Hemmung der oralen Tumorentstehung durch Antitumor B

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
2. Klinische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle.
3. Der Patient kann mit der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen, die histologische Bestätigung des Plattenepithelkarzinoms (SCC) der Mundhöhle (oder histologischer Varianten des SCC) durch den Pathologen muss jedoch innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung erfolgen, um die Protokolltherapie fortzusetzen.
4. Klinisches Stadium II-IVA (wie vom American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage) definiert und für eine chirurgische Resektion geeignet.
5. Neudiagnose eines oralen Plattenepithelkarzinoms, eines neuen zweiten primären oder rezidivierenden oralen Plattenepithelkarzinoms nach einer Remission von mindestens sechs Monaten nach einer vorherigen definitiven Operation.
6. Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen HNO-Arzt und einen medizinischen Onkologen innerhalb von 14 Kalendertagen nach der Studienanmeldung.
7. Zubrod/ECOG Leistungsstatus < 2.
8. Alter ≥ 18 Jahre.

9. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung ermittelt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3;
   • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
   • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz einer Transfusion oder eines anderen Eingriffs zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel).

10. Angemessene Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 50 ml/min innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel:
    • CCr männlich = [(140 - Alter) x (Gewicht in kg)]
    • [(Serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)
11. Gesamtbilirubin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN);
12. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x der institutionellen ULN;

13. Magnesium, Kalzium, Glukose, Kalium und Natrium innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung mit den folgenden erforderlichen Parametern:

    • Magnesium: > 0,9 mg/dl oder < 3 mg/dl;
    • Kalzium: > 7 mg/dl oder < 12,5 mg/dl;
    • Glukose: > 40 mg/dl oder < 250 mg/dl;
    • Kalium: > 3 mmol/L oder < 6 mmol/L;
    • Natrium: > 130 mmol/L oder < 155 mmol/L.
14. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

15. Weibliche Probanden müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Postmenopausal für mindestens ein Jahr vor der Einschreibung, ODER
    • Chirurgisch steril (d. h. einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen), ODER
    • Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist (definiert als keines der beiden oben genannten Kriterien erfüllt), stimmt sie zu, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Kombinationsmethoden erfordern die Verwendung von zwei der folgenden: Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, Verhütungsschwamm, männliches oder weibliches Kondom, hormonelles Verhütungsmittel) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs, ODER
    • Stimmt zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

16. Männliche Probanden müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie):

    • Praktizieren Sie während des gesamten Studienzeitraums und bis 60 Kalendertage nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs (OR) eine wirksame Barriere-Kontrazeption
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
17. Die Einschreibung in eine interventionelle postoperative Studie ist zulässig, sofern sich die Studienteilnehmer nicht überschneiden.
18. Die Verabreichung von Arzneimitteln über eine Magensonde ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund unvorhersehbarer Risiken für den Embryo oder Fötus von der Teilnahme ausgeschlossen.
2. Gleichzeitige Verwendung jeglicher medizinischer botanischer, natürlicher oder anderer pflanzlicher Verbindungen.
3. Geplante Zwischensummen- oder Debulking-Operationen sind nicht zulässig.
4. Vorherige systemische Chemotherapie bei oralem Plattenepithelkarzinom; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebserkrankung zulässig ist.
5. Eine vorherige Strahlentherapie bei oralem Plattenepithelkarzinom ist zulässig, wenn seit der vorherigen oralen Krebsbehandlung ein Jahr lang keine Erkrankung aufgetreten ist und keine signifikanten Spätfolgen der Strahlenbelastung aufgetreten sind.
6. Schwere aktive Komorbidität, wie unkontrollierte Herzerkrankung, Infektion und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).