組織拡張器による乳房再建を受ける患者における長期にわたる術後鎮痛に対するリポソームブピバカインの有効性
調査の概要
詳細な説明
組織エキスパンダーによる片側または両側の乳房再建を受ける連続50人の患者（腕あたり25人）に、塩酸ブピバカイン（対照群）またはリポソームブピバカイン/Exparel（実験群）のいずれかを標準化された方法で術中に投与する。 疼痛は、1) 安静時 (NRS-R) および活動時 (NRS-A) の数値評価スケール、2) 簡単な疼痛インベントリ (BPI) アンケート、および 3) 術後の鎮痛患者満足度スケールを使用して定性的に評価されます。 さらに、研究者は各患者の救急鎮痛薬の使用を記録します。 研究のこの部分では、研究者が定性的測定値 (NSR、BPI、患者満足度スケール率) と比較して使用できる定量的データが提供されます。 これにより、患者の痛みを客観化できるようになり、結果の妥当性が高まります。 さらに重要なことは、この調査の側面により、この患者集団における術後のオピオイド薬の使用を減らす際にリポソームブピバカインが与える影響を研究できるようになります。 これはパイロット研究であるため、サンプルサイズは合計 50 人の患者 (治療グループごとに 25 人) が計画されています。 このサンプルサイズは、将来の研究計画を可能にするために、現在の設定における潜在的な効果の大きさと変動性の推定値を提供する必要があります。 この研究は、この状況で痛みが 15% 以上減少する可能性が低いかどうかについての十分な証拠を提供するはずです。
研究者らは、現在の標準治療法（塩酸ブピバカイン）と比較して、乳房再建患者の術後疼痛を軽減するデポフォーム ブピバカイン（Exparel®）の有効性を評価することを目的としています。 研究者らは、組織拡張器を使用して乳房再建を受けている患者は、リポソームブピバカインを使用することで、術後の痛みをよりよくコントロールし、鎮痛効果をより長く持続させることができると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ティッシュエキスパンダーを使用した乳房再建を受けています
除外基準:
- 局所麻酔に対する副作用の既往
- 慢性肝疾患
- 術前の麻薬またはオピオイドの慢性摂取歴
- アルコールおよび/または違法薬物依存症の病歴
- 複合手術を受けている
- 神経筋/神経感覚障害と診断された
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 以前の乳房温存療法（放射線治療を伴う乳房切除術）
- 乳房または胸部の以前の手術または外傷（除神経により痛みの知覚が偏る可能性があります）
- 腋窩リンパ節郭清
- 精神病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デポフォーム ブピバカイン
局所麻酔薬
|
治験薬であるデポフォーム・ブピバカインは、胸筋下筋ポケットの作成の30分前に各患者の右胸および/または左胸に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：塩酸ブピバカイン (HCl)
局所麻酔薬
|
治験薬ブピバカイン塩酸塩は、胸筋下筋ポケットの作成の30分前に各患者の右胸および/または左胸に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の 1 時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後1時間
|
痛みは、安静中の数値評価スケール (NRS-R) を使用して定性的に評価されます。 スケール名: 安静中の数値評価スケール (NRS-R) スコアが高いほど、安静中の痛みがより重度であることを示します (10 は、最悪の痛み、0 は痛みがないことを意味します)
|
術後1時間
|
|
安静時の8～12時間の痛み評価数値評価スケール
時間枠：術後8～12時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-R)。スコアが高いほど、安静時の痛みがより重度であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。
|
術後8～12時間
|
|
安静時の24時間痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後24時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-R)。 スコアが高いほど、安静時の痛みがより深刻であることを示します（10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します）。 |
術後24時間
|
|
安静時の 36 時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後36時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-R)。 スコアが高いほど、安静時の痛みがより深刻であることを示します（10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します）。 |
術後36時間
|
|
安静時の48時間痛み評価数値評価スケール
時間枠：術後48時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (NRS-R) を使用して定性的に評価されます。 スコアが高いほど、安静時の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後48時間
|
|
安静時の60時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後60時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (NRS-R) を使用して定性的に評価されます。 スコアが高いほど、安静時の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後60時間
|
|
安静時の72時間痛み評価数値評価スケール
時間枠：術後72時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (NRS-R) を使用して定性的に評価されます。 スコアが高いほど、安静時の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後72時間
|
|
安静時の84時間痛み評価数値評価スケール
時間枠：術後84時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-R)。 スコアが高いほど、安静時の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後84時間
|
|
安静時の96時間痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後96時間
|
痛みは、安静時の数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-R)。 スコアが高いほど、安静時の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します) 範囲 0 ～ 10 |
術後96時間
|
|
活動中の 36 時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後36時間
|
痛みは、活動中に数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-A)。 スコアが高いほど、活動中の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後36時間
|
|
活動中の48時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後48時間
|
痛みは、活動中に数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-A)。 スコアが高いほど、活動中の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後48時間
|
|
活動中の60時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後60時間
|
痛みは、活動中に数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-A)。 スコアが高いほど、活動中の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後60時間
|
|
活動中の72時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後72時間
|
痛みは、活動中に数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-A)。 スコアが高いほど、活動中の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後72時間
|
|
活動中の84時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後84時間
|
痛みは、活動中に数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-A)。 スコアが高いほど、活動中の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後84時間
|
|
活動中の96時間の痛み評価の数値評価スケール
時間枠：術後96時間
|
痛みは、活動中に数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して定性的に評価されます (NRS-A)。 スコアが高いほど、活動中の痛みがより深刻であることを示します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)。範囲は 0 ～ 10 です。 |
術後96時間
|
|
24 時間の痛みの評価 簡単な痛みの目録
時間枠：術後24時間
|
痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) アンケートを使用して定性的に評価されます。これも 0 から 10 までの検証済みのスケールであり、10 が最も重度の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します
|
術後24時間
|
|
48 時間の痛みの評価 簡単な痛みの目録
時間枠：術後48時間
|
痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) アンケートを使用して定性的に評価されます。これも 0 から 10 までの検証済みのスケールであり、10 が最も重度の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します
|
術後48時間
|
|
72 時間の痛みの評価 簡単な痛みの目録
時間枠：術後72時間
|
痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) アンケートを使用して定性的に評価されます。これも 0 から 10 までの検証済みのスケールであり、10 が最も重度の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します
|
術後72時間
|
|
96 時間の痛みの評価 簡単な痛みの目録
時間枠：術後96時間
|
痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) アンケートを使用して定性的に評価されます。これも 0 から 10 までの検証済みのスケールであり、10 が最も重度の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します
|
術後96時間
|
|
96 時間の痛みの評価 術後の鎮痛 患者の満足度
時間枠：術後96時間
|
痛みは、術後鎮痛患者満足度スケール (0 ～ 5) を使用して定性的に評価されます。スコアが高いほど、患者がより満足していることを示します。
5 は非常に満足している - 痛みが少ない、0 は患者が満足していない - 痛みが大きいことを示す)
|
術後96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー鎮痛剤の24時間使用
時間枠：術後24時間
|
各患者の救急鎮痛剤の量と種類をミリグラム単位で記録します。
|
術後24時間
|
|
48時間のレスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：術後48時間
|
各患者の救急鎮痛剤の量と種類をミリグラム単位で記録します。
|
術後48時間
|
|
72時間のレスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：術後72時間
|
各患者の救急鎮痛剤の量と種類をミリグラム単位で記録します。
|
術後72時間
|
|
96時間のレスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：術後96時間
|
各患者の救急鎮痛剤の量と種類をミリグラム単位で記録します。
|
術後96時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raymond Isakov, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。