Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een enkele spoeling met drie verschillende soorten mondwater op VSC-niveaus in de ochtendademhaling

19 februari 2020 bijgewerkt door: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Effect van een enkele spoeling met drie verschillende soorten mondwater op VSC-niveaus in de ochtendademhaling; gerandomiseerde klinische studie, dubbelblinde cross-sectionele studie"

Ochtend slechte adem (MBB) is vaak een blijvende overstuur; dit dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde onderzoek was gericht op het evalueren van de slechte ademonderdrukking van 3 in de handel verkrijgbare mondspoelingen (Mentadent Professional® 0,05% chloorhexidine (MPc), Meridol® Halitosis (MH) en CB12®) en een placebo op ochtendhalitose tijdens een wash-out periode van 1 week.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie met vier groepen.

De vrijwilligers werden willekeurig toegewezen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De toewijzing van actieve of controleoplossingen werd uitgevoerd door een persoon die niet direct betrokken was bij het onderzoeksproject. Er werden geen wijzigingen in methoden uitgevoerd na aanvang van de proef (zoals criteria om in aanmerking te komen).

Deelnemers Zesendertig niet-tandheelkundige studentenvrijwilligers (17 vrouwen en 15 mannen; leeftijdscategorie 34-22 jaar oud; gemiddelde leeftijd 27,7 jaar) namen deel aan het onderzoek. De proefpersonen werden geworven via advertenties. Alle kandidaten zijn door het onderzoeksteam gescreend op geschiktheid. De selectiecriteria waren: goede algemene gezondheidstoestand, gebit met ≥20 evalueerbare tanden (minimaal vijf tanden per kwadrant), geen orale laesies, geen ernstige parodontale problemen (geen sondeerdiepte ≥5 mm of aanhechtingsverlies >2 mm), en geen uitneembare prothesen of orthodontische banden of apparaten. Personen die allergisch waren voor verschillende mondwatercomponenten werden uitgesloten van het onderzoek. Alle in aanmerking komende vrijwilligers kregen mondelinge en schriftelijke informatie over de producten en het doel van het onderzoek en werden gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De studie werd uitgevoerd van 3 september 2018 tot 10 december 2019 in de afdeling Parodontologie, Universiteit van L'Aquila.

Tijdens de eerste informatiebijeenkomst kreeg elke deelnemer de te testen mondwatermonsters en een verzegelde envelop waarin de te volgen volgorde stond. De reeks omvatte ook het gebruik van een placebo. De proefpersonen werd gevraagd hun eetgewoonten niet te veranderen, maar de avonden voorafgaand aan de evaluaties af te zien van het innemen van halogeenstoffen.

Ongeveer 12 uur voor de analyse voerden de deelnemers, afziend van mondhygiënepraktijken, een spoeling van 30 seconden uit, gevolgd door gorgelen. Ze hebben zich er ook toe verbonden om tussen deze praktijk en de evaluatie geen eten of drinken mee te nemen, hun tanden niet te poetsen, niet te roken en geen cosmetica te gebruiken (hun geurstoffen zouden de geurwaarneming van de operator kunnen verstoren).

De volgende ochtend werden de waarden van waterstofsulfide, methylmercaptaan en dimethylsulfide gemeten en de waarden van de Rosenberg-schaal (0. Afwezigheid van geur; 1. Nauwelijks waarneembare geur; 2. Lichte maar duidelijk waarneembare geur;3. Matige geur; 4. Zeer vervelende geur; 5. Extreem slechte geur) en de Winkelindex (0. Afwezigheid van patina;1. Lichte aanwezigheid van patina; 2. Aanzienlijke aanwezigheid van patina) werden toegewezen. De beoordeling van halitose in de ochtend werd uitgevoerd door middel van organoleptische metingen met linguaal patinatoezicht en met behulp van een speciaal apparaat, de Oral Chroma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italië, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 20 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • orale laesies
  • ernstige parodontale problemen (sonderingsdiepte ≥5 mm of aanhechtingsverlies >2 mm)
  • uitneembare prothesen of orthodontische banden/of apparaten
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor verschillende mondspoelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,05% chloorhexidine mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
  • Mentadent professional 0,05% chloorhexidine. MIROMED Srl
Actieve vergelijker: 0,05% natriumfluoride mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
  • CB12®.Mylan N.V.
Actieve vergelijker: alcoholvrij mondwater met essentiële oliën
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden. Naspoelen met water was niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van VSC's
Tijdsspanne: 1 dag
De detectie van halitose met gaschromatografie, waarmee de exacte waarden van VSC's in de uitgeademde lucht kunnen worden verkregen, werd uitgevoerd via de OralChroma. Voor de praktijktest werd de patiënten gevraagd een paar minuten door de neus te ademen, nadat ze een wegwerpspuit van 10 ml zonder naald in de mondholte hadden gestoken
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren