항종양 B에 의한 구강 종양 형성의 억제

포함 기준:

1. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있어야 합니다.
2. 구강편평세포암의 임상진단.
3. 환자는 연구 제제 투여를 시작할 수 있지만 병리학자에 의한 구강 편평 세포암(SCC)의 조직학적 확인(또는 SCC의 조직학적 변이체)은 프로토콜 치료를 계속하기 위해 등록 후 7일 이내에 이루어져야 합니다.
4. 임상 II기-IVA기(AJCC(American Joint Committee on Cancer), 8판에서 정의한 대로), 외과적 절제가 가능합니다.
5. 이전 확정 수술 후 최소 6개월의 관해 후 구강 SCC, 새로운 2차 원발성 또는 재발성 구강 SCC의 새로운 진단.
6. 연구 등록 후 14일 이내에 이비인후과 전문의 및 종양 전문의의 병력 및 신체 검사.
7. Zubrod/ECOG 수행 상태 < 2.
8. 연령 ≥ 18세.

9. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 14일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/차등:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3;
   • 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl

10. 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내의 적절한 신장 및 간 기능:

    • 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 ml/min, 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식으로 추정:
    • CCr 수컷 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)]
    • [(혈청 Cr mg/dl) x (72)]
    • CCr 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)
11. 총 빌리루빈 < 2 x 제도적 정상 상한(ULN);
12. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 기관 ULN;

13. 등록 전 14일 이내의 마그네슘, 칼슘, 포도당, 칼륨 및 나트륨, 다음 필수 매개변수:

    • 마그네슘: > 0.9mg/dl 또는 < 3mg/dl;
    • 칼슘: > 7mg/dl 또는 < 12.5mg/dl;
    • 포도당: > 40 mg/dl 또는 < 250 mg/dl;
    • 칼륨: > 3mmol/L 또는 < 6mmol/L;
    • 나트륨: > 130mmol/L 또는 < 155mmol/L.
14. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

15. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
    • 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우), 또는
    • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 함: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임제) 피험자 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 21일까지, 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

16. 남성 피험자는 외과적으로 불임(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
17. 연구 에이전트가 겹치지 않는 경우 중재적 수술 후 연구 등록이 허용됩니다.
18. 위관 약물 투여는 허용됩니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유 중인 여성은 배아 또는 태아에 대한 예측할 수 없는 위험으로 인해 자격이 없습니다.
2. 약용 식물성, 천연 또는 기타 허브 화합물의 동시 사용.
3. 계획된 소계 또는 용적축소 수술은 허용되지 않습니다.
4. 경구 SCC에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
5. 구강 SCC에 대한 사전 방사선 요법은 이전 구강암 치료 이후 1년 동안 질병이 없고 현저한 후기 방사선 영향이 없는 경우 허용됩니다.
6. 통제되지 않는 심장 질환, 감염 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 중증 활동성 동반이환.