Inhibition de la tumorigenèse orale par l'antitumoral B

Critère d'intégration:

1. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
2. Diagnostic clinique du cancer épidermoïde de la cavité buccale.
3. Le patient peut commencer l'administration de l'agent de l'étude, mais la confirmation histologique du cancer épidermoïde (SCC) de la cavité buccale (ou des variantes histologiques du SCC) par le pathologiste doit avoir lieu dans les sept jours suivant l'inscription afin de poursuivre le traitement du protocole.
4. Stade clinique II-IVA (tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e édition) et pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale.
5. Nouveau diagnostic de SCC oral, nouveau deuxième SCC primaire ou récurrent après une rémission minimale de six mois après une chirurgie définitive précédente.
6. Antécédents et examen physique par un oto-rhino-laryngologiste et un oncologue médical dans les 14 jours civils suivant l'inscription à l'étude.
7. Statut de performance Zubrod/ECOG < 2.
8. Âge ≥ 18 ans.

9. Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 14 jours civils précédant l'enregistrement, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3 ;
   • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ;
   • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable).

10. Fonction rénale et hépatique adéquate dans les 14 jours calendaires précédant l'inscription, définie comme suit :

    • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 ml/min dans les 14 jours calendaires précédant l'enregistrement, déterminée par un prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault :
    • CCr mâle = [(140 - âge) x (poids en kg)]
    • [(Cr sérique mg/dl) x (72)]
    • CCr femelle = 0,85 x (CrCl mâle)
11. Bilirubine totale < 2 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ;
12. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x la LSN institutionnelle ;

13. Magnésium, calcium, glucose, potassium et sodium dans les 14 jours calendaires précédant l'enregistrement, avec les paramètres requis suivants :

    • Magnésium : > 0,9 mg/dl ou < 3 mg/dl ;
    • Calcium : > 7 mg/dl ou < 12,5 mg/dl ;
    • Glucose : > 40 mg/dl ou < 250 mg/dl ;
    • Potassium : > 3 mmol/L ou < 6 mmol/L ;
    • Sodium : > 130 mmol/L ou < 155 mmol/L.
14. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

15. Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants :

    • Postménopause depuis au moins un an avant l'inscription, OU
    • Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale), OU
    • Si le sujet est en âge de procréer (défini comme ne satisfaisant à aucun des deux critères ci-dessus), accepte de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables (les méthodes combinées nécessitent l'utilisation de deux des éléments suivants : diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif masculin ou féminin, contraceptif hormonal) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 21 jours après la dernière dose de l'agent de l'étude, OU
    • Accepte de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, postovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

16. Les sujets masculins, même s'ils sont stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, statut postvasectomie), doivent accepter l'un des éléments suivants :

    • Pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période d'étude et pendant 60 jours calendaires après la dernière dose d'agent d'étude, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, postovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
17. L'inscription à une étude postopératoire interventionnelle est autorisée si les agents de l'étude ne se chevauchent pas.
18. L'administration de médicaments par sonde gastrique est autorisée.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles en raison de risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
2. Utilisation simultanée de tout composé médicinal botanique, naturel ou à base de plantes.
3. La chirurgie planifiée de sous-total ou de réduction n'est pas autorisée.
4. Chimiothérapie systémique antérieure pour SCC oral ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
5. Une radiothérapie antérieure pour le CSC oral est autorisée si la maladie n'a pas été atteinte pendant un an depuis le traitement antérieur du cancer de la bouche et si elle n'a pas subi d'effets radiologiques tardifs importants.
6. Comorbidité active sévère, telle qu'une maladie cardiaque non contrôlée, une infection et une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.