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폭식 및 피임

2022년 7월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

폭식에서 연속주기 구강 수축 투여의 기계론적 고찰

이 파일럿 연구는 기능성 자기 공명 영상(fMRI) 및 행동 테스트를 사용하여 폭식을 하는 여성(n=15)의 섭식 행동 및 뇌 활성화에 대한 안정화 난소 호르몬의 효과를 조사합니다. 이것은 3개월 동안 지속적으로 경구 피임약(피임약)을 복용함으로써 완성됩니다. 경구 피임제 투여 시 발생하는 도파민 보상경로 활성화 변화를 알아보기 위해 투약 전과 치료 종료 시 식습관을 측정하고 fMRI를 시행한다. 이것은 난소 호르몬의 안정화와 함께 발생하는 뇌 활성화의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

섭식 장애(ED)는 미국에서 1,500만 명의 여성에게 영향을 미치며 정신 질환 중 사망률이 가장 높은 질병 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 근본적인 신경생물학은 잘 이해되지 않고 있습니다. 발기부전은 주로 여성에게 발생하며 특정 증상의 빈도는 월경 주기 동안 예측 가능한 패턴으로 변합니다. 특히 증상 변화는 난소 호르몬인 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P4)의 정상적인 변동에 의해 유발되는 것으로 보입니다.

본 연구의 목적은 폭식 여성(n=15)의 보상 및 섭식 행동에 반응하여 3개월 동안 경구 피임약(OC)의 지속적인 투여를 통한 난소 호르몬 안정화가 뇌 활성화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 행동 검사를 사용합니다. OC는 배란을 억제함으로써 작용하여 배란 전후에 발생하는 E2 및 P4 변화를 감소시킵니다. OC 투여의 전통적인 21/7 처방(활성 알약 21개에 이어 비활성 알약 7일)은 난포가 발달하기 시작하도록 허용하기 때문에 내인성 E2 분비로 이어지고 활성 알약이 다시 시작되면 E2 중단이 발생합니다. 이로 인해 일관된 안정화가 이루어지지 않습니다. 따라서, 이 연구는 비활성 알약 없이 연속적인 방식으로 OC를 사용할 것입니다.

참가자는 OC 관리 전과 OC 관리가 끝날 때 fMRI 이미징 및 자가 보고 설문지를 작성합니다. 조사관은 OC 관리를 통해 이러한 조치에서 발생하는 대상 내 변화를 조사할 것입니다. 1차 가설은 지속적인 OC 치료가 관심 결과에 유익한/안정적인 효과를 가질 것이라는 것입니다. 특히 증상은 OC 사용으로 인해 감소할 수 있습니다. 결과는 궁극적으로 더 큰 기계적 시험에 필요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 폭식을 하는 여성의 섭식 행동에 대한 난소 호르몬 안정화의 효과를 정량화합니다.

목표 2: fMRI 및 폭식을 하는 여성의 자가 보고 설문지를 사용하여 보상에 대한 반응에 대한 난소 호르몬 안정화의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

참가자는 현재 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 진단에서 폭식 증후군 및 규칙적인 월경 주기를 가진 18-34세의 여성을 포함합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구와 관련된 위험을 이해할 수 있는 참가자만 등록됩니다.

  • 폭식 증후군에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 현재 폭식 행동
  • 18-34세
  • 최소 3개월 동안 규칙적인 월경 주기
  • 난소 호르몬에 영향을 미치거나 연구 개입(피임 포함)과 함께 사용하기 위해 금기인 약물 또는 의학적 상태가 없음
  • 영어 구사

제외 기준

  • 안전 설문지(fMRI로 인해)에 의해 결정된 신체의 이물질 또는 임플란트
  • 지난 3개월 동안 피임 또는 호르몬 사용
  • 이식되는 호르몬 피임약(즉, 프로게스틴 자궁 내 장치 또는 임플란트)
  • 현재 임신, 수유 또는 산후 12주 미만
  • 피임에 대한 이전의 심각하고 부정적인 반응
  • 현재 흡연자
  • < 18.5 BMI > 31
  • 양극성 장애 또는 정신병 에피소드의 역사
  • 빈번한 완하제 및/또는 이뇨제 사용
  • 이전 자살 시도
  • 비정상/진단되지 않은 질 출혈; 자궁내막증
  • 재발성 편두통 또는 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
  • 고혈압 또는 혈관 질환(즉, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환)
  • 당뇨병 또는 기타 순환 문제
  • 혈액 응고 장애
  • 포르피린증
  • 유방암, 자궁/자궁경부암 또는 질암
  • 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 의학적 상태 또는 약물 사용(빈번한 완하제 또는 이뇨제 사용 포함)
  • 높은 콜레스테롤
  • 정맥 혈전색전증(VTE), 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 정맥혈전증, 관상동맥 혈전증, 혈전색전증, 혈전정맥염 또는 모든 유형의 혈전 또는 혈전 장애(예: 혈전색전성 질환, 인자 V 라이덴), 단백질 C 또는 S 결핍의 병력 , 심장마비 또는 뇌졸중, 심방 세동, 심장, 간, 신장 또는 부신 질환, 심내막염, 간암, 악성 흑색종, 담낭염 또는 췌장염, 임신 또는 피임약으로 인한 VTE 또는 황달, 최근 상당한 기간의 부동(예: 임신 침상 안정), 유전성 혈액 응고 장애의 직계 가족력
  • 임산부는 참여에서 제외되며 임신한 여성(가능성은 낮지만)은 제외됩니다. 등록하기 전에 임신 테스트가 완료됩니다. 모든 참가자는 이 연구 동안 임신을 피하기 위해 비호르몬 형태의 피임법(예: 차단 방법)을 사용해야 합니다. 연구 중에 여성이 임신하면 참여가 중단됩니다.
  • 연구 팀이 피험자 안전에 해로운 영향을 미치는 것으로 간주하는 모든 상태 또는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 OC
84일(즉, 12주) 동안 매일 연속 경구 드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올.
의약품: Drospirenone-Ethinyl Estradiol 경구 정제
3Mg-0.03 Mg 연속 일일 Drospirenone-Ethinyl Estradiol.
다른 이름들:
  • 야스민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 폭식 빈도의 사전 개입에서 개입 종점으로의 변화
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
폭식 빈도는 스스로 보고한 폭식 빈도의 주간 일기를 기반으로 합니다. 참가자들에게 지난 주 동안 폭식 에피소드가 몇 번 있었는지 질문했습니다. 점수의 범위는 0에서 무한대까지일 수 있습니다. 빈도는 이전 주의 폭식 에피소드 수로 자체 보고되기 때문입니다. 점수가 높을수록 폭식 에피소드가 더 많다는 것을 나타냅니다. 변화는 사전 개입에서 개입까지 자가 보고한 폭식 빈도의 평균 변화로 정의됩니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
폭식 합계 점수에서 사전 개입에서 개입 종점으로 변경
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
폭식은 5점 리커트 척도에서 폭식의 특징(예: 다량의 음식 소비, 아무 생각 없는 식사)을 측정하는 섭식 병리 증상 인벤토리(EPSI)의 8개 항목 폭식 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. "절대"에서 "매우 자주"로. EPSI 척도는 지난 28일 동안의 행동을 평가하도록 설계되었습니다. 항목은 0-32 범위의 척도 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 폭식 행동을 더 자주 경험했음을 나타냅니다. 변화는 개입 전에서 개입까지의 폭식 척도 점수의 평균 변화로 정의됩니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
MIDT(금전적 인센티브 지연 작업) 동안 보상에 대한 응답으로 Nucleus Accumbens 신호 강도의 사전 개입에서 개입 종점으로 변경
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
금전적 인센티브 지연(MIDT) 작업 중 보상에 대한 NAcc(Nucleus Accumbens) 반응성은 치료 전과 후를 비교했습니다. MIDT 작업 중에 참가자는 목표를 볼 때 가능한 한 빨리 MRI의 버튼 상자에 있는 버튼을 눌러 "승리" 시험에 응답합니다. 반응성은 참가자의 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 변화를 검사하여 측정됩니다(즉, 뇌의 영역이 더 "활성화"되거나 관련된 것으로 생각되기 때문에 적혈구에 의해 뉴런으로 전달되는 산소 수준의 측정) 특정 작업에는 더 많은 산소가 필요함) 관심 자극(승리 시도) 대 비자극(비승리 시도)에 대한 반응입니다. 금전적 보상 대 비보상 사이의 BOLD 활성화의 백분율 신호 변화는 관심의 결과입니다. 그런 다음 백분율 신호 변화를 처리 전과 후를 비교합니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
금전적 인센티브 지연 작업(MIDT) 동안 보상에 대한 응답으로 배측 선조체 신호 강도의 사전 개입에서 개입 종점으로 변경
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
금전적 인센티브 지연(MIDT) 작업 동안 보상하기 위한 등쪽 선조체 반응성(미상 신호 강도 및 조가비 신호 강도로 정의됨)은 치료 전과 후를 비교했습니다. MIDT 작업 중에 참가자는 목표를 볼 때 가능한 한 빨리 MRI의 버튼 상자에 있는 버튼을 눌러 "승리" 시험에 응답합니다. 반응성은 참가자의 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 변화를 검사하여 측정됩니다(즉, 뇌의 영역이 더 "활성화"되거나 관련된 것으로 생각되기 때문에 적혈구에 의해 뉴런으로 전달되는 산소 수준의 측정) 특정 작업에는 더 많은 산소가 필요함) 관심 자극(승리 시도) 대 비자극(비승리 시도)에 대한 반응입니다. 금전적 보상 대 비보상 사이의 BOLD 활성화의 백분율 신호 변화는 관심의 결과입니다. 그런 다음 백분율 신호 변화를 처리 전과 후를 비교합니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
금전적 인센티브 지연 작업(MIDT) 동안 보상에 대한 응답으로 전전두엽 피질 신호 강도의 사전 개입에서 개입 종점으로 변경
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
금전적 인센티브 지연(MIDT) 작업 중 보상에 대한 전전두엽 피질 반응성은 치료 전과 후를 비교했습니다. MIDT 작업 중에 참가자는 목표를 볼 때 가능한 한 빨리 MRI의 버튼 상자에 있는 버튼을 눌러 "승리" 시험에 응답합니다. 반응성은 참가자의 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 변화를 검사하여 측정됩니다(즉, 뇌의 영역이 더 "활성화"되거나 관련된 것으로 생각되기 때문에 적혈구에 의해 뉴런으로 전달되는 산소 수준의 측정) 특정 작업에는 더 많은 산소가 필요함) 관심 자극(승리 시도) 대 비자극(비승리 시도)에 대한 반응입니다. 금전적 보상 대 비보상 사이의 BOLD 활성화의 백분율 신호 변화는 관심의 결과입니다. 그런 다음 백분율 신호 변화를 처리 전과 후를 비교합니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
지연 할인 매개변수 k에서 사전 개입에서 개입 종점으로 변경
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
통화 선택 설문지는 지연 할인을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 작고, 더 빨리(충동적) vs. 더 크고, 나중에(자기 통제되는) 가상의 금전적 결과 사이에서 일련의 가상적인 선택을 하도록 요청받을 것입니다. k는 더 큰 지연된 보상의 더 많은 평가를 나타내는 더 큰 k 값과 더 즉각적이고 더 작은 보상(더 많은 충동성)에 대한 선호도를 나타내는 더 작은 값을 갖는 쌍곡선 함수입니다. k는 즉각적인 보상의 완전한 평가를 나타내는 0.25의 점수와 더 크고 지연된 보상의 완전한 평가를 나타내는 0에서 .25까지의 범위를 가질 수 있습니다. 변경은 사전 개입에서 개입까지 k의 평균 변화로 정의됩니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고된 보상 민감도 하위 척도 점수에서 사전 개입에서 개입 종점으로 변경
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
처벌에 대한 민감도/보상에 대한 민감도 질문서는 보상 민감도를 측정하는 데 사용됩니다. 0-24 범위의 점수로 참/거짓 척도로 평가되는 보상 민감도 하위 척도가 사용됩니다. 점수가 높을수록 보상에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다. 변화는 사전 개입에서 개입까지의 보상 민감도의 평균 변화로 정의됩니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
행동 억제 하위 척도 점수에서 사전 개입에서 개입 종점으로 변경
기간: 개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지
행동 억제/행동 활성화 설문지는 행동 억제(BI)를 평가하는 데 사용됩니다. BI 하위 척도의 최소 점수는 7, 최대 28입니다. 더 큰 점수는 더 큰 BI를 나타냅니다. 변경은 사전 개입에서 개입까지 BI의 평균 변화로 정의됩니다.
개입 전(1주차)부터 개입 종료점(12주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Foundation of Hope, North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-3149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 18~24개월부터 공유됩니다. ), 해당되는 경우 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는 합당한 요청 시 게시 후 18~24개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인 및 UNC와의 데이터 사용/공유 계약 실행.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폭식 장애에 대한 임상 시험

Drospirenone-Ethinyl Estradiol 경구 정제에 대한 임상 시험

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약물 개입

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