Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Falásvesztés és születésszabályozás

2022. július 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A folyamatos ciklusú orális kontraktus beadás mechanikus vizsgálata faláskor

Ez a kísérleti tanulmány funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és viselkedési tesztek segítségével vizsgálja a stabilizáló petefészekhormonok hatását az étkezési magatartásra és az agyi aktivációra falásban szenvedő nőknél (n=15). Ezt három hónapig tartó folyamatos orális fogamzásgátló (születésszabályozás) szedésével teszi teljessé. A gyógyszer beadása előtt és a kezelés végén megmérik az étkezési viselkedést, és fMRI-vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a dopamin-jutalmazási útvonalak aktiválódásában bekövetkező változásokat, amelyek orális fogamzásgátlók alkalmazásakor lépnek fel. Ez felméri az agyi aktiválásban bekövetkező változásokat, amelyek a petefészekhormonok stabilizálódásával lépnek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az evészavarok (ED-k) 15 millió nőt érintenek az Egyesült Államokban, és a mentális betegségek közül az egyik legmagasabb a halálozási arányuk. Ennek ellenére a mögöttes neurobiológia továbbra is kevéssé ismert. Az ED-k túlnyomórészt nőkben fordulnak elő, és bizonyos tünetek gyakorisága előre látható módon változik a menstruációs ciklus során; konkrétan úgy tűnik, hogy a tünetváltozásokat az ösztradiol (E2) és a progeszteron (P4) petefészekhormonok normál ingadozása váltja ki.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a petefészek hormonális stabilizálásának hatását az orális fogamzásgátlók (OC) 3 hónapon át történő folyamatos alkalmazása révén az agyi aktivációra válaszul a jutalmazásra és az étkezési magatartásra azoknál a nőknél, akik falásszerűen táplálkoznak (n=15). funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és viselkedési tesztek segítségével. Az OC-k az ovuláció elnyomásával működnek, ezáltal csökkentve az ovuláció előtt és után bekövetkező E2 és P4 változásokat. Mivel a hagyományos 21/7 OC beadási rend (21 aktív tabletta, majd 7 nap inaktív tabletta) lehetővé teszi a tüszők fejlődését, ez endogén E2 szekréciójához vezet, majd az E2 megvonásához, amint az aktív tabletták újra elkezdődnek. Ez nem eredményez következetes stabilizációt. Így ebben a vizsgálatban az OC-ket folyamatosan, inaktív tabletták nélkül használjuk.

A résztvevők fMRI képalkotó és önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki az OC beadása előtt és az OC beadás végén. A nyomozók megvizsgálják az alanyon belüli változásokat, amelyek ezekben az intézkedésekben az OC-kezelés során jelentkeznek. Az elsődleges hipotézis az, hogy a folyamatos OC-kezelés jótékony/stabilizáló hatással lesz a kívánt eredményekre. Pontosabban, a szimptomatológia csökkenhet az OC használatától. Az eredmények végső soron megadják a nagyobb mechanikai vizsgálatokhoz szükséges kísérleti adatokat.

A konkrét célok a következők:

1. cél: Számszerűsítse a petefészekhormonok stabilizálásának hatását a falásban szenvedő nők étkezési magatartására.

2. cél: Vizsgálja meg a petefészekhormon-stabilizáció hatását a jutalomra adott válaszra fMRI és önbevallásos kérdőívek segítségével falászó nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevők között lesznek 18-34 éves nők, akiknek a jelenlegi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) diagnózisa falás-evési szindrómával és rendszeres menstruációs ciklussal rendelkezik. Csak olyan résztvevők vehetnek részt, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és megértik a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat.

  • A mértéktelen evési szindróma DSM-5 kritériumainak megfelelő jelenlegi falási magatartás
  • 18-34 éves korig
  • Rendszeres menstruációs ciklus legalább 3 hónapig
  • Nem tartalmaz olyan gyógyszert vagy egészségügyi állapotot, amely befolyásolja a petefészekhormonokat, vagy ellenjavallt vizsgálati beavatkozásokkal (beleértve a születésszabályozást)
  • Angolul beszél

Kizárási kritériumok

  • bármilyen idegen fémtárgy vagy implantátum a testében a biztonsági kérdőívek szerint (az fMRI miatt)
  • fogamzásgátlók vagy hormonok használata az elmúlt 3 hónapban
  • beültetett hormonális fogamzásgátlók (pl. progesztin méhen belüli eszköz vagy implantátum)
  • jelenlegi terhesség, laktáció vagy a szülés utáni 12 hétnél kevesebb
  • korábbi súlyos, negatív reakció a születésszabályozásra
  • jelenlegi dohányos
  • < 18,5 BMI > 31
  • bipoláris zavar vagy pszichotikus epizódok anamnézisében
  • gyakori hashajtó és/vagy vizelethajtó alkalmazása
  • korábbi öngyilkossági kísérlet
  • kóros/nem diagnosztizált hüvelyi vérzés; endometriózis
  • visszatérő migrénes fejfájás vagy gócos neurológiai tünetekkel járó fejfájás
  • magas vérnyomás vagy érbetegség (azaz koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris betegség)
  • cukorbetegség vagy egyéb keringési problémák
  • véralvadási zavar
  • porfíria
  • mell-, méh-/méhnyak- vagy hüvelyrák
  • egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszerhasználat, amely növeli a szérum káliumszintjét (beleértve a gyakori hashajtó vagy vizelethajtó alkalmazását)
  • magas koleszterin
  • vénás thromboembolus (VTE), mélyvénás trombózis, tüdőembólia, phlebothrombosis, koszorúér-trombózis, tromboembólia, thrombophlebitis, vagy bármilyen típusú vérrög vagy vérrög-rendellenesség (pl. thromboemboliás betegség, faktor V Leiden), protein C vagy S. , szívroham vagy szélütés, pitvarfibrilláció, szív-, máj-, vese- vagy mellékvesebetegség, endocarditis, májrák, rosszindulatú melanoma, epehólyag-gyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás, VTE vagy terhesség vagy fogamzásgátló tabletta okozta sárgaság, közelmúltbeli jelentős mozdulatlanság (pl. terhességi ágynyugalom), a közvetlen családban előfordult örökletes véralvadási rendellenesség
  • A várandós nőket kizárják a részvételből, a terhes nőket pedig (bár valószínűtlen) visszavonják. A beiratkozás előtt terhességi tesztet kell kitölteni. A terhesség elkerülése érdekében minden résztvevőnek nem hormonális fogamzásgátlási formákat kell alkalmaznia (pl. barrier módszerek). Ha egy nő a vizsgálat során teherbe esik, a részvételt megszakítják.
  • Bármilyen állapot vagy tünet, amely a vizsgálati csoport szerint káros hatással van az alany biztonságára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos OC
Folyamatos napi orális drospirenon + etinilösztradiol 84 napig (azaz 12 hétig).
Drog: Drospirenon-etinil-ösztradiol orális tabletta
3 Mg-0,03 Mg folyamatos napi Drospirenone-Ethinyl Estradiol.
Más nevek:
  • Yasmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra a heti átlagos mértéktelen evési gyakoriságban
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A falás gyakorisága egy heti naplón alapul, amely a falás gyakoriságát tartalmazza. A résztvevőket arról kérdezték, hogy az elmúlt hét során hányszor volt falási epizódjuk. A pontszámok 0-tól a végtelenig terjedhetnek, mivel a gyakoriságot a rendszer az előző héten tapasztalt falási epizódok számaként jelenti. A magasabb pontszámok több falási epizódot jeleznek. A változást úgy definiálják, mint az önbevallásban szereplő mértéktelen étkezési gyakoriság átlagos változását a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozásig.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
Változás a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra a mértéktelen evés összesített pontszámában
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A falás mértékét az Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) 8 tételes falási alskálájával mérik, amely a falás jellemzőit (pl. nagy mennyiségű étel fogyasztása, esztelen étkezés) méri egy 5 fokozatú Likert-skálán. "soha" - "nagyon gyakran". Az EPSI skála az elmúlt 28 nap viselkedésének felmérésére szolgál. A tételek összegzése 0-32-ig terjedő skála pontszámmal történik. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakrabban tapasztaltak falási magatartást. A változás a mértéktelen evés skála pontszámának átlagos változása a beavatkozás előtti és a beavatkozás között.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A Nucleus Accumbens jelintenzitása a Jutalomra adott válaszként a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra a monetáris ösztönző késleltetési feladat (MIDT) során
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A Nucleus Accumbens (NAcc) jutalmazási reaktivitása a monetáris ösztönző késleltetési (MIDT) feladat során összehasonlította a kezelés előtti és utáni reakciót. A MIDT-feladat során a résztvevők a „nyerni” kísérletekre úgy reagálnak, hogy a lehető leggyorsabban megnyomnak egy gombot az MRI-ben egy gombdobozban, amikor meglátnak egy célt. A reakcióképesség mérése a résztvevő vér-oxigénszint-függő (BOLD) változásának vizsgálatával történik (azaz a vörösvérsejtek által az idegsejtekbe szállított oxigénszint mérése, mivel az agy azon területei, amelyekről azt gondolják, hogy „aktívabbak” vagy részt vesznek bizonyos feladatok több oxigént igényelnek) érdeklődési ingerre válaszul (győzelmi kísérletek) szemben a nem ingerrel (nem nyerő kísérletek). A BOLD aktiválás százalékos jelváltozása a pénzbeli jutalom és a nem jutalom között az érdeklődés eredménye. Ezután a kezelés előtt és után összehasonlítják a jel százalékos változását.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
Változás a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra a háti striatumban A jelintenzitás válaszként a jutalomra a monetáris ösztönző késleltetési feladat (MIDT) során
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A dorzális striatum reaktivitása (a caudatus jelintenzitásaként és a putamen jelintenzitásaként definiálva) a monetáris ösztönző késleltetési (MIDT) feladat során jutalmazandó, összehasonlítva a kezelés előtti és utáni állapottal. A MIDT-feladat során a résztvevők a „nyerni” kísérletekre úgy reagálnak, hogy a lehető leggyorsabban megnyomnak egy gombot az MRI-ben egy gombdobozban, amikor meglátnak egy célt. A reakcióképesség mérése a résztvevő vér-oxigénszint-függő (BOLD) változásának vizsgálatával történik (azaz a vörösvérsejtek által az idegsejtekbe szállított oxigénszint mérése, mivel az agy azon területei, amelyekről azt gondolják, hogy „aktívabbak” vagy részt vesznek bizonyos feladatok több oxigént igényelnek) érdeklődési ingerre válaszul (győzelmi kísérletek) szemben a nem ingerrel (nem nyerő kísérletek). A BOLD aktiválás százalékos jelváltozása a pénzbeli jutalom és a nem jutalom között az érdeklődés eredménye. Ezután a kezelés előtt és után összehasonlítják a jel százalékos változását.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A prefrontális kéreg jelintenzitásának változása a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra a jutalomra adott válaszként a monetáris ösztönző késleltetési feladat (MIDT) során
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A prefrontális kéreg reaktivitása a jutalmazásra a monetáris ösztönző késleltetés (MIDT) feladat során a kezelés előtti és utáni összehasonlításhoz. A MIDT-feladat során a résztvevők a „nyerni” kísérletekre úgy reagálnak, hogy a lehető leggyorsabban megnyomnak egy gombot az MRI-ben egy gombdobozban, amikor meglátnak egy célt. A reakcióképesség mérése a résztvevő vér-oxigénszint-függő (BOLD) változásának vizsgálatával történik (azaz a vörösvérsejtek által az idegsejtekbe szállított oxigénszint mérése, mivel az agy azon területei, amelyekről azt gondolják, hogy „aktívabbak” vagy részt vesznek bizonyos feladatok több oxigént igényelnek) érdeklődési ingerre válaszul (győzelmi kísérletek) szemben a nem ingerrel (nem nyerő kísérletek). A BOLD aktiválás százalékos jelváltozása a pénzbeli jutalom és a nem jutalom között az érdeklődés eredménye. Ezután a kezelés előtt és után összehasonlítják a jel százalékos változását.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
Változás a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra a késleltetési diszkontálási paraméterben k
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A monetáris választási kérdőív a késleltetési diszkontálás mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak egy sor hipotetikus választást a kicsi, hamarabbi (impulzív) vs. nagyobb, későbbi (önellenőrzött) hipotetikus monetáris eredmények között. k egy hiperbolikus függvény, nagyobb k értékkel, amely egy nagyobb késleltetett jutalom nagyobb értékelését jelzi, a kisebb értékek pedig az azonnali, kisebb jutalom preferenciáját (több impulzivitás). k értéke 0-tól 0,25-ig terjedhet, ahol a 0,25 pontszám az azonnali jutalom teljes értékelését, a 0 pedig a nagyobb, késleltetett jutalom teljes értékelését jelzi. A változást úgy definiáljuk, mint a k átlagos változását a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozásig.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra az önbeszámolt jutalomérzékenységi alskálán
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A büntetés iránti érzékenység/jutalomra való érzékenység kérdőívet használunk a jutalomérzékenység mérésére. A jutalomérzékenységi alskálát használjuk, amely igaz/hamis skálán kerül értékelésre, 0-24-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek a jutalom iránt. A változást a jutalmazási érzékenység átlagos változásaként határozzuk meg a beavatkozás előtti és a beavatkozás közötti időszakban.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
Változás a beavatkozás előtti végpontról a beavatkozási végpontra a viselkedésgátlási alskálában
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)
A Viselkedési gátlás/Viselkedési aktiválás kérdőívet fogják használni a viselkedésgátlás (BI) értékelésére. A BI alskálán a minimális pontszám 7, maximum 28. A nagyobb pontszámok nagyobb BI-t jeleznek. A változás a BI átlagos változása a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozásig.
A beavatkozás előtti (1. hét) a beavatkozás végpontjáig (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Foundation of Hope, North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-3149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 18-24 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a University of North Carolina-val (UNC).

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 18-24 hónap elteltével ésszerű kérésre osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egy IRB, IEC vagy REB jóváhagyása, és az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodás végrehajtása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar

Klinikai vizsgálatok a Drospirenon-etinil-ösztradiol orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel