Hæmning af oral tumorgenese af antitumor B

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
2. Klinisk diagnose af pladecellekræft i mundhulen.
3. Patienten kan påbegynde administration af studiemiddel, men patologen skal bekræfte histologisk bekræftelse af pladecellekræft (SCC) i mundhulen (eller histologiske varianter af SCC) inden for syv dage efter registreringen for at fortsætte protokolbehandlingen.
4. Klinisk stadium II-IVA (som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. udgave), og modtagelig for kirurgisk resektion.
5. Ny diagnose af oral SCC, ny anden primær eller recidiverende oral SCC efter en minimumsremission på seks måneder efter tidligere sikker operation.
6. Anamnese og fysisk undersøgelse hos en otolaryngolog og medicinsk onkolog inden for 14 kalenderdage efter studieregistrering.
7. Zubrod/ECOG Performance status < 2.
8. Alder ≥ 18 år.

9. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 14 kalenderdage før registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3;
   • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
   • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel).

10. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 14 kalenderdage før registrering, defineret som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min inden for 14 kalenderdage før registrering, bestemt ved 24-timers indsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel:
    • CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)]
    • [(Serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CCr hun = 0,85 x (CrCl han)
11. Total bilirubin < 2 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN);
12. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x den institutionelle ULN;

13. Magnesium, calcium, glucose, kalium og natrium inden for 14 kalenderdage før registrering, med følgende påkrævede parametre:

    • Magnesium: > 0,9 mg/dl eller < 3 mg/dl;
    • Calcium: > 7 mg/dl eller < 12,5 mg/dl;
    • Glucose: > 40 mg/dl eller < 250 mg/dl;
    • Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L;
    • Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.
14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

15. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende:

    • Postmenopausal i mindst et år før indskrivning, ELLER
    • Kirurgisk steril (dvs. gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi), ELLER
    • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder (defineret som ikke at opfylde nogen af ​​de to ovennævnte kriterier), indvilliger i at praktisere to acceptable præventionsmetoder (kombinationsmetoder kræver brug af to af følgende: mellemgulv med spermicid, cervikal hætte med spermicid, præventionssvamp, mandligt eller kvindeligt kondom, hormonelt præventionsmiddel) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, ELLER
    • Indvilliger i at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

16. Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

    • Udfør effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 60 kalenderdage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
17. Tilmelding til en interventionel postoperativ undersøgelse er tilladt, hvis undersøgelsesmidlerne ikke overlapper hinanden.
18. Indgivelse af medicin i mavesonde er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede på grund af uforudsigelige risici for embryo eller foster.
2. Samtidig brug af medicinske botaniske, naturlige eller andre urteforbindelser.
3. Planlagt subtotal- eller debulking-operation er ikke tilladt.
4. Tidligere systemisk kemoterapi til oral SCC; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
5. Forudgående strålebehandling til oral SCC er tilladt, hvis sygdomsfri i et år siden tidligere oral cancerbehandling og fri for betydelige sene strålingseffekter.
6. Alvorlig aktiv komorbiditet, såsom ukontrolleret hjertesygdom, infektion og svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).