Efficacia della bupivacaina liposomiale per l'analgesia postoperatoria prolungata in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con espansore tissutale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti consecutive (25 per braccio) sottoposte a ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale con espansori tissutali saranno somministrate intraoperatoriamente in modo standardizzato con bupivicaina HCl (gruppo di controllo) o bupivacaina liposomiale/Exparel (gruppo sperimentale). Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso di: 1) scala di valutazione numerica durante il riposo (NRS-R) e l'attività (NRS-A), 2) questionario per l'inventario breve del dolore (BPI) e 3) scala di soddisfazione del paziente per l'analgesia postoperatoria. Inoltre, gli investigatori registreranno l'uso di analgesici di salvataggio per ciascun paziente. Questa parte dello studio fornirà dati quantitativi che i ricercatori potranno quindi utilizzare rispetto alle misurazioni qualitative (NSR, BPI, tasso di soddisfazione del paziente). A sua volta, questo ci permetterà di oggettivare il dolore del paziente, aumentando così la validità dei nostri risultati. Ancora più importante, questo aspetto dell'indagine ci consentirà di studiare l'impatto che la bupivacaina liposomiale ha nel ridurre l'uso postoperatorio di farmaci oppioidi in questa popolazione di pazienti. Poiché si tratta di uno studio pilota, è prevista una dimensione del campione di 50 pazienti totali (25 per gruppo di trattamento). Questa dimensione del campione dovrebbe fornire stime delle potenziali dimensioni dell'effetto e della variabilità nell'impostazione attuale per consentire la pianificazione futura dello studio. Questo studio dovrebbe fornire prove adeguate dell'improbabilità di riduzioni del dolore del 15% o più in questo contesto.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti con ricostruzione mammaria rispetto all'attuale trattamento standard (bupivacaina HCl). I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con espansore tissutale raggiungeranno un maggiore controllo del dolore post-operatorio e un'analgesia più duratura con l'uso della bupivacaina liposomiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a ricostruzione mammaria con espansore tissutale
Criteri di esclusione:
- anamnesi di reazione avversa all'anestesia locale
- malattia epatica cronica
- storia di consumo preoperatorio cronico di stupefacenti o oppioidi
- storia di alcol e/o dipendenza da droghe illecite
- sottoposti a procedure combinate
- con diagnosi di disturbo neuromuscolare/neurosensoriale
- test di gravidanza positivo
- precedente terapia di conservazione del seno (lumpectomia parziale con radioterapia
- precedenti interventi chirurgici o traumi nella regione del seno o del torace (la denervazione può influenzare la percezione del dolore)
- dissezione del nodo ascellare
- psicosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DepoFoam bupivacaina
Anestetico locale
|
Il farmaco in studio Depofoam bupivacaina verrà somministrato nel seno destro e/o sinistro di ciascun paziente 30 minuti prima della creazione della tasca muscolare sottopettorale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina cloridrato (HCl)
Anestetico locale
|
Il farmaco in studio bupivacaina HCl verrà somministrato nel seno destro e/o sinistro di ciascun paziente 30 minuti prima della creazione della tasca muscolare sottopettorale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica di valutazione del dolore di 1 ora durante il riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante il riposo (NRS-R) Nome della scala: Scala di valutazione numerica durante il riposo (NRS-R) I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 indica il peggior dolore, 0 significa nessun dolore)
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore di 8-12 ore durante il riposo
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante il riposo (NRS-R) I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore)
|
8-12 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore nelle 24 ore Scala di valutazione numerica durante il riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante il riposo (NRS-R). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 significa il dolore peggiore, 0 significa nessun dolore) |
24 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore a 36 ore Scala di valutazione numerica durante il riposo
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante il riposo (NRS-R). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 significa il dolore peggiore, 0 significa nessun dolore) |
36 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 48 ore Scala di valutazione numerica durante il riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica durante il riposo (NRS-R). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
48 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 60 ore Scala di valutazione numerica durante il riposo
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica durante il riposo (NRS-R). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
60 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 72 ore Scala di valutazione numerica durante il riposo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica durante il riposo (NRS-R). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
72 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 84 ore Scala di valutazione numerica durante il riposo
Lasso di tempo: 84 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante il riposo (NRS-R). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
84 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore a 96 ore Scala di valutazione numerica durante il riposo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante il riposo (NRS-R). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante il riposo (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) Intervallo 0-10 |
96 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione numerica di valutazione del dolore di 36 ore durante l'attività
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante l'attività (NRS-A). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante l'attività (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
36 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione numerica di valutazione del dolore di 48 ore durante l'attività
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante l'attività (NRS-A). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante l'attività (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
48 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 60 ore Scala di valutazione numerica durante l'attività
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante l'attività (NRS-A). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante l'attività (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
60 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 72 ore Scala di valutazione numerica durante l'attività
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante l'attività (NRS-A). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante l'attività (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
72 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 84 ore Scala di valutazione numerica durante l'attività
Lasso di tempo: 84 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante l'attività (NRS-A). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante l'attività (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
84 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore a 96 ore Scala di valutazione numerica durante l'attività
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di valutazione numerica (0-10) durante l'attività (NRS-A). I punteggi più alti indicano un dolore più intenso durante l'attività (10 indica il dolore peggiore, 0 indica nessun dolore) L'intervallo va da 0 a 10. |
96 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore 24 ore su 24 Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso del questionario Brief Pain Inventory (BPI) Anche questa è una scala convalidata da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più grave e 0 l'assenza di dolore
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 48 ore Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso del questionario Brief Pain Inventory (BPI) Anche questa è una scala convalidata da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più grave e 0 l'assenza di dolore
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 72 ore Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso del questionario Brief Pain Inventory (BPI) Anche questa è una scala convalidata da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più grave e 0 l'assenza di dolore
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore in 96 ore Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso del questionario Brief Pain Inventory (BPI) Anche questa è una scala convalidata da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più grave e 0 l'assenza di dolore
|
96 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore a 96 ore Analgesia post-operatoria Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato qualitativamente attraverso l'uso della scala di soddisfazione del paziente per l'analgesia post-operatoria (0-5). I punteggi più alti indicano pazienti più soddisfatti.(
5 sarebbe molto soddisfatto-meno dolore, 0 indicherebbe pazienti insoddisfatti-più dolore)
|
96 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso 24 ore su 24 dell'analgesico di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Registreremo la quantità in milligrammi e il tipo di analgesico di soccorso per ogni paziente.
|
24 ore dopo l'operazione
|
|
Uso di 48 ore di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
Registreremo la quantità in milligrammi e il tipo di analgesico di soccorso per ogni paziente.
|
48 ore dopo l'operazione
|
|
Uso di 72 ore di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
|
Registreremo la quantità in milligrammi e il tipo di analgesico di soccorso per ogni paziente.
|
72 ore dopo l'operazione
|
|
Uso di 96 ore di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'operazione
|
Registreremo la quantità in milligrammi e il tipo di analgesico di soccorso per ogni paziente.
|
96 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .