Efficacité de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie postopératoire prolongée chez les patientes subissant une reconstruction mammaire avec un extenseur tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patientes consécutives (25 par bras) subissant une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale avec des expanseurs tissulaires recevront en peropératoire de manière standardisée du chlorhydrate de bupivicaïne (groupe témoin) ou de la bupivacaïne liposomale/Exparel (groupe expérimental). La douleur sera évaluée qualitativement en utilisant : 1) une échelle d'évaluation numérique pendant le repos (NRS-R) et l'activité (NRS-A), 2) un bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI) et 3) une échelle de satisfaction des patients en matière d'analgésie postopératoire. De plus, les enquêteurs enregistreront l'utilisation d'analgésiques de secours pour chaque patient. Cette partie de l'étude fournira des données quantitatives que les investigateurs pourront ensuite comparer aux mesures qualitatives (NSR, BPI, taux d'échelle de satisfaction des patients). En retour, cela nous permettra d'objectiver la douleur du patient, augmentant ainsi la validité de nos résultats. Plus important encore, cet aspect de l'enquête nous permettra d'étudier l'impact de la bupivacaïne liposomale sur la réduction de l'utilisation postopératoire de médicaments opioïdes chez cette population de patients. Comme il s'agit d'une étude pilote, un échantillon de 50 patients au total (25 par groupe de traitement) est prévu. Cette taille d'échantillon devrait fournir des estimations de l'ampleur et de la variabilité des effets potentiels dans le contexte actuel pour permettre la planification d'études futures. Cette étude devrait fournir des preuves adéquates indiquant si une diminution de la douleur de 15 % ou plus est peu probable dans ce contexte.
Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) pour réduire la douleur postopératoire chez les patientes en reconstruction mammaire par rapport au traitement standard actuel (bupivacaïne HCl). Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patientes subissant une reconstruction mammaire avec un extenseur tissulaire obtiendront un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et une analgésie plus durable grâce à l'utilisation de la bupivacaïne liposomale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subissant une reconstruction mammaire avec un extenseur tissulaire
Critère d'exclusion:
- antécédents de réaction indésirable à l'anesthésie locale
- maladie chronique du foie
- antécédents de consommation préopératoire chronique de stupéfiants ou d'opioïdes
- antécédent de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues illicites
- soumis à des procédures combinées
- diagnostiqué avec un trouble neuromusculaire / neurosensoriel
- test de grossesse positif
- thérapie de conservation du sein antérieure (tumorectomie avec radiothérapie
- chirurgies ou traumatismes antérieurs dans la région du sein ou de la poitrine (la dénervation peut biaiser la perception de la douleur)
- dissection ganglionnaire axillaire
- psychose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DepoFoam bupivacaïne
anesthésie locale
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Le médicament à l'étude Depofoam bupivacaïne sera administré dans le sein droit et/ou gauche de chaque patiente 30 minutes avant la création de la poche musculaire sous-pectorale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorhydrate de bupivacaïne (HCl)
anesthésie locale
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Le chlorhydrate de bupivacaïne, médicament à l'étude, sera administré dans le sein droit et/ou gauche de chaque patiente 30 minutes avant la création de la poche musculaire sous-pectorale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 1 heure pendant le repos
Délai: 1h post opératoire
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La douleur sera évaluée qualitativement grâce à l'utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant le repos (NRS-R) Nom de l'échelle : Échelle d'évaluation numérique pendant le repos (NRS-R) Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant pire douleur, 0 signifiant pas de douleur)
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1h post opératoire
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 8 à 12 heures pendant le repos
Délai: 8-12 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant le repos (NRS-R) Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense pendant le repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur)
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8-12 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 24 heures pendant le repos
Délai: 24 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant le repos (NRS-R). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur) |
24 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 36 heures pendant le repos
Délai: 36 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant le repos (NRS-R). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur) |
36 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 48 heures pendant le repos
Délai: 48 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique au repos (NRS-R). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
48 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 60 heures pendant le repos
Délai: 60 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique au repos (NRS-R). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
60 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 72 heures pendant le repos
Délai: 72 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique au repos (NRS-R). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
72 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 84 heures pendant le repos
Délai: 84 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant le repos (NRS-R). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
84 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 96 heures pendant le repos
Délai: 96 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant le repos (NRS-R). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense au repos (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur) Gamme 0-10 |
96 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 36 heures pendant l'activité
Délai: 36 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant l'activité (NRS-A). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense pendant l'activité (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
36 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 48 heures pendant l'activité
Délai: 48 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant l'activité (NRS-A). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense pendant l'activité (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
48 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 60 heures pendant l'activité
Délai: 60 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant l'activité (NRS-A). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense pendant l'activité (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
60 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 72 heures pendant l'activité
Délai: 72 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant l'activité (NRS-A). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense pendant l'activité (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
72 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 84 heures pendant l'activité
Délai: 84 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant l'activité (NRS-A). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense pendant l'activité (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
84 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur 96 heures pendant l'activité
Délai: 96 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant l'activité (NRS-A). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense pendant l'activité (10 signifiant la pire douleur, 0 signifiant aucune douleur). La plage est de 0 à 10. |
96 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur sur 24 heures Bref inventaire de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) Il s'agit également d'une échelle validée de 0 à 10, 10 ayant la douleur la plus intense et 0 étant l'absence de douleur
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24 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur sur 48 heures Bref inventaire de la douleur
Délai: 48 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) Il s'agit également d'une échelle validée de 0 à 10, 10 ayant la douleur la plus intense et 0 étant l'absence de douleur
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48 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur sur 72 heures Bref inventaire de la douleur
Délai: 72 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) Il s'agit également d'une échelle validée de 0 à 10, 10 ayant la douleur la plus intense et 0 étant l'absence de douleur
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72 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur sur 96 heures Bref inventaire de la douleur
Délai: 96 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) Il s'agit également d'une échelle validée de 0 à 10, 10 ayant la douleur la plus intense et 0 étant l'absence de douleur
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96 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur sur 96 heures Analgésie post-opératoire Satisfaction du patient
Délai: 96 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée qualitativement à l'aide de l'échelle de satisfaction des patients sur l'analgésie postopératoire (0-5). Les scores les plus élevés indiquent des patients plus satisfaits.(
5 serait très satisfait-moins de douleur, 0 indiquerait des patients insatisfaits-plus de douleur)
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96 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation 24 heures sur 24 de l'analgésique Rescue
Délai: 24 heures après l'opération
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Nous enregistrerons la quantité en milligrammes et le type d'analgésique de secours pour chaque patient.
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24 heures après l'opération
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Utilisation de l'analgésique Rescue pendant 48 heures
Délai: 48h post opératoire
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Nous enregistrerons la quantité en milligrammes et le type d'analgésique de secours pour chaque patient.
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48h post opératoire
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Utilisation de l'analgésique Rescue pendant 72 heures
Délai: 72 heures après l'opération
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Nous enregistrerons la quantité en milligrammes et le type d'analgésique de secours pour chaque patient.
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72 heures après l'opération
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Utilisation de l'analgésique Rescue pendant 96 heures
Délai: 96 heures après l'opération
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Nous enregistrerons la quantité en milligrammes et le type d'analgésique de secours pour chaque patient.
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96 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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