- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279106
Efeito do enxágue único com três tipos diferentes de enxaguatório bucal nos níveis de VSC no hálito matinal
"Efeito do enxágue único com três tipos diferentes de enxaguatório bucal nos níveis de VSC no hálito matinal; ensaio clínico randomizado, estudo transversal duplo-cego"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, cruzado de quatro grupos.
Os voluntários foram designados aleatoriamente. A randomização foi realizada usando números aleatórios gerados por computador. A alocação de soluções ativas ou de controle foi realizada por uma pessoa não envolvida diretamente no projeto de pesquisa. Nenhuma alteração nos métodos após o início do estudo (como critérios de elegibilidade) foi realizada.
Participantes Trinta e seis estudantes voluntários não dentistas (17 mulheres e 15 homens; faixa etária de 34 a 22 anos; idade média de 27,7) participaram do estudo. Os sujeitos foram recrutados por meio de anúncios. Todos os candidatos foram selecionados para adequação pela equipe de pesquisa. Os critérios de seleção foram: bom estado geral de saúde, dentição com ≥20 dentes avaliáveis (mínimo de cinco dentes por quadrante), sem lesões orais, sem problemas periodontais graves (sem profundidade de sondagem ≥5 mm ou perda de inserção >2 mm) e nenhum próteses removíveis ou bandas ou aparelhos ortodônticos. Pessoas alérgicas a vários componentes do enxaguatório bucal foram excluídas do estudo. Todos os voluntários elegíveis receberam informações orais e escritas sobre os produtos e o objetivo do estudo e foram solicitados a assinar um termo de consentimento informado. O estudo foi realizado de 3 de setembro de 2018 a 10 de dezembro de 2019 na Divisão de Periodontologia da Universidade de L'Aquila.
Durante o primeiro encontro de informação, a cada participante foram entregues as amostras de bochechos a serem testadas e um envelope lacrado no qual foi especificada a sequência a seguir. A sequência também incluiu o uso de um placebo. Foi solicitado aos sujeitos que não mudassem seus hábitos alimentares, mas que evitassem o uso de substâncias halógenas nas noites anteriores às avaliações.
Cerca de 12 horas antes da análise, os participantes, abstendo-se de práticas de higiene bucal, realizaram um enxágue de 30 segundos, seguido de gargarejo. Também se comprometeram a não ingerir alimentos ou bebidas, não escovar os dentes, não fumar e não usar cosméticos (suas fragrâncias poderiam ter atrapalhado a percepção de odores do operador), entre esta prática e a avaliação.
Na manhã seguinte, foram medidos os valores de sulfeto de hidrogênio, metil mercaptano e sulfeto de dimetila e os valores da escala de Rosenberg (0. Ausência de odor;1. Odor quase imperceptível;2. Odor leve, mas claramente perceptível;3. Odor moderado; 4. Cheiro muito irritante; 5. Cheiro extremamente ruim) e o índice de Winkel (0. Ausência de pátina;1. Ligeira presença de pátina; 2. Presença considerável de pátina) foram atribuídos. A avaliação da halitose matinal foi realizada por meio de medição organoléptica com supervisão de pátina lingual e com auxílio de aparelho dedicado, o Oral Chroma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AQ
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L'aquila, AQ, Itália, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 50 anos
Critério de exclusão:
- lesões orais
- problemas periodontais graves (profundidade de sondagem ≥5 mm ou perda de inserção >2 mm)
- próteses removíveis ou bandas ortodônticas/ ou aparelhos
- Indivíduos alérgicos a vários enxaguatórios bucais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante bucal com clorexidina 0,05%
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxaguante bucal de fluoreto de sódio 0,05%
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: enxaguante bucal com óleos essenciais sem álcool
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de VSCs
Prazo: 1 dia
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A detecção de halitose com cromatografia gasosa, que permite obter os valores exatos de VSCs presentes no ar expirado, foi realizada através do OralChroma.
Para o teste prático, os pacientes foram solicitados a respirar pelo nariz por alguns minutos, após a inserção de uma seringa descartável de 10 ml sem agulha na cavidade oral
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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