- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04279106
Effect van een enkele spoeling met drie verschillende soorten mondwater op VSC-niveaus in de ochtendademhaling
"Effect van een enkele spoeling met drie verschillende soorten mondwater op VSC-niveaus in de ochtendademhaling; gerandomiseerde klinische studie, dubbelblinde cross-sectionele studie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie met vier groepen.
De vrijwilligers werden willekeurig toegewezen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De toewijzing van actieve of controleoplossingen werd uitgevoerd door een persoon die niet direct betrokken was bij het onderzoeksproject. Er werden geen wijzigingen in methoden uitgevoerd na aanvang van de proef (zoals criteria om in aanmerking te komen).
Deelnemers Zesendertig niet-tandheelkundige studentenvrijwilligers (17 vrouwen en 15 mannen; leeftijdscategorie 34-22 jaar oud; gemiddelde leeftijd 27,7 jaar) namen deel aan het onderzoek. De proefpersonen werden geworven via advertenties. Alle kandidaten zijn door het onderzoeksteam gescreend op geschiktheid. De selectiecriteria waren: goede algemene gezondheidstoestand, gebit met ≥20 evalueerbare tanden (minimaal vijf tanden per kwadrant), geen orale laesies, geen ernstige parodontale problemen (geen sondeerdiepte ≥5 mm of aanhechtingsverlies >2 mm), en geen uitneembare prothesen of orthodontische banden of apparaten. Personen die allergisch waren voor verschillende mondwatercomponenten werden uitgesloten van het onderzoek. Alle in aanmerking komende vrijwilligers kregen mondelinge en schriftelijke informatie over de producten en het doel van het onderzoek en werden gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De studie werd uitgevoerd van 3 september 2018 tot 10 december 2019 in de afdeling Parodontologie, Universiteit van L'Aquila.
Tijdens de eerste informatiebijeenkomst kreeg elke deelnemer de te testen mondwatermonsters en een verzegelde envelop waarin de te volgen volgorde stond. De reeks omvatte ook het gebruik van een placebo. De proefpersonen werd gevraagd hun eetgewoonten niet te veranderen, maar de avonden voorafgaand aan de evaluaties af te zien van het innemen van halogeenstoffen.
Ongeveer 12 uur voor de analyse voerden de deelnemers, afziend van mondhygiënepraktijken, een spoeling van 30 seconden uit, gevolgd door gorgelen. Ze hebben zich er ook toe verbonden om tussen deze praktijk en de evaluatie geen eten of drinken mee te nemen, hun tanden niet te poetsen, niet te roken en geen cosmetica te gebruiken (hun geurstoffen zouden de geurwaarneming van de operator kunnen verstoren).
De volgende ochtend werden de waarden van waterstofsulfide, methylmercaptaan en dimethylsulfide gemeten en de waarden van de Rosenberg-schaal (0. Afwezigheid van geur; 1. Nauwelijks waarneembare geur; 2. Lichte maar duidelijk waarneembare geur;3. Matige geur; 4. Zeer vervelende geur; 5. Extreem slechte geur) en de Winkelindex (0. Afwezigheid van patina;1. Lichte aanwezigheid van patina; 2. Aanzienlijke aanwezigheid van patina) werden toegewezen. De beoordeling van halitose in de ochtend werd uitgevoerd door middel van organoleptische metingen met linguaal patinatoezicht en met behulp van een speciaal apparaat, de Oral Chroma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italië, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 20 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- orale laesies
- ernstige parodontale problemen (sonderingsdiepte ≥5 mm of aanhechtingsverlies >2 mm)
- uitneembare prothesen of orthodontische banden/of apparaten
- Proefpersonen die allergisch zijn voor verschillende mondspoelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,05% chloorhexidine mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,05% natriumfluoride mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: alcoholvrij mondwater met essentiële oliën
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om eenmaal per dag, 's ochtends, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze opspuugden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van VSC's
Tijdsspanne: 1 dag
|
De detectie van halitose met gaschromatografie, waarmee de exacte waarden van VSC's in de uitgeademde lucht kunnen worden verkregen, werd uitgevoerd via de OralChroma.
Voor de praktijktest werd de patiënten gevraagd een paar minuten door de neus te ademen, nadat ze een wegwerpspuit van 10 ml zonder naald in de mondholte hadden gestoken
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Halitose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Cariostatische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- RCT-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .