Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av liposomal bupivakain for langvarig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med vevsekspander

7. juni 2022 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med vevsekspandere vil bli behandlet med lokalbedøvelse under prosedyren og overvåke deres postoperative smertenivå og mengden oral smertestillende medisin som tas. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om liposomalt bupivakain gir bedre og lengre smertekontroll sammenlignet med bupivakain HCl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti påfølgende (25 per arm) pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon med vevsekspandere vil bli administrert intraoperativt på en standardisert måte med enten bupivicain HCl (kontrollgruppe) eller liposomal bupivakain/Exparel (eksperimentell gruppe). Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av: 1) numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R) og aktivitet (NRS-A), 2) spørreskjema for kort smerteundersøkelse (BPI), og 3) postoperativ analgesi pasienttilfredshetsskala. Videre vil etterforskere registrere bruken av rednings-analgetika for hver pasient. Denne delen av studien vil gi kvantitative data som etterforskerne deretter kan bruke i forhold til de kvalitative målingene (NSR, BPI, skalarate for pasienttilfredshet). I sin tur vil dette tillate oss å objektivisere pasientens smerte, og dermed øke validiteten til resultatene våre. Enda viktigere, dette aspektet av undersøkelsen vil gjøre oss i stand til å studere virkningen som liposomal bupivakain har for å redusere postoperativ bruk av opioidmedisiner i denne pasientpopulasjonen. Ettersom dette er en pilotstudie, er det planlagt en prøvestørrelse på totalt 50 pasienter (25 per behandlingsgruppe). Denne prøvestørrelsen bør gi estimater av potensielle effektstørrelser og variasjoner i den nåværende innstillingen for å tillate fremtidig studieplanlegging. Denne studien skal gi tilstrekkelig bevis på om smertereduksjon på 15 % eller mer er usannsynlig i denne innstillingen.

Etterforskere tar sikte på å evaluere effektiviteten til DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) for å redusere postoperativ smerte hos brystrekonstruksjonspasienter sammenlignet med dagens standardbehandling (bupivacain HCl). Etterforskere antar at pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med vevsekspander vil oppnå større kontroll over postoperativ smerte og lengre varig analgesi ved bruk av liposomalt bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår brystrekonstruksjon med vevsekspander

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bivirkning på lokalbedøvelse
  • kronisk leversykdom
  • historie med kronisk preoperativt forbruk av narkotika eller opioider
  • historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikaavhengighet
  • gjennomgår kombinerte prosedyrer
  • diagnostisert med nevromuskulær/nevrosensorisk lidelse
  • positiv graviditetstest
  • tidligere brystkonserveringsterapi (lumpektomi med strålebehandling
  • tidligere operasjoner eller traumer i bryst- eller brystregionen (denervering kan påvirke smerteoppfatningen)
  • aksillær node disseksjon
  • psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DepoFoam bupivakain
lokalbedøvelse
Legemiddel: Depofoam bupivakain
Studiemedisinen Depofoam bupivacaine vil bli administrert i høyre og/eller venstre bryst på hver pasient 30 minutter før dannelsen av den subpectorale muskellommen.
Andre navn:
  • liposomalt bupivakain, Exparel
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid (HCl)
lokalbedøvelse
Legemiddel: Bupivakainhydroklorid (HCl)
Studiemedisinen bupivacaine HCl vil bli administrert i høyre og/eller venstre bryst på hver pasient 30 minutter før dannelsen av subpectoral muskellomme.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 times smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 1 time postoperativt
Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R) Skalanavn: Numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R) De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr at verste smerte, 0 betyr ingen smerte)
1 time postoperativt
8-12 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 8-12 timer postoperativt
Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R) De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte)
8-12 timer postoperativt
24-timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte)
24 timer etter operasjonen
36 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 36 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte)
36 timer postoperativt
48 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
48 timer postoperativt
60 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 60 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
60 timer postoperativt
72 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 72 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
72 timer postoperativt
84 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 84 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
84 timer postoperativt
96 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 96 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under hvile (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Område 0-10
96 timer postoperativt
36 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 36 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt gjennom bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under aktivitet (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
36 timer postoperativt
48 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt gjennom bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under aktivitet (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
48 timer postoperativt
60 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 60 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt gjennom bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under aktivitet (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
60 timer postoperativt
72 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 72 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt gjennom bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under aktivitet (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
72 timer postoperativt
84 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 84 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt gjennom bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under aktivitet (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
84 timer postoperativt
96 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 96 timer postoperativt

Smerte vil bli vurdert kvalitativt gjennom bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De høyere skårene indikerer mer alvorlig smerte under aktivitet (10 betyr den verste smerten, 0 betyr ingen smerte) Området er 0 til 10.
96 timer postoperativt
24-timers smertevurdering Kort smerteinventar
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en validert skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smertene og 0 er ingen smerte
24 timer etter operasjonen
48 timers smertevurdering Kort smerteinventar
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en validert skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smertene og 0 er ingen smerte
48 timer postoperativt
72 timers smertevurdering Kort smerteoversikt
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en validert skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smertene og 0 er ingen smerte
72 timer postoperativt
96 timers smertevurdering Kort smerteinventar
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Smerte vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en validert skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smertene og 0 er ingen smerte
96 timer postoperativt
96 timers smertevurdering Post-operativ smertestillende pasienttilfredshet
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Smerte vil bli vurdert kvalitativt gjennom bruk av postoperativ analgesi pasienttilfredshetsskala (0-5) De høyere skårene indikerer mer fornøyde pasienter.( 5 ville være svært fornøyd-mindre smerte, 0 ville indikere misfornøyde pasienter-mer smerte)
96 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers bruk av Rescue Analgetic
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vi vil registrere mengden i milligram og type rednings-analgetikum for hver pasient.
24 timer etter operasjonen
48 timers bruk av redningssmertemiddel
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vi vil registrere mengden i milligram og type rednings-analgetikum for hver pasient.
48 timer etter operasjonen
72 timers bruk av redningssmertemiddel
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Vi vil registrere mengden i milligram og type rednings-analgetikum for hver pasient.
72 timer etter operasjonen
96 timers bruk av redningssmertemiddel
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
Vi vil registrere mengden i milligram og type rednings-analgetikum for hver pasient.
96 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere