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Efeito do enxágue único com três tipos diferentes de enxaguatório bucal nos níveis de VSC no hálito matinal

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Efeito do enxágue único com três tipos diferentes de enxaguatório bucal nos níveis de VSC no hálito matinal; ensaio clínico randomizado, estudo transversal duplo-cego"

O mau hálito matinal (MBB) costuma ser uma perturbação duradoura; este estudo duplo-cego, cruzado e randomizado teve como objetivo avaliar a supressão do mau hálito de 3 enxaguatórios bucais disponíveis comercialmente (Mentadent Professional® 0,05%clorexidina (MPc), Meridol® Halitose (MH) e CB12®) e um placebo na halitose matinal durante período de washout de 1 semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, cruzado de quatro grupos.

Os voluntários foram designados aleatoriamente. A randomização foi realizada usando números aleatórios gerados por computador. A alocação de soluções ativas ou de controle foi realizada por uma pessoa não envolvida diretamente no projeto de pesquisa. Nenhuma alteração nos métodos após o início do estudo (como critérios de elegibilidade) foi realizada.

Participantes Trinta e seis estudantes voluntários não dentistas (17 mulheres e 15 homens; faixa etária de 34 a 22 anos; idade média de 27,7) participaram do estudo. Os sujeitos foram recrutados por meio de anúncios. Todos os candidatos foram selecionados para adequação pela equipe de pesquisa. Os critérios de seleção foram: bom estado geral de saúde, dentição com ≥20 dentes avaliáveis ​​(mínimo de cinco dentes por quadrante), sem lesões orais, sem problemas periodontais graves (sem profundidade de sondagem ≥5 mm ou perda de inserção >2 mm) e nenhum próteses removíveis ou bandas ou aparelhos ortodônticos. Pessoas alérgicas a vários componentes do enxaguatório bucal foram excluídas do estudo. Todos os voluntários elegíveis receberam informações orais e escritas sobre os produtos e o objetivo do estudo e foram solicitados a assinar um termo de consentimento informado. O estudo foi realizado de 3 de setembro de 2018 a 10 de dezembro de 2019 na Divisão de Periodontologia da Universidade de L'Aquila.

Durante o primeiro encontro de informação, a cada participante foram entregues as amostras de bochechos a serem testadas e um envelope lacrado no qual foi especificada a sequência a seguir. A sequência também incluiu o uso de um placebo. Foi solicitado aos sujeitos que não mudassem seus hábitos alimentares, mas que evitassem o uso de substâncias halógenas nas noites anteriores às avaliações.

Cerca de 12 horas antes da análise, os participantes, abstendo-se de práticas de higiene bucal, realizaram um enxágue de 30 segundos, seguido de gargarejo. Também se comprometeram a não ingerir alimentos ou bebidas, não escovar os dentes, não fumar e não usar cosméticos (suas fragrâncias poderiam ter atrapalhado a percepção de odores do operador), entre esta prática e a avaliação.

Na manhã seguinte, foram medidos os valores de sulfeto de hidrogênio, metil mercaptano e sulfeto de dimetila e os valores da escala de Rosenberg (0. Ausência de odor;1. Odor quase imperceptível;2. Odor leve, mas claramente perceptível;3. Odor moderado; 4. Cheiro muito irritante; 5. Cheiro extremamente ruim) e o índice de Winkel (0. Ausência de pátina;1. Ligeira presença de pátina; 2. Presença considerável de pátina) foram atribuídos. A avaliação da halitose matinal foi realizada por meio de medição organoléptica com supervisão de pátina lingual e com auxílio de aparelho dedicado, o Oral Chroma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Itália, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 20 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • lesões orais
  • problemas periodontais graves (profundidade de sondagem ≥5 mm ou perda de inserção >2 mm)
  • próteses removíveis ou bandas ortodônticas/ ou aparelhos
  • Indivíduos alérgicos a vários enxaguatórios bucais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxaguante bucal com clorexidina 0,05%
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
  • Mentadent profissional 0,05% clorexidina. MIROMED Srl
Comparador Ativo: Enxaguante bucal de fluoreto de sódio 0,05%
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
  • CB12®.Mylan N.V.
Comparador Ativo: enxaguante bucal com óleos essenciais sem álcool
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos uma vez ao dia, pela manhã, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de VSCs
Prazo: 1 dia
A detecção de halitose com cromatografia gasosa, que permite obter os valores exatos de VSCs presentes no ar expirado, foi realizada através do OralChroma. Para o teste prático, os pacientes foram solicitados a respirar pelo nariz por alguns minutos, após a inserção de uma seringa descartável de 10 ml sem agulha na cavidade oral
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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