Remming van orale tumorvorming door antitumor B

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
2. Klinische diagnose van plaveiselcelcarcinoom in de mondholte.
3. De patiënt kan de toediening van het studiemiddel starten, maar de histologische bevestiging van plaveiselcelkanker (SCC) van de mondholte (of histologische varianten van SCC) door de patholoog moet binnen zeven dagen na registratie plaatsvinden om de protocoltherapie voort te zetten.
4. Klinisch stadium II-IVA (zoals gedefinieerd door het American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e editie), en vatbaar voor chirurgische resectie.
5. Nieuwe diagnose van orale SCC, nieuwe tweede primaire of terugkerende orale SCC na een minimale remissie van zes maanden na eerdere definitieve operatie.
6. Anamnese en lichamelijk onderzoek door KNO-arts en medisch-oncoloog binnen 14 kalenderdagen na inschrijving studie.
7. Zubrod/ECOG Prestatiestatus < 2.
8. Leeftijd ≥ 18 jaar.

9. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan registratie, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3;
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
   • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel).

10. Adequate nier- en leverfunctie binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring (CCr) ≥ 50 ml/min binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan registratie, bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule:
    • CCr man = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)]
    • [(Serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CCr vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)
11. Totaal bilirubine < 2 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN);
12. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x de institutionele ULN;

13. Magnesium, calcium, glucose, kalium en natrium binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan registratie, met de volgende vereiste parameters:

    • Magnesium: > 0,9 mg/dl of < 3 mg/dl;
    • Calcium: > 7 mg/dl of < 12,5 mg/dl;
    • Glucose: > 40 mg/dl of < 250 mg/dl;
    • Kalium: > 3 mmol/L of < 6 mmol/L;
    • Natrium: > 130 mmol/L of < 155 mmol/L.
14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

15. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar vóór inschrijving, OF
    • Chirurgisch steriel (d.w.z. een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan), OF
    • Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is (gedefinieerd als niet voldoen aan een van de bovenstaande twee criteria), ermee instemt om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen (combinatiemethoden vereisen het gebruik van twee van de volgende: pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, mannen- of vrouwencondoom, hormonaal anticonceptiemiddel) vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksmiddel, OF
    • Stemt ermee in om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

16. Mannelijke proefpersonen, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:

    • Oefen effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele studieperiode en gedurende 60 kalenderdagen na de laatste dosis studiemiddel, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
17. Inschrijving voor een interventionele postoperatieve studie is toegestaan ​​als studiemiddelen elkaar niet overlappen.
18. Toediening van medicijnen via een maagsonde is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking vanwege onvoorziene risico's voor embryo of foetus.
2. Gelijktijdig gebruik van medicinale, botanische, natuurlijke of andere kruidenverbindingen.
3. Geplande subtotaal- of debulkingoperaties zijn niet toegestaan.
4. Eerdere systemische chemotherapie voor oraal SCC; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan.
5. Voorafgaande radiotherapie voor orale SCC is toegestaan ​​indien ziektevrij gedurende één jaar sinds eerdere orale kankerbehandeling en vrij van significante late stralingseffecten.
6. Ernstige actieve comorbiditeit, zoals ongecontroleerde hartziekte, infectie en ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).