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Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei längerer postoperativer Analgesie bei Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander unterziehen

7. Juni 2022 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen, werden während des Eingriffs mit einem Lokalanästhetikum behandelt und ihr postoperatives Schmerzniveau sowie die Menge der eingenommenen oralen Schmerzmittel werden überwacht. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain-HCl eine bessere und längere Schmerzkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig aufeinanderfolgende (25 pro Arm) Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen, werden intraoperativ auf standardisierte Weise entweder mit Bupivicain-HCl (Kontrollgruppe) oder liposomalem Bupivacain/Exparel (Versuchsgruppe) verabreicht. Der Schmerz wird qualitativ beurteilt durch die Verwendung von: 1) einer numerischen Bewertungsskala während Ruhe (NRS-R) und Aktivität (NRS-A), 2) einem Fragebogen zur kurzen Schmerzinventur (BPI) und 3) einer Skala zur Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie. Darüber hinaus werden die Ermittler die Verwendung von Notfallanalgetika für jeden Patienten aufzeichnen. In diesem Teil der Studie werden quantitative Daten bereitgestellt, die die Forscher dann im Vergleich zu den qualitativen Messungen (NSR, BPI, Patientenzufriedenheitsskala) verwenden können. Dies ermöglicht uns wiederum, die Schmerzen des Patienten zu objektivieren und so die Aussagekraft unserer Ergebnisse zu erhöhen. Noch wichtiger ist, dass dieser Aspekt der Untersuchung es uns ermöglichen wird, den Einfluss von liposomalem Bupivacain auf die Reduzierung des postoperativen Einsatzes von Opioidmedikamenten bei dieser Patientengruppe zu untersuchen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist eine Stichprobengröße von insgesamt 50 Patienten (25 pro Behandlungsgruppe) geplant. Diese Stichprobengröße sollte Schätzungen potenzieller Effektgrößen und Variabilität im gegenwärtigen Umfeld liefern, um eine zukünftige Studienplanung zu ermöglichen. Diese Studie sollte hinreichende Beweise dafür liefern, ob eine Schmerzreduktion um 15 % oder mehr in dieser Situation unwahrscheinlich ist.

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Brustrekonstruktionspatientinnen im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung (Bupivacain-HCl) zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Gewebeexpander unterziehen, durch die Verwendung von liposomalem Bupivacain eine bessere Kontrolle der postoperativen Schmerzen und eine länger anhaltende Analgesie erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einer Brustrekonstruktion mit einem Gewebeexpander

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhesie
  • chronische Lebererkrankung
  • Chronischer präoperativer Konsum von Betäubungsmitteln oder Opioiden in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegaler Drogenabhängigkeit
  • sich kombinierten Eingriffen unterziehen
  • bei Ihnen wurde eine neuromuskuläre/neurosensorische Störung diagnostiziert
  • positiver Schwangerschaftstest
  • vorherige brusterhaltende Therapie (Lumpektomie mit Strahlentherapie).
  • frühere Operationen oder Traumata in der Brust oder Brustregion (Denervierung kann die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen)
  • Achselknotendissektion
  • Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DepoFoam Bupivacain
lokale Betäubung
Arzneimittel: Depofoam Bupivacain
Das Studienmedikament Depofoam Bupivacain wird jedem Patienten 30 Minuten vor der Bildung der subpektoralen Muskeltasche in die rechte und/oder linke Brust verabreicht.
Andere Namen:
  • liposomales Bupivacain, Exparel
Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid (HCl)
lokale Betäubung
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid (HCl)
Das Studienmedikament Bupivacain HCl wird jedem Patienten 30 Minuten vor der Bildung der subpektoralen Muskeltasche in die rechte und/oder linke Brust verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die 1-stündige Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Der Schmerz wird qualitativ anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10) im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt. Name der Skala: Numerische Bewertungsskala im Ruhezustand (NRS-R). Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet). schlimmster Schmerz, 0 bedeutet kein Schmerz)
1 Stunde postoperativ
Numerische Bewertungsskala für 8–12 Stunden Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10) im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt. Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz).
8-12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 24-Stunden-Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet die stärksten Schmerzen, 0 bedeutet keine Schmerzen)
24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 36-Stunden-Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet die stärksten Schmerzen, 0 bedeutet keine Schmerzen)
36 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 48-Stunden-Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird qualitativ anhand der numerischen Bewertungsskala im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 60-Stunden-Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 60 Stunden postoperativ

Der Schmerz wird qualitativ anhand der numerischen Bewertungsskala im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
60 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für die 72-Stunden-Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ

Der Schmerz wird qualitativ anhand der numerischen Bewertungsskala im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für die 84-Stunden-Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 84 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
84 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 96-Stunden-Schmerzbeurteilung im Ruhezustand
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) im Ruhezustand (NRS-R) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Ruhezustand hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Bereich 0–10
96 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für die 36-Stunden-Schmerzbeurteilung während der Aktivität
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) während der Aktivität (NRS-A) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen während der Aktivität hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
36 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 48-Stunden-Schmerzbeurteilung während der Aktivität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) während der Aktivität (NRS-A) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen während der Aktivität hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 60-Stunden-Schmerzbeurteilung während der Aktivität
Zeitfenster: 60 Stunden postoperativ

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) während der Aktivität (NRS-A) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen während der Aktivität hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
60 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für die 72-Stunden-Schmerzbeurteilung während der Aktivität
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) während der Aktivität (NRS-A) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen während der Aktivität hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für die 84-Stunden-Schmerzbeurteilung während der Aktivität
Zeitfenster: 84 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) während der Aktivität (NRS-A) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen während der Aktivität hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
84 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die 96-Stunden-Schmerzbeurteilung während der Aktivität
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ

Der Schmerz wird qualitativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) während der Aktivität (NRS-A) beurteilt.

Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen während der Aktivität hin (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 bedeutet keinen Schmerz). Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.
96 Stunden postoperativ
24-Stunden-Schmerzbeurteilung, kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen werden qualitativ anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) beurteilt. Dabei handelt es sich ebenfalls um eine validierte Skala von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
24 Stunden nach der Operation
48-Stunden-Schmerzbeurteilung, kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen werden qualitativ anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) beurteilt. Dabei handelt es sich ebenfalls um eine validierte Skala von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
48 Stunden nach der Operation
72-Stunden-Schmerzbeurteilung, kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Schmerzen werden qualitativ anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) beurteilt. Dabei handelt es sich ebenfalls um eine validierte Skala von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
72 Stunden postoperativ
96-Stunden-Schmerzbeurteilung, kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Schmerzen werden qualitativ anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) beurteilt. Dabei handelt es sich ebenfalls um eine validierte Skala von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
96 Stunden postoperativ
96-Stunden-Schmerzbeurteilung, postoperative Analgesie, Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Die Schmerzen werden qualitativ anhand der Patientenzufriedenheitsskala für postoperative Analgesie (0-5) bewertet. Die höheren Werte weisen auf zufriedenere Patienten hin.( 5 wäre sehr zufrieden – weniger Schmerzen, 0 würde unzufriedene Patienten bedeuten – mehr Schmerzen)
96 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Einsatz des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wir erfassen für jeden Patienten die Menge in Milligramm und die Art des Notfallanalgetikums.
24 Stunden nach der Operation
48-Stunden-Einsatz des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Wir erfassen für jeden Patienten die Menge in Milligramm und die Art des Notfallanalgetikums.
48 Stunden nach der Operation
72-stündige Anwendung des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Wir erfassen für jeden Patienten die Menge in Milligramm und die Art des Notfallanalgetikums.
72 Stunden nach der Operation
96-stündige Anwendung des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Wir erfassen für jeden Patienten die Menge in Milligramm und die Art des Notfallanalgetikums.
96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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