Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność liposomalnej bupiwakainy w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentki poddawanej rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera tkankowego

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi ekspanderami tkankowymi będą podczas zabiegu leczone miejscowym środkiem znieczulającym i monitorowane przez nich poziom bólu pooperacyjnego oraz ilość przyjmowanych doustnych leków przeciwbólowych. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia, czy liposomalna bupiwakaina zapewnia lepszą i dłuższą kontrolę bólu w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu kolejnych pacjentek (po 25 na ramię) poddawanych jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi ekspanderami tkankowymi otrzyma śródoperacyjnie w wystandaryzowany sposób chlorowodorek bupiwakainy (grupa kontrolna) lub liposomalną bupiwakainę/Exparel (grupa eksperymentalna). Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą: 1) numerycznej skali oceny w spoczynku (NRS-R) i aktywności (NRS-A), 2) kwestionariusza krótkiego inwentarza bólu (BPI) oraz 3) skali satysfakcji pacjenta z analgezji pooperacyjnej. Ponadto badacze będą odnotowywać użycie doraźnych środków przeciwbólowych dla każdego pacjenta. Ta część badania dostarczy danych ilościowych, które badacze będą mogli następnie wykorzystać w porównaniu z pomiarami jakościowymi (NSR, BPI, skala satysfakcji pacjenta). To z kolei pozwoli nam zobiektywizować ból pacjenta, zwiększając tym samym ważność naszych wyników. Co ważniejsze, ten aspekt badania umożliwi nam zbadanie wpływu liposomalnej bupiwakainy na zmniejszenie pooperacyjnego stosowania leków opioidowych w tej populacji pacjentów. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, planowana jest próba obejmująca łącznie 50 pacjentów (po 25 na grupę leczoną). Ta wielkość próby powinna zapewnić oszacowanie potencjalnej wielkości efektu i zmienności w obecnym otoczeniu, aby umożliwić planowanie przyszłych badań. Badanie to powinno dostarczyć wystarczających dowodów na to, czy zmniejszenie bólu o 15% lub więcej jest mało prawdopodobne w tej sytuacji.

Celem badaczy jest ocena skuteczności DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentek po rekonstrukcji piersi w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem (bupiwakaina HCl). Badacze stawiają hipotezę, że pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym osiągną większą kontrolę bólu pooperacyjnego i trwalsze działanie przeciwbólowe dzięki zastosowaniu liposomalnej bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym

Kryteria wyłączenia:

  • historia niepożądanych reakcji na znieczulenie miejscowe
  • przewlekła choroba wątroby
  • przewlekła przedoperacyjna konsumpcja narkotyków lub opioidów w wywiadzie
  • historia uzależnienia od alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków
  • poddawanych procedurom łączonym
  • zdiagnozowano zaburzenie nerwowo-mięśniowe/neurosensoryczne
  • pozytywny test ciążowy
  • przebyta terapia oszczędzająca pierś (lumpektomia z radioterapią
  • wcześniejsze operacje lub uraz w okolicy piersi lub klatki piersiowej (odnerwienie może wpływać na odczuwanie bólu)
  • wycięcie węzła pachowego
  • psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DepoFoam bupiwakaina
znieczulenie miejscowe
Lek: Depofoam bupiwakaina
Badany lek Depofoam bupiwakaina zostanie podany każdej pacjentce w prawą i/lub lewą pierś na 30 minut przed utworzeniem kieszonki mięśnia podpiersiowego.
Inne nazwy:
  • liposomalna bupiwakaina, Exparel
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy (HCl)
znieczulenie miejscowe
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy (HCl)
Badany lek bupiwakaina HCl zostanie podany do prawej i/lub lewej piersi każdej pacjentki 30 minut przed utworzeniem kieszonki mięśnia podpiersiowego.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu po 1 godzinie podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Ból zostanie oceniony jakościowo za pomocą numerycznej skali oceny (0-10) w spoczynku (NRS-R) Nazwa skali: Numeryczna skala oceny w spoczynku (NRS-R) Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból w spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu)
1 godzina po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu po 8-12 godzinach podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 8-12 godzin po zabiegu
Ból zostanie oceniony jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) podczas odpoczynku (NRS-R) Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas odpoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu)
8-12 godzin po zabiegu
24-godzinna numeryczna skala oceny bólu podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) w spoczynku (NRS-R).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu)
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu po 36 godzinach podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) w spoczynku (NRS-R).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu)
36 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu po 48 godzinach podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali oceny w spoczynku (NRS-R).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu po 60 godzinach podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 60 godzin po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali oceny w spoczynku (NRS-R).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
60 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu po 72 godzinach podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali oceny w spoczynku (NRS-R).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
72 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu po 84 godzinach podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 84 godziny po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) w spoczynku (NRS-R).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
84 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu po 96 godzinach podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) w spoczynku (NRS-R).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas spoczynku (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu) Zakres 0-10
96 godzin po operacji
36-godzinna skala oceny bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) podczas aktywności (NRS-A).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas aktywności (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
36 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu po 48 godzinach podczas aktywności
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) podczas aktywności (NRS-A).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas aktywności (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu po 60 godzinach podczas aktywności
Ramy czasowe: 60 godzin po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) podczas aktywności (NRS-A).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas aktywności (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
60 godzin po operacji
72-godzinna ocena bólu Numeryczna skala oceny podczas aktywności
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) podczas aktywności (NRS-A).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas aktywności (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
72 godziny po operacji
84-godzinna skala oceny bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: 84 godziny po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) podczas aktywności (NRS-A).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas aktywności (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
84 godziny po operacji
96-godzinna skala oceny bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji

Ból będzie oceniany jakościowo za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) podczas aktywności (NRS-A).

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas aktywności (10 oznacza najgorszy ból, 0 oznacza brak bólu). Zakres wynosi od 0 do 10.
96 godzin po operacji
24-godzinna ocena bólu – krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból zostanie oceniony jakościowo za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). Jest to również zwalidowana skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból, a 0 oznacza brak bólu
24 godziny po zabiegu
Krótka inwentaryzacja bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ból zostanie oceniony jakościowo za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). Jest to również zwalidowana skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból, a 0 oznacza brak bólu
48 godzin po zabiegu
Krótka inwentaryzacja bólu po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ból zostanie oceniony jakościowo za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). Jest to również zwalidowana skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból, a 0 oznacza brak bólu
72 godziny po operacji
Krótka inwentaryzacja bólu po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ból zostanie oceniony jakościowo za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). Jest to również zwalidowana skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból, a 0 oznacza brak bólu
96 godzin po operacji
96-godzinna ocena bólu Pooperacyjna analgezja Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ból zostanie oceniony jakościowo za pomocą skali satysfakcji pacjenta po zabiegu analgezji (0-5). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjentów.( 5 oznaczałoby bardzo zadowolenie – mniejszy ból, 0 oznaczałoby niezadowolonych pacjentów – większy ból)
96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne użycie ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Będziemy rejestrować ilość w miligramach i rodzaj ratunkowego środka przeciwbólowego dla każdego pacjenta.
24 godziny po zabiegu
48-godzinne użycie ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Będziemy rejestrować ilość w miligramach i rodzaj ratunkowego środka przeciwbólowego dla każdego pacjenta.
48 godzin po operacji
72-godzinne użycie ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Będziemy rejestrować ilość w miligramach i rodzaj ratunkowego środka przeciwbólowego dla każdego pacjenta.
72 godziny po operacji
96-godzinne użycie ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Będziemy rejestrować ilość w miligramach i rodzaj ratunkowego środka przeciwbólowego dla każdego pacjenta.
96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj