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3 種類のマウスウォッシュによる 1 回のすすぎが朝の呼気中の VSC レベルに及ぼす影響

2020年2月19日 更新者:Enrico Marchetti、University of L'Aquila

「3 種類のマウスウォッシュによる 1 回のすすぎが朝の呼吸中の VSC レベルに及ぼす影響; 無作為化臨床試験、二重盲検横断研究」

朝の口臭 (MBB) は、多くの場合、永続的な動揺です。この二重盲検、クロスオーバー、無作為化研究は、3 つの市販のマウスリンス (Mentadent Professional® 0.05% クロルヘキシジン (MPc)、Meridol® Halitosis (MH)、および CB12®) と、朝の口臭に対するプラセボの口臭抑制を評価することを目的としていました。 1週間のウォッシュアウト期間。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ダブルマスク、4 群、無作為化、クロスオーバー臨床試験として設計されました。

ボランティアはランダムに割り当てられました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されました。 アクティブまたはコントロール ソリューションの割り当ては、研究プロジェクトに直接関与していない人物によって行われました。 試験開始後の方法(適格基準など)の変更は行われませんでした。

参加者 36 人の非歯科学生ボランティア (女性 17 人、男性 15 人、年齢範囲 34 ~ 22 歳、平均年齢 27.7 歳) が研究に参加しました。 被験者は広告を通じて募集されました。 すべての候補者は、研究チームによって適性についてスクリーニングされました。 選択基準は、良好な全身健康状態、評価可能な歯が 20 本以上 (象限あたり最低 5 本の歯) の歯列、口腔病変がないこと、重度の歯周問題がないこと (プロービング深度が 5 mm 以上またはアタッチメントの損失が 2 mm を超えないこと)、および取り外し可能な補綴物または歯列矯正バンドまたは器具。 いくつかのうがい薬成分にアレルギーのある人は研究から除外されました. 資格のあるすべてのボランティアには、製品と研究の目的に関する口頭および書面による情報が与えられ、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められました。 この研究は、2018 年 9 月 3 日から 2019 年 12 月 10 日まで、ラクイラ大学の歯周病学部門で実施されました。

最初の説明会では、各参加者に、テストするうがい薬のサンプルと、従うべき順序が指定された密封された封筒が渡されました。 このシーケンスには、プラセボの使用も含まれていました。 被験者は、食習慣を変えないように求められたが、評価前の夕方にはハロゲン物質の摂取を控えるよう求められた.

分析の約 12 時間前に、参加者は口腔衛生の実践を控え、30 秒間すすぎ、続いてうがいを行いました。 彼らはまた、この実践と評価の間、食べ物や飲み物をとらないこと、歯を磨かないこと、喫煙しないこと、化粧品を使用しないことを約束した.

翌朝、硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルスルフィドの値を測定し、ローゼンバーグスケール(0.臭気なし;1. においがほとんど感じられない;2. 僅かではあるが明らかに知覚できる臭気;3. 中程度のにおい。 4. 非常に不快な臭い。 5. 非常に悪臭) とウィンケル指数 (0. 緑青の欠如;1. 緑青のわずかな存在; 2.かなりの緑青の存在)が割り当てられました。 朝の口臭の評価は、舌の緑青の監視と専用のデバイスであるオーラルクロマの助けを借りて、感覚刺激測定によって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AQ
      • L'aquila、AQ、イタリア、67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から50歳までの年齢

除外基準:

  • 口腔病変
  • 重度の歯周病(プロービング深度≧5mmまたはアタッチメントロス>2mm)
  • 取り外し可能な補綴物または歯列矯正バンド/または器具
  • 数種類の洗口液にアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.05%クロルヘキシジンうがい薬
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
他の名前:
  • Mentadent プロフェッショナル 0.05% クロルヘキシジン。 MIROMED Srl
アクティブコンパレータ:0.05% フッ化ナトリウム洗口液
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
他の名前:
  • CB12®.Mylan N.V.
アクティブコンパレータ:アルコールフリーエッセンシャルオイルマウスウォッシュ
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
他の名前:
  • リステリン、Johnson & Johnson Consumer Inc.
プラセボコンパレーター:プラセボ
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、1 日 1 回、朝に 15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSCのレベル
時間枠:1日
呼気中に存在する VSC の正確な値を得ることができるガスクロマトグラフィーによる口臭の検出は、OralChroma を通して行われました。 実際のテストでは、患者は口腔内に針を取り除いた 10 ml の使い捨て注射器を挿入した後、鼻から数分間呼吸するように求められました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:GIUSEPPE MARZO, DMD、University of L'Aquila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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