Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin teho pitkäaikaisessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilaalla, jolle tehdään rintarekonstruktio kudosten laajentajalla

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Potilaita, joille tehdään rintojen rekonstruktio kudoslaajennuksilla, hoidetaan toimenpiteen aikana paikallispuudutusaineella ja seurataan leikkauksen jälkeistä kiputasoaan ja suun kautta otettavan kipulääkkeen määrää. Näitä tietoja käytetään määrittämään, tarjoaako liposomaalinen bupivakaiini paremman ja pidemmän kivunhallinnan verrattuna bupivakaiinin HCl:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä peräkkäistä (25 per käsi) potilasta, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio kudoslaajentimilla, annetaan intraoperatiivisesti standardoidulla tavalla joko bupivicaiini HCl:lla (kontrolliryhmä) tai liposomaalisella bupivakaiinilla/Exparelilla (kokeellinen ryhmä). Kipua arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä: 1) numeerista arviointiasteikkoa levon aikana (NRS-R) ja aktiivisuuden aikana (NRS-A), 2) lyhyttä kipukartoitusta (BPI) ja 3) leikkauksen jälkeistä analgesiapotilaiden tyytyväisyysasteikkoa. Lisäksi tutkijat kirjaavat kunkin potilaan pelastuskipulääkkeiden käytön. Tämä tutkimuksen osa tarjoaa kvantitatiivisia tietoja, joita tutkijat voivat sitten käyttää verrattuna kvalitatiivisiin mittauksiin (NSR, BPI, potilastyytyväisyysasteikko). Tämä puolestaan ​​antaa meille mahdollisuuden objektivoida potilaan kipua, mikä lisää tulostemme pätevyyttä. Vielä tärkeämpää on, että tämä tutkimuksen näkökohta antaa meille mahdollisuuden tutkia liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta opioidilääkkeiden käytön jälkeiseen vähentämiseen tässä potilasryhmässä. Koska tämä on pilottitutkimus, otokseen suunnitellaan 50 potilasta (25 per hoitoryhmä). Tämän otoskoon pitäisi antaa arviot mahdollisista vaikutusten koosta ja vaihtelusta nykyisessä ympäristössä, jotta tulevaa tutkimusta voidaan suunnitella. Tämän tutkimuksen pitäisi antaa riittävä näyttö siitä, onko kivun väheneminen 15 % tai enemmän epätodennäköistä tässä tilanteessa.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan DepoFoam Bupivicainin (Exparel®) tehokkuutta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua rintojen rekonstruktiopotilailla verrattuna nykyiseen standardihoitoon (bupivakaiini HCl). Tutkijat olettavat, että potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio kudosten laajentajalla, saavuttavat paremman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja pitempään kestävän analgesian käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintojen rekonstruktio kudosten laajentajalla

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallispuudutuksen haittavaikutukset historiassa
  • krooninen maksasairaus
  • krooninen huumausaineiden tai opioidien käyttö ennen leikkausta
  • alkoholi- ja/tai huumeriippuvuuden historia
  • yhdistetyt menettelyt
  • diagnosoitu neuromuskulaarinen/neurosensorinen häiriö
  • positiivinen raskaustesti
  • aiempi rintojen säilyttämishoito (lumpektomia sädehoidolla
  • aiemmat leikkaukset tai trauma rintojen tai rintakehän alueella (denervaatio voi vääristää kivun havaitsemista)
  • kainalosolmun dissektio
  • psykoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DepoFoam bupivakaiini
paikallispuudutus
Lääke: Depofoam bupivakaiini
Tutkimuslääke Depofoam bupivacaine annetaan kunkin potilaan oikeaan ja/tai vasempaan rintaan 30 minuuttia ennen rintakehäalaisen lihastaskun luomista.
Muut nimet:
  • liposomaalinen bupivakaiini, Exparel
Active Comparator: Bupivakaiinihydrokloridi (HCl)
paikallispuudutus
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi (HCl)
Tutkimuslääke bupivakaiini HCl annetaan kunkin potilaan oikeaan ja/tai vasempaan rintaan 30 minuuttia ennen rintakehäalaisen lihastaskun luomista.
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin kipuarvioinnin numeerinen arviointiasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipua arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) levossa (NRS-R) Asteikon nimi: Numeerinen arviointiasteikko levon aikana (NRS-R) Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levossa (10 tarkoittaa pahin kipu, 0 tarkoittaa ei kipua)
1 tunti leikkauksen jälkeen
8–12 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 8-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) levossa (NRS-R). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levossa (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole)
8-12 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) levossa (NRS-R).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levon aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, ettei kipua)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
36 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) levossa (NRS-R).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levon aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, ettei kipua)
36 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa levossa (NRS-R).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levossa (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
60 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 60 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa levossa (NRS-R).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levossa (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
60 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa levossa (NRS-R).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levossa (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
84 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 84 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) levossa (NRS-R).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levossa (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
84 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko levon aikana
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) levossa (NRS-R).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua levon aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa ei kipua) Alue 0-10
96 tuntia leikkauksen jälkeen
36 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko toiminnan aikana
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) toiminnan aikana (NRS-A).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua toiminnan aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
36 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko toiminnan aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) toiminnan aikana (NRS-A).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua toiminnan aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
60 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko toiminnan aikana
Aikaikkuna: 60 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) toiminnan aikana (NRS-A).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua toiminnan aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
60 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko toiminnan aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) toiminnan aikana (NRS-A).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua toiminnan aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
84 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko toiminnan aikana
Aikaikkuna: 84 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) toiminnan aikana (NRS-A).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua toiminnan aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
84 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tunnin kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko toiminnan aikana
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) toiminnan aikana (NRS-A).

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua toiminnan aikana (10 tarkoittaa pahinta kipua, 0 tarkoittaa, että ei kipua). Alue on 0-10.
96 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kivunarviointi, lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta. Tämä on myös validoitu asteikko 0–10, jossa 10:llä on vakavin kipu ja 0 ei kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tunnin kivunarviointi, lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta. Tämä on myös validoitu asteikko 0–10, jossa 10:llä on vakavin kipu ja 0 ei kipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tunnin kivunarviointi, lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta. Tämä on myös validoitu asteikko 0–10, jossa 10:llä on vakavin kipu ja 0 ei kipua.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tunnin kivunarviointi, lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta. Tämä on myös validoitu asteikko 0–10, jossa 10:llä on vakavin kipu ja 0 ei kipua.
96 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tunnin kipuarviointi leikkauksen jälkeisen analgesian potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipua arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä postoperatiivisen analgesian potilastyytyväisyysasteikkoa (0-5). Korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempiä potilaita. 5 olisi erittäin tyytyväinen - vähemmän kipua, 0 merkitsisi tyytymättömiä potilaita - enemmän kipua)
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rescue Analgeetin 24 tunnin käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaamme kunkin potilaan osalta pelastuskipulääkkeen määrän milligrammoina ja tyypin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rescue Analgeetin 48 tunnin käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaamme kunkin potilaan osalta pelastuskipulääkkeen määrän milligrammoina ja tyypin.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Rescue Analgeetin käyttö 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaamme kunkin potilaan osalta pelastuskipulääkkeen määrän milligrammoina ja tyypin.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Rescue Analgeetin 96 tunnin käyttö
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaamme kunkin potilaan osalta pelastuskipulääkkeen määrän milligrammoina ja tyypin.
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa