Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen erityyppisen suuveden kertahuuhtelun vaikutus VSC-tasoihin aamuhengityksen aikana

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Kertahuuhtelun ja kolmen erityyppisen suuveden vaikutus VSC-tasoihin aamuhengityksen aikana; satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu poikkileikkaustutkimus"

Aamupahanhajuinen hengitys (MBB) on usein jatkuva järkytys; Tämän kaksoissokkoutetun, risteyttävän, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolmen kaupallisesti saatavan suunhuuhtelun (Mentadent Professional® 0,05 % klooriheksidiini (MPc), Meridol® Halitosis (MH) ja CB12®) ja lumelääkkeen pahanhajuisen hengityksen estämistä aamuhalitoosissa 1 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin kaksoisnaamioiseksi, neljän ryhmän, satunnaistetuksi, risteäväksi kliiniseksi tutkimukseksi.

Vapaaehtoiset valittiin satunnaisesti. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Aktiivi- tai ohjausratkaisujen allokoinnin suoritti henkilö, joka ei ollut suoraan mukana tutkimusprojektissa. Menetelmiin ei tehty muutoksia kokeen alkamisen jälkeen (kuten kelpoisuuskriteereitä).

Osallistujat Tutkimukseen osallistui kolmekymmentäkuusi vapaaehtoista opiskelijaa (17 naista ja 15 miestä; ikähaarukka 34-22 vuotta; keski-ikä 27,7). Koehenkilöt rekrytoitiin ilmoitusten kautta. Tutkimusryhmä seuloi kaikkien ehdokkaiden sopivuuden. Valintakriteerit olivat: hyvä yleinen terveydentila, hampaisto ≥ 20 arvioitavissa olevalla hampaalla (vähintään viisi hammasta kvadrantissa), ei suuvaurioita, ei vakavia periodontaaliongelmia (ei koetussyvyys ≥5 mm tai kiinnittymisen menetys >2 mm) ja ei irrotettavat proteesit tai oikomisnauhat tai laitteet. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, jotka olivat allergisia useille suuveden aineosille. Kaikille kelpoisille vapaaehtoisille annettiin suullista ja kirjallista tietoa tuotteista ja tutkimuksen tarkoituksesta ja heitä pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tutkimus suoritettiin 3.9.2018-10.12.2019 L'Aquilan yliopiston periodontologian osastolla.

Ensimmäisessä tiedotustilaisuudessa jokaiselle osallistujalle annettiin testattavat suuvesinäytteet ja sinetöity kirjekuori, jossa täsmennettiin seurattava järjestys. Sarjaan sisältyi myös lumelääkkeen käyttö. Koehenkilöitä pyydettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, vaan pidättäytymään halogeeniaineiden ottamisesta arviointia edeltävinä iltoina.

Noin 12 tuntia ennen analyysiä osallistujat, pidättäytyivät suuhygieniakäytännöistä, suorittivat 30 sekunnin huuhtelun, jota seurasi kurlaus. He myös sitoutuivat olemaan syömättä ruokaa tai juomaa, olemaan harjaamatta hampaitaan, olemaan tupakoimatta ja olemaan käyttämättä kosmetiikkaa (niiden tuoksut olisivat saattaneet häiritä käyttäjän hajuhavaintoa) tämän käytännön ja arvioinnin välillä.

Seuraavana aamuna mitattiin rikkivedyn, metyylimerkaptaanin ja dimetyylisulfidin arvot ja Rosenbergin asteikon arvot (0. Ei hajua;1. tuskin havaittava haju; 2. Lievä mutta selvästi havaittava haju;3. kohtalainen haju; 4. Erittäin ärsyttävä haju; 5. Erittäin paha haju) ja Winkel-indeksi (0. Patinan puuttuminen; 1. Pientä patinaa; 2. Huomattava patina) määritettiin. Aamuhalitoosin arviointi suoritettiin aistinvaraisella mittauksella linguaalisen patinan valvonnalla ja erityisellä laitteella, Oral Chromalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • suun leesiot
  • vakavat periodontaaliset ongelmat (koetinsyvyys ≥ 5 mm tai kiinnittymisen menetys > 2 mm)
  • irrotettavat proteesit tai oikomisnauhat/tai laitteet
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia useille suuvesiille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,05 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
  • Mentadent Professional 0,05% klooriheksidiini. MIROMED Srl
Active Comparator: 0,05 % natriumfluoridia sisältävä suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
  • CB12®.Mylan N.V.
Active Comparator: alkoholiton eteerinen öljy suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSC:iden taso
Aikaikkuna: 1 päivä
Halitoosin havaitseminen kaasukromatografialla, jonka avulla saadaan tarkat arvot uloshengitetyn ilman VSC:istä, suoritettiin OralChroman kautta. Käytännön testissä potilaita pyydettiin hengittämään nenän kautta muutaman minuutin ajan sen jälkeen, kun 10 ml:n kertakäyttöinen ruisku, josta oli poistettu neula, oli työnnetty suuonteloon.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa