utilisation de médicaments qui augmentent les taux de potassium sérique (y compris l'utilisation fréquente de laxatifs ou de diurétiques)
  • taux de cholestérol élevé
  • antécédents de thromboembolie veineuse (TEV), de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de phlébothrombose, de thrombose coronarienne, de thromboembolie, de thrombophlébite ou de tout type de caillot sanguin ou de trouble des caillots sanguins (par exemple, maladie thromboembolique, facteur V de Leiden), déficit en protéine C ou S , crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire, maladie cardiaque, hépatique, rénale ou surrénalienne, endocardite, cancer du foie, mélanome malin, cholécystite ou pancréatite, TEV ou ictère causé par une grossesse ou des contraceptifs oraux, période d'immobilité importante récente (p. alitement pendant la grossesse), antécédents familiaux immédiats de trouble héréditaire de la coagulation sanguine
  • Les femmes enceintes seront exclues de la participation et les femmes qui tombent enceintes (bien que peu probables) seront retirées. Avant l'inscription, un test de grossesse sera effectué. Tous les participants devront utiliser des formes de contraception non hormonales (par exemple, des méthodes de barrière) pour éviter une grossesse au cours de cette étude. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, la participation sera interrompue.
  • Toute condition ou symptôme considéré par l'équipe de l'étude comme ayant un impact négatif sur la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OC continu
Drospirénone orale quotidienne continue + éthinylestradiol pendant 84 jours (c'est-à-dire 12 semaines).
Médicament: Comprimé oral de drospirénone-éthinylestradiol
3 Mg-0.03 Mg continu quotidien Drospirenone-Ethinyl Estradiol.
Autres noms:
  • Yasmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du critère d'évaluation avant l'intervention au critère d'intervention dans la fréquence hebdomadaire moyenne des crises de boulimie
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
La fréquence des crises de boulimie est basée sur un journal hebdomadaire de la fréquence des crises de boulimie autodéclarée. On a demandé aux participants combien de fois au cours de la semaine dernière ils avaient eu un épisode de frénésie alimentaire. Les scores peuvent varier de 0 à l'infini car la fréquence est auto-déclarée comme le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire au cours de la semaine précédente. Des scores plus élevés indiquent plus d'épisodes de frénésie alimentaire. Le changement est défini comme le changement moyen de la fréquence des crises de boulimie autodéclarées entre la pré-intervention et l'intervention.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Changement du point final de la pré-intervention au point final de l'intervention dans le score total de la frénésie alimentaire
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
L'hyperphagie boulimique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de l'hyperphagie boulimique à 8 éléments de l'Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI), qui mesure les caractéristiques de l'hyperphagie boulimique (p. "jamais" à "très souvent". L'échelle EPSI est conçue pour évaluer le comportement au cours des 28 derniers jours. Les éléments sont additionnés pour un score d'échelle allant de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent des expériences plus fréquentes avec un comportement de frénésie alimentaire. Le changement est défini comme le changement moyen du score de l'échelle de frénésie alimentaire entre la pré-intervention et l'intervention.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Changement du point final de pré-intervention au point final d'intervention dans l'intensité du signal Nucleus Accumbens en réponse à la récompense pendant la tâche de retard d'incitation monétaire (MIDT)
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Réactivité du noyau accumbens (NAcc) à la récompense pendant la tâche MIDT (Monetary Incentive Delay) comparée avant et après le traitement. Au cours de la tâche MIDT, les participants répondent aux essais "gagner" en appuyant sur un bouton sur une boîte à boutons dans l'IRM aussi rapidement que possible lorsqu'ils voient une cible. La réactivité est mesurée en examinant le changement du taux d'oxygène sanguin dépendant (BOLD) du participant (c. certaines tâches nécessitent plus d'oxygène) en réponse à un stimulus d'intérêt (essais gagnants) versus non-stimulus (essais non gagnants). Le changement de signal en pourcentage dans l'activation BOLD entre la récompense monétaire et la non-récompense est le résultat qui nous intéresse. Le changement de signal en pourcentage est ensuite comparé avant et après le traitement.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Changement du point final de pré-intervention à l'intervention dans l'intensité du signal du striatum dorsal en réponse à la récompense pendant la tâche de retard d'incitation monétaire (MIDT)
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Réactivité du striatum dorsal (définie comme l'intensité du signal caudé et l'intensité du signal du putamen) pour récompenser pendant la tâche de retard d'incitation monétaire (MIDT) comparée avant et après le traitement. Au cours de la tâche MIDT, les participants répondent aux essais "gagner" en appuyant sur un bouton sur une boîte à boutons dans l'IRM aussi rapidement que possible lorsqu'ils voient une cible. La réactivité est mesurée en examinant le changement du taux d'oxygène sanguin dépendant (BOLD) du participant (c. certaines tâches nécessitent plus d'oxygène) en réponse à un stimulus d'intérêt (essais gagnants) versus non-stimulus (essais non gagnants). Le changement de signal en pourcentage dans l'activation BOLD entre la récompense monétaire et la non-récompense est le résultat qui nous intéresse. Le changement de signal en pourcentage est ensuite comparé avant et après le traitement.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Changement du point final de pré-intervention au point final d'intervention dans l'intensité du signal du cortex préfrontal en réponse à la récompense pendant la tâche de retard d'incitation monétaire (MIDT)
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
La réactivité du cortex préfrontal à la récompense pendant la tâche MIDT (Monetary Incentive Delay) a comparé avant et après le traitement. Au cours de la tâche MIDT, les participants répondent aux essais "gagner" en appuyant sur un bouton sur une boîte à boutons dans l'IRM aussi rapidement que possible lorsqu'ils voient une cible. La réactivité est mesurée en examinant le changement du taux d'oxygène sanguin dépendant (BOLD) du participant (c. certaines tâches nécessitent plus d'oxygène) en réponse à un stimulus d'intérêt (essais gagnants) versus non-stimulus (essais non gagnants). Le changement de signal en pourcentage dans l'activation BOLD entre la récompense monétaire et la non-récompense est le résultat qui nous intéresse. Le changement de signal en pourcentage est ensuite comparé avant et après le traitement.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Passage du critère d'évaluation pré-intervention au critère d'intervention dans le paramètre d'actualisation de délai k
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Le questionnaire sur le choix monétaire sera utilisé pour mesurer l'actualisation des délais. Les participants seront invités à faire une série de choix hypothétiques entre des résultats monétaires hypothétiques petits, plus tôt (impulsifs) et plus grands, plus tard (auto-contrôlés). k est une fonction hyperbolique avec des valeurs k plus grandes indiquant une plus grande valorisation d'une récompense retardée plus grande et des valeurs plus petites indiquant une préférence pour des récompenses plus immédiates et plus petites (plus d'impulsivité). k peut varier de 0 à 0,25 avec des scores de 0,25 indiquant une évaluation complète de la récompense immédiate et 0 indiquant une évaluation complète de la plus grande récompense différée. Le changement est défini comme le changement moyen de k entre la pré-intervention et l'intervention.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du point final de la pré-intervention au point final de l'intervention dans le score de la sous-échelle de sensibilité aux récompenses autodéclarée
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Le questionnaire de sensibilité aux punitions/sensibilité aux récompenses sera utilisé pour mesurer la sensibilité aux récompenses. La sous-échelle de sensibilité aux récompenses sera utilisée, qui est évaluée sur une échelle vrai/faux avec des scores allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à la récompense. Le changement est défini comme le changement moyen de la sensibilité aux récompenses entre la pré-intervention et l'intervention.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Changement du point final de la pré-intervention au point final de l'intervention dans le score de la sous-échelle d'inhibition comportementale
Délai: Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)
Le questionnaire Behavioral Inhibition/Behavioral Activation sera utilisé pour évaluer l'inhibition comportementale (IB). Le score minimum sur la sous-échelle BI est de 7, maximum 28. Des scores plus élevés indiquent un BI plus élevé. Le changement est défini comme le changement moyen de l'IB entre la pré-intervention et l'intervention.
Pré-intervention (semaine 1) au point final de l'intervention (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Foundation of Hope, North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-3149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 18 à 24 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 18 à 24 mois après la publication sur demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et exécution d'un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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