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Binge Eating & Geburtenkontrolle

21. Juli 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine mechanistische Untersuchung der oralen kontraktiven Verabreichung im kontinuierlichen Zyklus bei Binge Eating

Diese Pilotstudie untersucht die Wirkung stabilisierender Eierstockhormone auf das Essverhalten und die Gehirnaktivierung bei Frauen mit Binge-Eating (n=15) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Verhaltenstests. Dies wird durch die kontinuierliche Einnahme von oralen Kontrazeptiva (Geburtenkontrolle) über drei Monate vervollständigt. Vor der Medikamentenverabreichung und am Ende der Behandlung wird das Essverhalten gemessen und fMRT durchgeführt, um Änderungen in der Aktivierung von Dopamin-Belohnungswegen zu untersuchen, die bei oraler Kontrazeptiva-Verabreichung auftreten. Dadurch werden Veränderungen in der Gehirnaktivierung beurteilt, die mit der Stabilisierung von Eierstockhormonen einhergehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen (EDs) betreffen 15 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten und haben eine der höchsten Sterblichkeitsraten aller psychischen Erkrankungen. Trotzdem bleibt die zugrunde liegende Neurobiologie kaum verstanden. EDs treten überwiegend bei Frauen auf, und die Häufigkeit bestimmter Symptome ändert sich in einem vorhersagbaren Muster über den Menstruationszyklus; insbesondere scheinen Symptomänderungen durch normale Schwankungen der Eierstockhormone Östradiol (E2) und Progesteron (P4) ausgelöst zu werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der ovariellen Hormonstabilisierung durch die kontinuierliche Verabreichung von oralen Kontrazeptiva (OCs) für 3 Monate auf die Gehirnaktivierung als Reaktion auf Belohnung und Essverhalten bei Frauen mit Essanfällen (n = 15) zu untersuchen. mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Verhaltenstests. OCs wirken, indem sie den Eisprung unterdrücken und dadurch E2- und P4-Veränderungen reduzieren, die vor und nach dem Eisprung auftreten. Da das traditionelle 21/7-Regime der OC-Verabreichung (21 aktive Pillen, gefolgt von 7 Tagen inaktiver Pillen) die Entwicklung der Follikel ermöglicht, führt dies zur Sekretion von endogenem E2 und dann zum E2-Entzug, sobald die aktiven Pillen wieder beginnen. Dies führt nicht zu einer durchgängigen Stabilisierung. Daher wird diese Studie kontinuierlich OCs verwenden, ohne inaktive Pillen.

Die Teilnehmer füllen vor der OC-Verabreichung und am Ende der OC-Verabreichung Fragebögen zur fMRT-Bildgebung und zum Selbstbericht aus. Die Ermittler untersuchen die in diesen Maßnahmen mit OC-Verwaltung auftretenden Änderungen innerhalb des Subjekts. Die primäre Hypothese ist, dass eine kontinuierliche OC-Behandlung eine positive/stabilisierende Wirkung auf die interessierenden Ergebnisse haben wird. Insbesondere kann die Symptomatologie durch die Verwendung von OC abnehmen. Die Ergebnisse werden letztendlich die Pilotdaten liefern, die für größere mechanistische Versuche erforderlich sind.

Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Quantifizierung der Wirkung der ovariellen Hormonstabilisierung auf das Essverhalten bei Frauen mit Binge-Eating.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung der ovariellen Hormonstabilisierung auf die Reaktion auf Belohnung unter Verwendung von fMRI und Fragebögen zur Selbstauskunft bei Frauen mit Binge-Eating.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Zu den Teilnehmern gehören Frauen im Alter von 18 bis 34 Jahren mit einer aktuellen Diagnose des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5) mit der Diagnose eines Binge-Eating-Syndroms und einem regelmäßigen Menstruationszyklus. Es werden nur Teilnehmer aufgenommen, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen.

  • Aktuelles Binge-Eating-Verhalten, das die DSM-5-Kriterien für ein Binge-Eating-Syndrom erfüllt
  • Alter 18-34
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens 3 Monate
  • Frei von Medikamenten oder Erkrankungen, die sich auf die Hormone der Eierstöcke auswirken oder für die Verwendung mit Studieninterventionen (einschließlich Empfängnisverhütung) kontraindiziert sind
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien

  • alle metallischen Fremdkörper oder Implantate in Ihrem Körper, wie in den Sicherheitsfragebögen festgestellt (aufgrund von fMRI)
  • Verwendung von Empfängnisverhütung oder Hormonen in den letzten 3 Monaten
  • hormonelle Verhütungsmittel, die implantiert werden (d. h. Progestin-Intrauterinpessar oder Implantat)
  • aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder < 12 Wochen nach der Geburt
  • frühere schwerwiegende negative Reaktion auf die Empfängnisverhütung
  • derzeitiger Raucher
  • < 18,5 BMI > 31
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischer Episoden
  • häufiger Gebrauch von Abführmitteln und/oder Diuretika
  • früherer Suizidversuch
  • anormale/nicht diagnostizierte Blutungen aus der Scheide; Endometriose
  • rezidivierende Migräne oder Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Bluthochdruck oder Gefäßerkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung)
  • Diabetes oder andere Kreislaufprobleme
  • Blutgerinnungsstörung
  • Porphyrie
  • Brust-, Gebärmutter-/Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs
  • Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die den Kaliumspiegel im Serum erhöht (einschließlich häufiger Anwendung von Abführmitteln oder Diuretika)
  • hoher Cholesterinspiegel
  • venöse Thromboembolie (VTE), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Phlebothrombose, Koronarthrombose, Thromboembolie, Thrombophlebitis oder jede Art von Blutgerinnsel oder Blutgerinnselstörung (z. B. thromboembolische Erkrankung, Faktor-V-Leiden), Protein C- oder S-Mangel in der Vorgeschichte , Herzinfarkt oder Schlaganfall, Vorhofflimmern, Herz-, Leber-, Nieren- oder Nebennierenerkrankung, Endokarditis, Leberkrebs, malignes Melanom, Cholezystitis oder Pankreatitis, VTE oder Gelbsucht, verursacht durch Schwangerschaft oder Antibabypille, kürzliche signifikante Immobilität (z. Bettruhe in der Schwangerschaft), unmittelbare Familienanamnese einer erblichen Blutgerinnungsstörung
  • Schwangere Frauen werden von der Teilnahme ausgeschlossen und Frauen, die schwanger werden (obwohl unwahrscheinlich), werden zurückgezogen. Vor der Einschreibung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Alle Teilnehmer müssen während dieser Studie nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, wird die Teilnahme abgebrochen.
  • Alle Zustände oder Symptome, die vom Studienteam als nachteilig für die Sicherheit der Probanden angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches OC
Kontinuierliche tägliche orale Gabe von Drospirenon + Ethinylestradiol für 84 Tage (d. h. 12 Wochen).
Arzneimittel: Drospirenon-Ethinylestradiol Tablette zum Einnehmen
3 mg-0,03 Mg kontinuierlich täglich Drospirenon-Ethinylestradiol.
Andere Namen:
  • Jasmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Binge-Eating-Häufigkeit vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Die Binge-Eating-Häufigkeit basiert auf einem wöchentlichen Tagebuch der selbstberichteten Binge-Eating-Häufigkeit. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in der vergangenen Woche eine Binge-Eating-Episode hatten. Die Werte können von 0 bis unendlich reichen, da die Häufigkeit selbst angegeben wird als die Anzahl der Binge-Eating-Episoden in der Vorwoche. Höhere Werte weisen auf mehr Episoden von Binge-Eating hin. Veränderung ist definiert als die durchschnittliche Veränderung der selbstberichteten Fressanfallhäufigkeit von der Präintervention zur Intervention.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Wechsel vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt im Binge-Eating-Summenwert
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Binge-Eating wird anhand der 8-Punkte-Subskala Binge-Eating des Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) gemessen, die Merkmale von Binge-Eating (z „nie“ bis „sehr oft“. Die EPSI-Skala soll das Verhalten in den letzten 28 Tagen bewerten. Die Items werden für eine Skalenpunktzahl von 0-32 summiert. Höhere Werte weisen auf häufigere Erfahrungen mit Binge-Eating-Verhalten hin. Veränderung ist definiert als die durchschnittliche Veränderung der Binge-Eating-Skala von Präintervention zu Intervention.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Änderung der Nucleus Accumbens-Signalintensität vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt in Reaktion auf die Belohnung während der Monetary Incentive Delay Task (MIDT)
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Nucleus Accumbens (NAcc)-Reaktivität auf Belohnung während der Monetary Incentive Delay (MIDT)-Aufgabe im Vergleich vor und nach der Behandlung. Während der MIDT-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann vor und nach der Behandlung verglichen.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Änderung vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt in der Signalintensität des dorsalen Striatums als Reaktion auf die Belohnung während der Monetary Incentive Delay Task (MIDT)
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Reaktivität des dorsalen Striatums (definiert als Caudate-Signalintensität und Putamen-Signalintensität) zur Belohnung während der Monetary Incentive Delay (MIDT)-Aufgabe im Vergleich vor und nach der Behandlung. Während der MIDT-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann vor und nach der Behandlung verglichen.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Änderung der Signalintensität des präfrontalen Kortex vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt als Reaktion auf die Belohnung während der Monetary Incentive Delay Task (MIDT)
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Präfrontale Cortex-Reaktivität auf Belohnung während der Monetary Incentive Delay (MIDT)-Aufgabe im Vergleich vor und nach der Behandlung. Während der MIDT-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann vor und nach der Behandlung verglichen.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Wechsel vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt im Verzögerungsdiskontierungsparameter k
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Der Monetary Choice Questionnaire wird verwendet, um die Verzögerungsdiskontierung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von hypothetischen Entscheidungen zwischen kleinen, früheren (impulsiven) und größeren, späteren (selbst kontrollierten) hypothetischen monetären Ergebnissen zu treffen. k ist eine hyperbolische Funktion, wobei größere k-Werte eine stärkere Bewertung einer größeren verzögerten Belohnung und kleinere Werte eine Präferenz für unmittelbarere, kleinere Belohnungen (mehr Impulsivität) anzeigen. k kann von 0 bis 0,25 reichen, wobei Werte von 0,25 eine vollständige Bewertung der unmittelbaren Belohnung und 0 eine vollständige Bewertung der größeren, verzögerten Belohnung anzeigen. Die Veränderung ist definiert als die durchschnittliche Veränderung in k von der Präintervention zur Intervention.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt in der Subskalenbewertung der selbstberichteten Belohnungssensitivität
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Der Fragebogen zur Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung/Belohnung wird verwendet, um die Belohnungsempfindlichkeit zu messen. Es wird die Subskala Belohnungsempfindlichkeit verwendet, die auf einer Richtig/Falsch-Skala mit Werten von 0 bis 24 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Sensibilität für Belohnungen hin. Veränderung ist definiert als die durchschnittliche Veränderung der Belohnungssensitivität von der Präintervention zur Intervention.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Wechsel vom Präinterventions- zum Interventionsendpunkt in der Subskalenbewertung der Verhaltenshemmung
Zeitfenster: Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)
Der Fragebogen zur Verhaltenshemmung/Verhaltensaktivierung wird zur Beurteilung der Verhaltenshemmung (BI) verwendet. Die Mindestpunktzahl auf der BI-Subskala beträgt 7, maximal 28. Größere Werte weisen auf einen höheren BI hin. Veränderung ist definiert als die durchschnittliche Veränderung des BI von der Präintervention bis zur Intervention.
Präintervention (Woche 1) bis Interventionsendpunkt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 18 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden auf begründeten Antrag 18 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB, soweit zutreffend, und Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Drospirenon-Ethinylestradiol Tablette zum Einnehmen

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