Ингибирование опухолевого генеза полости рта с помощью Antitumor B

Критерии включения:

1. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
2. Клиническая диагностика плоскоклеточного рака полости рта.
3. Пациент может начать введение исследуемого препарата, но гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака (SCC) полости рта (или гистологических вариантов SCC) патологоанатомом должно произойти в течение семи дней после регистрации, чтобы продолжить лечение по протоколу.
4. Клиническая стадия II-IVA (по определению Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание), поддающаяся хирургической резекции.
5. Новый диагноз плоскоклеточного рака полости рта, новый второй первичный или рецидивирующий плоскоклеточный рак полости рта после минимальной шестимесячной ремиссии после предшествующей операции.
6. Сбор анамнеза и физикальное обследование у отоларинголога и онколога в течение 14 календарных дней с момента регистрации на исследование.
7. Зуброд/ECOG Состояние производительности < 2.
8. Возраст ≥ 18 лет.

9. Полный анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 календарных дней до регистрации, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм^3;
   • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
   • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня гемоглобина ≥ 8,0 г/дл).

10. Адекватная функция почек и печени в течение 14 календарных дней до регистрации определяется следующим образом:

    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин в течение 14 календарных дней до регистрации, определяемый по 24-часовому сбору данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта:
    • CCr мужчина = [(140 - возраст) x (вес в кг)]
    • [(Сывороточный Cr мг/дл) x (72)]
    • Самка CCr = 0,85 x (мужчина CrCl)
11. Общий билирубин < 2 x установленный верхний предел нормы (ВГН);
12. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН учреждения;

13. Магний, кальций, глюкоза, калий и натрий в течение 14 календарных дней до регистрации при следующих обязательных параметрах:

    • Магний: > 0,9 мг/дл или < 3 мг/дл;
    • Кальций: > 7 мг/дл или < 12,5 мг/дл;
    • Глюкоза: > 40 мг/дл или < 250 мг/дл;
    • Калий: > 3 ммоль/л или < 6 ммоль/л;
    • Натрий: > 130 ммоль/л или < 155 ммоль/л.
14. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

15. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих требований:

    • Постменопауза в течение как минимум одного года до зачисления, ИЛИ
    • Хирургическая стерильность (т. е. перенесенная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия), ИЛИ
    • Если субъект обладает детородным потенциалом (определяется как неудовлетворяющий ни одному из двух вышеперечисленных критериев), соглашается использовать два приемлемых метода контрацепции (комбинированные методы требуют использования двух из следующих: диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, контрацептивная губка, мужской или женский презерватив, гормональные контрацептивы) с момента подписания формы информированного согласия до 21 дня после последней дозы исследуемого агента, ИЛИ
    • Соглашается практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

16. Субъекты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), должны согласиться на одно из следующих условий:

    • Практикуйте эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 60 календарных дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
17. Включение в интервенционное послеоперационное исследование допускается, если исследуемые агенты не перекрываются.
18. Допускается введение препарата через желудочный зонд.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины не имеют права участвовать в программе из-за непредвиденных рисков для эмбриона или плода.
2. Одновременное использование любых лекарственных растительных, натуральных или других растительных соединений.
3. Плановая субтотальная или хирургическая операция по уменьшению объема не допускается.
4. Предыдущая системная химиотерапия при пероральном плоскоклеточном раке; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
5. Предварительная лучевая терапия плоскоклеточного рака полости рта допустима, если в течение одного года после предшествующего лечения рака полости рта не было заболевания и не было значительных поздних лучевых эффектов.
6. Тяжелая активная сопутствующая патология, такая как неконтролируемое заболевание сердца, инфекция и тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).