Inhibice orální tumorigeneze antitumorem B

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
2. Klinická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.
3. Pacient může zahájit podávání studijní látky, ale histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu (SCC) dutiny ústní (nebo histologických variant SCC) patologem musí proběhnout do sedmi dnů od registrace, aby bylo možné pokračovat v protokolární léčbě.
4. Klinické stadium II-IVA (jak je definováno Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC), 8. vydání) a podléhající chirurgické resekci.
5. Nová diagnóza orálního SCC, nový druhý primární nebo rekurentní orální SCC po minimální remisi šesti měsíců po předchozí definitivní operaci.
6. Anamnéza a fyzikální vyšetření otolaryngologem a lékařským onkologem do 14 kalendářních dnů od zápisu do studia.
7. Zubrod/ECOG Výkonnostní stav < 2.
8. Věk ≥ 18 let.

9. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný do 14 kalendářních dnů před registrací, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3;
   • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné).

10. Přiměřená funkce ledvin a jater během 14 kalendářních dnů před registrací, definovaná takto:

    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 50 ml/min během 14 kalendářních dnů před registrací, stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce:
    • CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)]
    • [(Cr v séru mg/dl) x (72)]
    • CCr samice = 0,85 x (CrCl samec)
11. Celkový bilirubin < 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN);
12. aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x institucionální ULN;

13. Hořčík, vápník, glukóza, draslík a sodík do 14 kalendářních dnů před registrací, s následujícími požadovanými parametry:

    • Hořčík: > 0,9 mg/dl nebo < 3 mg/dl;
    • Vápník: > 7 mg/dl nebo < 12,5 mg/dl;
    • Glukóza: > 40 mg/dl nebo < 250 mg/dl;
    • Draslík: > 3 mmol/l nebo < 6 mmol/l;
    • Sodík: > 130 mmol/l nebo < 155 mmol/l.
14. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

15. Ženské subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Postmenopauza po dobu nejméně jednoho roku před zápisem, NEBO
    • Chirurgicky sterilní (tj. po hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii), NEBO
    • Pokud je subjekt ve fertilním věku (definovaný jako nesplňující žádné z výše uvedených dvou kritérií), souhlasí s tím, že bude praktikovat dvě přijatelné metody antikoncepce (kombinační metody vyžadují použití dvou z následujících: bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, antikoncepční houba, mužský nebo ženský kondom, hormonální antikoncepce) od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce studijní látky, NEBO
    • Souhlasí s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

16. Muži, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. postvasektomie), musí souhlasit s jedním z následujících:

    • Praktikujte účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a 60 kalendářních dnů po poslední dávce studijní látky, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
17. Zápis do intervenční pooperační studie je povolen, pokud se studijní látky nepřekrývají.
18. Podávání léků žaludeční sondou je přípustné.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé z důvodu nepředvídatelných rizik pro embryo nebo plod.
2. Současné užívání jakýchkoli léčivých rostlinných, přírodních nebo jiných rostlinných sloučenin.
3. Plánovaná mezisoučtová nebo debulkingová operace není přípustná.
4. Předchozí systémová chemoterapie pro orální SCC; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
5. Předchozí radioterapie pro orální SCC je přípustná, pokud je bez onemocnění po dobu jednoho roku od předchozí léčby rakoviny dutiny ústní a bez významných pozdních radiačních účinků.
6. Závažná aktivní komorbidita, jako je nekontrolované srdeční onemocnění, infekce a závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).