Eficacia de la bupivacaína liposomal para la analgesia postoperatoria prolongada en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con expansor tisular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes consecutivas (25 por brazo) sometidas a reconstrucción mamaria unilateral o bilateral con expansores tisulares recibirán administración intraoperatoria de forma estandarizada con bupivacaína HCl (grupo de control) o bupivacaína liposomal/Exparel (grupo experimental). El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de: 1) escala de calificación numérica durante el reposo (NRS-R) y la actividad (NRS-A), 2) cuestionario de inventario breve del dolor (BPI) y 3) escala de satisfacción del paciente con analgesia posoperatoria. Además, los investigadores registrarán el uso de analgésicos de rescate para cada paciente. Esta parte del estudio proporcionará datos cuantitativos que los investigadores pueden usar en comparación con las mediciones cualitativas (NSR, BPI, tasa de escala de satisfacción del paciente). A su vez, esto nos permitirá objetivar el dolor del paciente, aumentando así la validez de nuestros resultados. Más importante aún, este aspecto de la investigación nos permitirá estudiar el impacto que tiene la bupivacaína liposomal en la reducción del uso posoperatorio de medicamentos opioides en esta población de pacientes. Como se trata de un estudio piloto, se prevé un tamaño de muestra de 50 pacientes en total (25 por grupo de tratamiento). Este tamaño de muestra debe proporcionar estimaciones de los posibles tamaños del efecto y la variabilidad en el entorno actual para permitir la planificación de estudios futuros. Este estudio debe proporcionar evidencia adecuada de si es improbable que disminuya el dolor en un 15 % o más en este contexto.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de DepoFoam Bupivcaine (Exparel®) para reducir el dolor posoperatorio en pacientes con reconstrucción mamaria en comparación con el tratamiento estándar actual (bupivacaine HCl). Los investigadores plantean la hipótesis de que las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria con expansor tisular lograrán un mayor control del dolor posoperatorio y una analgesia más duradera con el uso de bupivacaína liposomal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una reconstrucción mamaria con expansor de tejido
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacción adversa a la anestesia local
- enfermedad cronica del higado
- antecedentes de consumo preoperatorio crónico de narcóticos u opioides
- antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas ilícitas
- sometidos a procedimientos combinados
- diagnosticado con trastorno neuromuscular/neurosensorial
- prueba de embarazo positiva
- terapia anterior de conservación del seno (tumorectomía con radioterapia)
- cirugías previas o traumatismos en la región mamaria o torácica (la denervación puede sesgar la percepción del dolor)
- disección de ganglios axilares
- psicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DepoFoam bupivacaína
anestesia local
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El fármaco del estudio Depofoam bupivacaína se administrará en el seno derecho y/o izquierdo de cada paciente 30 minutos antes de la creación de la bolsa del músculo subpectoral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína (HCl)
anestesia local
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El fármaco del estudio bupivacaína HCl se administrará en el seno derecho y/o izquierdo de cada paciente 30 minutos antes de la creación de la bolsa del músculo subpectoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 1 hora durante el descanso
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante el reposo (NRS-R) Nombre de la escala: escala de calificación numérica durante el reposo (NRS-R) Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa sin dolor)
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1 hora después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 8 a 12 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante el reposo (NRS-R) Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor)
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8-12 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 24 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante el reposo (NRS-R). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) |
24 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 36 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante el reposo (NRS-R). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) |
36 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 48 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica durante el reposo (NRS-R). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
48 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 60 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 60 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica durante el reposo (NRS-R). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
60 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 72 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica durante el reposo (NRS-R). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
72 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 84 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 84 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante el reposo (NRS-R). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
84 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 96 horas durante el descanso
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante el reposo (NRS-R). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante el reposo (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) Rango 0-10 |
96 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 36 horas durante la actividad
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante la actividad (NRS-A). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante la actividad (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
36 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 48 horas durante la actividad
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante la actividad (NRS-A). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante la actividad (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
48 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 60 horas durante la actividad
Periodo de tiempo: 60 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante la actividad (NRS-A). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante la actividad (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
60 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 72 horas durante la actividad
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante la actividad (NRS-A). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante la actividad (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
72 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 84 horas durante la actividad
Periodo de tiempo: 84 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante la actividad (NRS-A). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante la actividad (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
84 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica de evaluación del dolor de 96 horas durante la actividad
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de una escala de calificación numérica (0-10) durante la actividad (NRS-A). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso durante la actividad (10 significa el peor dolor, 0 significa que no hay dolor) El rango es de 0 a 10. |
96 horas después de la operación
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Evaluación del dolor de 24 horas Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso del Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés). Esta también es una escala validada de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso y 0 la ausencia de dolor.
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24 horas después de la operación
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Evaluación del dolor en 48 horas Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso del Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés). Esta también es una escala validada de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso y 0 la ausencia de dolor.
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48 horas después de la operación
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Evaluación del dolor de 72 horas Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso del Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés). Esta también es una escala validada de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso y 0 la ausencia de dolor.
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72 horas después de la operación
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Evaluación del dolor de 96 horas Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso del Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés). Esta también es una escala validada de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso y 0 la ausencia de dolor.
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96 horas después de la operación
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Evaluación del dolor en 96 horas Analgesia posoperatoria Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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El dolor se evaluará cualitativamente mediante el uso de la escala de satisfacción del paciente con analgesia postoperatoria (0-5). Las puntuaciones más altas indican pacientes más satisfechos.(
5 sería muy satisfecho-menos dolor, 0 indicaría pacientes insatisfechos-más dolor)
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96 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésico de rescate las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Registraremos la cantidad en miligramos y tipo de analgésico de rescate para cada paciente.
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24 horas después de la operación
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Uso de 48 horas de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Registraremos la cantidad en miligramos y tipo de analgésico de rescate para cada paciente.
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48 horas después de la operación
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Uso de 72 horas de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Registraremos la cantidad en miligramos y tipo de analgésico de rescate para cada paciente.
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72 horas después de la operación
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Uso de 96 horas de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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Registraremos la cantidad en miligramos y tipo de analgésico de rescate para cada paciente.
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96 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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