Overstadig spising og prevensjon
21. juli 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
En mekanistisk undersøkelse av kontinuerlig syklus oral kontraktiv administrasjon ved overstadig spising
Denne pilotstudien undersøker effekten av stabiliserende ovariehormoner på spiseatferd og hjerneaktivering hos kvinner med overspising (n=15) ved bruk av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) og atferdstester.
Dette fullføres ved å ta p-piller (prevensjon) kontinuerlig i tre måneder.
Før medisinadministrering og ved behandlingsslutt vil spiseatferd bli målt og fMRI vil bli utført for å undersøke endringer i aktivering i dopamin-belønningsveier som oppstår med oral prevensjon.
Dette vil vurdere endringer i hjerneaktivering som oppstår med stabilisering av eggstokkhormoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser (EDs) påvirker 15 millioner kvinner i USA og har en av de høyeste dødelighetsratene av noen psykiske lidelser. Til tross for dette er den underliggende nevrobiologien fortsatt dårlig forstått. ED-er forekommer hovedsakelig hos kvinner, og frekvensen av visse symptomer endres i et forutsigbart mønster over menstruasjonssyklusen; spesifikt ser symptomendringer ut til å være utløst av normale svingninger i eggstokkhormonene østradiol (E2) og progesteron (P4).
Målet med denne studien er å undersøke virkningen av ovariehormonstabilisering, gjennom kontinuerlig administrering av orale prevensjonsmidler (OCs) i 3 måneder, på hjerneaktivering som respons på belønning og spiseatferd hos kvinner som overspiser (n=15) ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferdstesting. OC virker ved å undertrykke eggløsning, og reduserer derved E2- og P4-endringer som oppstår før og etter eggløsning. Fordi det tradisjonelle 21/7-regimet med OC-administrasjon (21 aktive piller etterfulgt av 7 dager med inaktive piller) lar follikler begynne å utvikle seg, fører dette til utskillelse av endogen E2, og deretter E2-abstinens når aktive piller begynner igjen. Dette resulterer ikke i konsekvent stabilisering. Derfor vil denne studien bruke OC på en kontinuerlig måte, uten inaktive piller.
Deltakerne vil fylle ut fMRI-avbildning og selvrapporterende spørreskjemaer før OC-administrasjon og ved slutten av OC-administrasjon. Etterforskerne vil undersøke endringer innen faget som skjer i disse tiltakene med OC-administrasjon. Den primære hypotesen er at kontinuerlig OC-behandling vil ha en gunstig/stabiliserende effekt på utfall av interesse. Spesielt kan symptomatologi reduseres fra bruk av OC. Resultatene vil til slutt gi pilotdataene som er nødvendige for større mekanistiske forsøk.
De spesifikke målene er å:
Mål 1: Kvantifisere effekten av eggstokkhormonstabilisering på spiseatferd hos kvinner med overspising.
Mål 2: Undersøke effekten av ovariehormonstabilisering på respons på belønning ved hjelp av fMRI og selvrapporteringsspørreskjemaer hos kvinner med overspising.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakerne vil inkludere kvinner i alderen 18-34 med en gjeldende diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) diagnose av overspisingssyndrom og en vanlig menstruasjonssyklus. Kun deltakere som er i stand til å gi informert samtykke og forstå risikoene forbundet med studien vil bli registrert.
- Nåværende overspisingsatferd som oppfyller DSM-5-kriteriene for et overspisingssyndrom
- Alder 18-34
- Regelmessig menstruasjonssyklus i minst 3 måneder
- Fri for medisiner eller medisinsk tilstand som påvirker eggstokkhormoner eller er kontraindisert for bruk med studieintervensjoner (inkludert prevensjon)
- Snakker engelsk
Eksklusjonskriterier
- eventuelle fremmede metallgjenstander eller implantater i kroppen din som bestemt av sikkerhetsspørreskjemaene (på grunn av fMRI)
- bruk av prevensjon eller hormoner de siste 3 månedene
- hormonelle prevensjonsmidler som er implantert (dvs. progestin intrauterin enhet eller implantat)
- nåværende graviditet, amming eller < 12 uker postpartum
- tidligere alvorlig, negativ reaksjon på prevensjon
- nåværende røyker
- < 18,5 BMI > 31
- historie med bipolar lidelse eller psykotiske episoder
- hyppig bruk av avføringsmidler og/eller vanndrivende midler
- tidligere selvmordsforsøk
- unormal/udiagnostisert vaginal blødning; endometriose
- tilbakevendende migrenehodepine eller hodepine med fokale nevrologiske symptomer
- hypertensjon eller vaskulær sykdom (dvs. koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom)
- diabetes eller andre sirkulasjonsproblemer
- blodpropp lidelse
- porfyri
- bryst-, livmor-/livmorhalskreft eller skjedekreft
- medisinsk tilstand eller medisinbruk som øker serumkaliumnivået (inkludert hyppig bruk av avføringsmidler eller vanndrivende midler)
- høyt kolesterol
- anamnese med venøs tromboembolus (VTE), dyp venetrombose, lungeemboli, flebotrombose, koronar trombose, tromboembolisme, tromboflebitt eller en hvilken som helst type blodpropp eller blodproppsykdom (f. , hjerteinfarkt eller hjerneslag, atrieflimmer, hjerte-, lever-, nyre- eller binyresykdom, endokarditt, leverkreft, malignt melanom, kolecystitt eller pankreatitt, VTE eller gulsott forårsaket av graviditet eller p-piller, nylig betydelig periode med immobilitet (f.eks. sengeleie under graviditet), umiddelbar familiehistorie med en arvelig blodproppsykdom
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse og kvinner som blir gravide (selv om det er usannsynlig) vil bli trukket tilbake. Før påmelding vil det bli gjennomført en graviditetstest. Alle deltakere vil bli pålagt å bruke ikke-hormonelle former for prevensjon (f.eks. barrieremetoder) for å unngå graviditet under denne studien. Hvis en kvinne blir gravid under studien, vil deltakelsen bli avbrutt.
- Enhver tilstand eller symptomer som av studieteamet vurderes å ha en skadelig innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig OC
Kontinuerlig daglig oral drospirenon + etinyløstradiol i 84 dager (dvs. 12 uker).
|
3 Mg-0,03
Mg kontinuerlig daglig drospirenon-etinylestradiol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra pre-intervensjon til intervensjonsendepunkt i ukentlig gjennomsnittlig overspisingsfrekvens
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Overspisingsfrekvens er basert på en ukentlig dagbok over selvrapportert overspisingsfrekvens.
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde en overspisingsepisode i løpet av den siste uken.
Poeng kan variere fra 0 til uendelig ettersom frekvensen er selvrapportert som antall overspisingsepisoder i forrige uke.
Høyere score indikerer flere episoder med overspising.
Endring er definert som gjennomsnittlig endring i selvrapportert overspisingsfrekvens fra pre-intervensjon til intervensjon.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
|
Endre fra pre-intervensjon til intervensjonsendepunkt i overspisingssumscore
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Overspising vil bli målt ved å bruke 8-elements overspisingsunderskalaen til Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI), som måler trekk ved overspising (f.eks. inntak av store mengder mat, tankeløs spising) på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "veldig ofte."
EPSI-skalaen er utformet for å vurdere atferd de siste 28 dagene.
Elementer summeres for en skala fra 0-32.
Høyere skårer indikerer hyppigere opplevelser med overspising.
Endring er definert som gjennomsnittlig endring i overspisingsskalaen fra pre-intervensjon til intervensjon.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
|
Endring fra pre-intervensjon til intervensjonsendepunkt i Nucleus Accumbens Signalintensitet som svar på belønning under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven (MIDT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Nucleus Accumbens (NAcc) reaktivitet for å belønne under oppgaven Monetary Incentive Delay (MIDT) sammenlignet før og etter behandling.
Under MIDT-oppgaven svarer deltakerne på "vinn"-forsøk ved å trykke på en knapp på en knappeboks i MR så raskt som mulig når de ser et mål.
Reaktivitet måles ved å undersøke deltakerens endring i blodoksygennivåavhengig (FET) (dvs. måling av oksygennivå som føres til nevroner av røde blodceller siden områder av hjernen som antas å være mer "aktive" eller involvert i visse oppgaver krever mer oksygen) som svar på en stimulans av interesse (vinn forsøk) versus ikke-stimulus (ikke-vinn forsøk).
Prosentvis signalendring i FET-aktivering mellom pengebelønning versus ikke-belønning er resultatet av interessen.
Prosentvis signalendring sammenlignes så før og etter behandling.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
|
Endring fra pre-intervensjon til intervensjonsendepunkt i dorsal striatum Signalintensitet som respons på belønning under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven (MIDT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Dorsal striatum-reaktivitet (definert som caudat-signalintensitet og putamen-signalintensitet) for å belønne under oppgaven Monetary Incentive Delay (MIDT) sammenlignet før og etter behandling.
Under MIDT-oppgaven svarer deltakerne på "vinn"-forsøk ved å trykke på en knapp på en knappeboks i MR så raskt som mulig når de ser et mål.
Reaktivitet måles ved å undersøke deltakerens endring i blodoksygennivåavhengig (FET) (dvs. måling av oksygennivå som føres til nevroner av røde blodceller siden områder av hjernen som antas å være mer "aktive" eller involvert i visse oppgaver krever mer oksygen) som svar på en stimulans av interesse (vinn forsøk) versus ikke-stimulus (ikke-vinn forsøk).
Prosentvis signalendring i FET-aktivering mellom pengebelønning versus ikke-belønning er resultatet av interessen.
Prosentvis signalendring sammenlignes så før og etter behandling.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
|
Endring fra pre-intervensjon til intervensjonsendepunkt i prefrontal cortex-signalintensitet som respons på belønning under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven (MIDT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Prefrontal cortex-reaktivitet for å belønne under oppgaven Monetary Incentive Delay (MIDT) sammenlignet før og etter behandling.
Under MIDT-oppgaven svarer deltakerne på "vinn"-forsøk ved å trykke på en knapp på en knappeboks i MR så raskt som mulig når de ser et mål.
Reaktivitet måles ved å undersøke deltakerens endring i blodoksygennivåavhengig (FET) (dvs. måling av oksygennivå som føres til nevroner av røde blodceller siden områder av hjernen som antas å være mer "aktive" eller involvert i visse oppgaver krever mer oksygen) som svar på en stimulans av interesse (vinn forsøk) versus ikke-stimulus (ikke-vinn forsøk).
Prosentvis signalendring i FET-aktivering mellom pengebelønning versus ikke-belønning er resultatet av interessen.
Prosentvis signalendring sammenlignes så før og etter behandling.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
|
Endre fra Pre-intervention til Intervention Endpoint in Delay Discount Parameter k
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Monetary Choice Questionnaire vil bli brukt til å måle forsinkelsesdiskontering.
Deltakerne vil bli bedt om å ta en rekke hypotetiske valg mellom små, tidligere (impulsive) versus større, senere (selvkontrollerte) hypotetiske pengeutfall.
k er en hyperbolsk funksjon med større k-verdier som indikerer mer verdsettelse av en større forsinket belønning og mindre verdier som indikerer preferanse for mer umiddelbare, mindre belønninger (mer impulsivitet).
k kan variere fra 0 til 0,25 med score på 0,25 som indikerer fullstendig verdivurdering av den umiddelbare belønningen og 0 som indikerer fullstendig verdivurdering av den større, forsinkede belønningen.
Endring er definert som gjennomsnittlig endring i k fra pre-intervensjon til intervensjon.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra pre-intervensjon til intervensjonsendepunkt i selvrapportert belønningssensitivitetsscore
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Spørreskjemaet Følsomhet for straff/Sensitivitet for belønning vil bli brukt til å måle belønningsfølsomhet.
Belønningssensitivitetsunderskalaen vil bli brukt, som er vurdert på en sann/falsk skala med skårer fra 0-24.
Høyere score indikerer mer følsomhet for belønning.
Endring er definert som gjennomsnittlig endring i belønningsfølsomhet fra pre-intervensjon til intervensjon.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
|
Endring fra pre-intervensjon til intervensjonsendepunkt i atferdsinhibering underskala-score
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Spørreskjemaet Behavioral Inhibition/Behavioural Activation vil bli brukt til å vurdere atferdshemming (BI).
Minste poengsum på BI-delskalaen er 7, maksimum 28.
Større skårer indikerer større BI.
Endring er definert som gjennomsnittlig endring i BI fra pre-intervensjon til intervensjon.
|
Pre-intervensjon (uke 1) til intervensjonsendepunkt (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Forbush KT, Wildes JE, Pollack LO, Dunbar D, Luo J, Patterson K, Petruzzi L, Pollpeter M, Miller H, Stone A, Bright A, Watson D. Development and validation of the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI). Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):859-78. doi: 10.1037/a0032639. Epub 2013 Jul 1.
- Schiller CE, Johnson SL, Abate AC, Schmidt PJ, Rubinow DR. Reproductive Steroid Regulation of Mood and Behavior. Compr Physiol. 2016 Jun 13;6(3):1135-60. doi: 10.1002/cphy.c150014.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Lobo RA. Evaluation of cardiovascular event rates with hormone therapy in healthy, early postmenopausal women: results from 2 large clinical trials. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):482-4. doi: 10.1001/archinte.164.5.482. No abstract available.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Perlis RH, Fraguas R, Fava M, Trivedi MH, Luther JF, Wisniewski SR, Rush AJ. Prevalence and clinical correlates of irritability in major depressive disorder: a preliminary report from the Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression study. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):159-66; quiz 147, 273-4.
- Leibenluft E, Cohen P, Gorrindo T, Brook JS, Pine DS. Chronic versus episodic irritability in youth: a community-based, longitudinal study of clinical and diagnostic associations. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Aug;16(4):456-66. doi: 10.1089/cap.2006.16.456.
- Price M, van Stolk-Cooke K. Examination of the interrelations between the factors of PTSD, major depression, and generalized anxiety disorder in a heterogeneous trauma-exposed sample using DSM 5 criteria. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:149-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.012. Epub 2015 Jul 29.
- Penn DL, Spaulding W, Reed D, Sullivan M. The relationship of social cognition to ward behavior in chronic schizophrenia. Schizophr Res. 1996 Jul 5;20(3):327-35. doi: 10.1016/0920-9964(96)00010-2.
- McGuire K, Fung LK, Hagopian L, Vasa RA, Mahajan R, Bernal P, Silberman AE, Wolfe A, Coury DL, Hardan AY, Veenstra-VanderWeele J, Whitaker AH. Irritability and Problem Behavior in Autism Spectrum Disorder: A Practice Pathway for Pediatric Primary Care. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S136-48. doi: 10.1542/peds.2015-2851L. Epub 2016 Feb 1.
- Lopez OL, Becker JT, Sweet RA, Klunk W, Kaufer DI, Saxton J, Habeych M, DeKosky ST. Psychiatric symptoms vary with the severity of dementia in probable Alzheimer's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Summer;15(3):346-53. doi: 10.1176/jnp.15.3.346.
- Scott LN, Stepp SD, Hallquist MN, Whalen DJ, Wright AGC, Pilkonis PA. Daily shame and hostile irritability in adolescent girls with borderline personality disorder symptoms. Personal Disord. 2015 Jan;6(1):53-63. doi: 10.1037/per0000107.
- Leibenluft E. Pediatric Irritability: A Systems Neuroscience Approach. Trends Cogn Sci. 2017 Apr;21(4):277-289. doi: 10.1016/j.tics.2017.02.002. Epub 2017 Mar 6.
- Postpartum Depression: Action Towards Causes and Treatment (PACT) Consortium. Heterogeneity of postpartum depression: a latent class analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Jan;2(1):59-67. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00055-8. Epub 2015 Jan 8.
- Salum GA, Mogg K, Bradley BP, Stringaris A, Gadelha A, Pan PM, Rohde LA, Polanczyk GV, Manfro GG, Pine DS, Leibenluft E. Association between irritability and bias in attention orienting to threat in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2017 May;58(5):595-602. doi: 10.1111/jcpp.12659. Epub 2016 Oct 26.
- Savage J, Verhulst B, Copeland W, Althoff RR, Lichtenstein P, Roberson-Nay R. A genetically informed study of the longitudinal relation between irritability and anxious/depressed symptoms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 May;54(5):377-84. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.010. Epub 2015 Feb 28.
- Stoddard J, Tseng WL, Kim P, Chen G, Yi J, Donahue L, Brotman MA, Towbin KE, Pine DS, Leibenluft E. Association of Irritability and Anxiety With the Neural Mechanisms of Implicit Face Emotion Processing in Youths With Psychopathology. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):95-103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3282.
- McNaughton N, Corr PJ. A two-dimensional neuropsychology of defense: fear/anxiety and defensive distance. Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):285-305. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.005.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Simon JJ, Walther S, Fiebach CJ, Friederich HC, Stippich C, Weisbrod M, Kaiser S. Neural reward processing is modulated by approach- and avoidance-related personality traits. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1868-74. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.016. Epub 2009 Sep 18.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Pine DS, Fox NA, Leibenluft E. The impact of reward, punishment, and frustration on attention in pediatric bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2005 Oct 1;58(7):532-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.006. Epub 2005 Jun 13.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Fox NA, Pine DS, Leibenluft E. Different psychophysiological and behavioral responses elicited by frustration in pediatric bipolar disorder and severe mood dysregulation. Am J Psychiatry. 2007 Feb;164(2):309-17. doi: 10.1176/ajp.2007.164.2.309.
- Rich BA, Holroyd T, Carver FW, Onelio LM, Mendoza JK, Cornwell BR, Fox NA, Pine DS, Coppola R, Leibenluft E. A preliminary study of the neural mechanisms of frustration in pediatric bipolar disorder using magnetoencephalography. Depress Anxiety. 2010 Mar;27(3):276-86. doi: 10.1002/da.20649.
- Mogg K, Bradley BP. Some methodological issues in assessing attentional biases for threatening faces in anxiety: a replication study using a modified version of the probe detection task. Behav Res Ther. 1999 Jun;37(6):595-604. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00158-2.
- Moses-Kolko EL, Perlman SB, Wisner KL, James J, Saul AT, Phillips ML. Abnormally reduced dorsomedial prefrontal cortical activity and effective connectivity with amygdala in response to negative emotional faces in postpartum depression. Am J Psychiatry. 2010 Nov;167(11):1373-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081235. Epub 2010 Sep 15.
- Moses-Kolko EL, Fraser D, Wisner KL, James JA, Saul AT, Fiez JA, Phillips ML. Rapid habituation of ventral striatal response to reward receipt in postpartum depression. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):395-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.021. Epub 2011 Apr 20.
- Smoski MJ, Felder J, Bizzell J, Green SR, Ernst M, Lynch TR, Dichter GS. fMRI of alterations in reward selection, anticipation, and feedback in major depressive disorder. J Affect Disord. 2009 Nov;118(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.034. Epub 2009 Mar 3.
- Roca CA, Schmidt PJ, Deuster PA, Danaceau MA, Altemus M, Putnam K, Chrousos GP, Nieman LK, Rubinow DR. Sex-related differences in stimulated hypothalamic-pituitary-adrenal axis during induced gonadal suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4224-31. doi: 10.1210/jc.2004-2525. Epub 2005 May 10. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5522. Roca, Catherine A [added]; Schmidt, Peter J [added]; Deuster, Patricia A [added]; Danaceau, Merry A [added]; Altemus, Margaret [added].
- Leibenluft E, Schmidt PJ, Turner EH, Danaceau MA, Ashman SB, Wehr TA, Rubinow DR. Effects of leuprolide-induced hypogonadism and testosterone replacement on sleep, melatonin, and prolactin secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3203-7. doi: 10.1210/jcem.82.10.4270.
- Schmidt PJ, Steinberg EM, Negro PP, Haq N, Gibson C, Rubinow DR. Pharmacologically induced hypogonadism and sexual function in healthy young women and men. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):565-76. doi: 10.1038/npp.2008.24. Epub 2008 Mar 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):816.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Steingold KA, Matt DW, DeZiegler D, Sealey JE, Fratkin M, Reznikov S. Comparison of transdermal to oral estradiol administration on hormonal and hepatic parameters in women with premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Aug;73(2):275-80. doi: 10.1210/jcem-73-2-275.
- Rice VC, Richard-Davis G, Saleh AA, Ginsburg KA, Mammen EF, Moghissi K, Leach R. Fibrinolytic parameters in women undergoing ovulation induction. Am J Obstet Gynecol. 1993 Dec;169(6):1549-53. doi: 10.1016/0002-9378(93)90434-k.
- Saleh AA, Ginsburg KA, Duchon TA, Dorey LG, Hirata J, Alshameeri RS, Dombrowski MP, Mammen EF. Hormonal contraception and platelet function. Thromb Res. 1995 May 15;78(4):363-7. doi: 10.1016/0049-3848(95)91464-v.
- Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC, Manson JE, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Postmenopausal estrogen therapy and cardiovascular disease. Ten-year follow-up from the nurses' health study. N Engl J Med. 1991 Sep 12;325(11):756-62. doi: 10.1056/NEJM199109123251102.
- Mandel FP, Geola FL, Meldrum DR, Lu JH, Eggena P, Sambhi MP, Hershman JM, Judd HL. Biological effects of various doses of vaginally administered conjugated equine estrogens in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):133-9. doi: 10.1210/jcem-57-1-133.
- Melis GB, Fruzzetti F, Paoletti AM, Carmassi F, Fioretti P. Fibrinopeptide A plasma levels during low-estrogen oral contraceptive treatment. Contraception. 1984 Dec;30(6):575-83. doi: 10.1016/0010-7824(84)90007-6.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Prentice RL, Langer RD, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson GL, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined analysis of Women's Health Initiative observational and clinical trial data on postmenopausal hormone treatment and cardiovascular disease. Am J Epidemiol. 2006 Apr 1;163(7):589-99. doi: 10.1093/aje/kwj079. Epub 2006 Feb 16.
- Prentice RL, Langer R, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson G, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined postmenopausal hormone therapy and cardiovascular disease: toward resolving the discrepancy between observational studies and the Women's Health Initiative clinical trial. Am J Epidemiol. 2005 Sep 1;162(5):404-14. doi: 10.1093/aje/kwi223. Epub 2005 Jul 20.
- Petitti DB, Sidney S, Perlman JA. Increased risk of cholecystectomy in users of supplemental estrogen. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):91-5. doi: 10.1016/0016-5085(88)90614-2.
- Steinauer JE, Waetjen LE, Vittinghoff E, Subak LL, Hulley SB, Grady D, Lin F, Brown JS. Postmenopausal hormone therapy: does it cause incontinence? Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):940-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000180394.08406.15.
- Stefanick ML, Anderson GL, Margolis KL, Hendrix SL, Rodabough RJ, Paskett ED, Lane DS, Hubbell FA, Assaf AR, Sarto GE, Schenken RS, Yasmeen S, Lessin L, Chlebowski RT; WHI Investigators. Effects of conjugated equine estrogens on breast cancer and mammography screening in postmenopausal women with hysterectomy. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1647-57. doi: 10.1001/jama.295.14.1647.
- Li CI, Malone KE, Porter PL, Weiss NS, Tang MT, Cushing-Haugen KL, Daling JR. Relationship between long durations and different regimens of hormone therapy and risk of breast cancer. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3254-63. doi: 10.1001/jama.289.24.3254.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Baker JH, Girdler SS, Bulik CM. The role of reproductive hormones in the development and maintenance of eating disorders. Expert Rev Obstet Gynecol. 2012 Nov 1;7(6):573-583. doi: 10.1586/eog.12.54.
- Edler C, Lipson SF, Keel PK. Ovarian hormones and binge eating in bulimia nervosa. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):131-41. doi: 10.1017/S0033291706008956. Epub 2006 Oct 12.
- Lester NA, Keel PK, Lipson SF. Symptom fluctuation in bulimia nervosa: relation to menstrual-cycle phase and cortisol levels. Psychol Med. 2003 Jan;33(1):51-60. doi: 10.1017/s0033291702006815.
- Price WA, Torem MS, DiMarzio LR. Premenstrual exacerbation of bulimia. Psychosomatics. 1987 Jul;28(7):378-9. doi: 10.1016/s0033-3182(87)72511-0. No abstract available.
- Lee EE, Nieman LK, Martinez PE, Harsh VL, Rubinow DR, Schmidt PJ. ACTH and cortisol response to Dex/CRH testing in women with and without premenstrual dysphoria during GnRH agonist-induced hypogonadism and ovarian steroid replacement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):1887-96. doi: 10.1210/jc.2011-3451. Epub 2012 Mar 30.
- Naessen S, Carlstrom K, Bystrom B, Pierre Y, Hirschberg AL. Effects of an antiandrogenic oral contraceptive on appetite and eating behavior in bulimic women. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jun;32(5):548-54. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.03.008. Epub 2007 May 2.
- Lukaszuk K, Liss J, Lukaszuk M, Maj B. Optimization of estradiol supplementation during the luteal phase improves the pregnancy rate in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1372-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.055.
- Mitwally MF, Gotlieb L, Casper RF. Prevention of bone loss and hypoestrogenic symptoms by estrogen and interrupted progestogen add-back in long-term GnRH-agonist down-regulated patients with endometriosis and premenstrual syndrome. Menopause. 2002 Jul-Aug;9(4):236-41. doi: 10.1097/00042192-200207000-00004.
- Franken IH, Muris P, Georgieva I. Gray's model of personality and addiction. Addict Behav. 2006 Mar;31(3):399-403. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.05.022. Epub 2005 Jun 16.
- Harrison A, O'Brien N, Lopez C, Treasure J. Sensitivity to reward and punishment in eating disorders. Psychiatry Res. 2010 May 15;177(1-2):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.010. Epub 2010 Apr 9.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth Edition. 2013, Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Gladis MM, Walsh BT. Premenstrual exacerbation of binge eating in bulimia. Am J Psychiatry. 1987 Dec;144(12):1592-5. doi: 10.1176/ajp.144.12.1592.
- Asarian L, Geary N. Modulation of appetite by gonadal steroid hormones. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2006 Jul 29;361(1471):1251-63. doi: 10.1098/rstb.2006.1860.
- Monteleone AM, Monteleone P, Esposito F, Prinster A, Volpe U, Cantone E, Pellegrino F, Canna A, Milano W, Aiello M, Di Salle F, Maj M. Altered processing of rewarding and aversive basic taste stimuli in symptomatic women with anorexia nervosa and bulimia nervosa: An fMRI study. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:94-101. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.013. Epub 2017 Feb 21.
- Legro RS, Ary BA, Paulson RJ, Stanczyk FZ, Sauer MV. Premature luteinization as detected by elevated serum progesterone is associated with a higher pregnancy rate in donor oocyte in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1506-11. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138288.
- Licciardi F, Berkeley AS, Krey L, Grifo J, Noyes N. A two- versus three-embryo transfer: the oocyte donation model. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):510-3. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01755-6.
- Licciardi FL, Kwiatkowski A, Noyes NL, Berkeley AS, Krey LL, Grifo JA. Oral versus intramuscular progesterone for in vitro fertilization: a prospective randomized study. Fertil Steril. 1999 Apr;71(4):614-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00515-9.
- Matthews KA, Berga SL, Owens JF, Flory JD. Effects of short-term suppression of ovarian hormones on cardiovascular and neuroendocrine reactivity to stress in women. Psychoneuroendocrinology. 1998 May;23(4):307-22. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00013-4.
- McLaren DG, Ries ML, Xu G, Johnson SC. A generalized form of context-dependent psychophysiological interactions (gPPI): a comparison to standard approaches. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1277-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.068. Epub 2012 Mar 30.
- Mezrow G, Shoupe D, Spicer D, Lobo R, Leung B, Pike M. Depot leuprolide acetate with estrogen and progestin add-back for long-term treatment of premenstrual syndrome. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):932-7.
- Mirkin S, Gimeno TG, Bovea C, Stadtmauer L, Gibbons WE, Oehninger S. Factors associated with an optimal pregnancy outcome in an oocyte donation program. J Assist Reprod Genet. 2003 Oct;20(10):400-8. doi: 10.1023/a:1026236726568.
- Mogg, K., & Bradley, B. P. (2005). Attentional Bias in Generalized Anxiety Disorder Versus Depressive Disorder. Cognitive Therapy and Research, 29(1), 29-45. https://doi.org/10.1007/s10608-005-1646-y
- Murphy KJ, Brunberg JA. Adult claustrophobia, anxiety and sedation in MRI. Magn Reson Imaging. 1997;15(1):51-4. doi: 10.1016/s0730-725x(96)00351-7.
- Nieman, L. K., & Loriaux, D. L. (1992). Estrogens and progestins. In Textbook of pharmacology (pp. 695-716). Philadelphia, PA: W.B. Saunders Company.
- Noyes N, Hampton BS, Berkeley A, Licciardi F, Grifo J, Krey L. Factors useful in predicting the success of oocyte donation: a 3-year retrospective analysis. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):92-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01823-4.
- Oates M. Perinatal psychiatric disorders: a leading cause of maternal morbidity and mortality. Br Med Bull. 2003;67:219-29. doi: 10.1093/bmb/ldg011.
- Padilla SL, Smith RD, Garcia JE. The Lupron screening test: tailoring the use of leuprolide acetate in ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 1991 Jul;56(1):79-83. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54421-5. Erratum In: Fertil Steril 1991 Dec;56(6):1210.
- Paulson RJ, Hatch IE, Lobo RA, Sauer MV. Cumulative conception and live birth rates after oocyte donation: implications regarding endometrial receptivity. Hum Reprod. 1997 Apr;12(4):835-9. doi: 10.1093/humrep/12.4.835.
- Peress MR, Phillips HM. Quintuplet gestation following transfer of five cryopreserved embryos: conditions stimulating thawed-embryo implantation. J Assist Reprod Genet. 1998 Sep;15(8):521-3. doi: 10.1023/a:1022590605998. No abstract available.
- Pizzagalli DA, Holmes AJ, Dillon DG, Goetz EL, Birk JL, Bogdan R, Dougherty DD, Iosifescu DV, Rauch SL, Fava M. Reduced caudate and nucleus accumbens response to rewards in unmedicated individuals with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):702-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081201. Epub 2009 May 1.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Roca CA, Schmidt PJ, Altemus M, Deuster P, Danaceau MA, Putnam K, Rubinow DR. Differential menstrual cycle regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with premenstrual syndrome and controls. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jul;88(7):3057-63. doi: 10.1210/jc.2002-021570.
- Rubin, D. B. (1987). Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. John Wiley & Sons.
- Sanchez LA, Moran C, Reyna R, Ochoa T, Boots LR, Azziz R. Adrenal progestogen and androgen production in 21-hydroxylase-deficient nonclassic adrenal hyperplasia is partially independent of adrenocorticotropic hormone stimulation. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):750-3. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03236-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Lobo RA. Reversing the natural decline in human fertility. An extended clinical trial of oocyte donation to women of advanced reproductive age. JAMA. 1992 Sep 9;268(10):1275-9. doi: 10.1001/jama.268.10.1275. Erratum In: JAMA 1993 Jan 27;269(4):476.
- Scribner DR Jr, Walker JL. Low-grade endometrial stromal sarcoma preoperative treatment with Depo-Lupron and Megace. Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):458-60. doi: 10.1006/gyno.1998.5174.
- Smith SM, Jenkinson M, Woolrich MW, Beckmann CF, Behrens TE, Johansen-Berg H, Bannister PR, De Luca M, Drobnjak I, Flitney DE, Niazy RK, Saunders J, Vickers J, Zhang Y, De Stefano N, Brady JM, Matthews PM. Advances in functional and structural MR image analysis and implementation as FSL. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S208-19. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.051.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hyperfagi
- Sykdom
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Bulimia nervosa
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 19-3149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 18 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 18 til 24 måneder etter publisering på rimelig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt og gjennomføring av en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .