Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van liposomale bupivacaïne voor langdurige postoperatieve analgesie bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met weefselexpander

7 juni 2022 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Patiënten die een borstreconstructie met weefselvergroters ondergaan, worden tijdens hun procedure behandeld met een lokaal anestheticum en controleren hun postoperatieve pijnniveau en de hoeveelheid ingenomen orale pijnmedicatie. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of liposomaal bupivacaïne een betere en langere pijnbestrijding biedt dan bupivacaïne HCl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig opeenvolgende (25 per arm) patiënten die een unilaterale of bilaterale borstreconstructie ondergaan met weefselvergroters zullen intraoperatief op een gestandaardiseerde manier worden toegediend met ofwel bupivicaine HCl (controlegroep) of liposomaal bupivacaïne/Exparel (experimentele groep). Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van: 1) numerieke beoordelingsschaal tijdens rust (NRS-R) en activiteit (NRS-A), 2) korte pijninventarisatie (BPI) vragenlijst, en 3) postoperatieve analgesie patiënttevredenheidsschaal. Bovendien zullen onderzoekers het gebruik van nood-analgetica voor elke patiënt registreren. Dit deel van het onderzoek zal kwantitatieve gegevens opleveren die onderzoekers vervolgens kunnen gebruiken in vergelijking met de kwalitatieve metingen (NSR, BPI, patiënttevredenheidsschaal). Dit stelt ons op zijn beurt in staat om de pijn van de patiënt te objectiveren, waardoor de validiteit van onze resultaten toeneemt. Wat nog belangrijker is, dit aspect van het onderzoek zal ons in staat stellen om de impact te bestuderen die liposomaal bupivacaïne heeft bij het verminderen van het postoperatieve gebruik van opioïde medicatie in deze patiëntenpopulatie. Aangezien dit een pilootstudie is, is een steekproef van in totaal 50 patiënten (25 per behandelingsgroep) gepland. Deze steekproefomvang moet schattingen opleveren van mogelijke effectgroottes en variabiliteit in de huidige setting om toekomstige studieplanning mogelijk te maken. Deze studie zou voldoende bewijs moeten leveren of pijnverminderingen van 15% of meer in deze setting onwaarschijnlijk zijn.

Onderzoekers streven ernaar de effectiviteit van DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) te evalueren om postoperatieve pijn bij borstreconstructiepatiënten te verminderen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling (bupivacaïne HCl). Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een tissue expander, meer controle zullen krijgen over postoperatieve pijn en langduriger analgesie zullen bereiken door het gebruik van liposomaal bupivacaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een borstreconstructie ondergaan met een tissue expander

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bijwerkingen op lokale anesthesie
  • chronische leverziekte
  • geschiedenis van chronisch preoperatief gebruik van verdovende middelen of opioïden
  • voorgeschiedenis van alcohol- en/of illegale drugsverslaving
  • gecombineerde procedures ondergaan
  • gediagnosticeerd met een neuromusculaire/neurosensorische stoornis
  • positieve zwangerschapstest
  • eerdere borstsparende therapie (lumpectomie met bestraling
  • eerdere operaties of trauma in de borst of borststreek (denervatie kan de pijnperceptie beïnvloeden)
  • okselklierdissectie
  • psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DepoFoam bupivacaïne
plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Depofoam bupivacaïne
Het studiegeneesmiddel Depofoam bupivacaïne zal 30 minuten voorafgaand aan het ontstaan ​​van de subpectorale spierpocket in de rechter- en/of linkerborst van elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • liposomaal bupivacaïne, Exparel
Actieve vergelijker: Bupivacaïne hydrochloride (HCl)
plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride (HCl)
Het onderzoeksgeneesmiddel bupivacaïne HCl zal 30 minuten voorafgaand aan het ontstaan ​​van de subpectorale spierpocket in de rechter- en/of linkerborst van elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens rust (NRS-R) Schaalnaam: Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust (NRS-R) De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn)
1 uur postoperatief
8-12 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 8-12 uur postoperatief
Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens rust (NRS-R) De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn)
8-12 uur postoperatief
24-uurs pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens rust (NRS-R).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn)
24 uur postoperatief
36 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief

Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens rust (NRS-R).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn)
36 uur postoperatief
48 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal tijdens rust (NRS-R).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
48 uur postoperatief
60 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 60 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal tijdens rust (NRS-R).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
60 uur postoperatief
72 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal tijdens rust (NRS-R).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
72 uur postoperatief
84-uurs pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 84 uur postoperatief

Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens rust (NRS-R).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
84 uur postoperatief
96 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens rust
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief

Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens rust (NRS-R).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens rust (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn) Bereik 0-10
96 uur postoperatief
36 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens activiteit
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens activiteit (NRS-A).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens activiteit (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
36 uur postoperatief
48 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens activiteit
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens activiteit (NRS-A).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens activiteit (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
48 uur postoperatief
60 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens activiteit
Tijdsspanne: 60 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens activiteit (NRS-A).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens activiteit (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
60 uur postoperatief
72 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens activiteit
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens activiteit (NRS-A).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens activiteit (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
72 uur postoperatief
84 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens activiteit
Tijdsspanne: 84 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens activiteit (NRS-A).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens activiteit (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
84 uur postoperatief
96 uur pijnbeoordeling Numerieke beoordelingsschaal tijdens activiteit
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief

Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens activiteit (NRS-A).

De hogere scores duiden op ernstigere pijn tijdens activiteit (10 betekent de ergste pijn, 0 betekent geen pijn). Het bereik is 0 tot 10.
96 uur postoperatief
24-uurs pijnbeoordeling Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dit is ook een gevalideerde schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn heeft en 0 geen pijn is
24 uur postoperatief
48 uur pijnbeoordeling Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dit is ook een gevalideerde schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn heeft en 0 geen pijn is
48 uur postoperatief
72 uur pijnbeoordeling Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dit is ook een gevalideerde schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn heeft en 0 geen pijn is
72 uur postoperatief
96 uur pijnbeoordeling Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
Pijn wordt kwalitatief beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dit is ook een gevalideerde schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn heeft en 0 geen pijn is
96 uur postoperatief
96 uur pijnbeoordeling Postoperatieve analgesie Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
Pijn zal kwalitatief worden beoordeeld door het gebruik van een postoperatieve analgesie-patiënttevredenheidsschaal (0-5). De hogere scores duiden op meer tevreden patiënten.( 5 zou zeer tevreden zijn - minder pijn, 0 zou ontevreden patiënten aangeven - meer pijn)
96 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gebruik van Rescue-pijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Per patiënt noteren we de hoeveelheid in milligrammen en het type rescue-analgeticum.
24 uur postoperatief
48 uur gebruik van Rescue-pijnstiller
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Per patiënt noteren we de hoeveelheid in milligrammen en het type rescue-analgeticum.
48 uur postoperatief
72 uur gebruik van Rescue-pijnstiller
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Per patiënt noteren we de hoeveelheid in milligrammen en het type rescue-analgeticum.
72 uur postoperatief
96 uur gebruik van Rescue-pijnstiller
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
Per patiënt noteren we de hoeveelheid in milligrammen en het type rescue-analgeticum.
96 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren