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Effetto del singolo risciacquo con tre diversi tipi di collutorio sui livelli VSC nell'alito mattutino

19 febbraio 2020 aggiornato da: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Effetto del risciacquo singolo con tre diversi tipi di collutorio sui livelli di VSC nell'alito mattutino; studio clinico randomizzato, studio trasversale in doppio cieco"

L'alito cattivo mattutino (MBB) è spesso un disturbo duraturo; questo studio in doppio cieco, crossover, randomizzato mirava a valutare la soppressione dell'alito cattivo di 3 collutori disponibili in commercio (Mentadent Professional® 0,05% clorexidina (MPc), Meridol® Halitosis (MH) e CB12®) e un placebo sull'alitosi mattutina durante un periodo di washout di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico in doppio cieco, a quattro gruppi, randomizzato, incrociato.

I volontari sono stati assegnati in modo casuale. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer. L'assegnazione delle soluzioni attive o di controllo è stata effettuata da una persona non direttamente coinvolta nel progetto di ricerca. Non sono state apportate modifiche ai metodi dopo l'inizio della sperimentazione (come i criteri di ammissibilità).

Partecipanti Trentasei studenti volontari non odontoiatrici (17 donne e 15 uomini; fascia di età 34-22 anni; età media 27,7) hanno partecipato allo studio. I soggetti sono stati reclutati tramite annunci. Tutti i candidati sono stati selezionati per l'idoneità dal gruppo di ricerca. I criteri di selezione erano: buone condizioni generali di salute, dentatura con ≥20 denti valutabili (minimo cinque denti per quadrante), nessuna lesione orale, nessun grave problema parodontale (nessuna profondità di sondaggio ≥5 mm o perdita di attacco >2 mm) e nessuna protesi rimovibili o bande o apparecchi ortodontici. Le persone allergiche a diversi componenti del collutorio sono state escluse dallo studio. A tutti i volontari idonei sono state fornite informazioni orali e scritte sui prodotti e sullo scopo dello studio e gli è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Lo studio è stato condotto dal 3 settembre 2018 al 10 dicembre 2019 presso la Divisione di Parodontologia dell'Università degli Studi dell'Aquila.

Durante il primo incontro informativo, ad ogni partecipante sono stati consegnati i campioni di collutorio da testare e una busta sigillata in cui è stata specificata la sequenza da seguire. La sequenza includeva anche l'uso di un placebo. Ai soggetti è stato chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari, ma di astenersi dall'assumere sostanze alogene nelle sere precedenti le valutazioni.

Circa 12 ore prima dell'analisi, i partecipanti, astenendosi dalle pratiche di igiene orale, hanno eseguito un risciacquo di 30 secondi, seguito da un gargarismo. Si sono inoltre impegnati a non assumere cibi o bevande, a non lavarsi i denti, a non fumare ea non usare cosmetici (le loro fragranze potrebbero aver disturbato la percezione degli odori dell'operatore), tra questa pratica e la valutazione.

La mattina seguente sono stati misurati i valori di idrogeno solforato, metilmercaptano e dimetilsolfuro e sono stati misurati i valori della scala Rosenberg (0. Assenza di odore;1. Odore appena percettibile;2. Odore leggero ma chiaramente percettibile;3. odore moderato; 4. Odore molto fastidioso; 5. Odore estremamente sgradevole) e l'indice di Winkel (0. Assenza di patina;1. Lieve presenza di patina; 2. Notevole presenza di patina). La valutazione dell'alitosi mattutina è stata effettuata mediante misurazione organolettica con supervisione della patina linguale e con l'ausilio di un dispositivo dedicato, l'Oral Chroma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 20 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • lesioni orali
  • gravi problemi parodontali (profondità di sondaggio ≥5 mm o perdita di attacco >2 mm)
  • protesi rimovibili o bande/o apparecchi ortodontici
  • Soggetti allergici a diversi collutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio alla clorexidina allo 0,05%.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
  • Mentadent professionale 0,05% clorexidina. MIROMED Srl
Comparatore attivo: Collutorio al fluoruro di sodio allo 0,05%.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
  • CB12®.Mylan N.V.
Comparatore attivo: Collutorio agli oli essenziali senza alcool
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di VSC
Lasso di tempo: 1 giorno
La rilevazione dell'alitosi con gascromatografia, che permette di ottenere i valori esatti delle VSC presenti nell'aria espirata, è stata effettuata tramite OralChroma. Per la prova pratica, ai pazienti è stato chiesto di respirare attraverso il naso per un paio di minuti, dopo aver inserito nel cavo orale una siringa monouso da 10 ml priva di ago
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collutorio alla clorexidina allo 0,05%.

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