- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279106
Vliv jednorázového výplachu třemi různými typy ústní vody na hladiny VSC v ranním dechu
„Účinek jediného vyplachování třemi různými typy ústní vody na hladiny VSC v ranním dechu; Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená průřezová studie“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako dvojitě maskovaná, čtyřskupinová, randomizovaná, zkřížená klinická studie.
Dobrovolníci byli náhodně přiděleni. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Přidělování aktivních nebo kontrolních roztoků provedla osoba, která se přímo nezapojila do výzkumného projektu. Po zahájení pokusu nebyly provedeny žádné změny metod (jako jsou kritéria způsobilosti).
Účastníci Studie se zúčastnilo 36 nedentálních studentských dobrovolníků (17 žen a 15 mužů; věkové rozmezí 34-22 let; průměrný věk 27,7 let). Subjekty byly získávány prostřednictvím inzerátů. Všichni kandidáti byli prověřováni z hlediska vhodnosti výzkumným týmem. Kritéria výběru byla: Dobrý celkový zdravotní stav, chrup s ≥20 hodnotitelnými zuby (minimálně pět zubů na kvadrant), žádné orální léze, žádné závažné periodontální problémy (žádná hloubka sondy ≥5 mm nebo ztráta úponu >2 mm) a žádné snímatelné protézy nebo ortodontické pásky nebo aparáty. Osoby alergické na několik složek ústní vody byly ze studie vyloučeny. Všichni způsobilí dobrovolníci dostali ústní a písemné informace o produktech a účelu studie a byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Studie probíhala od 3. září 2018 do 10. prosince 2019 v divizi parodontologie, University of L'Aquila.
Během prvního informačního setkání byly každému účastníkovi předány vzorky ústní vody k testování a zapečetěná obálka, ve které bylo specifikováno pořadí, které bude následovat. Sekvence také zahrnovala použití placeba. Subjekty byly požádány, aby neměnily své stravovací návyky, ale aby se večer před hodnocením zdržely užívání halogenových látek.
Asi 12 hodin před analýzou účastníci, kteří se zdrželi praktik ústní hygieny, provedli 30sekundový výplach, po kterém následovalo kloktání. Dále se zavázaly mezi touto praxí a hodnocením nepřijímat jídlo ani nápoje, čistit si zuby, nekouřit a používat kosmetiku (jejich vůně by mohla narušit vnímání pachů operátora).
Následující ráno byly naměřeny hodnoty sirovodíku, methylmerkaptanu a dimethylsulfidu a hodnoty Rosenbergovy stupnice (0. Absence zápachu;1. Sotva znatelný zápach; 2. Mírný, ale jasně znatelný zápach; 3. Mírný zápach; 4. Velmi nepříjemný zápach; 5. Extrémně nepříjemný zápach) a Winkelův index (0. Absence patiny; 1. Mírná přítomnost patiny; 2. Značná přítomnost patiny). Hodnocení ranní halitózy bylo provedeno organoleptickým měřením s lingválním dohledem patiny a pomocí speciálního zařízení Oral Chroma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Itálie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 50 lety
Kritéria vyloučení:
- orální léze
- závažné periodontální problémy (hloubka sondy ≥5 mm nebo ztráta úponu >2 mm)
- snímatelné protézy nebo ortodontické pásky/nebo aparáty
- Subjekty alergické na několik ústních vod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,05% chlorhexidin ústní voda
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda 0,05% fluoridu sodného
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ústní voda s éterickými oleji bez alkoholu
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všechny subjekty byly instruovány, aby se jednou denně, ráno, vyplachovaly 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovaly.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň VSC
Časové okno: 1 den
|
Detekce halitózy plynovou chromatografií, která umožňuje získat přesné hodnoty VSC přítomných ve vydechovaném vzduchu, byla provedena pomocí OralChroma.
Pro praktický test byli pacienti požádáni, aby po vložení 10ml jednorázové injekční stříkačky zbavené jehly do dutiny ústní dýchali několik minut nosem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-01-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,05% chlorhexidin ústní voda
-
Noura Abdelmoneim Mohammed ElseessyDokončenoEkzém | Atopická dermatitidaEgypt
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada
-
University of BaghdadNáborÚčinnost chlorhexidinu | Účinnost éterického oleje | Účinnost cetylpyridiniumchloriduIrák