Eficácia da Bupivacaína Lipossomal para Analgesia Pós-operatória Prolongada em Paciente Submetida a Reconstrução Mamária com Expansor de Tecidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes consecutivos (25 por braço) submetidos à reconstrução mamária unilateral ou bilateral com expansores de tecido serão administrados no intraoperatório de maneira padronizada com bupivicaína HCl (grupo controle) ou bupivacaína lipossomal/Exparel (grupo experimental). A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso de: 1) escala numérica de classificação durante o repouso (NRS-R) e atividade (NRS-A), 2) questionário de inventário breve de dor (BPI) e 3) escala de satisfação do paciente em analgesia pós-operatória. Além disso, os investigadores registrarão o uso de analgésicos de resgate para cada paciente. Esta parte do estudo fornecerá dados quantitativos que os investigadores podem usar em comparação com as medições qualitativas (NSR, BPI, taxa de escala de satisfação do paciente). Por sua vez, isso nos permitirá objetivar a dor do paciente, aumentando assim a validade de nossos resultados. Mais importante ainda, este aspecto da investigação nos permitirá estudar o impacto que a bupivacaína lipossomal tem na redução do uso pós-operatório de medicamentos opioides nessa população de pacientes. Como este é um estudo piloto, um tamanho de amostra de 50 pacientes no total (25 por grupo de tratamento) está planejado. Esse tamanho de amostra deve fornecer estimativas de tamanhos de efeito potencial e variabilidade no cenário atual para permitir o planejamento de estudos futuros. Este estudo deve fornecer evidências adequadas de se as reduções de dor de 15% ou mais são improváveis nesse cenário.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) para reduzir a dor pós-operatória em pacientes de reconstrução de mama em comparação com o tratamento padrão atual (bupivacaína HCl). Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes submetidos à reconstrução mamária com expansor de tecido obterão maior controle da dor pós-operatória e analgesia mais duradoura com o uso de bupivacaína lipossomal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a reconstrução mamária com expansor de tecido
Critério de exclusão:
- história de reação adversa à anestesia local
- doença hepática crônica
- história de consumo pré-operatório crônico de narcóticos ou opioides
- história de dependência de álcool e/ou drogas ilícitas
- submetidos a procedimentos combinados
- diagnosticado com distúrbio neuromuscular/neurossensorial
- teste de gravidez positivo
- terapia de conservação de mama anterior (lumpectomia com tratamento de radiação
- cirurgias anteriores ou trauma na região da mama ou tórax (a desnervação pode influenciar a percepção da dor)
- dissecção de linfonodo axilar
- psicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DepoFoam bupivacaína
anestesia local
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A droga do estudo Depofoam bupivacaína será administrada na mama direita e/ou esquerda de cada paciente 30 minutos antes da criação da bolsa muscular subpeitoral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína (HCl)
anestesia local
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A droga do estudo bupivacaína HCl será administrada na mama direita e/ou esquerda de cada paciente 30 minutos antes da criação da bolsa muscular subpeitoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação de dor de 1 hora durante o repouso
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante o repouso (NRS-R) Nome da escala: Escala numérica durante o repouso (NRS-R) As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa sem dor)
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1 hora de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação da dor de 8 a 12 horas durante o repouso
Prazo: 8-12 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala de classificação numérica (0-10) durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor)
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8-12 horas pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 24 horas durante o repouso
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) |
24 horas pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 36 horas durante o repouso
Prazo: 36 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) |
36 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 48 horas durante o repouso
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica de classificação durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
48 horas pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 60 horas durante o repouso
Prazo: 60 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica de classificação durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
60 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 72 horas durante o repouso
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica de classificação durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
72 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 84 horas durante o repouso
Prazo: 84 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
84 horas pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 96 horas durante o repouso
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante o repouso (NRS-R). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante o repouso (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) Faixa 0-10 |
96 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 36 horas durante a atividade
Prazo: 36 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante a atividade (NRS-A). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante a atividade (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
36 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 48 horas durante a atividade
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante a atividade (NRS-A). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante a atividade (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
48 horas pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 60 horas durante a atividade
Prazo: 60 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante a atividade (NRS-A). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante a atividade (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
60 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 72 horas durante a atividade
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante a atividade (NRS-A). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante a atividade (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
72 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 84 horas durante a atividade
Prazo: 84 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante a atividade (NRS-A). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante a atividade (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
84 horas pós-operatório
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Escala numérica de avaliação de dor de 96 horas durante a atividade
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala numérica (0-10) durante a atividade (NRS-A). As pontuações mais altas indicam dor mais intensa durante a atividade (10 significa a pior dor, 0 significa nenhuma dor) O intervalo é de 0 a 10. |
96 horas de pós-operatório
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Inventário breve de dor para avaliação de dor de 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do Questionário Brief Pain Inventory (BPI).
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24 horas pós-operatório
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Inventário breve de dor para avaliação da dor em 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do Questionário Brief Pain Inventory (BPI).
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48 horas pós-operatório
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Inventário Breve de Dor para Avaliação da Dor de 72 Horas
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do Questionário Brief Pain Inventory (BPI).
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72 horas de pós-operatório
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Inventário breve de dor para avaliação da dor em 96 horas
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do Questionário Brief Pain Inventory (BPI).
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96 horas de pós-operatório
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Avaliação da Dor em 96 Horas Analgesia Pós-Operatória Satisfação do Paciente
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada qualitativamente por meio do uso da escala de satisfação do paciente de analgesia pós-operatória (0-5). As pontuações mais altas indicam pacientes mais satisfeitos.(
5 seria muito satisfeito - menos dor, 0 indicaria pacientes insatisfeitos - mais dor)
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96 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso 24 horas de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas pós operatório
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Registraremos a quantidade em miligramas e o tipo de analgésico de resgate para cada paciente.
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24 horas pós operatório
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Uso de 48 horas de analgésico de resgate
Prazo: 48 horas pós operatório
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Registraremos a quantidade em miligramas e o tipo de analgésico de resgate para cada paciente.
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48 horas pós operatório
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Uso de 72 horas de analgésico de resgate
Prazo: 72 horas pós operatório
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Registraremos a quantidade em miligramas e o tipo de analgésico de resgate para cada paciente.
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72 horas pós operatório
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96 horas de uso de analgésico de resgate
Prazo: 96 horas pós operatório
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Registraremos a quantidade em miligramas e o tipo de analgésico de resgate para cada paciente.
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96 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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