Suun tuumorigeneesin estäminen antituumori B:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
2. Suuontelon okasolusyövän kliininen diagnoosi.
3. Potilas voi aloittaa tutkimusaineen annon, mutta patologin on vahvistettava histologinen suuontelon levyepiteelisyöpä (tai SCC:n histologiset variantit) seitsemän päivän kuluessa rekisteröinnistä, jotta protokollahoitoa voidaan jatkaa.
4. Kliininen vaihe II-IVA (määritelty American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. painos) ja soveltuu kirurgiseen resektioon.
5. Uusi diagnoosi suun SCC, uusi toinen primaarinen tai uusiutuva suun SCC vähintään kuuden kuukauden remission jälkeen edellisen varman leikkauksen jälkeen.
6. Anamnees ja fyysinen tarkastus otolaryngologin ja lääketieteellisen onkologin toimesta 14 kalenteripäivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
7. Zubrod/ECOG Suorituskykytila ​​< 2.
8. Ikä ≥ 18 vuotta.

9. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm^3;
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
   • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).

10. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, määriteltynä seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla:
    • CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)]
    • [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)]
    • CCr naaras = 0,85 x (CrCl uros)
11. Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin laitoksen yläraja (ULN);
12. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x laitoksen ULN;

13. Magnesium, kalsium, glukoosi, kalium ja natrium 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä seuraavilla vaadituilla parametreilla:

    • Magnesium: > 0,9 mg/dl tai < 3 mg/dl;
    • Kalsium: > 7 mg/dl tai < 12,5 mg/dl;
    • Glukoosi: > 40 mg/dl tai < 250 mg/dl;
    • kalium: > 3 mmol/L tai < 6 mmol/L;
    • Natrium: > 130 mmol/L tai < 155 mmol/L.
14. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

15. Naisaineiden on täytettävä jokin seuraavista:

    • Postmenopausaalinen vähintään vuosi ennen ilmoittautumista, TAI
    • Kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto), TAI
    • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä (määritelty siten, että hän ei täytä kumpaakaan yllä olevista kriteereistä), suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yhdistelmämenetelmät edellyttävät kahden seuraavista: pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisysieni, miehen tai naisen kondomi, hormonaalinen ehkäisyväline) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 21 päivään viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, TAI
    • Suostuu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

16. Miespuolisten koehenkilöiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli status postvasektomia), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

    • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 60 kalenteripäivää viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, TAI
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
17. Ilmoittautuminen interventiotutkimukseen postoperatiiviseen tutkimukseen on sallittu, jos tutkimusaineet eivät ole päällekkäisiä.
18. Mahaputken lääkkeen antaminen on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia alkioon tai sikiöön kohdistuvien ennakoimattomien riskien vuoksi.
2. Minkä tahansa lääketieteellisten kasvitieteellisten, luonnollisten tai muiden kasviperäisten yhdisteiden samanaikainen käyttö.
3. Suunniteltu välisumma- tai erotusleikkaus ei ole sallittua.
4. Aiempi systeeminen kemoterapia suun SCC:hen; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
5. Suun SCC:n aikaisempi sädehoito on sallittua, jos se on ollut taudista yhden vuoden ajan edellisestä suusyöpähoidosta ja vailla merkittäviä myöhäisiä säteilyvaikutuksia.
6. Vaikea aktiivinen rinnakkaissairaus, kuten hallitsematon sydänsairaus, infektio ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).