Inibição da Tumorigênese Oral pelo Antitumoral B

Critério de inclusão:

1. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
2. Diagnóstico clínico do câncer de células escamosas da cavidade oral.
3. O paciente pode iniciar a administração do agente do estudo, mas a confirmação histológica do câncer de células escamosas (SCC) da cavidade oral (ou variantes histológicas do SCC) pelo patologista deve ocorrer dentro de sete dias após o registro para continuar a terapia do protocolo.
4. Estágio clínico II-IVA (conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8ª edição) e passível de ressecção cirúrgica.
5. Novo diagnóstico de CCE oral, novo segundo primário ou CCE oral recorrente após remissão mínima de seis meses após cirurgia definitiva anterior.
6. Histórico e exame físico por um otorrinolaringologista e oncologista médico dentro de 14 dias corridos após o registro no estudo.
7. Status de desempenho Zubrod/ECOG < 2.
8. Idade ≥ 18 anos.

9. Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 14 dias corridos antes do registro, com função adequada da medula óssea definida da seguinte forma:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm^3;
   • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável).

10. Função renal e hepática adequadas dentro de 14 dias corridos antes do registro, definidas da seguinte forma:

    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min nos 14 dias corridos anteriores ao registro, determinada por coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault:
    • CCr masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)]
    • [(Soro Cr mg/dl) x (72)]
    • CCr fêmea = 0,85 x (CrCl macho)
11. Bilirrubina total < 2 x o limite superior normal institucional (LSN);
12. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN institucional;

13. Magnésio, cálcio, glicose, potássio e sódio no prazo de 14 dias corridos antes do registro, com os seguintes parâmetros obrigatórios:

    • Magnésio: > 0,9 mg/dl ou < 3 mg/dl;
    • Cálcio: > 7 mg/dl ou < 12,5 mg/dl;
    • Glicose: > 40 mg/dl ou < 250 mg/dl;
    • Potássio: > 3 mmol/L ou < 6 mmol/L;
    • Sódio: > 130 mmol/L ou < 155 mmol/L.
14. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

15. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a um dos seguintes:

    • Pós-menopausa por pelo menos um ano antes da inscrição, OU
    • Cirurgicamente estéril (ou seja, submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral), OU
    • Se a pessoa tiver potencial para engravidar (definida como não satisfazendo nenhum dos dois critérios acima), concorda em praticar dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​(os métodos combinados requerem o uso de dois dos seguintes: diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, esponja contraceptiva, preservativo masculino ou feminino, contraceptivo hormonal) a partir do momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 21 dias após a última dose do agente do estudo, OU
    • Concorda em praticar a verdadeira abstinência quando esta estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)

16. Indivíduos do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes:

    • Praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e até 60 dias corridos após a última dose do agente do estudo, OU
    • Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios] e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)
17. A inscrição em um estudo intervencionista pós-operatório é permitida se os agentes do estudo não se sobrepuserem.
18. A administração de medicamentos por sonda gástrica é permitida.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes são inelegíveis devido a riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
2. Uso concomitante de qualquer composto medicinal botânico, natural ou de outras ervas.
3. A cirurgia planejada de subtotal ou redução de volume não é permitida.
4. Quimioterapia sistêmica prévia para CEC oral; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
5. A radioterapia prévia para SCC oral é permitida se a doença estiver livre por um ano desde o tratamento anterior do câncer oral e livre de efeitos tardios significativos da radiação.
6. Comorbidade ativa grave, como doença cardíaca não controlada, infecção e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.