Comer en exceso y control de la natalidad
21 de julio de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un examen mecánico de la administración contractiva oral de ciclo continuo en los atracones
Este estudio piloto examina el efecto de la estabilización de las hormonas ováricas en las conductas alimentarias y la activación cerebral en mujeres con atracones (n=15) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y pruebas de comportamiento.
Esto se completa con la toma de anticonceptivos orales (control de la natalidad) de forma continua durante tres meses.
Antes de la administración de medicamentos y al final del tratamiento, se medirán las conductas alimentarias y se realizará una resonancia magnética funcional para examinar los cambios en la activación de las vías de recompensa de la dopamina que se producen con la administración de anticonceptivos orales.
Esto evaluará los cambios en la activación cerebral que ocurren con la estabilización de las hormonas ováricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios (DE) afectan a 15 millones de mujeres en los Estados Unidos y tienen una de las tasas de mortalidad más altas de cualquier enfermedad mental. A pesar de esto, la neurobiología subyacente sigue siendo poco conocida. Los ED ocurren predominantemente en mujeres, y la frecuencia de ciertos síntomas cambia en un patrón predecible durante el ciclo menstrual; específicamente, los cambios en los síntomas parecen desencadenarse por fluctuaciones normales en las hormonas ováricas estradiol (E2) y progesterona (P4).
El objetivo de este estudio es examinar el impacto de la estabilización de las hormonas ováricas, mediante la administración continua de anticonceptivos orales (AO) durante 3 meses, sobre la activación cerebral en respuesta a las conductas de recompensa y alimentación en mujeres que comen en exceso (n=15) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y pruebas de comportamiento. Los AO suprimen la ovulación, lo que reduce los cambios de E2 y P4 que ocurren antes y después de la ovulación. Debido a que el régimen tradicional de administración de anticonceptivos orales 21/7 (21 píldoras activas seguidas de 7 días de píldoras inactivas) permite que los folículos comiencen a desarrollarse, esto conduce a la secreción de E2 endógeno y luego a la retirada de E2 una vez que las píldoras activas comienzan nuevamente. Esto no da como resultado una estabilización consistente. Por lo tanto, este estudio utilizará AO de manera continua, sin píldoras inactivas.
Los participantes completarán cuestionarios de imágenes de resonancia magnética funcional y de autoinforme antes de la administración de OC y al final de la administración de OC. Los investigadores examinarán los cambios dentro del sujeto que ocurren en estas medidas con la administración de OC. La hipótesis principal es que el tratamiento continuo con AO tendrá un efecto beneficioso/estabilizador sobre los resultados de interés. Específicamente, la sintomatología puede disminuir con el uso de AO. Los resultados finalmente proporcionarán los datos piloto necesarios para ensayos mecánicos más grandes.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Cuantificar el efecto de la estabilización de las hormonas ováricas sobre los comportamientos alimentarios en mujeres con atracones.
Objetivo 2: Examinar el efecto de la estabilización de las hormonas ováricas en la respuesta a la recompensa utilizando fMRI y cuestionarios de autoinforme en mujeres con atracones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes incluirán mujeres de 18 a 34 años de edad con un diagnóstico actual del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-5) de un síndrome de atracones y un ciclo menstrual regular. Solo se inscribirán los participantes capaces de dar su consentimiento informado y comprender los riesgos asociados con el estudio.
- Comportamientos actuales de atracones que cumplen los criterios del DSM-5 para un síndrome de atracones
- Edad 18-34
- Ciclo menstrual regular durante al menos 3 meses.
- Libre de medicamentos o condiciones médicas que afecten las hormonas ováricas o que esté contraindicado para su uso con las intervenciones del estudio (incluido el control de la natalidad)
- Habla inglés
Criterio de exclusión
- cualquier objeto de metal extraño o implantes en su cuerpo según lo determinado por los cuestionarios de seguridad (debido a fMRI)
- uso de anticonceptivos u hormonas en los últimos 3 meses
- anticonceptivos hormonales que se implantan (es decir, implante o dispositivo intrauterino de progestina)
- embarazo actual, lactancia o < 12 semanas posparto
- reacción previa grave y negativa al control de la natalidad
- actual fumador
- < 18,5 IMC > 31
- antecedentes de trastorno bipolar o episodios psicóticos
- uso frecuente de laxantes y/o diuréticos
- intento de suicidio previo
- sangrado vaginal anormal/no diagnosticado; endometriosis
- migrañas recurrentes o dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales
- hipertensión o enfermedad vascular (es decir, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular)
- diabetes u otros problemas de circulación
- trastorno de la coagulación de la sangre
- porfiria
- cáncer de mama, útero/cuello uterino o cáncer de vagina
- condición médica o uso de medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (incluido el uso frecuente de laxantes o diuréticos)
- colesterol alto
- antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV), trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, flebotrombosis, trombosis coronaria, tromboembolismo, tromboflebitis o cualquier tipo de coágulo sanguíneo o trastorno del coágulo sanguíneo (p. ej., enfermedad tromboembólica, factor V Leiden), deficiencia de proteína C o S , ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, enfermedad cardíaca, hepática, renal o suprarrenal, endocarditis, cáncer de hígado, melanoma maligno, colecistitis o pancreatitis, TEV o ictericia causada por el embarazo o las píldoras anticonceptivas, período reciente significativo de inmovilidad (p. ej., reposo en cama durante el embarazo), antecedentes familiares inmediatos de un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de la participación y las mujeres que queden embarazadas (aunque es poco probable) serán retiradas. Antes de la inscripción, se completará una prueba de embarazo. Todos los participantes deberán usar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., métodos de barrera) para evitar el embarazo durante este estudio. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, se suspenderá la participación.
- Cualquier condición o síntoma que el equipo de estudio considere que tiene un impacto perjudicial en la seguridad de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CO continuo
Drospirenona oral diaria continua + etinilestradiol durante 84 días (es decir, 12 semanas).
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3 mg-0,03
Mg diarios continuos de Drospirenona-Etinilestradiol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la preintervención hasta el punto final de la intervención en la frecuencia semanal promedio de atracones
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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La frecuencia de los atracones se basa en un diario semanal de frecuencia de atracones autoinformados.
Se preguntó a los participantes cuántas veces durante la última semana habían tenido un episodio de atracones.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a infinito, ya que la frecuencia se autoinforma como el número de episodios de atracones en la semana anterior.
Las puntuaciones más altas indican más episodios de atracones.
El cambio se define como el cambio promedio en la frecuencia de atracones autoinformados desde antes de la intervención hasta la intervención.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Cambio desde la preintervención hasta el punto final de la intervención en la puntuación total de los atracones
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Los atracones se medirán utilizando la subescala de atracones de 8 ítems del Inventario de Síntomas de Patología Alimentaria (EPSI), que mide las características de los atracones (p. "nunca" a "muy a menudo".
La escala EPSI está diseñada para evaluar el comportamiento durante los últimos 28 días.
Los elementos se suman para obtener una puntuación de escala que va de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican experiencias más frecuentes con el comportamiento de atracones.
El cambio se define como el cambio promedio en la puntuación de la escala de atracones desde antes de la intervención hasta la intervención.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Cambio desde la preintervención hasta el punto final de la intervención en la intensidad de la señal de Nucleus Accumbens en respuesta a la recompensa durante la tarea de retraso del incentivo monetario (MIDT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Reactividad del Nucleus Accumbens (NAcc) a la recompensa durante la tarea de retraso del incentivo monetario (MIDT) comparada antes y después del tratamiento.
Durante la tarea MIDT, los participantes responden a las pruebas "ganadoras" presionando un botón en un cuadro de botones en la resonancia magnética lo más rápido posible cuando ven un objetivo.
La reactividad se mide examinando el cambio del participante en la dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) (es decir, la medición del nivel de oxígeno que los glóbulos rojos transportan a las neuronas desde áreas del cerebro que se cree que son más "activas" o involucradas en ciertas tareas requieren más oxígeno) en respuesta a un estímulo de interés (pruebas ganadoras) versus sin estímulo (pruebas no ganadoras).
El cambio de señal porcentual en la activación BOLD entre la recompensa monetaria y la no recompensa es el resultado de interés.
Luego se compara el cambio porcentual de la señal antes y después del tratamiento.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Cambio desde la preintervención hasta el punto final de la intervención en la intensidad de la señal del estriado dorsal en respuesta a la recompensa durante la tarea de retraso del incentivo monetario (MIDT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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La reactividad del cuerpo estriado dorsal (definida como la intensidad de la señal del caudado y la intensidad de la señal del putamen) para recompensar durante la tarea de retraso del incentivo monetario (MIDT) en comparación antes y después del tratamiento.
Durante la tarea MIDT, los participantes responden a las pruebas "ganadoras" presionando un botón en un cuadro de botones en la resonancia magnética lo más rápido posible cuando ven un objetivo.
La reactividad se mide examinando el cambio del participante en la dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) (es decir, la medición del nivel de oxígeno que los glóbulos rojos transportan a las neuronas desde áreas del cerebro que se cree que son más "activas" o involucradas en ciertas tareas requieren más oxígeno) en respuesta a un estímulo de interés (pruebas ganadoras) versus sin estímulo (pruebas no ganadoras).
El cambio de señal porcentual en la activación BOLD entre la recompensa monetaria y la no recompensa es el resultado de interés.
Luego se compara el cambio porcentual de la señal antes y después del tratamiento.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Cambio desde la preintervención hasta el punto final de la intervención en la intensidad de la señal de la corteza prefrontal en respuesta a la recompensa durante la tarea de retraso del incentivo monetario (MIDT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Reactividad de la corteza prefrontal a la recompensa durante la tarea de Retraso de incentivo monetario (MIDT) en comparación antes y después del tratamiento.
Durante la tarea MIDT, los participantes responden a las pruebas "ganadoras" presionando un botón en un cuadro de botones en la resonancia magnética lo más rápido posible cuando ven un objetivo.
La reactividad se mide examinando el cambio del participante en la dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) (es decir, la medición del nivel de oxígeno que los glóbulos rojos transportan a las neuronas desde áreas del cerebro que se cree que son más "activas" o involucradas en ciertas tareas requieren más oxígeno) en respuesta a un estímulo de interés (pruebas ganadoras) versus sin estímulo (pruebas no ganadoras).
El cambio de señal porcentual en la activación BOLD entre la recompensa monetaria y la no recompensa es el resultado de interés.
Luego se compara el cambio porcentual de la señal antes y después del tratamiento.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Cambio de preintervención a punto final de intervención en el parámetro de descuento por demora k
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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El Cuestionario de Elección Monetaria se utilizará para medir el descuento por demora.
Se les pedirá a los participantes que hagan una serie de elecciones hipotéticas entre resultados monetarios hipotéticos pequeños, más tempranos (impulsivos) y más grandes, más tarde (autocontrolados).
k es una función hiperbólica con valores de k más grandes que indican una mayor valoración de una recompensa diferida más grande y valores más pequeños que indican preferencia por recompensas más pequeñas e inmediatas (más impulsividad).
k puede oscilar entre 0 y 0,25 con puntuaciones de 0,25 que indican una valoración completa de la recompensa inmediata y 0 que indican una valoración completa de la recompensa retrasada más grande.
El cambio se define como el cambio promedio en k desde la preintervención hasta la intervención.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la preintervención hasta el punto final de la intervención en la puntuación de la subescala de sensibilidad de recompensa autoinformada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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El Cuestionario de Sensibilidad al Castigo/Sensibilidad a la Recompensa se utilizará para medir la sensibilidad a la recompensa.
Se utilizará la subescala de sensibilidad a la recompensa, que se califica en una escala de verdadero/falso con puntajes que van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la recompensa.
El cambio se define como el cambio promedio en la sensibilidad a la recompensa desde antes de la intervención hasta la intervención.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Cambio desde la preintervención hasta el punto final de la intervención en la puntuación de la subescala de inhibición conductual
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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El cuestionario de inhibición conductual/activación conductual se utilizará para evaluar la inhibición conductual (BI).
La puntuación mínima en la subescala BI es 7, máxima 28.
Mayores puntajes indican mayor IB.
El cambio se define como el cambio promedio en BI desde antes de la intervención hasta la intervención.
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Antes de la intervención (semana 1) hasta el punto final de la intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Enfermedad
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Bulimia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 19-3149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 18 a 24 meses posteriores a la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 18 y 24 meses después de la publicación, previa solicitud razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y ejecución de un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .