Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednorázového výplachu třemi různými typy ústní vody na hladiny VSC v ranním dechu

19. února 2020 aktualizováno: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

„Účinek jediného vyplachování třemi různými typy ústní vody na hladiny VSC v ranním dechu; Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená průřezová studie“

Ranní zápach z úst (MBB) je často trvalým rozrušením; tato dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná studie měla za cíl vyhodnotit potlačení zápachu z úst 3 komerčně dostupných ústních výplachů (Mentadent Professional® 0,05 % chlorhexidin (MPc), Meridol® Halitosis (MH) a CB12®) a placeba na ranní halitózu během vymývací období 1 týden.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla navržena jako dvojitě maskovaná, čtyřskupinová, randomizovaná, zkřížená klinická studie.

Dobrovolníci byli náhodně přiděleni. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Přidělování aktivních nebo kontrolních roztoků provedla osoba, která se přímo nezapojila do výzkumného projektu. Po zahájení pokusu nebyly provedeny žádné změny metod (jako jsou kritéria způsobilosti).

Účastníci Studie se zúčastnilo 36 nedentálních studentských dobrovolníků (17 žen a 15 mužů; věkové rozmezí 34-22 let; průměrný věk 27,7 let). Subjekty byly získávány prostřednictvím inzerátů. Všichni kandidáti byli prověřováni z hlediska vhodnosti výzkumným týmem. Kritéria výběru byla: Dobrý celkový zdravotní stav, chrup s ≥20 hodnotitelnými zuby (minimálně pět zubů na kvadrant), žádné orální léze, žádné závažné periodontální problémy (žádná hloubka sondy ≥5 mm nebo ztráta úponu >2 mm) a žádné snímatelné protézy nebo ortodontické pásky nebo aparáty. Osoby alergické na několik složek ústní vody byly ze studie vyloučeny. Všichni způsobilí dobrovolníci dostali ústní a písemné informace o produktech a účelu studie a byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Studie probíhala od 3. září 2018 do 10. prosince 2019 v divizi parodontologie, University of L'Aquila.

Během prvního informačního setkání byly každému účastníkovi předány vzorky ústní vody k testování a zapečetěná obálka, ve které bylo specifikováno pořadí, které bude následovat. Sekvence také zahrnovala použití placeba. Subjekty byly požádány, aby neměnily své stravovací návyky, ale aby se večer před hodnocením zdržely užívání halogenových látek.

Asi 12 hodin před analýzou účastníci, kteří se zdrželi praktik ústní hygieny, provedli 30sekundový výplach, po kterém následovalo kloktání. Dále se zavázaly mezi touto praxí a hodnocením nepřijímat jídlo ani nápoje, čistit si zuby, nekouřit a používat kosmetiku (jejich vůně by mohla narušit vnímání pachů operátora).

Následující ráno byly naměřeny hodnoty sirovodíku, methylmerkaptanu a dimethylsulfidu a hodnoty Rosenbergovy stupnice (0. Absence zápachu;1. Sotva znatelný zápach; 2. Mírný, ale jasně znatelný zápach; 3. Mírný zápach; 4. Velmi nepříjemný zápach; 5. Extrémně nepříjemný zápach) a Winkelův index (0. Absence patiny; 1. Mírná přítomnost patiny; 2. Značná přítomnost patiny). Hodnocení ranní halitózy bylo provedeno organoleptickým měřením s lingválním dohledem patiny a pomocí speciálního zařízení Oral Chroma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Itálie, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20 a 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • orální léze
  • závažné periodontální problémy (hloubka sondy ≥5 mm nebo ztráta úponu >2 mm)
  • snímatelné protézy nebo ortodontické pásky/nebo aparáty
  • Subjekty alergické na několik ústních vod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05% chlorhexidin ústní voda
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
  • Mentadent professional 0,05% chlorhexidin. MIROMED Srl
Aktivní komparátor: Ústní voda 0,05% fluoridu sodného
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
  • CB12®.Mylan N.V.
Aktivní komparátor: ústní voda s éterickými oleji bez alkoholu
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Komparátor placeba: Placebo
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň VSC
Časové okno: 1 den
Detekce halitózy plynovou chromatografií, která umožňuje získat přesné hodnoty VSC přítomných ve vydechovaném vzduchu, byla provedena pomocí OralChroma. Pro praktický test byli pacienti požádáni, aby po vložení 10ml jednorázové injekční stříkačky zbavené jehly do dutiny ústní dýchali několik minut nosem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,05% chlorhexidin ústní voda

Předplatit