- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279106
Effetto del singolo risciacquo con tre diversi tipi di collutorio sui livelli VSC nell'alito mattutino
"Effetto del risciacquo singolo con tre diversi tipi di collutorio sui livelli di VSC nell'alito mattutino; studio clinico randomizzato, studio trasversale in doppio cieco"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico in doppio cieco, a quattro gruppi, randomizzato, incrociato.
I volontari sono stati assegnati in modo casuale. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer. L'assegnazione delle soluzioni attive o di controllo è stata effettuata da una persona non direttamente coinvolta nel progetto di ricerca. Non sono state apportate modifiche ai metodi dopo l'inizio della sperimentazione (come i criteri di ammissibilità).
Partecipanti Trentasei studenti volontari non odontoiatrici (17 donne e 15 uomini; fascia di età 34-22 anni; età media 27,7) hanno partecipato allo studio. I soggetti sono stati reclutati tramite annunci. Tutti i candidati sono stati selezionati per l'idoneità dal gruppo di ricerca. I criteri di selezione erano: buone condizioni generali di salute, dentatura con ≥20 denti valutabili (minimo cinque denti per quadrante), nessuna lesione orale, nessun grave problema parodontale (nessuna profondità di sondaggio ≥5 mm o perdita di attacco >2 mm) e nessuna protesi rimovibili o bande o apparecchi ortodontici. Le persone allergiche a diversi componenti del collutorio sono state escluse dallo studio. A tutti i volontari idonei sono state fornite informazioni orali e scritte sui prodotti e sullo scopo dello studio e gli è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Lo studio è stato condotto dal 3 settembre 2018 al 10 dicembre 2019 presso la Divisione di Parodontologia dell'Università degli Studi dell'Aquila.
Durante il primo incontro informativo, ad ogni partecipante sono stati consegnati i campioni di collutorio da testare e una busta sigillata in cui è stata specificata la sequenza da seguire. La sequenza includeva anche l'uso di un placebo. Ai soggetti è stato chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari, ma di astenersi dall'assumere sostanze alogene nelle sere precedenti le valutazioni.
Circa 12 ore prima dell'analisi, i partecipanti, astenendosi dalle pratiche di igiene orale, hanno eseguito un risciacquo di 30 secondi, seguito da un gargarismo. Si sono inoltre impegnati a non assumere cibi o bevande, a non lavarsi i denti, a non fumare ea non usare cosmetici (le loro fragranze potrebbero aver disturbato la percezione degli odori dell'operatore), tra questa pratica e la valutazione.
La mattina seguente sono stati misurati i valori di idrogeno solforato, metilmercaptano e dimetilsolfuro e sono stati misurati i valori della scala Rosenberg (0. Assenza di odore;1. Odore appena percettibile;2. Odore leggero ma chiaramente percettibile;3. odore moderato; 4. Odore molto fastidioso; 5. Odore estremamente sgradevole) e l'indice di Winkel (0. Assenza di patina;1. Lieve presenza di patina; 2. Notevole presenza di patina). La valutazione dell'alitosi mattutina è stata effettuata mediante misurazione organolettica con supervisione della patina linguale e con l'ausilio di un dispositivo dedicato, l'Oral Chroma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 20 e i 50 anni
Criteri di esclusione:
- lesioni orali
- gravi problemi parodontali (profondità di sondaggio ≥5 mm o perdita di attacco >2 mm)
- protesi rimovibili o bande/o apparecchi ortodontici
- Soggetti allergici a diversi collutori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio alla clorexidina allo 0,05%.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio al fluoruro di sodio allo 0,05%.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio agli oli essenziali senza alcool
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi una volta al giorno, al mattino, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di VSC
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La rilevazione dell'alitosi con gascromatografia, che permette di ottenere i valori esatti delle VSC presenti nell'aria espirata, è stata effettuata tramite OralChroma.
Per la prova pratica, ai pazienti è stato chiesto di respirare attraverso il naso per un paio di minuti, dopo aver inserito nel cavo orale una siringa monouso da 10 ml priva di ago
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-01-2020
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