Переедание и контроль над рождаемостью
21 июля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Механистическое исследование приема пероральных контрактов в непрерывном цикле при компульсивном переедании
В этом пилотном исследовании изучается влияние стабилизации гормонов яичников на пищевое поведение и активацию мозга у женщин с компульсивным перееданием (n = 15) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и поведенческих тестов.
Это завершается постоянным приемом оральных контрацептивов (противозачаточных средств) в течение трех месяцев.
Перед введением лекарств и в конце лечения будет измеряться пищевое поведение и проводиться фМРТ для изучения изменений в активации путей вознаграждения дофамина, которые происходят при приеме оральных контрацептивов.
Это позволит оценить изменения в активации мозга, происходящие при стабилизации гормонов яичников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства пищевого поведения (ЭП) затрагивают 15 миллионов женщин в Соединенных Штатах и имеют один из самых высоких показателей смертности среди всех психических заболеваний. Несмотря на это, основная нейробиология остается плохо изученной. ЭД в основном возникают у женщин, и частота некоторых симптомов изменяется по предсказуемой схеме в течение менструального цикла; в частности, изменения симптомов, по-видимому, вызваны нормальными колебаниями гормонов яичников эстрадиола (Е2) и прогестерона (Р4).
Целью этого исследования является изучение влияния стабилизации гормонов яичников посредством непрерывного приема оральных контрацептивов (ОК) в течение 3 месяцев на активацию мозга в ответ на вознаграждение и пищевое поведение у женщин, которые переедают (n = 15). с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и поведенческого тестирования. ОК работают, подавляя овуляцию, тем самым уменьшая изменения E2 и P4, которые происходят до и после овуляции. Поскольку традиционный режим приема ОК 21/7 (21 активная таблетка с последующим 7-дневным приемом неактивных таблеток) позволяет фолликулам начать развиваться, это приводит к секреции эндогенного Е2, а затем к отмене Е2, когда снова начинают принимать активные таблетки. Это не приводит к постоянной стабилизации. Таким образом, в этом исследовании будут использоваться ОК на постоянной основе, без неактивных таблеток.
Участники будут заполнять фМРТ-визуализацию и анкеты для самоотчетов до введения ОК и в конце введения ОК. Исследователи изучат внутрисубъектные изменения, которые происходят в этих показателях при введении ОК. Основная гипотеза заключается в том, что непрерывное лечение ОК будет иметь положительный/стабилизирующий эффект на интересующие исходы. В частности, симптоматика может уменьшиться при использовании ОК. Результаты в конечном итоге предоставят пилотные данные, необходимые для более крупных механистических испытаний.
Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Количественно оценить влияние стабилизации гормонов яичников на пищевое поведение у женщин с компульсивным перееданием.
Цель 2: изучить влияние стабилизации гормонов яичников на реакцию на вознаграждение с помощью фМРТ и опросников для самоотчетов у женщин с компульсивным перееданием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
Среди участников будут женщины в возрасте от 18 до 34 лет с текущим диагнозом синдрома компульсивного переедания и регулярным менструальным циклом согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-5). В исследование будут включены только участники, способные дать информированное согласие и понять риски, связанные с исследованием.
- Текущее поведение, связанное с компульсивным перееданием, соответствует критериям DSM-5 для синдрома компульсивного переедания.
- Возраст 18-34
- Регулярный менструальный цикл не менее 3-х месяцев
- Без лекарств или заболеваний, которые влияют на гормоны яичников или противопоказаны для использования с исследовательскими вмешательствами (включая контроль над рождаемостью)
- Говорить по английски
Критерий исключения
- любые посторонние металлические предметы или имплантаты в вашем теле, как определено в опросниках безопасности (из-за фМРТ)
- использование противозачаточных средств или гормонов в течение последних 3 месяцев
- имплантированные гормональные контрацептивы (т. прогестиновые внутриматочные спирали или имплантаты)
- текущая беременность, период лактации или срок < 12 недель после родов
- предыдущая серьезная негативная реакция на противозачаточные средства
- текущий курильщик
- < 18,5 ИМТ > 31
- биполярное расстройство или психотические эпизоды в анамнезе
- частое использование слабительных и/или мочегонных средств
- предыдущая попытка самоубийства
- патологическое/недиагностированное вагинальное кровотечение; эндометриоз
- рецидивирующие мигренозные головные боли или головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
- гипертония или сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярное заболевание)
- диабет или другие проблемы с кровообращением
- нарушение свертываемости крови
- порфирия
- рак груди, матки/шейки матки или влагалища
- состояние здоровья или использование лекарств, которые повышают уровень калия в сыворотке (включая частое использование слабительных или мочегонных средств)
- высокое содержание холестерина
- история венозной тромбоэмболии (ВТЭ), тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, флеботромбоза, коронарного тромбоза, тромбоэмболии, тромбофлебита или любого типа сгустка крови или нарушения свертывания крови (например, тромбоэмболическая болезнь, фактор V Лейдена), дефицит белка C или S сердечный приступ или инсульт, мерцательная аритмия, заболевания сердца, печени, почек или надпочечников, эндокардит, рак печени, злокачественная меланома, холецистит или панкреатит, ВТЭ или желтуха, вызванная беременностью или противозачаточными таблетками, недавний значительный период неподвижности (например, постельный режим при беременности), ближайший семейный анамнез наследственного нарушения свертываемости крови
- Беременные женщины будут исключены из участия, а женщины, которые забеременеют (хотя это маловероятно), будут исключены. Перед регистрацией будет выполнен тест на беременность. Все участники должны будут использовать негормональные формы контроля над рождаемостью (например, барьерные методы), чтобы избежать беременности во время этого исследования. Если женщина забеременеет во время исследования, участие в нем будет прекращено.
- Любое состояние или симптомы, которые, по мнению исследовательской группы, могут отрицательно сказаться на безопасности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный разгон
Непрерывный ежедневный пероральный прием дроспиренона + этинилэстрадиола в течение 84 дней (т.е. 12 недель).
|
3 Мг-0,03
Мг непрерывной ежедневной дозы дроспиренон-этинилэстрадиола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от состояния до вмешательства к конечной точке вмешательства в средней еженедельной частоте переедания
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Частота компульсивного переедания основана на еженедельном дневнике частоты компульсивного переедания.
Участников спросили, сколько раз за последнюю неделю у них были эпизоды переедания.
Баллы могут варьироваться от 0 до бесконечности, поскольку частота оценивается как количество эпизодов переедания за предыдущую неделю.
Более высокие баллы указывают на большее количество эпизодов переедания.
Изменение определяется как среднее изменение частоты компульсивного переедания, о которой сообщают сами пациенты, по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, до вмешательства.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
|
Переход с предварительного вмешательства на конечную точку вмешательства в суммарной оценке компульсивного переедания
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Переедание будет измеряться с использованием подшкалы переедания из 8 пунктов Описи симптомов патологии пищевого поведения (EPSI), которая измеряет признаки переедания (например, потребление большого количества пищи, бездумное переедание) по 5-балльной шкале Лайкерта. «никогда» до «очень часто».
Шкала EPSI предназначена для оценки поведения за последние 28 дней.
Пункты суммируются по шкале баллов от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на более частый опыт компульсивного переедания.
Изменение определяется как среднее изменение балла по шкале компульсивного переедания от до вмешательства до вмешательства.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
|
Переход от состояния до вмешательства к конечной точке вмешательства в интенсивности сигнала в прилежащем ядре в ответ на вознаграждение во время задания на отсрочку денежного поощрения (MIDT)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Реакция прилежащего ядра (NAcc) на вознаграждение во время задачи с отсрочкой денежного стимулирования (MIDT) сравнивалась до и после лечения.
Во время задачи MIDT участники реагируют на «выигрышные» испытания, как можно быстрее нажимая кнопку на кнопке в МРТ, когда они видят цель.
Реактивность измеряется путем изучения изменения у участника зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) (т. определенные задачи требуют большего количества кислорода) в ответ на интересующий стимул (выигрышные испытания) по сравнению с отсутствием стимула (невыигрышные испытания).
Процентное изменение сигнала в активации BOLD между денежным вознаграждением и отсутствием вознаграждения является интересным результатом.
Затем сравнивают процентное изменение сигнала до и после лечения.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
|
Изменение интенсивности сигнала в дорсальном полосатом теле в ответ на вознаграждение во время задания на отсрочку денежного поощрения (MIDT) от конечной точки до вмешательства до конечной точки вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Реактивность дорсального полосатого тела (определяемая как интенсивность сигнала хвостатого ядра и интенсивность сигнала скорлупы) на вознаграждение во время задачи денежной стимулирующей задержки (MIDT) по сравнению до и после лечения.
Во время задачи MIDT участники реагируют на «выигрышные» испытания, как можно быстрее нажимая кнопку на кнопке в МРТ, когда они видят цель.
Реактивность измеряется путем изучения изменения у участника зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) (т. определенные задачи требуют большего количества кислорода) в ответ на интересующий стимул (выигрышные испытания) по сравнению с отсутствием стимула (невыигрышные испытания).
Процентное изменение сигнала в активации BOLD между денежным вознаграждением и отсутствием вознаграждения является интересным результатом.
Затем сравнивают процентное изменение сигнала до и после лечения.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
|
Изменение интенсивности сигналов префронтальной коры головного мозга от предварительной до конечной точки до вмешательства в ответ на вознаграждение во время задачи с отсрочкой денежного поощрения (MIDT)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Реакция префронтальной коры на вознаграждение во время задания «Задержка денежного стимула» (MIDT) сравнивалась до и после лечения.
Во время задачи MIDT участники реагируют на «выигрышные» испытания, как можно быстрее нажимая кнопку на кнопке в МРТ, когда они видят цель.
Реактивность измеряется путем изучения изменения у участника зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) (т. определенные задачи требуют большего количества кислорода) в ответ на интересующий стимул (выигрышные испытания) по сравнению с отсутствием стимула (невыигрышные испытания).
Процентное изменение сигнала в активации BOLD между денежным вознаграждением и отсутствием вознаграждения является интересным результатом.
Затем сравнивают процентное изменение сигнала до и после лечения.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
|
Изменение с конечной точки до вмешательства на конечную точку вмешательства в параметре дисконтирования задержки k
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Опросник денежного выбора будет использоваться для измерения дисконтирования задержки.
Участникам будет предложено сделать ряд гипотетических выборов между небольшими, более ранними (импульсивными) и более крупными, более поздними (самоконтролируемыми) гипотетическими денежными результатами.
k — это гиперболическая функция, где большие значения k указывают на большую оценку большего отсроченного вознаграждения, а меньшие значения указывают на предпочтение более немедленных и меньших вознаграждений (большая импульсивность).
k может варьироваться от 0 до 0,25, при этом 0,25 указывают на полную оценку немедленного вознаграждения, а 0 указывает на полную оценку более крупного, отсроченного вознаграждения.
Изменение определяется как среднее изменение k от периода до вмешательства до вмешательства.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с предварительного вмешательства на конечную точку вмешательства в самооценке подшкалы чувствительности к вознаграждению
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Опросник чувствительности к наказанию/чувствительности к вознаграждению будет использоваться для измерения чувствительности к вознаграждению.
Будет использоваться подшкала чувствительности к вознаграждению, которая оценивается по шкале «истина/ложь» с баллами в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к вознаграждению.
Изменение определяется как среднее изменение чувствительности к вознаграждению от периода до вмешательства до вмешательства.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
|
Переход от конечной точки до вмешательства к конечной точке вмешательства в подшкале поведенческого торможения
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Опросник поведенческого торможения/поведенческой активации будет использоваться для оценки поведенческого торможения (BI).
Минимальный балл по субшкале BI — 7, максимальный — 28.
Более высокие баллы указывают на более высокий BI.
Изменение определяется как среднее изменение BI от до вмешательства до вмешательства.
|
До вмешательства (неделя 1) до конечной точки вмешательства (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Forbush KT, Wildes JE, Pollack LO, Dunbar D, Luo J, Patterson K, Petruzzi L, Pollpeter M, Miller H, Stone A, Bright A, Watson D. Development and validation of the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI). Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):859-78. doi: 10.1037/a0032639. Epub 2013 Jul 1.
- Schiller CE, Johnson SL, Abate AC, Schmidt PJ, Rubinow DR. Reproductive Steroid Regulation of Mood and Behavior. Compr Physiol. 2016 Jun 13;6(3):1135-60. doi: 10.1002/cphy.c150014.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Lobo RA. Evaluation of cardiovascular event rates with hormone therapy in healthy, early postmenopausal women: results from 2 large clinical trials. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):482-4. doi: 10.1001/archinte.164.5.482. No abstract available.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Perlis RH, Fraguas R, Fava M, Trivedi MH, Luther JF, Wisniewski SR, Rush AJ. Prevalence and clinical correlates of irritability in major depressive disorder: a preliminary report from the Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression study. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):159-66; quiz 147, 273-4.
- Leibenluft E, Cohen P, Gorrindo T, Brook JS, Pine DS. Chronic versus episodic irritability in youth: a community-based, longitudinal study of clinical and diagnostic associations. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Aug;16(4):456-66. doi: 10.1089/cap.2006.16.456.
- Price M, van Stolk-Cooke K. Examination of the interrelations between the factors of PTSD, major depression, and generalized anxiety disorder in a heterogeneous trauma-exposed sample using DSM 5 criteria. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:149-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.012. Epub 2015 Jul 29.
- Penn DL, Spaulding W, Reed D, Sullivan M. The relationship of social cognition to ward behavior in chronic schizophrenia. Schizophr Res. 1996 Jul 5;20(3):327-35. doi: 10.1016/0920-9964(96)00010-2.
- McGuire K, Fung LK, Hagopian L, Vasa RA, Mahajan R, Bernal P, Silberman AE, Wolfe A, Coury DL, Hardan AY, Veenstra-VanderWeele J, Whitaker AH. Irritability and Problem Behavior in Autism Spectrum Disorder: A Practice Pathway for Pediatric Primary Care. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S136-48. doi: 10.1542/peds.2015-2851L. Epub 2016 Feb 1.
- Lopez OL, Becker JT, Sweet RA, Klunk W, Kaufer DI, Saxton J, Habeych M, DeKosky ST. Psychiatric symptoms vary with the severity of dementia in probable Alzheimer's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Summer;15(3):346-53. doi: 10.1176/jnp.15.3.346.
- Scott LN, Stepp SD, Hallquist MN, Whalen DJ, Wright AGC, Pilkonis PA. Daily shame and hostile irritability in adolescent girls with borderline personality disorder symptoms. Personal Disord. 2015 Jan;6(1):53-63. doi: 10.1037/per0000107.
- Leibenluft E. Pediatric Irritability: A Systems Neuroscience Approach. Trends Cogn Sci. 2017 Apr;21(4):277-289. doi: 10.1016/j.tics.2017.02.002. Epub 2017 Mar 6.
- Postpartum Depression: Action Towards Causes and Treatment (PACT) Consortium. Heterogeneity of postpartum depression: a latent class analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Jan;2(1):59-67. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00055-8. Epub 2015 Jan 8.
- Salum GA, Mogg K, Bradley BP, Stringaris A, Gadelha A, Pan PM, Rohde LA, Polanczyk GV, Manfro GG, Pine DS, Leibenluft E. Association between irritability and bias in attention orienting to threat in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2017 May;58(5):595-602. doi: 10.1111/jcpp.12659. Epub 2016 Oct 26.
- Savage J, Verhulst B, Copeland W, Althoff RR, Lichtenstein P, Roberson-Nay R. A genetically informed study of the longitudinal relation between irritability and anxious/depressed symptoms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 May;54(5):377-84. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.010. Epub 2015 Feb 28.
- Stoddard J, Tseng WL, Kim P, Chen G, Yi J, Donahue L, Brotman MA, Towbin KE, Pine DS, Leibenluft E. Association of Irritability and Anxiety With the Neural Mechanisms of Implicit Face Emotion Processing in Youths With Psychopathology. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):95-103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3282.
- McNaughton N, Corr PJ. A two-dimensional neuropsychology of defense: fear/anxiety and defensive distance. Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):285-305. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.005.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Simon JJ, Walther S, Fiebach CJ, Friederich HC, Stippich C, Weisbrod M, Kaiser S. Neural reward processing is modulated by approach- and avoidance-related personality traits. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1868-74. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.016. Epub 2009 Sep 18.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Pine DS, Fox NA, Leibenluft E. The impact of reward, punishment, and frustration on attention in pediatric bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2005 Oct 1;58(7):532-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.006. Epub 2005 Jun 13.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Fox NA, Pine DS, Leibenluft E. Different psychophysiological and behavioral responses elicited by frustration in pediatric bipolar disorder and severe mood dysregulation. Am J Psychiatry. 2007 Feb;164(2):309-17. doi: 10.1176/ajp.2007.164.2.309.
- Rich BA, Holroyd T, Carver FW, Onelio LM, Mendoza JK, Cornwell BR, Fox NA, Pine DS, Coppola R, Leibenluft E. A preliminary study of the neural mechanisms of frustration in pediatric bipolar disorder using magnetoencephalography. Depress Anxiety. 2010 Mar;27(3):276-86. doi: 10.1002/da.20649.
- Mogg K, Bradley BP. Some methodological issues in assessing attentional biases for threatening faces in anxiety: a replication study using a modified version of the probe detection task. Behav Res Ther. 1999 Jun;37(6):595-604. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00158-2.
- Moses-Kolko EL, Perlman SB, Wisner KL, James J, Saul AT, Phillips ML. Abnormally reduced dorsomedial prefrontal cortical activity and effective connectivity with amygdala in response to negative emotional faces in postpartum depression. Am J Psychiatry. 2010 Nov;167(11):1373-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081235. Epub 2010 Sep 15.
- Moses-Kolko EL, Fraser D, Wisner KL, James JA, Saul AT, Fiez JA, Phillips ML. Rapid habituation of ventral striatal response to reward receipt in postpartum depression. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):395-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.021. Epub 2011 Apr 20.
- Smoski MJ, Felder J, Bizzell J, Green SR, Ernst M, Lynch TR, Dichter GS. fMRI of alterations in reward selection, anticipation, and feedback in major depressive disorder. J Affect Disord. 2009 Nov;118(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.034. Epub 2009 Mar 3.
- Roca CA, Schmidt PJ, Deuster PA, Danaceau MA, Altemus M, Putnam K, Chrousos GP, Nieman LK, Rubinow DR. Sex-related differences in stimulated hypothalamic-pituitary-adrenal axis during induced gonadal suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4224-31. doi: 10.1210/jc.2004-2525. Epub 2005 May 10. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5522. Roca, Catherine A [added]; Schmidt, Peter J [added]; Deuster, Patricia A [added]; Danaceau, Merry A [added]; Altemus, Margaret [added].
- Leibenluft E, Schmidt PJ, Turner EH, Danaceau MA, Ashman SB, Wehr TA, Rubinow DR. Effects of leuprolide-induced hypogonadism and testosterone replacement on sleep, melatonin, and prolactin secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3203-7. doi: 10.1210/jcem.82.10.4270.
- Schmidt PJ, Steinberg EM, Negro PP, Haq N, Gibson C, Rubinow DR. Pharmacologically induced hypogonadism and sexual function in healthy young women and men. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):565-76. doi: 10.1038/npp.2008.24. Epub 2008 Mar 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):816.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Steingold KA, Matt DW, DeZiegler D, Sealey JE, Fratkin M, Reznikov S. Comparison of transdermal to oral estradiol administration on hormonal and hepatic parameters in women with premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Aug;73(2):275-80. doi: 10.1210/jcem-73-2-275.
- Rice VC, Richard-Davis G, Saleh AA, Ginsburg KA, Mammen EF, Moghissi K, Leach R. Fibrinolytic parameters in women undergoing ovulation induction. Am J Obstet Gynecol. 1993 Dec;169(6):1549-53. doi: 10.1016/0002-9378(93)90434-k.
- Saleh AA, Ginsburg KA, Duchon TA, Dorey LG, Hirata J, Alshameeri RS, Dombrowski MP, Mammen EF. Hormonal contraception and platelet function. Thromb Res. 1995 May 15;78(4):363-7. doi: 10.1016/0049-3848(95)91464-v.
- Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC, Manson JE, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Postmenopausal estrogen therapy and cardiovascular disease. Ten-year follow-up from the nurses' health study. N Engl J Med. 1991 Sep 12;325(11):756-62. doi: 10.1056/NEJM199109123251102.
- Mandel FP, Geola FL, Meldrum DR, Lu JH, Eggena P, Sambhi MP, Hershman JM, Judd HL. Biological effects of various doses of vaginally administered conjugated equine estrogens in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):133-9. doi: 10.1210/jcem-57-1-133.
- Melis GB, Fruzzetti F, Paoletti AM, Carmassi F, Fioretti P. Fibrinopeptide A plasma levels during low-estrogen oral contraceptive treatment. Contraception. 1984 Dec;30(6):575-83. doi: 10.1016/0010-7824(84)90007-6.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Prentice RL, Langer RD, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson GL, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined analysis of Women's Health Initiative observational and clinical trial data on postmenopausal hormone treatment and cardiovascular disease. Am J Epidemiol. 2006 Apr 1;163(7):589-99. doi: 10.1093/aje/kwj079. Epub 2006 Feb 16.
- Prentice RL, Langer R, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson G, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined postmenopausal hormone therapy and cardiovascular disease: toward resolving the discrepancy between observational studies and the Women's Health Initiative clinical trial. Am J Epidemiol. 2005 Sep 1;162(5):404-14. doi: 10.1093/aje/kwi223. Epub 2005 Jul 20.
- Petitti DB, Sidney S, Perlman JA. Increased risk of cholecystectomy in users of supplemental estrogen. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):91-5. doi: 10.1016/0016-5085(88)90614-2.
- Steinauer JE, Waetjen LE, Vittinghoff E, Subak LL, Hulley SB, Grady D, Lin F, Brown JS. Postmenopausal hormone therapy: does it cause incontinence? Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):940-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000180394.08406.15.
- Stefanick ML, Anderson GL, Margolis KL, Hendrix SL, Rodabough RJ, Paskett ED, Lane DS, Hubbell FA, Assaf AR, Sarto GE, Schenken RS, Yasmeen S, Lessin L, Chlebowski RT; WHI Investigators. Effects of conjugated equine estrogens on breast cancer and mammography screening in postmenopausal women with hysterectomy. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1647-57. doi: 10.1001/jama.295.14.1647.
- Li CI, Malone KE, Porter PL, Weiss NS, Tang MT, Cushing-Haugen KL, Daling JR. Relationship between long durations and different regimens of hormone therapy and risk of breast cancer. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3254-63. doi: 10.1001/jama.289.24.3254.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Baker JH, Girdler SS, Bulik CM. The role of reproductive hormones in the development and maintenance of eating disorders. Expert Rev Obstet Gynecol. 2012 Nov 1;7(6):573-583. doi: 10.1586/eog.12.54.
- Edler C, Lipson SF, Keel PK. Ovarian hormones and binge eating in bulimia nervosa. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):131-41. doi: 10.1017/S0033291706008956. Epub 2006 Oct 12.
- Lester NA, Keel PK, Lipson SF. Symptom fluctuation in bulimia nervosa: relation to menstrual-cycle phase and cortisol levels. Psychol Med. 2003 Jan;33(1):51-60. doi: 10.1017/s0033291702006815.
- Price WA, Torem MS, DiMarzio LR. Premenstrual exacerbation of bulimia. Psychosomatics. 1987 Jul;28(7):378-9. doi: 10.1016/s0033-3182(87)72511-0. No abstract available.
- Lee EE, Nieman LK, Martinez PE, Harsh VL, Rubinow DR, Schmidt PJ. ACTH and cortisol response to Dex/CRH testing in women with and without premenstrual dysphoria during GnRH agonist-induced hypogonadism and ovarian steroid replacement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):1887-96. doi: 10.1210/jc.2011-3451. Epub 2012 Mar 30.
- Naessen S, Carlstrom K, Bystrom B, Pierre Y, Hirschberg AL. Effects of an antiandrogenic oral contraceptive on appetite and eating behavior in bulimic women. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jun;32(5):548-54. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.03.008. Epub 2007 May 2.
- Lukaszuk K, Liss J, Lukaszuk M, Maj B. Optimization of estradiol supplementation during the luteal phase improves the pregnancy rate in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1372-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.055.
- Mitwally MF, Gotlieb L, Casper RF. Prevention of bone loss and hypoestrogenic symptoms by estrogen and interrupted progestogen add-back in long-term GnRH-agonist down-regulated patients with endometriosis and premenstrual syndrome. Menopause. 2002 Jul-Aug;9(4):236-41. doi: 10.1097/00042192-200207000-00004.
- Franken IH, Muris P, Georgieva I. Gray's model of personality and addiction. Addict Behav. 2006 Mar;31(3):399-403. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.05.022. Epub 2005 Jun 16.
- Harrison A, O'Brien N, Lopez C, Treasure J. Sensitivity to reward and punishment in eating disorders. Psychiatry Res. 2010 May 15;177(1-2):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.010. Epub 2010 Apr 9.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth Edition. 2013, Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Gladis MM, Walsh BT. Premenstrual exacerbation of binge eating in bulimia. Am J Psychiatry. 1987 Dec;144(12):1592-5. doi: 10.1176/ajp.144.12.1592.
- Asarian L, Geary N. Modulation of appetite by gonadal steroid hormones. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2006 Jul 29;361(1471):1251-63. doi: 10.1098/rstb.2006.1860.
- Monteleone AM, Monteleone P, Esposito F, Prinster A, Volpe U, Cantone E, Pellegrino F, Canna A, Milano W, Aiello M, Di Salle F, Maj M. Altered processing of rewarding and aversive basic taste stimuli in symptomatic women with anorexia nervosa and bulimia nervosa: An fMRI study. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:94-101. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.013. Epub 2017 Feb 21.
- Legro RS, Ary BA, Paulson RJ, Stanczyk FZ, Sauer MV. Premature luteinization as detected by elevated serum progesterone is associated with a higher pregnancy rate in donor oocyte in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1506-11. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138288.
- Licciardi F, Berkeley AS, Krey L, Grifo J, Noyes N. A two- versus three-embryo transfer: the oocyte donation model. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):510-3. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01755-6.
- Licciardi FL, Kwiatkowski A, Noyes NL, Berkeley AS, Krey LL, Grifo JA. Oral versus intramuscular progesterone for in vitro fertilization: a prospective randomized study. Fertil Steril. 1999 Apr;71(4):614-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00515-9.
- Matthews KA, Berga SL, Owens JF, Flory JD. Effects of short-term suppression of ovarian hormones on cardiovascular and neuroendocrine reactivity to stress in women. Psychoneuroendocrinology. 1998 May;23(4):307-22. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00013-4.
- McLaren DG, Ries ML, Xu G, Johnson SC. A generalized form of context-dependent psychophysiological interactions (gPPI): a comparison to standard approaches. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1277-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.068. Epub 2012 Mar 30.
- Mezrow G, Shoupe D, Spicer D, Lobo R, Leung B, Pike M. Depot leuprolide acetate with estrogen and progestin add-back for long-term treatment of premenstrual syndrome. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):932-7.
- Mirkin S, Gimeno TG, Bovea C, Stadtmauer L, Gibbons WE, Oehninger S. Factors associated with an optimal pregnancy outcome in an oocyte donation program. J Assist Reprod Genet. 2003 Oct;20(10):400-8. doi: 10.1023/a:1026236726568.
- Mogg, K., & Bradley, B. P. (2005). Attentional Bias in Generalized Anxiety Disorder Versus Depressive Disorder. Cognitive Therapy and Research, 29(1), 29-45. https://doi.org/10.1007/s10608-005-1646-y
- Murphy KJ, Brunberg JA. Adult claustrophobia, anxiety and sedation in MRI. Magn Reson Imaging. 1997;15(1):51-4. doi: 10.1016/s0730-725x(96)00351-7.
- Nieman, L. K., & Loriaux, D. L. (1992). Estrogens and progestins. In Textbook of pharmacology (pp. 695-716). Philadelphia, PA: W.B. Saunders Company.
- Noyes N, Hampton BS, Berkeley A, Licciardi F, Grifo J, Krey L. Factors useful in predicting the success of oocyte donation: a 3-year retrospective analysis. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):92-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01823-4.
- Oates M. Perinatal psychiatric disorders: a leading cause of maternal morbidity and mortality. Br Med Bull. 2003;67:219-29. doi: 10.1093/bmb/ldg011.
- Padilla SL, Smith RD, Garcia JE. The Lupron screening test: tailoring the use of leuprolide acetate in ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 1991 Jul;56(1):79-83. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54421-5. Erratum In: Fertil Steril 1991 Dec;56(6):1210.
- Paulson RJ, Hatch IE, Lobo RA, Sauer MV. Cumulative conception and live birth rates after oocyte donation: implications regarding endometrial receptivity. Hum Reprod. 1997 Apr;12(4):835-9. doi: 10.1093/humrep/12.4.835.
- Peress MR, Phillips HM. Quintuplet gestation following transfer of five cryopreserved embryos: conditions stimulating thawed-embryo implantation. J Assist Reprod Genet. 1998 Sep;15(8):521-3. doi: 10.1023/a:1022590605998. No abstract available.
- Pizzagalli DA, Holmes AJ, Dillon DG, Goetz EL, Birk JL, Bogdan R, Dougherty DD, Iosifescu DV, Rauch SL, Fava M. Reduced caudate and nucleus accumbens response to rewards in unmedicated individuals with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):702-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081201. Epub 2009 May 1.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Roca CA, Schmidt PJ, Altemus M, Deuster P, Danaceau MA, Putnam K, Rubinow DR. Differential menstrual cycle regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with premenstrual syndrome and controls. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jul;88(7):3057-63. doi: 10.1210/jc.2002-021570.
- Rubin, D. B. (1987). Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. John Wiley & Sons.
- Sanchez LA, Moran C, Reyna R, Ochoa T, Boots LR, Azziz R. Adrenal progestogen and androgen production in 21-hydroxylase-deficient nonclassic adrenal hyperplasia is partially independent of adrenocorticotropic hormone stimulation. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):750-3. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03236-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Lobo RA. Reversing the natural decline in human fertility. An extended clinical trial of oocyte donation to women of advanced reproductive age. JAMA. 1992 Sep 9;268(10):1275-9. doi: 10.1001/jama.268.10.1275. Erratum In: JAMA 1993 Jan 27;269(4):476.
- Scribner DR Jr, Walker JL. Low-grade endometrial stromal sarcoma preoperative treatment with Depo-Lupron and Megace. Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):458-60. doi: 10.1006/gyno.1998.5174.
- Smith SM, Jenkinson M, Woolrich MW, Beckmann CF, Behrens TE, Johansen-Berg H, Bannister PR, De Luca M, Drobnjak I, Flitney DE, Niazy RK, Saunders J, Vickers J, Zhang Y, De Stefano N, Brady JM, Matthews PM. Advances in functional and structural MR image analysis and implementation as FSL. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S208-19. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.051.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Гиперфагия
- Болезнь
- Булимия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Компульсивное переедание
- Булимия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- 19-3149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 18–24 месяца после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться в течение 18–24 месяцев после публикации по обоснованному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение от IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и заключение соглашения об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .