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Effet d'un seul rinçage avec trois différents types de rince-bouche sur les niveaux de VSC dans l'haleine du matin

19 février 2020 mis à jour par: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Effet d'un rinçage unique avec trois types différents de rince-bouche sur les niveaux de VSC dans l'haleine du matin ; essai clinique randomisé, étude transversale en double aveugle"

La mauvaise haleine du matin (MBB) est souvent un bouleversement durable ; cette étude randomisée, croisée, en double aveugle visait à évaluer la suppression de la mauvaise haleine de 3 bains de bouche disponibles dans le commerce (Mentadent Professional® 0,05% chlorhexidine (MPc), Meridol® Halitosis (MH) et CB12®) et un placebo sur l'halitose matinale pendant une période de sevrage de 1 semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai clinique croisé à double insu, à quatre groupes, randomisé.

Les volontaires ont été répartis au hasard. La randomisation a été effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. L'attribution des solutions actives ou témoins a été effectuée par une personne non directement impliquée dans le projet de recherche. Aucune modification des méthodes après le début de l'essai (comme les critères d'éligibilité) n'a été effectuée.

Participants Trente-six étudiants volontaires non dentaires (17 femmes et 15 hommes ; tranche d'âge 34-22 ans ; âge moyen 27,7 ans) ont participé à l'étude. Les sujets ont été recrutés par annonces. Tous les candidats ont été présélectionnés par l'équipe de recherche. Les critères de sélection étaient : un bon état de santé général, une dentition avec ≥20 dents évaluables (minimum de cinq dents par quadrant), aucune lésion buccale, aucun problème parodontal grave (pas de profondeur de sondage ≥5 mm ou perte d'attache >2 mm), et pas de prothèses amovibles ou bagues ou appareils orthodontiques. Les personnes allergiques à plusieurs composants des bains de bouche ont été exclues de l'étude. Tous les volontaires éligibles ont reçu des informations orales et écrites sur les produits et le but de l'étude et ont été invités à signer un formulaire de consentement éclairé. L'étude a été menée du 3 septembre 2018 au 10 décembre 2019 dans la Division de parodontologie de l'Université de L'Aquila.

Lors de la première réunion d'information, chaque participant a reçu les échantillons de bain de bouche à tester et une enveloppe scellée dans laquelle la séquence à suivre était précisée. La séquence comprenait également l'utilisation d'un placebo. Il a été demandé aux sujets de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, mais de s'abstenir de prendre des substances halogènes les soirs précédant les évaluations.

Environ 12 heures avant l'analyse, les participants, s'abstenant des pratiques d'hygiène bucco-dentaire, ont effectué un rinçage de 30 secondes, suivi d'un gargarisme. Ils se sont également engagés à ne pas prendre de nourriture ou de boissons, à ne pas se brosser les dents, à ne pas fumer et à ne pas utiliser de produits cosmétiques (leurs parfums auraient pu perturber la perception des odeurs par l'opérateur), entre cette pratique et l'évaluation.

Le lendemain matin, les valeurs d'hydrogène sulfuré, de méthylmercaptan et de diméthylsulfure ont été mesurées et les valeurs de l'échelle de Rosenberg (0. Absence d'odeur ; 1. Odeur à peine perceptible;2. Odeur légère mais clairement perceptible;3. Odeur modérée; 4. Odeur très gênante; 5. Odeur extrêmement mauvaise) et l'indice de Winkel (0. Absence de patine;1. Légère présence de patine; 2. Présence considérable de patine) ont été attribuées. L'évaluation de l'halitose matinale a été réalisée par mesure organoleptique sous surveillance de la patine linguale et à l'aide d'un appareil dédié, l'Oral Chroma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italie, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 20 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • lésions buccales
  • problèmes parodontaux sévères (profondeur de sondage ≥5 mm ou perte d'attache >2 mm)
  • prothèses amovibles ou bagues orthodontiques/ou appareils
  • Sujets allergiques à plusieurs bains de bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche à 0,05 % de chlorhexidine
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.
Procédure: Bain de bouche à 0,05 % de chlorhexidine
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.
Autres noms:
  • Mentadent professionnel 0,05% chlorhexidine. MIROMED Srl
Comparateur actif: Bain de bouche au fluorure de sodium à 0,05 %
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.
Procédure: Bain de bouche au fluorure de sodium à 0,05 %
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.
Autres noms:
  • CB12®.Mylan N.V.
Comparateur actif: Bain de bouche aux huiles essentielles sans alcool
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.
Procédure: Bain de bouche aux huiles essentielles sans alcool
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.
Autres noms:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Comparateur placebo: Placebo
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.
Procédure: Placebo
On a demandé à tous les sujets de se rincer une fois par jour, le matin, avec 15 ml de solution pendant 60 secondes, après quoi ils ont expectoré. Le rinçage ultérieur à l'eau n'était pas autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau des CSV
Délai: Un jour
La détection de l'halitose par chromatographie en phase gazeuse, qui permet d'obtenir les valeurs exactes des CSV présentes dans l'air expiré, a été réalisée à l'aide de l'OralChroma. Pour le test pratique, les patients ont été invités à respirer par le nez pendant quelques minutes, après avoir inséré une seringue jetable de 10 ml dépourvue d'aiguille dans la cavité buccale
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of L'Aquila

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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