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조직확장기로 유방재건을 시행하는 환자에서 장기간의 수술 후 진통에 대한 Liposomal Bupivacaine의 효능

2022년 6월 7일 업데이트: The Cleveland Clinic
조직 확장기로 유방을 재건하는 환자는 시술 중 국소 마취제로 치료를 받고 수술 후 통증 수준과 복용하는 경구 진통제의 양을 모니터링합니다. 이 정보는 리포솜 부피바카인이 부피바카인 HCl에 비해 더 좋고 더 긴 통증 조절을 제공하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직 확장기로 편측 또는 양측 유방 재건을 진행하는 연속 50명(팔당 25명)의 환자에게 부피비카인 HCl(대조군) 또는 리포좀 부피바카인/엑스파렐(실험군)을 표준화된 방식으로 수술 중 투여합니다. 통증은 1) 휴식 중 수치 등급 척도(NRS-R) 및 활동 중(NRS-A), 2) 간단한 통증 목록(BPI) 설문지, 및 3) 수술 후 진통제 환자 만족도 척도를 사용하여 질적으로 평가됩니다. 또한 조사관은 각 환자에 대한 구제 진통제의 사용을 기록합니다. 연구의 이 부분은 조사관이 정성적 측정(NSR, BPI, 환자 만족도 척도 비율)과 비교하여 사용할 수 있는 정량적 데이터를 제공합니다. 이를 통해 환자의 통증을 객관화할 수 있어 결과의 타당성을 높일 수 있습니다. 더 중요한 것은 조사의 이러한 측면을 통해 리포솜 부피바카인이 이 환자 집단에서 수술 후 오피오이드 약물 사용을 줄이는 데 미치는 영향을 연구할 수 있게 될 것입니다. 파일럿 연구이므로 총 50명의 환자(치료군당 25명)의 표본 크기가 계획되어 있습니다. 이 샘플 크기는 향후 연구 계획을 허용하기 위해 현재 설정에서 잠재적인 효과 크기 및 가변성에 대한 추정치를 제공해야 합니다. 이 연구는 이 환경에서 통증이 15% 이상 감소할 가능성이 없는지 여부에 대한 적절한 증거를 제공해야 합니다.

연구자들은 현재의 표준 치료법(부피바카인 HCl)과 비교하여 유방 재건 환자의 수술 후 통증을 줄이기 위한 DepoFoam Bupivicaine(Exparel®)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 조직 확장기로 유방을 재건하는 환자가 리포솜 부피바카인을 사용하여 수술 후 통증을 더 잘 제어하고 더 오래 지속되는 진통 효과를 얻을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직 확장기로 유방 재건 중

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 부작용의 병력
  • 만성 간 질환
  • 마약 또는 오피오이드의 만성 수술 전 소비의 역사
  • 알코올 및/또는 불법 약물 의존의 병력
  • 복합적인 절차를 밟고 있다
  • 신경근/신경감각 장애 진단
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 이전의 유방 보존 요법(방사선 치료를 통한 유방절제술)
  • 유방 또는 흉부 부위의 이전 수술 또는 외상(신경 제거로 인해 통증 인식이 편향될 수 있음)
  • 겨드랑이 노드 해부
  • 정신병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DepoFoam 부피바카인
국소 마취제
의약품: 디포폼 부피바카인
연구 약물 Depofoam bupivacaine은 흉근 주머니가 생성되기 30분 전에 각 환자의 오른쪽 및/또는 왼쪽 가슴에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인, Exparel
활성 비교기: 부피바카인 염산염(HCl)
국소 마취제
의약품: 부피바카인 염산염(HCl)
연구 약물 bupivacaine HCl은 가슴밑 근육 주머니가 생성되기 30분 전에 각 환자의 오른쪽 및/또는 왼쪽 가슴에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중 1시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 1시간
통증은 휴식 중 숫자 평가 척도(0-10)(NRS-R)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다. 척도 이름: 휴식 중 숫자 평가 척도(NRS-R) 점수가 높을수록 휴식 중 통증이 더 심함을 나타냅니다(10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 없음을 의미)
수술 후 1시간
휴식 중 8-12시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 8~12시간
통증은 휴식 중(NRS-R) 수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 정성적으로 평가합니다. 점수가 높을수록 휴식 중 통증이 더 심함을 나타냅니다(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음을 의미).
수술 후 8~12시간
휴식 중 24시간 통증 평가 수치 등급 척도
기간: 수술 후 24시간

휴식 중(NRS-R) 수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 통증을 정성적으로 평가합니다.

점수가 높을수록 휴식 중 통증이 더 심한 것을 나타냅니다(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음을 의미).
수술 후 24시간
휴식 중 36시간 통증 평가 수치 등급 척도
기간: 수술 후 36시간

휴식 중(NRS-R) 수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 통증을 정성적으로 평가합니다.

점수가 높을수록 휴식 중 통증이 더 심한 것을 나타냅니다(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음을 의미).
수술 후 36시간
휴식 중 48시간 통증 평가 수치 등급 척도
기간: 수술 후 48시간

통증은 휴식 중 숫자 등급 척도(NRS-R)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 안정 시 통증이 심한 것을 의미하며(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음) 범위는 0~10입니다.
수술 후 48시간
휴식 중 60시간 통증 평가 수치 등급 척도
기간: 수술 후 60시간

통증은 휴식 중 숫자 등급 척도(NRS-R)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 안정 시 통증이 심한 것을 의미하며(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음) 범위는 0~10입니다.
수술 후 60시간
휴식 중 72시간 통증 평가 수치 등급 척도
기간: 수술 후 72시간

통증은 휴식 중 숫자 등급 척도(NRS-R)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 안정 시 통증이 심한 것을 의미하며(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음) 범위는 0~10입니다.
수술 후 72시간
휴식 중 84시간 통증 평가 수치 등급 척도
기간: 수술 후 84시간

휴식 중(NRS-R) 수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 통증을 정성적으로 평가합니다.

점수가 높을수록 안정 시 통증이 심한 것을 의미하며(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음) 범위는 0~10입니다.
수술 후 84시간
휴식 중 96시간 통증 평가 수치 등급 척도
기간: 수술 후 96시간

휴식 중(NRS-R) 수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 통증을 정성적으로 평가합니다.

점수가 높을수록 휴식 중 더 심한 통증을 나타냅니다(10은 가장 심한 통증을 의미하고 0은 통증이 없음을 의미). 범위 0-10
수술 후 96시간
활동 중 36시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 36시간

통증은 활동(NRS-A) 동안 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 활동 중 더 심한 통증을 나타냅니다(10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 없음을 의미). 범위는 0~10입니다.
수술 후 36시간
활동 중 48시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 48시간

통증은 활동(NRS-A) 동안 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 활동 중 통증이 심한 것을 의미합니다(10은 통증이 가장 심함, 0은 통증이 없음). 범위는 0에서 10까지입니다.
수술 후 48시간
활동 중 60시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 60시간

통증은 활동(NRS-A) 동안 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 활동 중 더 심한 통증을 나타냅니다(10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 없음을 의미). 범위는 0~10입니다.
수술 후 60시간
활동 중 72시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 72시간

통증은 활동(NRS-A) 동안 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 활동 중 더 심한 통증을 나타냅니다(10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 없음을 의미). 범위는 0~10입니다.
수술 후 72시간
활동 중 84시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 84시간

통증은 활동(NRS-A) 동안 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 활동 중 더 심한 통증을 나타냅니다(10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 없음을 의미). 범위는 0~10입니다.
수술 후 84시간
활동 중 96시간 통증 평가 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 96시간

통증은 활동(NRS-A) 동안 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 활동 중 더 심한 통증을 나타냅니다(10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 없음을 의미). 범위는 0~10입니다.
수술 후 96시간
24시간 통증 평가 개요 통증 인벤토리
기간: 수술 후 24시간
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지 사용을 통해 정성적으로 평가됩니다. 이것은 또한 0에서 10까지의 검증된 척도이며, 10은 가장 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
수술 후 24시간
48시간 통증 평가 개요 통증 인벤토리
기간: 수술 후 48시간
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지 사용을 통해 정성적으로 평가됩니다. 이것은 또한 0에서 10까지의 검증된 척도이며, 10은 가장 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
수술 후 48시간
72시간 통증 평가 개요 통증 인벤토리
기간: 수술 후 72시간
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지 사용을 통해 정성적으로 평가됩니다. 이것은 또한 0에서 10까지의 검증된 척도이며, 10은 가장 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
수술 후 72시간
96시간 통증 평가 개요 통증 인벤토리
기간: 수술 후 96시간
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지 사용을 통해 정성적으로 평가됩니다. 이것은 또한 0에서 10까지의 검증된 척도이며, 10은 가장 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
수술 후 96시간
96시간 통증 평가 수술 후 무통증 환자 만족도
기간: 수술 후 96시간
통증은 수술 후 진통제 환자 만족도 척도(0-5)를 사용하여 정성적으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자가 더 만족함을 나타냅니다.( 5는 매우 만족(통증이 적음), 0은 불만족 환자(통증이 심함)를 나타냅니다.
수술 후 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레스큐 진통제 24시간 사용
기간: 수술 후 24시간
우리는 밀리그램 단위의 양과 각 환자에 대한 구조 진통제의 종류를 기록할 것입니다.
수술 후 24시간
구조 진통제 48시간 사용
기간: 수술 후 48시간
우리는 밀리그램 단위의 양과 각 환자에 대한 구조 진통제의 종류를 기록할 것입니다.
수술 후 48시간
구조 진통제 72시간 사용
기간: 수술 후 72시간
우리는 밀리그램 단위의 양과 각 환자에 대한 구조 진통제의 종류를 기록할 것입니다.
수술 후 72시간
구조 진통제 96시간 사용
기간: 수술 후 96시간
우리는 밀리그램 단위의 양과 각 환자에 대한 구조 진통제의 종류를 기록할 것입니다.
수술 후 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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