Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность липосомального бупивакаина для пролонгированного послеоперационного обезболивания у пациенток, перенесших реконструкцию молочной железы с помощью экспандера тканей

7 июня 2022 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Пациентов, перенесших реконструкцию груди с помощью тканевых расширителей, будут лечить местной анестезией во время процедуры и контролировать их послеоперационный уровень боли и количество принимаемых пероральных обезболивающих. Эта информация будет использоваться для определения того, обеспечивает ли липосомальный бупивакаин лучший и более длительный контроль боли по сравнению с бупивакаином HCl.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят последовательных (по 25 в группе) пациентов, перенесших одностороннюю или двустороннюю реконструкцию груди с помощью тканевых расширителей, будут интраоперационно вводить стандартизированным способом либо бупивакаин HCl (контрольная группа), либо липосомальный бупивакаин/Экспарел (экспериментальная группа). Боль будет оцениваться качественно с использованием: 1) числовой шкалы оценки во время отдыха (NRS-R) и активности (NRS-A), 2) опросника краткого описания боли (BPI) и 3) шкалы удовлетворенности пациента послеоперационной анальгезией. Кроме того, исследователи будут регистрировать использование обезболивающих для каждого пациента. Эта часть исследования предоставит количественные данные, которые исследователи могут затем использовать для сравнения с качественными измерениями (NSR, BPI, шкала удовлетворенности пациентов). В свою очередь, это позволит нам объективизировать боль пациента, тем самым повысив достоверность наших результатов. Что еще более важно, этот аспект исследования позволит нам изучить влияние липосомального бупивакаина на снижение послеоперационного использования опиоидных препаратов у этой группы пациентов. Поскольку это пилотное исследование, планируется выборка из 50 пациентов (по 25 на группу лечения). Этот размер выборки должен обеспечить оценку размеров потенциального эффекта и вариабельности в нынешних условиях, чтобы можно было планировать будущее исследование. Это исследование должно предоставить адекватные доказательства того, маловероятно ли уменьшение боли на 15% или более в этих условиях.

Исследователи стремятся оценить эффективность DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) для уменьшения послеоперационной боли у пациентов с реконструкцией груди по сравнению с текущим стандартным лечением (бупивакаин HCl). Исследователи предполагают, что пациенты, перенесшие реконструкцию молочной железы с помощью тканевого экспандера, смогут добиться большего контроля над послеоперационной болью и более длительного обезболивания при использовании липосомального бупивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • реконструкция груди с помощью тканевого экспандера

Критерий исключения:

  • История побочных реакций на местную анестезию
  • хроническое заболевание печени
  • история хронического предоперационного потребления наркотиков или опиоидов
  • История алкогольной и / или незаконной наркотической зависимости
  • прохождение комбинированных процедур
  • диагностировано нервно-мышечное/нейросенсорное расстройство
  • положительный тест на беременность
  • предшествующая терапия по сохранению молочной железы (люмпэктомия с лучевой терапией
  • предшествующие операции или травмы груди или грудной клетки (денервация может исказить восприятие боли)
  • диссекция подмышечного узла
  • психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DepoFoam бупивакаин
местный анестетик
Лекарство: Депофоам бупивакаин
Исследуемый препарат Depofoam bupivacaine будет вводиться в правую и/или левую грудь каждому пациенту за 30 минут до создания кармана субпекторальной мышцы.
Другие имена:
  • липосомальный бупивакаин, Экспарел
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид (HCl)
местный анестетик
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид (HCl)
Исследуемый препарат бупивакаин HCl будет вводиться в правую и/или левую грудь каждого пациента за 30 минут до создания кармана в субпекторальной мышце.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли за 1 час во время отдыха
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой оценочной шкалы (0-10) во время отдыха (NRS-R). Название шкалы: Цифровая оценочная шкала во время отдыха (NRS-R). сильная боль, 0 означает отсутствие боли)
Через 1 час после операции
8-12-часовая числовая шкала оценки боли во время отдыха
Временное ограничение: 8-12 часов после операции
Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) во время отдыха (NRS-R). Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли)
8-12 часов после операции
24-часовая числовая шкала оценки боли во время отдыха
Временное ограничение: 24 часа после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) в состоянии покоя (NRS-R).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли).
24 часа после операции
36-часовая числовая шкала оценки боли во время отдыха
Временное ограничение: 36 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) в состоянии покоя (NRS-R).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли).
36 часов после операции
Числовая шкала оценки боли за 48 часов во время отдыха
Временное ограничение: 48 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с помощью числовой шкалы оценки в состоянии покоя (NRS-R).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
48 часов после операции
60-часовая числовая шкала оценки боли во время отдыха
Временное ограничение: 60 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с помощью числовой шкалы оценки в состоянии покоя (NRS-R).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
60 часов после операции
72-часовая числовая шкала оценки боли во время отдыха
Временное ограничение: 72 часа после операции

Боль будет оцениваться качественно с помощью числовой шкалы оценки в состоянии покоя (NRS-R).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
72 часа после операции
84-часовая числовая шкала оценки боли во время отдыха
Временное ограничение: 84 часа после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) в состоянии покоя (NRS-R).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
84 часа после операции
96-часовая числовая шкала оценки боли во время отдыха
Временное ограничение: 96 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) в состоянии покоя (NRS-R).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время отдыха (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли) Диапазон 0-10
96 часов после операции
36-часовая числовая шкала оценки боли во время активности
Временное ограничение: 36 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) во время активности (NRS-A).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время активности (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
36 часов после операции
Числовая шкала оценки боли за 48 часов во время активности
Временное ограничение: 48 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) во время активности (NRS-A).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время активности (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
48 часов после операции
60-часовая числовая шкала оценки боли во время активности
Временное ограничение: 60 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) во время активности (NRS-A).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время активности (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
60 часов после операции
72-часовая числовая шкала оценки боли во время активности
Временное ограничение: 72 часа после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) во время активности (NRS-A).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время активности (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
72 часа после операции
84-часовая числовая шкала оценки боли во время активности
Временное ограничение: 84 часа после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) во время активности (NRS-A).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время активности (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
84 часа после операции
96-часовая числовая шкала оценки боли во время активности
Временное ограничение: 96 часов после операции

Боль будет оцениваться качественно с использованием числовой шкалы оценки (0-10) во время активности (NRS-A).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль во время активности (10 означает самую сильную боль, 0 означает отсутствие боли). Диапазон от 0 до 10.
96 часов после операции
24-часовая оценка боли Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Боль будет оцениваться качественно с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI). Это также утвержденная шкала от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли, а 0 означает отсутствие боли.
24 часа после операции
Краткая инвентаризация боли за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Боль будет оцениваться качественно с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI). Это также утвержденная шкала от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли, а 0 означает отсутствие боли.
48 часов после операции
Краткая инвентаризация боли за 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после операции
Боль будет оцениваться качественно с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI). Это также утвержденная шкала от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли, а 0 означает отсутствие боли.
72 часа после операции
Краткая инвентаризация боли за 96 часов
Временное ограничение: 96 часов после операции
Боль будет оцениваться качественно с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI). Это также утвержденная шкала от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли, а 0 означает отсутствие боли.
96 часов после операции
96-часовая оценка боли Послеоперационная анальгезия Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 96 часов после операции
Боль будет оцениваться качественно с использованием шкалы удовлетворенности пациентов послеоперационной анальгезией (0-5). Более высокие баллы указывают на более удовлетворенных пациентов. 5 — очень довольные — меньше боли, 0 — неудовлетворенные пациенты — больше боли)
96 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое использование спасательного анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после операции
Мы запишем количество в миллиграммах и тип обезболивающего для каждого пациента.
24 часа после операции
48-часовое использование спасательного анальгетика
Временное ограничение: 48 часов после операции
Мы запишем количество в миллиграммах и тип обезболивающего для каждого пациента.
48 часов после операции
72-часовое использование спасательного анальгетика
Временное ограничение: 72 часа после операции
Мы запишем количество в миллиграммах и тип обезболивающего для каждого пациента.
72 часа после операции
96-часовое использование спасательного анальгетика
Временное ограничение: 96 часов после операции
Мы запишем количество в миллиграммах и тип обезболивающего для каждого пациента.
96 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться