- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279106
Kolmen erityyppisen suuveden kertahuuhtelun vaikutus VSC-tasoihin aamuhengityksen aikana
"Kertahuuhtelun ja kolmen erityyppisen suuveden vaikutus VSC-tasoihin aamuhengityksen aikana; satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu poikkileikkaustutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin kaksoisnaamioiseksi, neljän ryhmän, satunnaistetuksi, risteäväksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Vapaaehtoiset valittiin satunnaisesti. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Aktiivi- tai ohjausratkaisujen allokoinnin suoritti henkilö, joka ei ollut suoraan mukana tutkimusprojektissa. Menetelmiin ei tehty muutoksia kokeen alkamisen jälkeen (kuten kelpoisuuskriteereitä).
Osallistujat Tutkimukseen osallistui kolmekymmentäkuusi vapaaehtoista opiskelijaa (17 naista ja 15 miestä; ikähaarukka 34-22 vuotta; keski-ikä 27,7). Koehenkilöt rekrytoitiin ilmoitusten kautta. Tutkimusryhmä seuloi kaikkien ehdokkaiden sopivuuden. Valintakriteerit olivat: hyvä yleinen terveydentila, hampaisto ≥ 20 arvioitavissa olevalla hampaalla (vähintään viisi hammasta kvadrantissa), ei suuvaurioita, ei vakavia periodontaaliongelmia (ei koetussyvyys ≥5 mm tai kiinnittymisen menetys >2 mm) ja ei irrotettavat proteesit tai oikomisnauhat tai laitteet. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, jotka olivat allergisia useille suuveden aineosille. Kaikille kelpoisille vapaaehtoisille annettiin suullista ja kirjallista tietoa tuotteista ja tutkimuksen tarkoituksesta ja heitä pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tutkimus suoritettiin 3.9.2018-10.12.2019 L'Aquilan yliopiston periodontologian osastolla.
Ensimmäisessä tiedotustilaisuudessa jokaiselle osallistujalle annettiin testattavat suuvesinäytteet ja sinetöity kirjekuori, jossa täsmennettiin seurattava järjestys. Sarjaan sisältyi myös lumelääkkeen käyttö. Koehenkilöitä pyydettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, vaan pidättäytymään halogeeniaineiden ottamisesta arviointia edeltävinä iltoina.
Noin 12 tuntia ennen analyysiä osallistujat, pidättäytyivät suuhygieniakäytännöistä, suorittivat 30 sekunnin huuhtelun, jota seurasi kurlaus. He myös sitoutuivat olemaan syömättä ruokaa tai juomaa, olemaan harjaamatta hampaitaan, olemaan tupakoimatta ja olemaan käyttämättä kosmetiikkaa (niiden tuoksut olisivat saattaneet häiritä käyttäjän hajuhavaintoa) tämän käytännön ja arvioinnin välillä.
Seuraavana aamuna mitattiin rikkivedyn, metyylimerkaptaanin ja dimetyylisulfidin arvot ja Rosenbergin asteikon arvot (0. Ei hajua;1. tuskin havaittava haju; 2. Lievä mutta selvästi havaittava haju;3. kohtalainen haju; 4. Erittäin ärsyttävä haju; 5. Erittäin paha haju) ja Winkel-indeksi (0. Patinan puuttuminen; 1. Pientä patinaa; 2. Huomattava patina) määritettiin. Aamuhalitoosin arviointi suoritettiin aistinvaraisella mittauksella linguaalisen patinan valvonnalla ja erityisellä laitteella, Oral Chromalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- suun leesiot
- vakavat periodontaaliset ongelmat (koetinsyvyys ≥ 5 mm tai kiinnittymisen menetys > 2 mm)
- irrotettavat proteesit tai oikomisnauhat/tai laitteet
- Henkilöt, jotka ovat allergisia useille suuvesiille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,05 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,05 % natriumfluoridia sisältävä suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: alkoholiton eteerinen öljy suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kerran päivässä, aamulla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VSC:iden taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Halitoosin havaitseminen kaasukromatografialla, jonka avulla saadaan tarkat arvot uloshengitetyn ilman VSC:istä, suoritettiin OralChroman kautta.
Käytännön testissä potilaita pyydettiin hengittämään nenän kautta muutaman minuutin ajan sen jälkeen, kun 10 ml:n kertakäyttöinen ruisku, josta oli poistettu neula, oli työnnetty suuonteloon.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahanhajuinen hengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Kariostaattiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .