Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain hatékonysága hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akiknél szövetbővítővel emlőrekonstrukciót hajtanak végre

2022. június 7. frissítette: The Cleveland Clinic
A szövettágítókkal emlőrekonstrukción átesett betegeket a beavatkozás során helyi érzéstelenítővel kezelik, és figyelemmel kísérik a műtét utáni fájdalomszintjüket és a szájon át szedett fájdalomcsillapítók mennyiségét. Ezt az információt fogják használni annak meghatározására, hogy a liposzómás bupivakain jobb és hosszabb fájdalomcsillapítást biztosít-e, mint a bupivakain HCl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven egymást követő (karonként 25) betegnek, akiknél egy- vagy kétoldali emlőrekonstrukciót hajtanak végre szövettágítókkal, intraoperatívan, standardizált módon, bupivicain HCl-lel (kontrollcsoport) vagy liposzómás bupivakain/Exparellel (kísérleti csoport) adják be. A fájdalom minőségi értékelése a következők használatával történik: 1) numerikus értékelési skála pihenés közben (NRS-R) és aktivitás (NRS-A), 2) rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív és 3) posztoperatív fájdalomcsillapítás betegelégedettségi skála. Ezenkívül a nyomozók minden egyes betegnél rögzítik a mentő fájdalomcsillapítók használatát. A vizsgálat ezen része kvantitatív adatokat fog szolgáltatni, amelyeket a vizsgálók felhasználhatnak a kvalitatív mérésekkel (NSR, BPI, betegelégedettségi skála aránya) összehasonlítva. Ez viszont lehetővé teszi számunkra, hogy tárgyiasítsuk a páciens fájdalmát, ezáltal növelve eredményeink érvényességét. Ennél is fontosabb, hogy a vizsgálat ezen aspektusa lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányozzuk a liposzómás bupivakain hatását az opioid gyógyszerek posztoperatív használatának csökkentésére ebben a betegpopulációban. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, összesen 50 betegből álló mintát terveznek (kezelési csoportonként 25-öt). Ennek a mintanagyságnak becslést kell adnia a potenciális hatásméretekre és a jelenlegi beállítás variabilitására, hogy lehetővé tegye a jövőbeni tanulmánytervezést. Ennek a vizsgálatnak megfelelő bizonyítékot kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy nem valószínű-e a fájdalom 15%-os vagy annál nagyobb csökkenése ebben a helyzetben.

A kutatók célja, hogy értékeljék a DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésében az emlőrekonstrukciós betegeknél a jelenlegi standard kezeléshez (bupivakain HCl) képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a szövetbővítővel emlőrekonstrukción áteső betegek liposzómás bupivakain alkalmazásával jobban kontrollálják a műtét utáni fájdalmat és hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást érnek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövetbővítővel végzett emlőrekonstrukció alatt

Kizárási kritériumok:

  • a helyi érzéstelenítés nemkívánatos reakciói
  • krónikus májbetegség
  • kábítószerek vagy opioidok krónikus preoperatív fogyasztása a kórtörténetben
  • alkohol- és/vagy tiltott kábítószer-függőség anamnézisében
  • kombinált eljárásokon mennek keresztül
  • neuromuszkuláris/neuroszenzoros rendellenességgel diagnosztizálták
  • pozitív terhességi teszt
  • korábbi emlőkonzerváló terápia (lumpectomia sugárkezeléssel
  • korábbi műtétek vagy traumák a mellben vagy a mellkasban (a denerváció torzíthatja a fájdalomérzékelést)
  • axilláris csomópont disszekciója
  • pszichózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DepoFoam bupivakain
helyi érzéstelenítő
Drog: Depofoam bupivakain
A Depofoam bupivacaine vizsgálati gyógyszert minden páciens jobb és/vagy bal mellébe kell beadni 30 perccel a mell alatti izomzseb kialakítása előtt.
Más nevek:
  • liposzómás bupivakain, Exparel
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid (HCl)
helyi érzéstelenítő
Drog: Bupivakain-hidroklorid (HCl)
A bupivakain HCl vizsgálati gyógyszert minden páciens jobb és/vagy bal mellébe kell beadni 30 perccel a mell alatti izomzseb létrehozása előtt.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 1 órával a műtét után
A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik (NRS-R) A skála neve: Numerikus értékelési skála pihenés közben (NRS-R) A magasabb pontszámok súlyosabb nyugalmi fájdalmat jeleznek (10 jelentése: a legrosszabb fájdalom, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom)
1 órával a műtét után
8-12 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 8-12 órával a műtét után
A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik (NRS-R). A magasabb pontszámok erősebb nyugalmi fájdalmat jeleznek (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom)
8-12 órával a műtét után
24 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 24 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (0-10) segítségével történik (NRS-R).

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek pihenés közben (10 a legrosszabb fájdalmat, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom)
24 órával a műtét után
36 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 36 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (0-10) segítségével történik (NRS-R).

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek pihenés közben (10 a legrosszabb fájdalmat, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom)
36 órával a műtét után
48 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 48 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (NRS-R) használatával történik.

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek pihenés közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
48 órával a műtét után
60 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 60 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (NRS-R) használatával történik.

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek pihenés közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
60 órával a műtét után
72 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 72 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (NRS-R) használatával történik.

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek pihenés közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
72 órával a műtét után
84 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 84 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (0-10) segítségével történik (NRS-R).

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek pihenés közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
84 órával a műtét után
96 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála pihenés közben
Időkeret: 96 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése a nyugalom alatti numerikus értékelési skála (0-10) segítségével történik (NRS-R).

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek pihenés közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom) 0-10
96 órával a műtét után
36 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála tevékenység közben
Időkeret: 36 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik az aktivitás során (NRS-A).

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek tevékenység közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
36 órával a műtét után
48 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála tevékenység közben
Időkeret: 48 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik az aktivitás során (NRS-A).

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek tevékenység közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
48 órával a műtét után
60 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála tevékenység közben
Időkeret: 60 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik az aktivitás során (NRS-A).

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek tevékenység közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
60 órával a műtét után
72 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála tevékenység közben
Időkeret: 72 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik az aktivitás során (NRS-A).

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek tevékenység közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
72 órával a műtét után
84 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála tevékenység közben
Időkeret: 84 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik az aktivitás során (NRS-A).

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek tevékenység közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
84 órával a műtét után
96 órás fájdalomértékelési numerikus besorolási skála tevékenység közben
Időkeret: 96 órával a műtét után

A fájdalom minőségi értékelése numerikus értékelési skála (0-10) használatával történik az aktivitás során (NRS-A).

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek tevékenység közben (10 a legrosszabb fájdalmat, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). A tartomány 0 és 10 között van.
96 órával a műtét után
24 órás fájdalomértékelés rövid fájdalomleltár
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom minőségi értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével történik. Ez is egy 0-tól 10-ig terjedő validált skála, ahol a 10-es a legsúlyosabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
24 órával a műtét után
48 órás fájdalomértékelés rövid fájdalomleltár
Időkeret: 48 órával a műtét után
A fájdalom minőségi értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével történik. Ez is egy 0-tól 10-ig terjedő validált skála, ahol a 10-es a legsúlyosabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
48 órával a műtét után
72 órás fájdalomértékelés rövid fájdalomleltár
Időkeret: 72 órával a műtét után
A fájdalom minőségi értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével történik. Ez is egy 0-tól 10-ig terjedő validált skála, ahol a 10-es a legsúlyosabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
72 órával a műtét után
96 órás fájdalomértékelés rövid fájdalomleltár
Időkeret: 96 órával a műtét után
A fájdalom minőségi értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével történik. Ez is egy 0-tól 10-ig terjedő validált skála, ahol a 10-es a legsúlyosabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
96 órával a műtét után
96 órás fájdalomértékelés műtét utáni fájdalomcsillapítás, beteg elégedettség
Időkeret: 96 órával a műtét után
A fájdalom minőségi értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapítás betegelégedettségi skála segítségével történik (0-5). A magasabb pontszámok elégedettebb betegeket jeleznek. Az 5 a nagyon elégedett – kevesebb fájdalom, a 0 az elégedetlen betegeket – több fájdalom)
96 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentő fájdalomcsillapító 24 órás használata
Időkeret: 24 órával a műtét után
Minden betegnél rögzítjük a mentő fájdalomcsillapító mennyiségét és típusát milligrammban.
24 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapító 48 órás használata
Időkeret: 48 órával a műtét után
Minden betegnél rögzítjük a mentő fájdalomcsillapító mennyiségét és típusát milligrammban.
48 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapító 72 órás használata
Időkeret: 72 órával a műtét után
Minden betegnél rögzítjük a mentő fájdalomcsillapító mennyiségét és típusát milligrammban.
72 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapító 96 órás használata
Időkeret: 96 órával a műtét után
Minden betegnél rögzítjük a mentő fájdalomcsillapító mennyiségét és típusát milligrammban.
96 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Depofoam bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel