Hemming av oral svulstdannelse av antitumor B

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
2. Klinisk diagnose av plateepitelkreft i munnhulen.
3. Pasienten kan starte administrering av studiemiddel, men histologisk bekreftelse av plateepitelkreft (SCC) i munnhulen (eller histologiske varianter av SCC) av patologen må skje innen syv dager etter registrering for å fortsette protokollbehandlingen.
4. Klinisk stadium II-IVA (som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. utgave), og mottagelig for kirurgisk reseksjon.
5. Ny diagnose av oral SCC, ny sekundær primær eller tilbakevendende oral SCC etter en minimumsremisjon på seks måneder etter tidligere sikker operasjon.
6. Anamnese og fysisk undersøkelse av otolaryngolog og medisinsk onkolog innen 14 kalenderdager etter studieregistrering.
7. Zubrod/ECOG Ytelsesstatus < 2.
8. Alder ≥ 18 år.

9. Fullstendig blodtall (CBC)/differensial oppnådd innen 14 kalenderdager før registrering, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3;
   • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt).

10. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 14 kalenderdager før registrering, definert som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min innen 14 kalenderdager før registrering, bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault-formel:
    • CCr hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)]
    • [(Serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CCr hunn = 0,85 x (CrCl hann)
11. Total bilirubin < 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN);
12. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x den institusjonelle ULN;

13. Magnesium, kalsium, glukose, kalium og natrium innen 14 kalenderdager før registrering, med følgende nødvendige parametere:

    • Magnesium: > 0,9 mg/dl eller < 3 mg/dl;
    • Kalsium: > 7 mg/dl eller < 12,5 mg/dl;
    • Glukose: > 40 mg/dl eller < 250 mg/dl;
    • Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L;
    • Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.
14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

15. Kvinnelige fag må oppfylle ett av følgende:

    • Postmenopausal i minst ett år før innmelding, ELLER
    • Kirurgisk steril (dvs. gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi), ELLER
    • Hvis forsøkspersonen er i fertil alder (definert som å ikke tilfredsstille noen av de to ovennevnte kriteriene), samtykker i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder (kombinasjonsmetoder krever bruk av to av følgende: diafragma med spermicid, cervikal hette med spermicid, prevensjonssvamp, mannlig eller kvinnelig kondom, hormonell prevensjon) fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke til 21 dager etter siste dose av studiemiddel, ELLER
    • Godtar å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

16. Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), må godta ett av følgende:

    • Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 60 kalenderdager etter siste dose med studiemiddel, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
17. Påmelding til en intervensjonell postoperativ studie er tillatt dersom studiemidlene ikke overlapper.
18. Administrasjon av medikamenter i magesonden er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert på grunn av uforutsigbare risikoer for embryo eller foster.
2. Samtidig bruk av medisinske botaniske, naturlige eller andre urteforbindelser.
3. Planlagt subtotal- eller debulking-operasjon er ikke tillatt.
4. Tidligere systemisk kjemoterapi for oral SCC; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
5. Forutgående strålebehandling for oral SCC er tillatt dersom sykdomsfri i ett år siden tidligere oral kreftbehandling og uten betydelige sene strålingseffekter.
6. Alvorlig aktiv komorbiditet, som ukontrollert hjertesykdom, infeksjon og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).