抗腫瘍 B による口腔腫瘍形成の阻害

包含基準:

1. 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行ってください。
2. 口腔扁平上皮がんの臨床診断。
3. 患者は治験薬の投与を開始できますが、プロトコール治療を継続するには、病理学者による口腔扁平上皮がん（SCC）（またはSCCの組織学的変異体）の組織学的確認が登録後7日以内に行われなければなりません。
4. 臨床段階 II-IVA (米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版で定義) であり、外科的切除が可能です。
5. 口腔SCCの新たな診断、新たな2回目の原発性SCC、または前回の明確な手術後最低6か月の寛解後の再発性口腔SCC。
6. 研究登録から 14 暦日以内に耳鼻咽喉科医および腫瘍内科医による病歴および身体検査。
7. Zubrod/ECOG パフォーマンス ステータス < 2。
8. 年齢 18 歳以上。

9. 登録前の 14 暦日以内に取得された全血球数 (CBC)/差があり、以下のように定義される適切な骨髄機能があること。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3;
   • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3;
   • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)。

10. 登録前の 14 暦日以内に適切な腎機能および肝機能があり、以下のように定義されます。

    • 登録前 14 暦日以内の血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 50 ml/分、24 時間の収集によって決定されるか、またはコッククロフト ゴールトの式によって推定されます。
    • CCr 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)]
    • [(血清Cr mg/dl) x (72)]
    • CCrメス = 0.85 x (CrClオス)
11. 総ビリルビン < 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)。
12. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が施設内ULNの3倍以下。

13. 登録前 14 暦日以内のマグネシウム、カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム。以下の必須パラメータが必要です。

    • マグネシウム: > 0.9 mg/dl または < 3 mg/dl;
    • カルシウム: > 7 mg/dl または < 12.5 mg/dl;
    • グルコース: > 40 mg/dl または < 250 mg/dl;
    • カリウム: > 3 mmol/L または < 6 mmol/L;
    • ナトリウム: > 130 mmol/L または < 155 mmol/L。
14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

15. 女性被験者は以下のいずれかを満たしている必要があります。

    • 登録前に閉経後少なくとも1年以上経過している、または
    • 外科的に無菌である(すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた)、または
    • 被験者が妊娠の可能性がある場合（上記の 2 つの基準のいずれも満たさないと定義される）、許容される 2 つの避妊方法を実践することに同意します（併用方法では、次のうち 2 つの使用が必要です：殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬）インフォームドコンセントフォームへの署名時から治験薬の最後の投与後21日間まで、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)

16. 男性被験者は、たとえ外科的に避妊されている場合でも（つまり、精管切除術後の状態）、以下のいずれかに同意する必要があります。

    • 研究期間全体および研究薬剤の最後の投与後60暦日まで効果的な避妊法を実践する、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)
17. 研究薬剤が重複しない場合、介入術後研究への登録は許可されます。
18. 胃管からの薬剤投与は許容されます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性は、胚や胎児に対する予期せぬリスクがあるため参加資格がありません。
2. 薬用植物、天然、または他のハーブ化合物の同時使用。
3. 計画された小手術または減量手術は許可されません。
4. 経口SCCに対する以前の全身化学療法。別のがんに対する事前の化学療法は許容されることに注意してください。
5. 口腔 SCC に対する事前の放射線療法は、以前の口腔癌治療から 1 年間無病であり、重大な晩期放射線影響がない場合に許容されます。
6. 制御不能な心疾患、感染症、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの重度の活動性併存疾患。