Hamowanie powstawania nowotworów jamy ustnej przez Antitumor B

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
2. Rozpoznanie kliniczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
3. Pacjent może rozpocząć podawanie badanego czynnika, ale potwierdzenie histologiczne raka płaskonabłonkowego (SCC) jamy ustnej (lub wariantów histologicznych SCC) przez patologa musi nastąpić w ciągu siedmiu dni od rejestracji, aby kontynuować terapię według protokołu.
4. Stadium kliniczne II-IVA (zgodnie z definicją American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 8) i kwalifikujące się do resekcji chirurgicznej.
5. Nowa diagnoza SCC jamy ustnej, nowa druga pierwotna lub nawracająca SCC jamy ustnej po minimalnej remisji wynoszącej sześć miesięcy po poprzedniej ostatecznej operacji.
6. Wywiad i badanie przedmiotowe przeprowadzone przez otolaryngologa i onkologa medycznego w ciągu 14 dni kalendarzowych od rejestracji badania.
7. Zubrod/ECOG Stan sprawności < 2.
8. Wiek ≥ 18 lat.

9. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego określoną w następujący sposób:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3;
   • płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl).

10. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 50 ml/min w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, określone na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:
    • CCr mężczyzna = [(140 - wiek) x (waga w kg)]
    • [(Kr w surowicy mg/dl) x (72)]
    • CCr samica = 0,85 x (CrCl samiec)
11. bilirubina całkowita < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN);
12. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN w placówce;

13. Magnez, wapń, glukoza, potas i sód w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, z następującymi wymaganymi parametrami:

    • Magnez: > 0,9 mg/dl lub < 3 mg/dl;
    • Wapń: > 7 mg/dl lub < 12,5 mg/dl;
    • glukoza: > 40 mg/dl lub < 250 mg/dl;
    • Potas: > 3 mmol/L lub < 6 mmol/L;
    • Sód: > 130 mmol/l lub < 155 mmol/l.
14. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

15. Kobiety muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Po menopauzie przez co najmniej jeden rok przed włączeniem, LUB
    • Chirurgicznie sterylna (tj. przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników), LUB
    • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako niespełniająca żadnego z powyższych dwóch kryteriów), wyraża zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji (metody łączone wymagają użycia dwóch z następujących: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, hormonalny środek antykoncepcyjny) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka, LUB
    • Zgadza się praktykować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

16. Mężczyźni, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

    • Należy stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 60 dni kalendarzowych po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
17. Rejestracja do interwencyjnego badania pooperacyjnego jest dozwolona, ​​jeśli czynniki badawcze nie pokrywają się.
18. Dopuszczalne jest podawanie leku przez sondę żołądkową.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na nieprzewidywalne ryzyko dla zarodka lub płodu.
2. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leczniczych związków botanicznych, naturalnych lub innych związków ziołowych.
3. Planowana operacja sumy częściowej lub operacji zmniejszającej objętość jest niedozwolona.
4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia z powodu doustnego SCC; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
5. Wcześniejsza radioterapia SCC jamy ustnej jest dopuszczalna, jeśli choroba jest wolna od choroby przez jeden rok od wcześniejszego leczenia raka jamy ustnej i nie ma znaczących późnych skutków promieniowania.
6. Ciężkie czynne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba serca, infekcja i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).