Inhibición de la tumorigénesis oral por el antitumoral B

Criterios de inclusión:

1. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
2. Diagnóstico clínico del cáncer de células escamosas de la cavidad bucal.
3. El paciente puede comenzar la administración del agente del estudio, pero la confirmación histológica de cáncer de células escamosas (SCC) de la cavidad oral (o variantes histológicas de SCC) por parte del patólogo debe ocurrir dentro de los siete días posteriores al registro para continuar con la terapia del protocolo.
4. Estadio clínico II-IVA (como lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), 8.ª edición) y susceptible de resección quirúrgica.
5. Diagnóstico nuevo de SCC oral, segundo SCC primario nuevo o SCC oral recurrente después de una remisión mínima de seis meses después de una cirugía definitiva previa.
6. Historial y examen físico por un otorrinolaringólogo y un oncólogo médico dentro de los 14 días calendario posteriores al registro en el estudio.
7. Zubrod/ECOG Estado funcional < 2.
8. Edad ≥ 18 años.

9. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3;
   • plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable).

10. Función renal y hepática adecuada dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, determinada por recolección de 24 horas o estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault:
    • CCr macho = [(140 - edad) x (peso en kg)]
    • [(mg/dl de Cr sérica) x (72)]
    • CCr hembra = 0,85 x (CrCl macho)
11. Bilirrubina total < 2 x el límite superior normal institucional (ULN);
12. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x el ULN institucional;

13. Magnesio, calcio, glucosa, potasio y sodio dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, con los siguientes parámetros requeridos:

    • Magnesio: > 0,9 mg/dl o < 3 mg/dl;
    • Calcio: > 7 mg/dl o < 12,5 mg/dl;
    • Glucosa: > 40 mg/dl o < 250 mg/dl;
    • Potasio: > 3 mmol/L o < 6 mmol/L;
    • Sodio: > 130 mmol/L o < 155 mmol/L.
14. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

15. Los sujetos femeninos deben cumplir con uno de los siguientes:

    • Posmenopáusica durante al menos un año antes de la inscripción, O
    • Quirúrgicamente estéril (es decir, sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral), O
    • Si el sujeto está en edad fértil (definido como que no cumple ninguno de los dos criterios anteriores), acepta practicar dos métodos anticonceptivos aceptables (los métodos combinados requieren el uso de dos de los siguientes: diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, esponja anticonceptiva, condón masculino o femenino, anticonceptivo hormonal) desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 21 días después de la última dosis del agente del estudio, O
    • Se compromete a practicar la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

16. Los sujetos masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

    • Practique métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período del estudio y hasta 60 días calendario después de la última dosis del agente del estudio, O
    • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
17. Se permite la inscripción en un estudio postoperatorio intervencionista si los agentes del estudio no se superponen.
18. Está permitida la administración de fármacos por sonda gástrica.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles debido a riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
2. Uso concurrente de cualquier compuesto medicinal botánico, natural o de otras hierbas.
3. La cirugía subtotal o citorreductora planificada no está permitida.
4. Quimioterapia sistémica previa para SCC oral; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
5. Se permite la radioterapia previa para el SCC oral si la enfermedad no ha tenido un año desde el tratamiento anterior del cáncer oral y no ha tenido efectos de radiación tardíos significativos.
6. Comorbilidad activa grave, como enfermedad cardíaca no controlada, infección y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.