Záchvatovité přejídání a antikoncepce
21. července 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Mechanistické vyšetření kontinuálního cyklu perorálního kontrakčního podávání při záchvatovém přejídání
Tato pilotní studie zkoumá vliv stabilizace ovariálních hormonů na stravovací chování a aktivaci mozku u žen se záchvatovitým přejídáním (n=15) pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a behaviorálních testů.
To je dokončeno užíváním perorální antikoncepce (antikoncepce) nepřetržitě po dobu tří měsíců.
Před podáním medikace a na konci léčby bude měřeno stravovací chování a bude provedena fMRI, aby se prozkoumaly změny v aktivaci dopaminových odměn, ke kterým dochází při podávání perorální antikoncepce.
To posoudí změny v aktivaci mozku, ke kterým dochází při stabilizaci ovariálních hormonů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) postihují 15 milionů žen ve Spojených státech a mají jednu z nejvyšších úmrtností ze všech duševních chorob. Navzdory tomu zůstává základní neurobiologie špatně pochopena. ED se vyskytují převážně u žen a frekvence určitých symptomů se v průběhu menstruačního cyklu mění předvídatelným způsobem; konkrétně se zdá, že změny symptomů jsou spouštěny normálními fluktuacemi ovariálních hormonů estradiolu (E2) a progesteronu (P4).
Cílem této studie je prozkoumat vliv stabilizace ovariálních hormonů prostřednictvím nepřetržitého podávání perorální antikoncepce (OC) po dobu 3 měsíců na aktivaci mozku v reakci na odměnu a stravovací návyky u žen, které přejídají (n=15). pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a behaviorálního testování. OC působí tak, že potlačují ovulaci, čímž snižují změny E2 a P4, ke kterým dochází před a po ovulaci. Protože tradiční režim podávání OC 21/7 (21 aktivních pilulek následovaných 7 dny neaktivních pilulek) umožňuje, aby se folikuly začaly vyvíjet, vede to k sekreci endogenního E2 a poté k vysazení E2, jakmile aktivní pilulky znovu začnou. To nevede k konzistentní stabilizaci. Tato studie tedy bude používat OC kontinuálně, bez neaktivních pilulek.
Účastníci vyplní fMRI zobrazení a dotazníky před podáním OC a na konci podání OC. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v rámci subjektu, ke kterým dochází v těchto opatřeních při podávání OC. Primární hypotéza je, že kontinuální léčba OC bude mít prospěšný/stabilizující účinek na sledované výsledky. Konkrétně se symptomatologie může snížit při užívání OC. Výsledky nakonec poskytnou pilotní data nezbytná pro větší mechanistické zkoušky.
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Kvantifikovat vliv stabilizace ovariálních hormonů na stravovací návyky u žen se záchvatovitým přejídáním.
Cíl 2: Prozkoumat vliv stabilizace ovariálních hormonů na odpověď na odměnu pomocí fMRI a dotazníků self-report u žen se záchvatovitým přejídáním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
Mezi účastníky budou ženy ve věku 18–34 let s aktuální diagnózou syndromu přejídání a pravidelným menstruačním cyklem podle aktuálního diagnostického a statistického manuálu (DSM-5). Zařazeni budou pouze účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a chápat rizika spojená se studií.
- Současné záchvatovité přejídání splňující kritéria DSM-5 pro syndrom přejídání
- Věk 18-34
- Pravidelný menstruační cyklus po dobu minimálně 3 měsíců
- Bez léků nebo zdravotního stavu, který ovlivňuje ovariální hormony nebo je kontraindikován pro použití se studijními intervencemi (včetně antikoncepce)
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení
- jakékoli cizí kovové předměty nebo implantáty ve vašem těle podle bezpečnostních dotazníků (kvůli fMRI)
- užívání antikoncepce nebo hormonů v posledních 3 měsících
- hormonální antikoncepce, která je implantována (tj. progestinové nitroděložní tělísko nebo implantát)
- současné těhotenství, kojení nebo < 12 týdnů po porodu
- předchozí vážná, negativní reakce na antikoncepci
- současný kuřák
- < 18,5 BMI > 31
- bipolární porucha nebo psychotické epizody v anamnéze
- časté užívání laxativ a/nebo diuretik
- předchozí pokus o sebevraždu
- abnormální/nediagnostikované vaginální krvácení; endometrióza
- opakující se migrenózní bolesti hlavy nebo bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky
- hypertenze nebo vaskulární onemocnění (tj. onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění)
- cukrovka nebo jiné oběhové problémy
- porucha srážlivosti krve
- porfyrie
- rakovina prsu, dělohy/cervixu nebo pochvy
- zdravotní stav nebo užívání léků, které zvyšují hladinu draslíku v séru (včetně častého užívání laxativ nebo diuretik)
- vysoký cholesterol
- anamnéza žilního tromboembolu (VTE), hluboké žilní trombózy, plicní embolie, flebotrombózy, koronární trombózy, tromboembolie, tromboflebitidy nebo jakéhokoli typu krevní sraženiny nebo poruchy krevní sraženiny (např. tromboembolické onemocnění, faktor V Leiden), nedostatek proteinu C nebo S srdeční infarkt nebo mozková mrtvice, fibrilace síní, onemocnění srdce, jater, ledvin nebo nadledvin, endokarditida, rakovina jater, maligní melanom, cholecystitida nebo pankreatitida, VTE nebo žloutenka způsobená těhotenskými nebo antikoncepčními pilulkami, nedávné významné období imobility (např. klid na těhotenském lůžku), bezprostřední rodinná anamnéza dědičné poruchy srážlivosti krve
- Těhotné ženy budou z účasti vyloučeny a ženy, které otěhotní (ačkoli nepravděpodobné), budou staženy. Před zápisem bude proveden těhotenský test. Všichni účastníci budou muset během této studie používat nehormonální formy antikoncepce (např. bariérové metody), aby se zabránilo otěhotnění. Pokud žena během studie otěhotní, účast bude ukončena.
- Jakýkoli stav nebo symptomy, které studijní tým považuje za nepříznivě ovlivňující bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průběžné OC
Nepřetržitě denně perorálně drospirenon + ethinylestradiol po dobu 84 dnů (tj. 12 týdnů).
|
3 Mg-0,03
Mg kontinuálně denně Drospirenon-Ethinyl Estradiol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z předintervence na intervenční koncový bod v týdenní průměrné frekvenci záchvatovitého přejídání
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
Frekvence záchvatovitého přejídání je založena na týdenním deníku o frekvenci záchvatovitého přejídání, kterou sami uvedli.
Účastníci byli dotázáni, kolikrát během minulého týdne měli epizodu záchvatovitého přejídání.
Skóre se může pohybovat od 0 do nekonečna, protože frekvence se sama uvádí jako počet epizod záchvatovitého přejídání v předchozím týdnu.
Vyšší skóre značí více epizod záchvatovitého přejídání.
Změna je definována jako průměrná změna ve frekvenci záchvatovitého přejídání, kterou sami uvedli, od doby před intervencí k intervenci.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
|
Změna z předintervence na intervenční koncový bod v sumárním skóre přejídání
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
Záchvatové přejídání bude měřeno pomocí 8-položkové subškály záchvatového přejídání z inventáře příznaků patologie příjmu potravy (EPSI), která měří rysy záchvatovitého přejídání (např. konzumace velkého množství jídla, bezduché přejídání) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ až „velmi často“.
Škála EPSI je navržena tak, aby vyhodnotila chování za posledních 28 dní.
Položky se sčítají na stupnici od 0 do 32.
Vyšší skóre ukazuje na častější zkušenosti se záchvatovitým přejídáním.
Změna je definována jako průměrná změna skóre škály záchvatovitého přejídání od doby před intervencí k intervenci.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
|
Změna z předintervenčního na intervenční koncový bod v Intenzitě signálu Nucleus Accumbens v reakci na odměnu během úkolu zpoždění peněžních pobídek (MIDT)
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
Reaktivita Nucleus Accumbens (NAcc) na odměnu během úkolu zpožděného peněžního stimulu (MIDT) ve srovnání před a po léčbě.
Během úkolu MIDT účastníci reagují na „výherní“ pokusy stisknutím tlačítka na tlačítkovém boxu v MRI tak rychle, jak je to možné, když vidí cíl.
Reaktivita se měří zkoumáním změny účastníka v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (tj. měření hladiny kyslíku, který je přenášen do neuronů červenými krvinkami, protože oblasti mozku, o kterých se předpokládá, že jsou „aktivnější“ nebo zapojené do některé úkoly vyžadují více kyslíku) v reakci na podnět, který nás zajímá (výherní pokusy) oproti nestimulu (zkoušky bez úspěchu).
Procentuální změna signálu v aktivaci BOLD mezi peněžní odměnou a neodměnou je výsledkem zájmu.
Procentuální změna signálu se pak porovnává před a po léčbě.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
|
Změna z předintervence na intervenční koncový bod v intenzitě signálu dorzálního striata v reakci na odměnu během monetární pobídky zpoždění úkolu (MIDT)
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
Reaktivita dorzálního striata (definovaná jako intenzita signálu caudate a intenzita signálu putamenu) k odměně během úkolu zpožděného peněžního stimulu (MIDT) ve srovnání před a po léčbě.
Během úkolu MIDT účastníci reagují na „výherní“ pokusy stisknutím tlačítka na tlačítkovém boxu v MRI tak rychle, jak je to možné, když vidí cíl.
Reaktivita se měří zkoumáním změny účastníka v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (tj. měření hladiny kyslíku, který je přenášen do neuronů červenými krvinkami, protože oblasti mozku, o kterých se předpokládá, že jsou „aktivnější“ nebo zapojené do některé úkoly vyžadují více kyslíku) v reakci na podnět, který nás zajímá (výherní pokusy) oproti nestimulu (zkoušky bez úspěchu).
Procentuální změna signálu v aktivaci BOLD mezi peněžní odměnou a neodměnou je výsledkem zájmu.
Procentuální změna signálu se pak porovnává před a po léčbě.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
|
Změna z předintervence na intervenční koncový bod v intenzitě signálu prefrontálního kortexu v reakci na odměnu během úkolu zpoždění peněžních pobídek (MIDT)
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
Reaktivita prefrontální kůry na odměnu během úkolu zpožděného peněžního pobídky (MIDT) ve srovnání před a po léčbě.
Během úkolu MIDT účastníci reagují na „výherní“ pokusy stisknutím tlačítka na tlačítkovém boxu v MRI tak rychle, jak je to možné, když vidí cíl.
Reaktivita se měří zkoumáním změny účastníka v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (tj. měření hladiny kyslíku, který je přenášen do neuronů červenými krvinkami, protože oblasti mozku, o kterých se předpokládá, že jsou „aktivnější“ nebo zapojené do některé úkoly vyžadují více kyslíku) v reakci na podnět, který nás zajímá (výherní pokusy) oproti nestimulu (zkoušky bez úspěchu).
Procentuální změna signálu v aktivaci BOLD mezi peněžní odměnou a neodměnou je výsledkem zájmu.
Procentuální změna signálu se pak porovnává před a po léčbě.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
|
Změna z předintervence na intervenční koncový bod v parametru slevy za zpoždění k
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
K měření diskontování za zpoždění bude použit dotazník Monetary Choice Questionnaire.
Účastníci budou požádáni, aby učinili řadu hypotetických voleb mezi malými, dřívějšími (impulzivními) vs. většími, pozdějšími (samokontrolovanými) hypotetickými peněžními výsledky.
k je hyperbolická funkce s většími hodnotami k, které indikují větší ohodnocení větší opožděné odměny a menšími hodnotami indikujícími preferenci pro bezprostřednější, menší odměny (více impulzivity).
k se může pohybovat od 0 do 0,25 se skóre 0,25 indikující úplné ocenění okamžité odměny a 0 značící kompletní ocenění větší, opožděné odměny.
Změna je definována jako průměrná změna v k od doby před intervencí k intervenci.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z předintervence na intervenční koncový bod v self-reward citlivosti subškály skóre
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
K měření citlivosti na odměnu bude použit dotazník Citlivost k trestu/Citlivost k odměně.
Bude použita subškála citlivosti na odměnu, která je hodnocena na stupnici pravda/nepravda se skóre v rozmezí 0–24.
Vyšší skóre značí větší citlivost na odměnu.
Změna je definována jako průměrná změna v citlivosti na odměnu od doby před intervencí k intervenci.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
|
Změna z předintervence na intervenční koncový bod ve skóre subškály inhibice chování
Časové okno: Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
K posouzení behaviorální inhibice (BI) bude použit dotazník Behavioral Inhibition/Behavioral Activation.
Minimální skóre na subškále BI je 7, maximální 28.
Vyšší skóre značí větší BI.
Změna je definována jako průměrná změna BI od doby před intervencí k intervenci.
|
Před intervencí (1. týden) do koncového bodu intervence (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Forbush KT, Wildes JE, Pollack LO, Dunbar D, Luo J, Patterson K, Petruzzi L, Pollpeter M, Miller H, Stone A, Bright A, Watson D. Development and validation of the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI). Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):859-78. doi: 10.1037/a0032639. Epub 2013 Jul 1.
- Schiller CE, Johnson SL, Abate AC, Schmidt PJ, Rubinow DR. Reproductive Steroid Regulation of Mood and Behavior. Compr Physiol. 2016 Jun 13;6(3):1135-60. doi: 10.1002/cphy.c150014.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Lobo RA. Evaluation of cardiovascular event rates with hormone therapy in healthy, early postmenopausal women: results from 2 large clinical trials. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):482-4. doi: 10.1001/archinte.164.5.482. No abstract available.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Perlis RH, Fraguas R, Fava M, Trivedi MH, Luther JF, Wisniewski SR, Rush AJ. Prevalence and clinical correlates of irritability in major depressive disorder: a preliminary report from the Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression study. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):159-66; quiz 147, 273-4.
- Leibenluft E, Cohen P, Gorrindo T, Brook JS, Pine DS. Chronic versus episodic irritability in youth: a community-based, longitudinal study of clinical and diagnostic associations. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Aug;16(4):456-66. doi: 10.1089/cap.2006.16.456.
- Price M, van Stolk-Cooke K. Examination of the interrelations between the factors of PTSD, major depression, and generalized anxiety disorder in a heterogeneous trauma-exposed sample using DSM 5 criteria. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:149-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.012. Epub 2015 Jul 29.
- Penn DL, Spaulding W, Reed D, Sullivan M. The relationship of social cognition to ward behavior in chronic schizophrenia. Schizophr Res. 1996 Jul 5;20(3):327-35. doi: 10.1016/0920-9964(96)00010-2.
- McGuire K, Fung LK, Hagopian L, Vasa RA, Mahajan R, Bernal P, Silberman AE, Wolfe A, Coury DL, Hardan AY, Veenstra-VanderWeele J, Whitaker AH. Irritability and Problem Behavior in Autism Spectrum Disorder: A Practice Pathway for Pediatric Primary Care. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S136-48. doi: 10.1542/peds.2015-2851L. Epub 2016 Feb 1.
- Lopez OL, Becker JT, Sweet RA, Klunk W, Kaufer DI, Saxton J, Habeych M, DeKosky ST. Psychiatric symptoms vary with the severity of dementia in probable Alzheimer's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Summer;15(3):346-53. doi: 10.1176/jnp.15.3.346.
- Scott LN, Stepp SD, Hallquist MN, Whalen DJ, Wright AGC, Pilkonis PA. Daily shame and hostile irritability in adolescent girls with borderline personality disorder symptoms. Personal Disord. 2015 Jan;6(1):53-63. doi: 10.1037/per0000107.
- Leibenluft E. Pediatric Irritability: A Systems Neuroscience Approach. Trends Cogn Sci. 2017 Apr;21(4):277-289. doi: 10.1016/j.tics.2017.02.002. Epub 2017 Mar 6.
- Postpartum Depression: Action Towards Causes and Treatment (PACT) Consortium. Heterogeneity of postpartum depression: a latent class analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Jan;2(1):59-67. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00055-8. Epub 2015 Jan 8.
- Salum GA, Mogg K, Bradley BP, Stringaris A, Gadelha A, Pan PM, Rohde LA, Polanczyk GV, Manfro GG, Pine DS, Leibenluft E. Association between irritability and bias in attention orienting to threat in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2017 May;58(5):595-602. doi: 10.1111/jcpp.12659. Epub 2016 Oct 26.
- Savage J, Verhulst B, Copeland W, Althoff RR, Lichtenstein P, Roberson-Nay R. A genetically informed study of the longitudinal relation between irritability and anxious/depressed symptoms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 May;54(5):377-84. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.010. Epub 2015 Feb 28.
- Stoddard J, Tseng WL, Kim P, Chen G, Yi J, Donahue L, Brotman MA, Towbin KE, Pine DS, Leibenluft E. Association of Irritability and Anxiety With the Neural Mechanisms of Implicit Face Emotion Processing in Youths With Psychopathology. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):95-103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3282.
- McNaughton N, Corr PJ. A two-dimensional neuropsychology of defense: fear/anxiety and defensive distance. Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):285-305. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.005.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Simon JJ, Walther S, Fiebach CJ, Friederich HC, Stippich C, Weisbrod M, Kaiser S. Neural reward processing is modulated by approach- and avoidance-related personality traits. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1868-74. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.016. Epub 2009 Sep 18.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Pine DS, Fox NA, Leibenluft E. The impact of reward, punishment, and frustration on attention in pediatric bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2005 Oct 1;58(7):532-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.006. Epub 2005 Jun 13.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Fox NA, Pine DS, Leibenluft E. Different psychophysiological and behavioral responses elicited by frustration in pediatric bipolar disorder and severe mood dysregulation. Am J Psychiatry. 2007 Feb;164(2):309-17. doi: 10.1176/ajp.2007.164.2.309.
- Rich BA, Holroyd T, Carver FW, Onelio LM, Mendoza JK, Cornwell BR, Fox NA, Pine DS, Coppola R, Leibenluft E. A preliminary study of the neural mechanisms of frustration in pediatric bipolar disorder using magnetoencephalography. Depress Anxiety. 2010 Mar;27(3):276-86. doi: 10.1002/da.20649.
- Mogg K, Bradley BP. Some methodological issues in assessing attentional biases for threatening faces in anxiety: a replication study using a modified version of the probe detection task. Behav Res Ther. 1999 Jun;37(6):595-604. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00158-2.
- Moses-Kolko EL, Perlman SB, Wisner KL, James J, Saul AT, Phillips ML. Abnormally reduced dorsomedial prefrontal cortical activity and effective connectivity with amygdala in response to negative emotional faces in postpartum depression. Am J Psychiatry. 2010 Nov;167(11):1373-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081235. Epub 2010 Sep 15.
- Moses-Kolko EL, Fraser D, Wisner KL, James JA, Saul AT, Fiez JA, Phillips ML. Rapid habituation of ventral striatal response to reward receipt in postpartum depression. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):395-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.021. Epub 2011 Apr 20.
- Smoski MJ, Felder J, Bizzell J, Green SR, Ernst M, Lynch TR, Dichter GS. fMRI of alterations in reward selection, anticipation, and feedback in major depressive disorder. J Affect Disord. 2009 Nov;118(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.034. Epub 2009 Mar 3.
- Roca CA, Schmidt PJ, Deuster PA, Danaceau MA, Altemus M, Putnam K, Chrousos GP, Nieman LK, Rubinow DR. Sex-related differences in stimulated hypothalamic-pituitary-adrenal axis during induced gonadal suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4224-31. doi: 10.1210/jc.2004-2525. Epub 2005 May 10. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5522. Roca, Catherine A [added]; Schmidt, Peter J [added]; Deuster, Patricia A [added]; Danaceau, Merry A [added]; Altemus, Margaret [added].
- Leibenluft E, Schmidt PJ, Turner EH, Danaceau MA, Ashman SB, Wehr TA, Rubinow DR. Effects of leuprolide-induced hypogonadism and testosterone replacement on sleep, melatonin, and prolactin secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3203-7. doi: 10.1210/jcem.82.10.4270.
- Schmidt PJ, Steinberg EM, Negro PP, Haq N, Gibson C, Rubinow DR. Pharmacologically induced hypogonadism and sexual function in healthy young women and men. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):565-76. doi: 10.1038/npp.2008.24. Epub 2008 Mar 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):816.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Steingold KA, Matt DW, DeZiegler D, Sealey JE, Fratkin M, Reznikov S. Comparison of transdermal to oral estradiol administration on hormonal and hepatic parameters in women with premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Aug;73(2):275-80. doi: 10.1210/jcem-73-2-275.
- Rice VC, Richard-Davis G, Saleh AA, Ginsburg KA, Mammen EF, Moghissi K, Leach R. Fibrinolytic parameters in women undergoing ovulation induction. Am J Obstet Gynecol. 1993 Dec;169(6):1549-53. doi: 10.1016/0002-9378(93)90434-k.
- Saleh AA, Ginsburg KA, Duchon TA, Dorey LG, Hirata J, Alshameeri RS, Dombrowski MP, Mammen EF. Hormonal contraception and platelet function. Thromb Res. 1995 May 15;78(4):363-7. doi: 10.1016/0049-3848(95)91464-v.
- Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC, Manson JE, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Postmenopausal estrogen therapy and cardiovascular disease. Ten-year follow-up from the nurses' health study. N Engl J Med. 1991 Sep 12;325(11):756-62. doi: 10.1056/NEJM199109123251102.
- Mandel FP, Geola FL, Meldrum DR, Lu JH, Eggena P, Sambhi MP, Hershman JM, Judd HL. Biological effects of various doses of vaginally administered conjugated equine estrogens in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):133-9. doi: 10.1210/jcem-57-1-133.
- Melis GB, Fruzzetti F, Paoletti AM, Carmassi F, Fioretti P. Fibrinopeptide A plasma levels during low-estrogen oral contraceptive treatment. Contraception. 1984 Dec;30(6):575-83. doi: 10.1016/0010-7824(84)90007-6.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Prentice RL, Langer RD, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson GL, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined analysis of Women's Health Initiative observational and clinical trial data on postmenopausal hormone treatment and cardiovascular disease. Am J Epidemiol. 2006 Apr 1;163(7):589-99. doi: 10.1093/aje/kwj079. Epub 2006 Feb 16.
- Prentice RL, Langer R, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson G, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined postmenopausal hormone therapy and cardiovascular disease: toward resolving the discrepancy between observational studies and the Women's Health Initiative clinical trial. Am J Epidemiol. 2005 Sep 1;162(5):404-14. doi: 10.1093/aje/kwi223. Epub 2005 Jul 20.
- Petitti DB, Sidney S, Perlman JA. Increased risk of cholecystectomy in users of supplemental estrogen. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):91-5. doi: 10.1016/0016-5085(88)90614-2.
- Steinauer JE, Waetjen LE, Vittinghoff E, Subak LL, Hulley SB, Grady D, Lin F, Brown JS. Postmenopausal hormone therapy: does it cause incontinence? Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):940-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000180394.08406.15.
- Stefanick ML, Anderson GL, Margolis KL, Hendrix SL, Rodabough RJ, Paskett ED, Lane DS, Hubbell FA, Assaf AR, Sarto GE, Schenken RS, Yasmeen S, Lessin L, Chlebowski RT; WHI Investigators. Effects of conjugated equine estrogens on breast cancer and mammography screening in postmenopausal women with hysterectomy. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1647-57. doi: 10.1001/jama.295.14.1647.
- Li CI, Malone KE, Porter PL, Weiss NS, Tang MT, Cushing-Haugen KL, Daling JR. Relationship between long durations and different regimens of hormone therapy and risk of breast cancer. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3254-63. doi: 10.1001/jama.289.24.3254.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Baker JH, Girdler SS, Bulik CM. The role of reproductive hormones in the development and maintenance of eating disorders. Expert Rev Obstet Gynecol. 2012 Nov 1;7(6):573-583. doi: 10.1586/eog.12.54.
- Edler C, Lipson SF, Keel PK. Ovarian hormones and binge eating in bulimia nervosa. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):131-41. doi: 10.1017/S0033291706008956. Epub 2006 Oct 12.
- Lester NA, Keel PK, Lipson SF. Symptom fluctuation in bulimia nervosa: relation to menstrual-cycle phase and cortisol levels. Psychol Med. 2003 Jan;33(1):51-60. doi: 10.1017/s0033291702006815.
- Price WA, Torem MS, DiMarzio LR. Premenstrual exacerbation of bulimia. Psychosomatics. 1987 Jul;28(7):378-9. doi: 10.1016/s0033-3182(87)72511-0. No abstract available.
- Lee EE, Nieman LK, Martinez PE, Harsh VL, Rubinow DR, Schmidt PJ. ACTH and cortisol response to Dex/CRH testing in women with and without premenstrual dysphoria during GnRH agonist-induced hypogonadism and ovarian steroid replacement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):1887-96. doi: 10.1210/jc.2011-3451. Epub 2012 Mar 30.
- Naessen S, Carlstrom K, Bystrom B, Pierre Y, Hirschberg AL. Effects of an antiandrogenic oral contraceptive on appetite and eating behavior in bulimic women. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jun;32(5):548-54. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.03.008. Epub 2007 May 2.
- Lukaszuk K, Liss J, Lukaszuk M, Maj B. Optimization of estradiol supplementation during the luteal phase improves the pregnancy rate in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1372-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.055.
- Mitwally MF, Gotlieb L, Casper RF. Prevention of bone loss and hypoestrogenic symptoms by estrogen and interrupted progestogen add-back in long-term GnRH-agonist down-regulated patients with endometriosis and premenstrual syndrome. Menopause. 2002 Jul-Aug;9(4):236-41. doi: 10.1097/00042192-200207000-00004.
- Franken IH, Muris P, Georgieva I. Gray's model of personality and addiction. Addict Behav. 2006 Mar;31(3):399-403. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.05.022. Epub 2005 Jun 16.
- Harrison A, O'Brien N, Lopez C, Treasure J. Sensitivity to reward and punishment in eating disorders. Psychiatry Res. 2010 May 15;177(1-2):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.010. Epub 2010 Apr 9.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth Edition. 2013, Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Gladis MM, Walsh BT. Premenstrual exacerbation of binge eating in bulimia. Am J Psychiatry. 1987 Dec;144(12):1592-5. doi: 10.1176/ajp.144.12.1592.
- Asarian L, Geary N. Modulation of appetite by gonadal steroid hormones. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2006 Jul 29;361(1471):1251-63. doi: 10.1098/rstb.2006.1860.
- Monteleone AM, Monteleone P, Esposito F, Prinster A, Volpe U, Cantone E, Pellegrino F, Canna A, Milano W, Aiello M, Di Salle F, Maj M. Altered processing of rewarding and aversive basic taste stimuli in symptomatic women with anorexia nervosa and bulimia nervosa: An fMRI study. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:94-101. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.013. Epub 2017 Feb 21.
- Legro RS, Ary BA, Paulson RJ, Stanczyk FZ, Sauer MV. Premature luteinization as detected by elevated serum progesterone is associated with a higher pregnancy rate in donor oocyte in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1506-11. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138288.
- Licciardi F, Berkeley AS, Krey L, Grifo J, Noyes N. A two- versus three-embryo transfer: the oocyte donation model. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):510-3. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01755-6.
- Licciardi FL, Kwiatkowski A, Noyes NL, Berkeley AS, Krey LL, Grifo JA. Oral versus intramuscular progesterone for in vitro fertilization: a prospective randomized study. Fertil Steril. 1999 Apr;71(4):614-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00515-9.
- Matthews KA, Berga SL, Owens JF, Flory JD. Effects of short-term suppression of ovarian hormones on cardiovascular and neuroendocrine reactivity to stress in women. Psychoneuroendocrinology. 1998 May;23(4):307-22. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00013-4.
- McLaren DG, Ries ML, Xu G, Johnson SC. A generalized form of context-dependent psychophysiological interactions (gPPI): a comparison to standard approaches. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1277-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.068. Epub 2012 Mar 30.
- Mezrow G, Shoupe D, Spicer D, Lobo R, Leung B, Pike M. Depot leuprolide acetate with estrogen and progestin add-back for long-term treatment of premenstrual syndrome. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):932-7.
- Mirkin S, Gimeno TG, Bovea C, Stadtmauer L, Gibbons WE, Oehninger S. Factors associated with an optimal pregnancy outcome in an oocyte donation program. J Assist Reprod Genet. 2003 Oct;20(10):400-8. doi: 10.1023/a:1026236726568.
- Mogg, K., & Bradley, B. P. (2005). Attentional Bias in Generalized Anxiety Disorder Versus Depressive Disorder. Cognitive Therapy and Research, 29(1), 29-45. https://doi.org/10.1007/s10608-005-1646-y
- Murphy KJ, Brunberg JA. Adult claustrophobia, anxiety and sedation in MRI. Magn Reson Imaging. 1997;15(1):51-4. doi: 10.1016/s0730-725x(96)00351-7.
- Nieman, L. K., & Loriaux, D. L. (1992). Estrogens and progestins. In Textbook of pharmacology (pp. 695-716). Philadelphia, PA: W.B. Saunders Company.
- Noyes N, Hampton BS, Berkeley A, Licciardi F, Grifo J, Krey L. Factors useful in predicting the success of oocyte donation: a 3-year retrospective analysis. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):92-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01823-4.
- Oates M. Perinatal psychiatric disorders: a leading cause of maternal morbidity and mortality. Br Med Bull. 2003;67:219-29. doi: 10.1093/bmb/ldg011.
- Padilla SL, Smith RD, Garcia JE. The Lupron screening test: tailoring the use of leuprolide acetate in ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 1991 Jul;56(1):79-83. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54421-5. Erratum In: Fertil Steril 1991 Dec;56(6):1210.
- Paulson RJ, Hatch IE, Lobo RA, Sauer MV. Cumulative conception and live birth rates after oocyte donation: implications regarding endometrial receptivity. Hum Reprod. 1997 Apr;12(4):835-9. doi: 10.1093/humrep/12.4.835.
- Peress MR, Phillips HM. Quintuplet gestation following transfer of five cryopreserved embryos: conditions stimulating thawed-embryo implantation. J Assist Reprod Genet. 1998 Sep;15(8):521-3. doi: 10.1023/a:1022590605998. No abstract available.
- Pizzagalli DA, Holmes AJ, Dillon DG, Goetz EL, Birk JL, Bogdan R, Dougherty DD, Iosifescu DV, Rauch SL, Fava M. Reduced caudate and nucleus accumbens response to rewards in unmedicated individuals with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):702-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081201. Epub 2009 May 1.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Roca CA, Schmidt PJ, Altemus M, Deuster P, Danaceau MA, Putnam K, Rubinow DR. Differential menstrual cycle regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with premenstrual syndrome and controls. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jul;88(7):3057-63. doi: 10.1210/jc.2002-021570.
- Rubin, D. B. (1987). Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. John Wiley & Sons.
- Sanchez LA, Moran C, Reyna R, Ochoa T, Boots LR, Azziz R. Adrenal progestogen and androgen production in 21-hydroxylase-deficient nonclassic adrenal hyperplasia is partially independent of adrenocorticotropic hormone stimulation. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):750-3. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03236-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Lobo RA. Reversing the natural decline in human fertility. An extended clinical trial of oocyte donation to women of advanced reproductive age. JAMA. 1992 Sep 9;268(10):1275-9. doi: 10.1001/jama.268.10.1275. Erratum In: JAMA 1993 Jan 27;269(4):476.
- Scribner DR Jr, Walker JL. Low-grade endometrial stromal sarcoma preoperative treatment with Depo-Lupron and Megace. Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):458-60. doi: 10.1006/gyno.1998.5174.
- Smith SM, Jenkinson M, Woolrich MW, Beckmann CF, Behrens TE, Johansen-Berg H, Bannister PR, De Luca M, Drobnjak I, Flitney DE, Niazy RK, Saunders J, Vickers J, Zhang Y, De Stefano N, Brady JM, Matthews PM. Advances in functional and structural MR image analysis and implementation as FSL. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S208-19. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.051.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Choroba
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Mentální bulimie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Drospirenon
- Kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu
Další identifikační čísla studie
- 19-3149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 18 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na základě přiměřené žádosti sdílena počínaje 18 až 24 měsíci po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení od IRB, IEC nebo REB podle potřeby a uzavření smlouvy o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .